Dernière mise à jour: Août 17, 2026
Une table ronde s’est tenue « Accompagnement juridique des essais cliniques et post-cliniques de médicaments dans le cadre du respect des droits des patients »
8 Septembre 2011
Kyiv – 8 Septembre 2011 année. À Kiev, dans les locaux de la librairie médicale de la marque Bukvamed, s'est tenue une table ronde « Soutien juridique aux essais cliniques et post-cliniques de médicaments dans le cadre du respect des droits des patients ».
La pertinence de l'événement est due à la nouvelle législation, entré en vigueur dans un délai d'un an.
Ainsi, la loi ukrainienne du 12 Peut 2011 N 3323-VI a apporté des modifications à certains actes législatifs de l'Ukraine concernant les essais cliniques de médicaments, ce qui ne pouvait qu'affecter la procédure de réalisation de tels tests en Ukraine.
Au cours de l'événement, un certain nombre de questions d'actualité ont été abordées concernant la conduite correcte des essais cliniques de médicaments à travers le prisme du respect des droits des patients conformément aux exigences de la législation actuelle de l'Ukraine et des normes mondiales.. Des experts de renom ont répondu aux questions des participants – avocats en exercice de la Commission du droit médical et de la Commission du droit pharmaceutique de l'APU, représentants du Conseil panukrainien pour la protection des droits et de la sécurité des patients et des spécialistes, qui sont directement impliqués dans les essais cliniques de médicaments en Ukraine.
La table ronde a été ouverte par un rapport du responsable des essais cliniques de NBScience limited (FR), candidat en sciences médicales, Evguenia Zadorina. M. Zadorin a couvert en détail les questions liées à la conduite d'essais cliniques de médicaments, en tenant compte des exigences des normes mondiales et nationales., en particulier GCP – Bonnes pratiques cliniques. Cette norme définit les normes internationales de qualité éthique et scientifique pour la planification et la conduite d'essais cliniques de médicaments chez l'homme., ainsi que la documentation et la présentation de leurs résultats.
Il a été noté, que le respect de ces normes par les chercheurs ukrainiens créera une image positive de notre pays, ce qui contribuera à son tour à augmenter le nombre d’essais cliniques en Ukraine.
Evgeniy Zadorin a parlé de la pratique mondiale consistant à maintenir des bases de données sur les recherches planifiées et menées, Par exemple, Bases de données de l'OMS – Plateforme internationale d'enregistrement des essais cliniques – Portail de recherche; base américaine – ClinicalTrials.gov. Les citoyens de n’importe quel pays peuvent accéder aux informations de ces bases de données., qui envisagent de participer à des essais cliniques de médicaments, qui aura lieu dans leur pays. Il n'existe pas de base de données similaire en langue russe sur Bogodni, par conséquent, les patients nationaux sont limités dans leur droit de participer à de telles études.
L'orateur a également abordé les questions de contrôle de l'exactitude des essais cliniques de médicaments.. En particulier, Organisations de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) и Agence européenne des médicaments (EMEA) проводят периодические инспекции хода проведения клинических исследований и в Украину.
Le rapport de Viktor Serdyuk était consacré à la question de la garantie des droits des patients lors de la recherche sur les médicaments., президента Всеукраинского Совета защиты прав и безопасности пациентов. Господин Сердюк отметил, que ces dernières années, le nombre d'études sur les médicaments a fortement diminué, qui ont lieu en Ukraine. Ce fait a un impact négatif principalement sur les patients., ainsi que sur l'économie de notre pays.
Les conséquences négatives pour les patients sont dues aux options limitées pour les patients, ceux qui ont besoin de médicaments coûteux (Par exemple, dans le traitement du cancer), participer à l'étude de nouveaux médicaments, qui sont fournis gratuitement à ces patients. En plus, Viktor Grigorievich a attiré l'attention sur le fait, que faire aux patients, participer à des essais cliniques, Le sponsor-investigateur paie également le traitement de base, qu'ils reçoivent. Le soutien financier d'une société pharmaceutique aide les citoyens ukrainiens gravement malades à recevoir tous les médicaments nécessaires pour la durée de l'étude.. Et ce fait est très important, compte tenu des allocations gouvernementales négligeables au secteur de la santé, en particulier, recevoir des médicaments à des tarifs préférentiels.
Victor Serdyuk a également noté, qu'avec une diminution du nombre d'essais cliniques de médicaments, l'Ukraine ne reçoit pas d'investissements supplémentaires, qui pourraient provenir de clients de recherche. Les montants d'investissement s'élèvent à plus de cent mille dollars.
Résumer votre rapport, Viktor Grigorievich a noté, qu’il fallait changer l’image du pays pour redonner de l’attractivité aux bailleurs de fonds de la recherche, ainsi que dans la création d'une organisation indépendante, которая бы контролировала соблюдение отечественными исследователями требований международных и отечественных стандартов в этой области.
Olga Skorina, chef du département juridique du Conseil panukrainien pour la protection des droits et la sécurité des patients, a partagé son expérience pratique du soutien juridique aux patients lors des essais cliniques de médicaments..
La deuxième partie de la table ronde a abordé des questions d'actualité dans le domaine de l'information et du contrat..
Одним из важных аспектов проведения клинических исследований лекарственных средств является правильное закрепление договорных отношений. Именно эта сторона осветила в своем сообщении юрист, врач, руководитель Медико-правового портала «103-law.org.ua», председатель Комитета по медицинскому праву Ассоциации юристов Украины Елена Беденко-Зваридчук.
Учитывая ведущую тематику круглого стола – обеспечение прав пациентов, – Mme Bedenko-Zvaridchuk a accordé plus d'attention à deux aspects:
En réponse à une question des participants, Elena a noté, что действующим законодательством Украины запрещено отмечать в договорах страхования как исключения из страховых случаев непрофессиональные действия медицинских работников, retrait intempestif du patient de l'étude, ne pas éliminer les facteurs, qui peut conduire à un événement assuré, etc..
Une des questions, ce qui a provoqué une discussion animée dans le public, était la fourniture d'informations au patient et l'obtention de son consentement pour participer à un essai clinique de médicaments. Докладчиком были приведены примеры из собственного врачебного опыта трудностей при информировании пациентов о лечебно-диагностического процесса. Также было отмечено, что учитывая финансовую привлекательность для тяжелобольных пациентов участвовать в клиническом исследовании, нередки случаи фальсификации анамнестических данных. L'inconscience d'un tel comportement de la part du patient peut entraîner une augmentation de l'incidence des événements indésirables lors de l'utilisation d'un nouveau médicament., что негативно влияет на организм больного. En plus, de tels faits peuvent être considérés comme un effet secondaire du médicament à l'étude, что в свою очередь приводит к получению недостоверных результатов.
Участники также рассмотрели вопросы заключения договоров между юридическими лицами (спонсор – CRO – лечебное учреждение / chercheur). Il a été noté, что довольно часто такие договорные отношения являются непрозрачными. Этот негативный момент возникает из-за некоторых ограничений на получение дополнительных средств лечебно-профилактическими учреждениями, финансируемыми из государственного бюджета. Cependant, les sponsors des essais cliniques (grandes entreprises étrangères) intéressés par la transparence dans l’utilisation des fonds destinés à la recherche. Peut être, этот факт так же подрывает имидж Украины в мире и уменьшает количество желающих включить Украину в список стран, которые примут участие в многоцентровом клиническом исследовании.
Особенно оживленную дискуссию вызвала тематика последнего доклада «Защита персональных данных пациентов при проведении клинических исследований», которая была прежставлена советником по медицинским вопросам ЮК «Правовой Альянс» Леонидом Шиловским.
Господин Шиловский рассказал о новеллах отечественного законодательства по защите персональных данных лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственных средств, и проанализировал практику Европейского суда по правам человека по этому вопросу. Le résultat de cette discussion a été l'initiative des participants de soumettre une demande au Comité d'État pour la protection des données personnelles.. Avec le texte de la demande et la réponse à cette demande (после его получения) можно будет ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.
По результатам проведения мероприятия составлен официальный документ для передачи в государственные органы – Резолюция круглого стола «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов». С текстом резолюции можно ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.
Подытоживая работу круглого стола необходимо отметить, que les participants ont eu la possibilité de poser des questions à des experts et ont reçu des réponses qualifiées. Note, que cet événement n'épuise pas l'attention sur les questions problématiques, касающимся клинических испытаний лекарственных средств в Украине. По просьбе участников дискуссии в этом году пройдет внеплановое мероприятие Комитета по медицинскому праву АЮУ, которое будет раскрывать актуальные вопросы проведения клинических исследований с участием детей.
Инициатором проведения круглого стола выступил Комитет по медицинскому праву при поддержке Комитета по фармацевтическому праву АЮУ, компании NBScience limité (FR), Ассоциации медицинского образования Украины, Всеукраинского Совета защиты прав и безопасности пациентов и медиков-правового портала «103-loi.org.ua» .
К участию были приглашены представители Минздрава, общественных организаций, посольств, практикующие юристы, chercheurs en médecine, менеджеры и представители CRO.
Организаторы мероприятия выражают благодарность руководителю Издательского дома «Заславский» – господину Александру Заславскому, – за многолетнюю информационную поддержку Комитета по медицинскому праву АЮУ и за предоставление возможности провести круглый стол в помещении фирменного магазина медицинской книги «Буквамед».
Информационным партнером Комитетов по медицинскому и по фармацевтическому праву АЮУ является MEDPHARMCONNECT – информационный портал для врачей и фармацевтов.
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