Состоялся круглый стол «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов»

8 Septembre 2011

КИЕВ – 8 Septembre 2011 année. В Киеве в помещении фирменного магазина медицинской книги «Буквамед» состоялся Круглый стол «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов».

Актуальность мероприятия обусловлена ​​новеллами законодательства, вступившие в силу в течение года.

Так Закон Украины от 12 Peut 2011 N 3323-VI внес изменения в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств, что не могло не повлиять на процедуру проведения таких испытаний в Украине.

В рамках мероприятия был рассмотрен ряд актуальных вопросов относительно правильного проведения клинических испытаний лекарственных средств сквозь призму соблюдения прав пациентов в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины и мировых стандартов. Ответы на вопросы участников давали ведущие специалисты – практикующие юристы Комитета по медицинскому праву и Комитета по фармацевтического права АПУ, представители Всеукраинского Совета Защиты Прав и Безопасности Пациентов и специалисты, которые непосредственно принимают участие в проведении клинических испытаний лекарственных средств в Украине.

Работу круглого стола открыл доклад менеджера по клиническим испытаниям компании NBScience limited (GB), кандидата медицинских наук, Евгения Задорина. Господин Задорин основательно осветил вопросы проведения клинических испытаний лекарственных средств учитывая требования мировых и отечественных стандартов, в частности GCP – Надлежащей Клинической Практики. Указанный стандарт определяет международные этические и научные стандарты качества планирования и проведения клинических исследований лекарственных средств на человеке, а также документальное оформление и представление их результатов.

Было отмечено, что соблюдение указанных стандартов украинскими исследователями позволит создать положительный имидж нашей страны, что в свою очередь будет способствовать увеличению количества клинических исследований в Украине.

Евгений Задорин рассказал о мировой практике ведения баз данных запланированных и проведенных исследований, Par exemple, базы ВОЗ – International Clinical Trials Registry Platform – Search Portal; база в США – ClinicalTrials.gov. Les citoyens de n’importe quel pays peuvent accéder aux informations de ces bases de données., qui envisagent de participer à des essais cliniques de médicaments, которые будут проходить в их стране. Аналогичной русскоязычной базы на сбогодни не существует, поэтому отечественные пациенты ограничены в своем праве участвовать в таких исследованиях.

Докладчиком также были освещены вопросы контроля за правильностью проведения клинических исследований лекарственных средств. En particulier, организации US Food and Drug Administration (FDA) и European Medicines Agency (EMEA) проводят периодические инспекции хода проведения клинических исследований и в Украину.

Le rapport de Viktor Serdyuk était consacré à la question de la garantie des droits des patients lors de la recherche sur les médicaments., президента Всеукраинского Совета защиты прав и безопасности пациентов. Господин Сердюк отметил, что в последние годы резко уменьшилось количество исследований лекарственных средств, которые проводятся в Украине. Этот факт негативно сказывается прежде всего на пациентах, а также на экономике нашей страны.

Негативные последствия для пациентов обусловлены ограничением возможности пациентов, нуждающихся в обеспечении дорогостоящими лекарственными средствам (Par exemple, при лечении онкологических заболеваний), принять участие в исследовании новых лекарственных средств, которые предоставляются таким пациентам бесплатно. En plus, Виктор Григорьевич обратил внимание на то, что пациентам, принимающим участие в клинических исследованиях, спонсор-исследователь также оплачивает базовое лечение, которое они получают. Финансовая поддержка со стороны фармацевтической компании помогает тяжело больным гражданам Украины быть обеспеченными всеми необходимыми медикаментами на период проведения исследования. А этот факт очень важен, учитывая незначительные государственные ассигнования в сектор здравоохранения, en particulier, на льготное получение лекарственных средств.

Виктор Сердюк также отметил, что при уменьшении количества клинических исследований лекарственных средств Украины недополучает дополнительные инвестиции, которые бы могли приходить от заказчиков исследований. Размеры инвестиций составляют не одну сотню тысяч долларов.

Подытоживая свой доклад, Виктор Григорьевич отметил, что возникла необходимость в изменении имиджа страны для возвращения ее привлекательности для спонсоров-исследователей, а также в создании независимой организации, которая бы контролировала соблюдение отечественными исследователями требований международных и отечественных стандартов в этой области.

Olga Skorina, chef du département juridique du Conseil panukrainien pour la protection des droits et la sécurité des patients, a partagé son expérience pratique du soutien juridique aux patients lors des essais cliniques de médicaments..

Вторая часть круглого стола раскрывала актуальные вопросы информационно-договорной плоскости.

Одним из важных аспектов проведения клинических исследований лекарственных средств является правильное закрепление договорных отношений. Именно эта сторона осветила в своем сообщении юрист, врач, руководитель Медико-правового портала «103-law.org.ua», председатель Комитета по медицинскому праву Ассоциации юристов Украины Елена Беденко-Зваридчук.

Учитывая ведущую тематику круглого стола – обеспечение прав пациентов, – госпожа Беденко-Зваридчук уделила большее внимание двум аспектам:

В ответ на вопрос участников Елена отметила, что действующим законодательством Украины запрещено отмечать в договорах страхования как исключения из страховых случаев непрофессиональные действия медицинских работников, несвоевременное выведения пациента из исследования, не устранение факторов, которые могут привести к наступлению страхового случая и т.п.

Одним из вопросов, вызвавших оживленную дискуссию в аудитории, стало предоставление информации пациенту и получения от него согласия на участие в клиническом исследовании лекарственных средств. Докладчиком были приведены примеры из собственного врачебного опыта трудностей при информировании пациентов о лечебно-диагностического процесса. Также было отмечено, что учитывая финансовую привлекательность для тяжелобольных пациентов участвовать в клиническом исследовании, нередки случаи фальсификации анамнестических данных. Необдуманность такого поведения со стороны пациента может приводить к увеличению частоты неблагоприятных событий при применении нового лекарственного средства, что негативно влияет на организм больного. En plus, такие факты могут быть расценены как побочное действие исследуемого лекарственного средства, что в свою очередь приводит к получению недостоверных результатов.

Участники также рассмотрели вопросы заключения договоров между юридическими лицами (спонсор – CRO – лечебное учреждение / chercheur). Было отмечено, что довольно часто такие договорные отношения являются непрозрачными. Этот негативный момент возникает из-за некоторых ограничений на получение дополнительных средств лечебно-профилактическими учреждениями, финансируемыми из государственного бюджета. Однако спонсоры-заказчики клинических исследований (ведущие иностранные компании) заинтересованы в прозрачности использования предоставленных на исследование средств. Возможно, этот факт так же подрывает имидж Украины в мире и уменьшает количество желающих включить Украину в список стран, которые примут участие в многоцентровом клиническом исследовании.

Особенно оживленную дискуссию вызвала тематика последнего доклада «Защита персональных данных пациентов при проведении клинических исследований», которая была прежставлена ​​советником по медицинским вопросам ЮК «Правовой Альянс» Леонидом Шиловским.

Господин Шиловский рассказал о новеллах отечественного законодательства по защите персональных данных лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственных средств, и проанализировал практику Европейского суда по правам человека по этому вопросу. Итогом этой дискуссии стала инициатива участников обратиться с запросом в Государственный комитет по вопросам защиты персональных данных. С текстом запроса и ответом на этот запрос (после его получения) можно будет ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.

По результатам проведения мероприятия составлен официальный документ для передачи в государственные органы – Резолюция круглого стола «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов». С текстом резолюции можно ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.

Подытоживая работу круглого стола необходимо отметить, что участники имели возможность задать экспертам вопросы и получили квалифицированные ответы на них. Note, что данным мероприятием не исчерпывается внимание к проблемным вопросам, касающимся клинических испытаний лекарственных средств в Украине. По просьбе участников дискуссии в этом году пройдет внеплановое мероприятие Комитета по медицинскому праву АЮУ, которое будет раскрывать актуальные вопросы проведения клинических исследований с участием детей.

Инициатором проведения круглого стола выступил Комитет по медицинскому праву при поддержке Комитета по фармацевтическому праву АЮУ, компании NBScience limité (GB), Ассоциации медицинского образования Украины, Всеукраинского Совета защиты прав и безопасности пациентов и медиков-правового портала «103-loi.org.ua» .

К участию были приглашены представители Минздрава, общественных организаций, посольств, практикующие юристы, врачи-исследователи, менеджеры и представители CRO.

Организаторы мероприятия выражают благодарность руководителю Издательского дома «Заславский» – господину Александру Заславскому, – за многолетнюю информационную поддержку Комитета по медицинскому праву АЮУ и за предоставление возможности провести круглый стол в помещении фирменного магазина медицинской книги «Буквамед».

Информационным партнером Комитетов по медицинскому и по фармацевтическому праву АЮУ является MEDPHARMCONNECT – информационный портал для врачей и фармацевтов.