Corso di audit e ispezione GCP
Panoramica :
Questo Corso di controllo GCP è progettato per fornire una formazione pratica risultante in un ambiente armonizzato, metodologia di audit comune in Europa. La linea guida ICH GCP implementata nell’UE, Il Giappone e gli Stati Uniti vengono ampiamente incorporati nelle linee guida di tutto il mondo. Audit dei sistemi, precedentemente visto come “auditing avanzato”, sono diventati un compito fondamentale di molti gruppi di audit e costituiscono un elemento essenziale delle ispezioni in Europa.
Il materiale del corso viene regolarmente aggiornato con l'obiettivo della condivisione delle esperienze e di un approccio professionale comune al fine di aprire la strada al riconoscimento e all'accettazione reciproci, ridurre i costi e stimolare l’efficienza, consentire uno sviluppo più rapido dei medicinali a vantaggio dei pazienti e dell’assistenza sanitaria.
Argomenti chiave
Quadro normativo UE e ICH
Gestione della qualità, definendo la qualità, approccio basato sul rischio all’audit e all’ispezione
Audit di prova nella pratica
Audit di sistema
Comunicazione dei risultati dell'audit
Ispezioni da parte di autorità europee e non
Materiali di formazione per audit e ispezioni GCP:
Una guida indispensabile per qualsiasi professionista nel settore della produzione farmaceutica
IL Buona pratica clinica (GCP) verifica è un esercizio noioso ma necessario che garantisce che tutte le parti svolgano il proprio lavoro correttamente e in conformità con il codice FDA applicabile.
La preparazione all'audit degli studi clinici demistifica il processo di audit per tutte le parti coinvolte, compresi gli sponsor della ricerca clinica, ricercatori clinici, e comitati di revisione istituzionali.
Questo libro fornisce una spiegazione passo passo delle procedure di audit della FDA per gli studi clinici e di come le aziende farmaceutiche, ricercatori clinici, e i comitati di revisione istituzionale dovrebbero prepararsi per gli audit normativi.
Il libro enfatizza i processi e le procedure che dovrebbero essere implementati prima che abbia luogo un audit clinico, rendendolo una guida indispensabile per qualsiasi professionista nel settore della produzione di farmaci, comprese le aziende produttrici di farmaci, personale addetto agli affari regolatori, ricercatori clinici, e professionisti del controllo qualità.
Tra gli argomenti trattati:
Buone pratiche cliniche e lo sviluppo di prodotti terapeutici nella ricerca clinica
I ruoli dello sponsor di un’indagine clinica, l'IRB, o comitato etico indipendente
I ruoli e le responsabilità dello sperimentatore della sperimentazione clinica
La preparazione dell'ispezione
La relazione di audit e il modulo 483
Lettere di avvertimento inviate a ricercatori clinici e sponsor di sperimentazioni cliniche e loro impatto sullo sviluppo del prodotto
Obiettivi di apprendimento
Al termine, i partecipanti potranno:
Identificare e definire i principi e i requisiti per le GCP
Definire i ruoli e le responsabilità di base dello sponsor, monitorare, ricercatori e FDA in relazione alla qualità degli studi clinici
Comprendi il Controllo GCP processo per gli sponsor
Sapere quando condurre audit sui fornitori, siti, IRB e laboratori
Assicurati che i tuoi dati e la documentazione di supporto siano accurati e presentabili per l'ispezione
Acquisire conoscenze sugli esiti e sui risultati comuni negli studi clinici
Comprendere come rispondere a un audit per evitare ulteriori conseguenze normative
Scopri come individuare e prevenire frodi e comportamenti scorretti negli studi clinici
Comprendere appieno le conseguenze che derivano dalla mancata osservanza delle procedure corrette, attraverso l'uso di esempi
Analisi di casi di studio, durante il corso verranno utilizzati esercizi e video per fornire spunti e promuovere la discussione.
UN Pacchetto di formazione sull'audit GCP è stato sviluppato sulla base dei documenti sviluppati da Membri del comitato direttivo dell'ICH.
Contenuto:
PREPARAZIONE DELL'AUDIT
Incarichi di revisione
Obiettivi dell'audit, ambito e criteri
Fattibilità dell'audit
Governo
Selezione del gruppo di audit
Revisione dei documenti
Assegnazione del lavoro al gruppo di audit
Preparazione documenti di lavoro
SVOLGIMENTO DELL'AUDIT
Incontro di apertura
Raccolta di informazioni
Generazione di risultati di audit
Preparazione delle conclusioni dell'audit
Riunione di chiusura(S) con il soggetto controllato(S)
PREPARAZIONE, APPROVAZIONE E DISTRIBUZIONE DELLA RAPPORTO DI AUDIT.
Preparazione del rapporto di audit
Approvazione e distribuzione del rapporto di audit
Condurre il follow-up dell'audit
COMPLETAMENTO DELL'AUDIT
CERTIFICATO DI REVISIONE
