Qu'est-ce que la certification d'auditeur GCP ??
Formation et certification d'auditeur GCP.
Voici une liste des sujets abordés:
DIRECTIVE D'AUDIT GCP
Audits et inspections en recherche clinique
Développement de produits expérimentaux, la FDA, et lignes directrices de bonnes pratiques cliniques
L’audit comme outil de profession et de conformité
Les types d’audits et de préparation de recherche clinique
Systèmes qualité pour l’audit
Audit basé sur les risques et élaboration de plans d'audit basés sur les risques
Le processus d'audit: Investigateur clinique
Le processus d'audit: Comité d'examen institutionnel/Comité d'éthique
Le processus d'audit: Commanditaire/CRO
Collecte et diffusion d'informations: Communication verbale et écrite
Classification réglementaire et communication: Résultats des inspections récentes
Inspections FDA des enquêteurs cliniques
Comment se préparer à une inspection des Bonnes Pratiques Cliniques par l'Agence de Réglementation du Médicament et des produits de santé (MHRA)
Informations facultatives:
Conseils pour la préparation des inspections BPC
Recommandation sur les procédures d'inspection pour la vérification du respect des bonnes pratiques cliniques
Orientations pour la conduite des inspections BPC
Annexe I du Guide pour la conduite des inspections BPC – enquêteur
Annexe II aux lignes directrices pour la conduite de l'inspection BPC – laboratoires cliniques
Annexe III aux lignes directrices pour la conduite des inspections BPC – systèmes informatiques
Annexe IV aux lignes directrices pour la conduite des inspections BPC – Sponsor et CRO
Annexe V aux lignes directrices pour la conduite des inspections BPC – Unités de phase I
Annexe VI du Guide pour la conduite des inspections BPC – Tenue de registres et archivage des documents
Annexe VII du Guide pour la conduite des inspections BPC – Partie bioanalytique, Analyses pharmacocinétiques et statistiques des essais de bioéquivalence
Orientations pour la coordination des inspections GCP et la coopération entre les inspecteurs GCP, la référence et les États membres concernés et CMD(h) , dans le cadre de l’évaluation de la conformité aux BPC des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées
Orientations pour l'échange de rapports d'inspection GCP conformément à l'article 15(2) de la directive 2001/20/CE
Orientations pour la communication sur les inspections et les conclusions des BPC
Procédure de normalisation des entrées d'inspection BPC dans EudraCT
Guide pour la préparation des rapports d’inspection des bonnes pratiques cliniques
Recommandations sur les qualifications des inspecteurs vérifiant le respect, lors des essais cliniques, des dispositions des Bonnes Pratiques Cliniques
e-mail: [email protected]
