Qu'est-ce que la certification des auditeurs GCP?
Formation et certification des auditeurs GCP.
Voici une liste de sujets couverts:
Directive d'audit GCP
Audits et inspections dans la recherche clinique
Développement de produits enquêteurs, la FDA, et de bonnes directives de pratique clinique
Audit en tant qu'outil de profession et de conformité
Les types d'audits de recherche clinique et de préparation
Systèmes de qualité pour l'audit
Audit et élaboration des plans d'audit basés sur les risques
Le processus d'audit: Chercheur clinique
Le processus d'audit: Conseil d'examen institutionnel / comité d'éthique
Le processus d'audit: Sponsor / CRO
Rassembler et diffuser des informations: Communication verbale et écrite
Classification et communication réglementaires: Constatations d'inspection récentes
Inspections de la FDA des chercheurs cliniques
Comment se préparer à une inspection pour une bonne pratique clinique par l'agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA)
Informations facultatives:
Guide pour la préparation des inspections GCP
Recommandation sur les procédures d'inspection pour la vérification d'une bonne conformité à la pratique clinique
Guide pour la conduite des inspections GCP
Annexe I aux conseils pour la conduite des inspections GCP – enquêteur
Annexe II aux conseils pour la conduite de l'inspection GCP – laboratoires cliniques
Annexe III aux conseils pour la conduite des inspections GCP – systèmes informatiques
Annexe IV aux conseils pour la conduite des inspections GCP – Sponsor et CRO
Annexe V aux conseils pour la conduite des inspections GCP – Unités de phase I
Annexe VI à des conseils pour la conduite des inspections GCP – Records et archivage des documents
Annexe VII aux conseils pour la conduite des inspections GCP – Partie bioanalytique, Analyses pharmacocinétiques et statistiques des essais de bioéquivalence
Guide pour la coordination des inspections GCP et la coopération entre les inspecteurs du GCP, la référence et les États membres concernés et le CMD(H) , Dans le contexte de l'évaluation de la conformité GCP des applications d'autorisation de marketing pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées
Guide pour l'échange de rapports d'inspection GCP conformément à l'article 15(2) de directive 2001/20 / ec
Guide pour la communication sur les inspections et conclusions du GCP
Procédure de normalisation des entrées d'inspection GCP dans Eudract
Guide pour la préparation de bons rapports d'inspection des pratiques cliniques
Recommandations sur les qualifications des inspecteurs vérifiant la conformité dans les essais cliniques avec les dispositions d'une bonne pratique clinique
e-mail: [email protected]
