Состоялся круглый стол «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов»

8 septembre 2011

КИЕВ – 8 septembre 2011 année. В Киеве в помещении фирменного магазина медицинской книги «Буквамед» состоялся Круглый стол «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов».

Актуальность мероприятия обусловлена ​​новеллами законодательства, вступившие в силу в течение года.

Depuis la loi de l'Ukraine sur 12 mai 2011 N 3323-VI внес изменения в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств, qui ne pouvait pas influer sur la procédure de ces essais en Ukraine.

L'événement a été considéré comme un certain nombre de questions d'actualité concernant la conduite appropriée des essais cliniques de médicaments à la lumière des droits des patients conformément aux exigences de la législation ukrainienne et les normes internationales. Ответы на вопросы участников давали ведущие специалистыпрактикующие юристы Комитета по медицинскому праву и Комитета по фармацевтического права АПУ, Des représentants de la protection des droits de panukrainienne et le Conseil de sécurité pour les patients et les professionnels, qui sont directement impliqués dans la conduite des essais cliniques en Ukraine.

Работу круглого стола открыл доклад менеджера по клиническим испытаниям компании NBScience limited (GB), кандидата медицинских наук, Eugene Zadorina. Господин Задорин основательно осветил вопросы проведения клинических испытаний лекарственных средств учитывая требования мировых и отечественных стандартов, en particulier GCP – Bonnes pratiques cliniques. Cette norme définit les normes de qualité et d'éthique scientifique international pour la planification et la conduite des essais cliniques de médicaments sur les humains, ainsi que la documentation et la présentation de leurs résultats.

Il a été noté, que le respect de ces normes chercheurs ukrainiens va créer une image positive de notre pays, qui à son tour augmenter le nombre d'essais cliniques en Ukraine.

Евгений Задорин рассказал о мировой практике ведения баз данных запланированных и проведенных исследований, par exemple, базы ВОЗInternational Clinical Trials Registry Platform – Portail de recherche; база в СШАClinicalTrials.gov. Avec des informations telles bases peuvent familiariser les citoyens de tous les pays, qui envisagent de participer à des essais cliniques de médicaments, qui aura lieu dans leur pays. Аналогичной русскоязычной базы на сбогодни не существует, поэтому отечественные пациенты ограничены в своем праве участвовать в таких исследованиях.

Докладчиком также были освещены вопросы контроля за правильностью проведения клинических исследований лекарственных средств. en particulier, организации US Food and Drug Administration (FDA) Ø Agence européenne des médicaments (EMEA) проводят периодические инспекции хода проведения клинических исследований и в Украину.

La question de garantir les droits des patients au cours des médicaments à l'étude a été discutée par Victor Serdyuk, президента Всеукраинского Совета защиты прав и безопасности пациентов. Господин Сердюк отметил, qui a fortement diminué au cours des dernières années, le nombre de la recherche sur les médicaments, которые проводятся в Украине. Этот факт негативно сказывается прежде всего на пациентах, ainsi que l'économie de notre pays.

Негативные последствия для пациентов обусловлены ограничением возможности пациентов, нуждающихся в обеспечении дорогостоящими лекарственными средствам (par exemple, dans le traitement du cancer), prendre part à la recherche de nouveaux médicaments, qui sont prévus pour de tels patients libres. de plus, Victor G. attire l'attention sur le fait, que les patients, принимающим участие в клинических исследованиях, promoteur-investigateur paie également pour le traitement de base, ils reçoivent. Финансовая поддержка со стороны фармацевтической компании помогает тяжело больным гражданам Украины быть обеспеченными всеми необходимыми медикаментами на период проведения исследования. Et ce fait est très important, compte tenu des petites allocations de l'Etat au secteur de la santé, en particulier, pour la production d'un médicament préférentiel.

Виктор Сердюк также отметил, что при уменьшении количества клинических исследований лекарственных средств Украины недополучает дополнительные инвестиции, qui pourrait provenir de clients de recherche. Dimensions de l'investissement est plus de cent mille dollars.

Résumant son rapport, G. a déclaré Victor, что возникла необходимость в изменении имиджа страны для возвращения ее привлекательности для спонсоров-исследователей, ainsi que dans la création d'un organisme indépendant, которая бы контролировала соблюдение отечественными исследователями требований международных и отечественных стандартов в этой области.

L'expérience pratique à l'appui juridique des patients au cours des essais cliniques de médicaments a partagé la tête du département juridique du Conseil ukrainien des droits de protection et la sécurité des patients Olga Skorina.

La deuxième partie de la table ronde révèle des questions d'actualité du contrat-plan d'information.

L'un des aspects importants de la réalisation d'essais cliniques de médicaments est la fixation correcte de la relation contractuelle. Именно эта сторона осветила в своем сообщении юрист, médecin, Chef du Portail médico-légale «103-law.org.ua», председатель Комитета по медицинскому праву Ассоциации юристов Украины Елена Беденко-Зваридчук.

Учитывая ведущую тематику круглого столаобеспечение прав пациентов, – госпожа Беденко-Зваридчук уделила большее внимание двум аспектам:

В ответ на вопрос участников Елена отметила, что действующим законодательством Украины запрещено отмечать в договорах страхования как исключения из страховых случаев непрофессиональные действия медицинских работников, несвоевременное выведения пациента из исследования, ne pas aborder les facteurs, которые могут привести к наступлению страхового случая и т.п.

L'une des questions, a provoqué un vif débat dans la classe, стало предоставление информации пациенту и получения от него согласия на участие в клиническом исследовании лекарственных средств. Докладчиком были приведены примеры из собственного врачебного опыта трудностей при информировании пациентов о лечебно-диагностического процесса. Il a également été noté, что учитывая финансовую привлекательность для тяжелобольных пациентов участвовать в клиническом исследовании, нередки случаи фальсификации анамнестических данных. Stripped d'un tel comportement par le patient peut augmenter l'incidence des effets indésirables dans l'application d'un nouveau médicament, ce qui affecte négativement le corps du patient. de plus, ces faits peuvent être considérés comme un effet secondaire du médicament à l'étude, ce qui entraîne à son tour des résultats peu fiables.

Участники также рассмотрели вопросы заключения договоров между юридическими лицами (sponsor – CRO – лечебное учреждение / chercheur). Il a été noté, что довольно часто такие договорные отношения являются непрозрачными. Этот негативный момент возникает из-за некоторых ограничений на получение дополнительных средств лечебно-профилактическими учреждениями, финансируемыми из государственного бюджета. Cependant, les sponsors, les clients des essais cliniques (De grandes entreprises étrangères) intéressé à la transparence dans l'utilisation des fonds accordés pour la recherche. peut-être, этот факт так же подрывает имидж Украины в мире и уменьшает количество желающих включить Украину в список стран, которые примут участие в многоцентровом клиническом исследовании.

Особенно оживленную дискуссию вызвала тематика последнего доклада «Защита персональных данных пациентов при проведении клинических исследований», которая была прежставлена ​​советником по медицинским вопросам ЮК «Правовой Альянс» Леонидом Шиловским.

Господин Шиловский рассказал о новеллах отечественного законодательства по защите персональных данных лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственных средств, et analysé la jurisprudence de la Cour européenne des droits de l'homme sur cette question. Le résultat de cette discussion a été l'initiative des participants pour faire une enquête sur le Comité d'Etat pour la protection des données personnelles. Le texte de la demande et la réponse à cette demande, (après l'avoir reçu) sera disponible sur le site Web de l'Association des avocats de l'Ukraine.

По результатам проведения мероприятия составлен официальный документ для передачи в государственные органы – Résolution de la table ronde « Dispositions juridiques des essais cliniques et Postclinical des médicaments dans le cadre du respect des droits des patients ». С текстом резолюции можно ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.

Подытоживая работу круглого стола необходимо отметить, que les participants ont eu l'occasion de poser des questions aux experts et obtenir des réponses d'experts. note, que ces activités ne se limitent pas à se concentrer sur des questions d'intérêt, relatives aux essais cliniques de médicaments en Ukraine. По просьбе участников дискуссии в этом году пройдет внеплановое мероприятие Комитета по медицинскому праву АЮУ, которое будет раскрывать актуальные вопросы проведения клинических исследований с участием детей.

Инициатором проведения круглого стола выступил Комитет по медицинскому праву при поддержке Комитета по фармацевтическому праву АЮУ, компании NBScience limited (GB), Association pour l'éducation médicale en Ukraine, Всеукраинского Совета защиты прав и безопасности пациентов и медиков-правового портала «103-law.org.ua» .

К участию были приглашены представители Минздрава, organismes publics, ambassades, des avocats, médecins, chercheurs, менеджеры и представители CRO.

Организаторы мероприятия выражают благодарность руководителю Издательского дома «Заславский»господину Александру Заславскому, – за многолетнюю информационную поддержку Комитета по медицинскому праву АЮУ и за предоставление возможности провести круглый стол в помещении фирменного магазина медицинской книги «Буквамед».

Информационным партнером Комитетов по медицинскому и по фармацевтическому праву АЮУ является MEDPHARMCONNECTинформационный портал для врачей и фармацевтов.


NBScience

contrat organisation de recherche

thérapie de cellules souches