Auditeur de qualité SR, Auditeur GCP – poste d'emploi ,vacance
NBSCIENCE aide l'un de nos clients préférés des services de recherche clinique sur le marché de l'UE à ajouter un auditeur GCP à l'un de leurs verticaux d'audit interne. Cette équipe est dirigée par quelqu'un que nous connaissons bien et que nous respectons vraiment personnellement . Cette équipe fait des vagues dans l'entreprise à l'échelle mondiale et est considérée comme un véritable consultant interne des autres domaines de l'entreprise.
Salaire compétitif + Avantages compétitifs bonus
À propos du travail
En tant que membre de l'équipe de qualité, L'auditeur de qualité SR, GCP travaille en collaboration avec des groupes de l'organisation pour garantir la conformité aux exigences réglementaires et pour soutenir une gamme diversifiée de projets et d'initiatives. Ce poste contribue aux activités de l'AQ sur plusieurs exigences de système de qualité, comme Clia / Cap, GCP, Environnements réglementés ISO et FDA.
Responsabilités clés
Effectuer des audits périodiques de Bonne pratique clinique activités qui peuvent inclure, mais ne se limite pas à, Procédures biopharmatiques et opérations cliniques, processus, enregistrements, et rapports.
Préparer des rapports sur les observations d'audit et d'inspection.
Discutez des résultats de l'audit et de l'inspection avec le personnel de gestion pour développer des actions correctives et préventives appropriées, le cas échéant.
Aider aux audits externes effectués par les agences de réglementation / d'inspection ou les partenaires biopharmatiques / opérations cliniques, comme nécessaire.
Aider à la compilation des résultats d'audit à des fins de gestion.
Maintenir des enregistrements actuels et précis de toutes les communications pertinentes, audits, plans d'action correctifs, et surveillance de l'efficacité CAPA, comme nécessaire.
Démontrer une forte compétence dans l'application de l'action corrective et préventive (Capa) système pour assurer l'action, Clôture et vérification de l'efficacité des solutions appliquées aux problèmes de cause profonde provenant d'audits de qualité interne / externe ou d'autres sources.
Maintenir la familiarité avec les opérations biopharmales et cliniques et des procédures pertinentes de fonctionnement et d'assurance qualité / contrôle de la qualité pour effectuer efficacement les fonctions d'assurance qualité GCP.
Soutien, Maintenir et améliorer continuellement un système de qualité.
Maintenir la disponibilité pour travailler en dehors d'un quart de travail régulier.
Voyager au niveau national jusqu'à 20% du temps.
Soutenir d'autres tâches, comme affecté.
Qualifications
Qualifications de base
Baccalauréat ou équivalent
4+ années d'expérience de surveillance clinique / assurance qualité dans le pharmaceutique, biotechnologie, ou industries diagnostiques
Qualifications préférées
Certificat d'auditeur GCP
Certified auditeur de qualité ASQ
Expérience d'audit (Site d'investigateur clinique / Fournisseur)
Expérience avec la gestion des fournisseurs
Expérience dans la gestion des activités GCP sur plusieurs exigences de système de qualité (par exemple. opérant sous la FDA, ISO, Clia et casquette)
Expérience ou familiarité avec les diagnostics d'accompagnement ou les opérations de laboratoire clinique
Contexte scientifique en biologie moléculaire et / ou NGS
Compréhension / connaissance pratique des directives ICH et GCP
Capacité à gérer plusieurs projets et à travailler de manière indépendante
Orienté vers le processus, avec la capacité de démontrer un bon jugement et une prise de décision
Capacité à identifier les problèmes de qualité et à interfacer efficacement avec des équipes internes et externes
Une grande attention aux détails et la capacité de gérer plusieurs priorités avec des délais agressifs
Solides compétences écrites et en communication
Capacité à communiquer clairement et concise avec toutes les parties prenantes
Compréhension de la HIPAA et importance de la confidentialité des données des patients
Engagement envers les valeurs d'IMI: patients, innovation, collaboration, et passion
CV par e-mail: [email protected]
