Essais cliniques d'assurance de médicaments en Ukraine

Dernière mise à jour: Août 17, 2026

MINISTÈRE DE LA SANTÉ DE L'UKRAINE

Commission centrale d'éthique

Centre Pharmacologique d'État

APPROUVÉ

Vice-ministre de la Santé de l'Ukraine

_______________ AP Gudzenko

Assurance essais cliniques de médicaments

produits en Ukraine (responsabilité du client en cas d'atteinte à la vie et à la santé du patient)

(Lignes directrices)

“APPROUVÉ”

Président de la Commission centrale

Éthique Ministère de la Santé de l'Ukraine

_______d.m.n. Sci. VM Kornatsky “APPROUVÉ”

Directeur adjoint des entreprises d'État “Centre Pharmacologique d'État” Ministère de la Santé de l'Ukraine

_______d.m.n. Sci. AM Morozov

Kyiv 2010

MINISTÈRE DE LA SANTÉ DE L'UKRAINE

Commission centrale d'éthique

Centre Pharmacologique d'État

APPROUVÉ

Vice-ministre de la Santé de l'Ukraine

_______________ AP Gudzenko

Assurance essais cliniques de médicaments

produits en Ukraine (responsabilité du client en cas d'atteinte à la vie et à la santé du patient)

(Lignes directrices)

 

 

“Convenu”

 

Président de la Commission centrale

Éthique Ministère de la Santé de l'Ukraine

 

 

MARYLAND, Professeur. VM Kornatsky

«____» ___________ 2010 “Convenu”

Directeur adjoint des entreprises d'État “Centre Pharmacologique d'État” Ministère de la Santé de l'Ukraine

MARYLAND, Professeur. AM Morozov

«____» ___________ 2010

 

 

 

Kyiv 2010

DES DÉVELOPPEURS:

 

Commission centrale d'éthique Ministère de la Santé de l'Ukraine

Entreprise d'État “Centre Pharmacologique d'État” Ministère de la Santé de l'Ukraine

 

Compilé par

MARYLAND, Professeur. Talayeva Tatiana, Vice-président du Comité central d'éthique du ministère de la Santé de l'Ukraine;

Docteur Olga V. Silantiev, secrétaire exécutif du Comité central d'éthique du ministère de la Santé de l'Ukraine;

Skaryna Olga, chef du département juridique du Conseil ukrainien de protection des droits et de la sécurité des patients;

Mésange Marina Alexandrovna, chef du département juridique du Conseil ukrainien pour les droits et la sécurité des patients;

Docteur Kovtun, Lioudmila Ivanovna, Chef du Département d'essais cliniques et d'essais précliniques de SE “Centre Pharmacologique d'État” Santé de l'Ukraine;

Moskalenko Daria Petrovna, un responsable du suivi des effets indésirables au Département des Essais Cliniques et précliniques de SE “Centre Pharmacologique d'État” Santé de l'Ukraine.

 

 

 

Critique:

 

Kundiyev Youri Ilitch, NAS et AMS d'Ukraine, Vice-président de l'Académie des sciences médicales d'Ukraine, MARYLAND, professeur, directeur de l'Institut de médecine du travail AMS d'Ukraine, Président de la Commission de bioéthique de l'Académie nationale des sciences d'Ukraine;

Grevtsova Radmila Yuriyevna, spécialiste des affaires, directeur de l'Institut de droit médical et pharmaceutique et de bioéthique de l'Académie de plaidoyer d'Ukraine, président des associations médicales et juridiques ukrainiennes.

 

Les compilateurs expriment leur sincère gratitude à l'Association ukrainienne de droit médical (Président – k.yu.n. R.. J.. Grevtsova) personnellement et premier vice-président de l'Association, MARYLAND, Professeur Alla Stepanenko V., projets de recherche et publications largement utilisés par les compilateurs élaborant des lignes directrices sur les données.

 

Quatrième Congrès national de bioéthique recommandé (Septembre 2010).

 

CONTENU

Liste des acronymes

Interprétation des termes clés utilisés dans les recommandations méthodologiques … … … … … .. … … … … … … … … … … … .. … … … … … … ..

Introduction … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …. …

1. Législature chargée de l'ordre et de la sécurité des essais cliniques en Ukraine … … … … … … … … …

2. Aspects éthiques de l’assurance patient (volontaire en bonne santé), participer à un essai clinique … …

3. Exigences pour la compagnie d'assurance qui participe à la responsabilité d'assurance des essais clients … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4. Exigences générales et spécifiques pour un contrat d'essais clients d'assurance responsabilité civile … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4.1. Attestation par le fait que le contrat a été signé … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..

4.2. Exigences relatives aux essais clients du contrat d'assurance responsabilité civile auprès de tiers (patients, volontaires en bonne santé) … … … … … … … … … … … ..

5. Conditions de paiement de l'assurance … … … … … … … … … … ..

6. Motifs de refus des prestations d'assurance … … … … … … … … … …

Sources … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..

 

Liste des acronymes

 

Médicaments

Essai clinique sur l'IC

Code civil Code civil de l'Ukraine

Bonnes pratiques cliniques BPC

 

 

Interprétation des termes clés utilisés dans les recommandations méthodologiques

 

Assurance – Ce type de relations juridiques civiles pour protéger les intérêts patrimoniaux des citoyens et des personnes morales en cas de survenance de certains événements (réclamations d'assurance), défini par le contrat d’assurance ou la loi applicable, au détriment des fonds constitués en payant aux citoyens et aux personnes morales les primes d'assurance (cotisations d'assurance, primes d'assurance) et le produit du placement de ces fonds.

Les assureurs sont des institutions financières reconnues, qui sont créés sous forme de stock, complet, sociétés en commandite ou responsabilité supplémentaire en vertu de la loi ukrainienne “Sur les associations professionnelles” en tenant compte des spécificités prévues par la présente loi, et a reçu de la manière prescrite une licence pour les activités d'assurance. Les membres de l'assureur doivent être au moins trois. L'activité d'assurance en Ukraine est gérée exclusivement par les assureurs – résidents d'Ukraine.

Les assureurs, personnes morales reconnues et les citoyens capables qui ont conclu des contrats avec des assureurs ou des assurances, sont assurés en vertu de la législation de l'Ukraine..

Assurance volontaire – est une assurance basée sur un accord entre l’assuré et l’assureur. Les conditions générales et les modalités de l'assurance volontaire sont déterminées par le règlement d'assurance établi indépendamment par l'assureur conformément à la présente loi.. Les conditions particulières d'assurance seront déterminées à la conclusion du contrat conformément à la loi..

Risque d'assurance – un événement, l'événement qui est assuré et qui présente des caractéristiques et une probabilité d'occurrence fortuite.

Événement assuré – un événement, à condition que le contrat d'assurance ou la loi, qui a eu lieu avec le début de laquelle survient l’obligation de l’assureur de payer la somme assurée (assurance) à l'assuré, l'assuré ou tout autre tiers.

Montant d'assurance – le montant d'argent dans lequel l'assureur, en vertu des conditions d'assurance, doit indemniser le cas d'assurance.

Paiements d'assurance – le montant d'argent payé par l'assureur au titre du contrat d'assurance lorsque l'événement assuré.

Indemnité – paiement d'assurance, qui est un assureur dans la limite de la somme assurée au titre des contrats d'assurance de biens et d'assurance responsabilité civile dans le cas d'assurance.

Prime d'assurance (prime, prime) – frais d'assurance, que l'assureur est tenu de fournir à l'assureur en vertu du contrat d'assurance.

Tarif d'assurance – taux de prime par unité de somme assurée pour une certaine période d'assurance.

Limite de responsabilité – stipulé par le contrat d'assurance plafond (maximum) montant des paiements en argent pour chaque événement assuré ou série de cas pour une raison unique.

Assurance – un accord écrit entre l'assureur et l'assureur en vertu duquel l'assureur s'engage dans le cas d'assurance à un paiement d'assurance à un tiers spécifié dans le contrat d'assurance l'assuré auquel un contrat d'assurance (pour fournir de l'aide, pour effectuer un service, etc.), et l'assureur s'engage à payer les indemnités d'assurance dans les délais, et autres conditions du contrat.

Parents proches – individus, la relation naturelle entre eux basée sur l'origine l'un de l'autre ou d'ancêtres communs et a une signification juridique dans les cas prévus par la loi. Les parents proches sont le mari / épouse, parents, enfants, frères et sœurs;

Médicament expérimental – forme pharmaceutique de la substance active ou du placebo étudié ou utilisé à des fins de comparaison dans des essais cliniques, y compris les médicaments pour lesquels un certificat d'enregistrement a déjà été délivré, mais ils sont utilisés ou produits (fabriqué ou emballé) d'une manière différente par rapport à la forme posologique enregistrée, ou utilisé pour des indications ou des utilisations non enregistrées pour plus d'informations sur la forme enregistrée du produit;

Représentants légaux – parents, parents adoptifs, parents adoptifs, tuteurs, fiduciaires et représentants agissant à titre de tuteurs et fiduciaires;

Candidat aux essais cliniques – une personne physique ou morale (par exemple, parrainer, organisme de recherche sous contrat) qui soumet une demande d’essai clinique à Santé ou à son organisme agréé. Le demandeur ne peut postuler à un essai clinique que si les ordonnances émises par le promoteur, avec des pouvoirs délégués clairement définis;

Consentement éclairé – la décision de participer à un essai clinique, qui doit être fait par écrit, daté et signé, effectué volontairement après avoir été dûment informé de la nature de l’essai clinique, son importance, impact et risque, les documents dûment signés doivent être établis par une personne en mesure de donner son accord ou son représentant légal, dans des cas exceptionnels où la personne ne peut pas écrire, il peut donner son consentement oral en présence d'au moins un témoin qui témoigne du consentement du sujet à l'étude consentement éclairé écrit;

Essais cliniques (recherche) produit – un travail de recherche visant toute recherche impliquant des sujets humains et visant à identifier ou à confirmer l'effet clinique, pharmacologique et / ou d'autres effets pharmacodynamiques d'un ou plusieurs médicaments expérimentaux, et / ou détection d’effets indésirables à un ou plusieurs médicaments expérimentaux, et / ou pour étudier l'absorption, distribution, métabolisme et excrétion d’un ou plusieurs médicaments afin de vérifier son (leur) la sécurité et / ou efficacité;

Organisme de recherche sous contrat – personne physique ou morale sous contrat avec le sponsor avec une ou plusieurs de ses fonctions (pouvoirs) dans un essai clinique, et agissant sous les ordres émis par le sponsor avec des pouvoirs délégués clairement définis;

Le patient (volontaire en bonne santé) – une personne qui peut être impliquée dans le cadre d'un essai clinique;

Dossiers médicaux primaires – documents originaux, données et enregistrements (par exemple, antécédents médicaux, cartes d'hôpital, notes de laboratoire, mémos, agendas ou questionnaires, distribution de médicaments, appareils d'impression, copies ou transcriptions vérifiées et certifiées conformes de phonogrammes, microfiches, négatifs photographiques , microfilm ou support magnétique, radiographies, documents administratifs, dossiers conservés à la pharmacie, laboratoire et service de diagnostic instrumental de participation à un essai clinique, etc.);

Effet indésirable – dans le cadre de l’essai PRE, nouveau médicament ou étude pour une nouvelle utilisation, surtout si la dose thérapeutique du produit est installée, les effets indésirables du médicament doivent attribuer toute la réponse négative et involontaire au produit de toute dose.. Le terme “réponse au médicament” signifie qu'il existe au moins une probabilité admissible d'une relation causale entre l'utilisation du ZASO ¬ bu médicinal et l'effet indésirable, c'est-à-dire que la relation ne peut pas être exclue.

En tant que médicaments enregistrés, ce terme désigne toute réaction négative ou inattendue liée à l'utilisation d'un médicament aux doses habituelles à titre prophylactique., diagnostic ou traitement de maladies, restauration, correction ou effets sur les fonctions physiologiques;

 

Protocole d'essai clinique – un document qui décrit les objectifs, méthodologie, procédures, organisation et aspects statistiques de l'essai clinique, et généralement des données obtenues précédemment sur le produit expérimental et la justification d'un essai clinique;

 

Parrainer – personne morale ou physique responsable du lancement et de l’organisation des essais cliniques et / ou un financement;

La troisième personne – dans les essais cliniques ont tendance à – patient, volontaire en bonne santé.

Bonnes pratiques cliniques (GCP) – Planification standard, mise en œuvre, exécution, surveillance, auditer et documenter les essais cliniques, ainsi que le traitement et la présentation de leurs résultats, la société sert à garantir la fiabilité des données et la protection de la santé humaine et l'anonymat des sujets.

 

Introduction

 

Essais cliniques de médicaments en Ukraine, à la fois international et national, mené conformément aux principes des bonnes pratiques cliniques (Bonnes pratiques cliniques), qui est spécifié dans le manuel 42-7.0:2005 approuvé par le ministère de la Santé de l'Ukraine de 22.07.2005, le numéro 373 et conformément à “Procédure de conduite des essais cliniques de produits médicaux et expertise des essais cliniques et Règlements types Comité d'éthique” approuvé par le ministère de la Santé de l'Ukraine du 23.09.2009r., № 690.

EnUkraine, essais cliniques de médicaments, sur la base de leur réglementation légale, ont été menés avec 90 du siècle dernier et d'année en année leur nombre a augmenté (dans 1996 convenu 79 des tests en 2006. – Seulement322, en 2008. – 208 multi- et 67 essais cliniques odnotsetrovyh.

Nombre de patients (volontaires en bonne santé), qui ont parlé en tant que sujets de tests de dépistage de drogues 2008. totalisé 27,961 personne représentant 5.14% du nombre total de patients et de volontaires sains (544,116 personnes) qui ont participé à la CR dans tous les pays.

Harmonisation des procédures pour l'HF en Ukraine avec les exigences internationales, selon les principes de GCP – une garantie que les droits des sujets – les patients et les volontaires sains sont protégés, gardé confidentiel et obtenu que les données de l'étude soient des informations fiables. Suivant la pratique établie, l'assurance responsabilité civile standard client kV.

L'activité d'assurance en Ukraine est gérée exclusivement par les assureurs – les résidents d'Ukraine et le droit des assurances générales réglementé.

Compte tenu de la spécificité des participants à l'assurance, les essais cliniques des médicaments, qui est une recherche biomédicale impliquant des personnes (patients, volontaires en bonne santé, y compris les enfants, mineurs), la nécessité d'une détermination objective du risque de la recherche clinique sur les médicaments, ce qui nécessite une formation appropriée des experts de la compagnie d’assurance , aspects moraux et éthiques des participants à la recherche sur la rémunération en assurance – il fallait des pièces justificatives orientation méthodologique de ce type d'assurance, lignes directrices pour la protection des droits de la KB.

Aux compagnies d’assurance et à leurs experts qui assurent les risques liés aux essais cliniques, drogues, autre que la législation générale sur les assurances, il y a des éthiques, légal, exigences de qualification, dont la mise en œuvre est la garantie d'une protection d'assurance efficace pour les participants kV et de paiements pour l'éventuelle survenance.

 

 

 

 

 

1. Législature d'ordre et de sécurité des essais cliniques enUkraine

 

EnUkraine, les intérêts des participants à la recherche (patients, volontaires en bonne santé) sont protégés par la loi pour le droit à indemnisation lorsque l'événement assuré (dans le cas où le préjudice causé au patient).

L'assurance des essais cliniques de médicaments est basée sur la législation ukrainienne en matière d'assurance.. Principes et concepts de base visés dans la loi ukrainienne “Sur les amendements à la loi ukrainienne” Sur l'assurance “(2001). Dans l'article 7 de la loi énumère les types d'assurance obligatoire, mais cette liste n'inclut pas l'assurance responsabilité civile essais clients envers des tiers (patients (bénévoles) pour atteinte à leur vie et à leur santé lors d'essais cliniques de médicaments.

Cette disposition est mise en œuvre conformément à d'autres lois de l'Ukraine – “Sur les médicaments” (Article 8) – “Les essais clients du médicament doivent, avant de commencer les essais cliniques, conclure un contrat d'assurance vie et santé du patient. (bénévole) dans l'ordre prescrit par la loi “, c'est-à-dire que l'assurance KB n'est pas un type d'assurance obligatoire, mais est essentiel à sa tenue.

Conformément aux exigences internationales régissant les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments (Je GCP): “Le promoteur des procédures standard devrait envisager une compensation pour le coût du traitement des participants à l'essai clinique en cas de blessure due aux procédures de recherche, conformément aux exigences réglementaires.) (§ 5.8.2 Je E6).

Directive 2001/20/ES (st.3.2.f) a déclaré que “des études cliniques peuvent être menées, fourni … fourni une assurance ou une indemnisation prévue par la responsabilité du sponsor.”

Conformément aux articles 7, 8 de la loi de l'Ukraine “Sur les médicaments”, Parlement européen et Conseil 2001/20/CE “Sur le rapprochement des législations, réglementations et dispositions administratives des États membres concernant la mise en œuvre de bonnes pratiques cliniques dans les essais cliniques de médicaments destinés à la consommation humaine “de 4 Avril 2001, et à une harmonisation plus poussée des règles internationales pour les essais cliniques de médicaments en Ukraine approuvées” La procédure de conduite des essais cliniques de médicaments et l'expertise des essais cliniques et le Règlement type de la Commission d'éthique “(Ministère de la Santé de l'Ukraine du 23.09.2009r., № 690). Exigences particulières concernant les conditions et principes des participants à l'assurance dans la recherche clinique définis dans l'IY, CE, YIII, IX sections des présentes.

 

2. Aspects éthiques de l’assurance patient (volontaire en bonne santé), participer à un essai clinique

 

La participation à des essais cliniques de médicaments peut s'accompagner de risques pour la santé et le bien-être des patients (volontaires en bonne santé). Donc, une CR avec des droits en tant que sujet à réguler par des normes juridiques et éthiques.

L'un des remèdes est de garantir que le participant met KO sa participation volontaire., informer en temps opportun les patients de tous les risques associés au médicament à l'étude (procédure de consentement éclairé). Le deuxième facteur important est d'assurer la protection d'une éventuelle indemnisation des dommages causés à la vie et à la santé des participants KV par le biais d'un mécanisme d'assurance..

Actuellement, assurance des risques de l'essai clinique par le biais d'un contrat volontaire d'assurance responsabilité civile essai client envers des tiers (patients, volontaires en bonne santé) pour atteinte à leur vie et à leur santé lors d'essais cliniques de médicaments.

Donc, obtenir l'approbation du Comité central d'éthique de l'Ukraine et du rapport du ministère de la SantéAutorité compétente d'Ukraine pour mener des essais cliniques de médicaments le demandeur recherche clinique (parrainer, organisme de recherche sous contrat) avec d'autres documents, doit remettre à chaque structure une copie dudit contrat et une copie de l'attestation.

 

 

3. Exigences pour la compagnie d'assurance qui participe à la responsabilité d'assurance des essais clients

L'activité d'assurance est réglementée par la législation de l'Ukraine, ainsi que la grande importance sociale, aspects médicaux et éthiques des risques d’assurance des études cliniques impliquant des personnes, imposer des exigences supplémentaires et des dispositions recommandées pour ce type d’assurance.

Requis, réglementé par la loi, les dispositions de:

1.Strahovyk (organisme d'assurance, compagnie d'assurance) doit être enregistré en tant qu'institution financière et être autorisé à exercer des activités d'assurance dans le cadre de ce type d'assurance délivrée conformément à la législation en vigueur de l'Ukraine, la Commission d'État sur la réglementation des services financiers.

2. Pour l'assurance responsabilité civile envers les tiers (autre que prévu dans les paragraphes 12-14 de l'article 6 de la loi de l'Ukraine “Sur l'assurance” la compagnie d'assurance aurait dû le développer et s'inscrire auprès de la Commission d'État pour la régulation des marchés des services financiers de l'Ukraine (une agence autorisée) d'assurance.

3. Selon l'article 17 de la loi de l'Ukraine “Sur l'assurance” règlement d'assurance prescrit Conditions d'assurance particulières également enregistrées auprès de l'autorité compétente.

 

Poste recommandé: Afin d'assurer un niveau approprié d'organismes d'assurance, approche professionnelle des contrats d’assurance et prise en compte des éventuelles réclamations d’assurance – la personne responsable de la compagnie d'assurance, évaluation des risques d'assurance et examen de l'événement assuré de dommages à la vie et à la santé des participants KB doit avoir une formation médicale supérieure et doit être familier avec les exigences des BPC, qui doit être fourni avec les certificats appropriés.

 

 

 

4. Les exigences générales et les recommandations spécifiques pour les essais clients en assurance responsabilité civile des contrats

 

4.1. Attestation par le fait que le contrat a été signé.

 

Le contrat d'assurance par écrit (Article 16 de la loi de l'Ukraine “Sur l'assurance”).

Le fait qu'un contrat d'assurance puisse être certifié par une attestation d'assurance (politique, certificat), qui est une forme de contrat d'assurance “(Article 18 de la loi de l'Ukraine” Sur l'assurance).

Une certaine ambiguïté juridique dans l'interprétation du contrat due à l'absence d'un titre unique sous la forme de ce document dans la loi. Cependant, quel que soit le nom, ces exigences signifient que le document requis (un contrat ou un certificat d'assurance ou une police ou un certificat d'assurance – tous les synonymes) doit être soumis par écrit et doit répondre à la forme et au contenu prescrits par la loi .

La compagnie d'assurance doit fournir des documents supplémentaires pour compléter le contrat, généralement avec le nom du certificat (il n'applique pas les exigences de forme et de contenu du contrat conformément à la loi). Il a une signification arbitraire indiquant que les principaux éléments du contrat peuvent être fabriqués avec un certain enregistrement de conception.

Il est à noter que ce document ne peut constituer qu'un complément au contrat et ne le remplace pas.. La législation prévoyait l'existence de ce document comme document unique, confirmant le contrat.

Ainsi, le Comité central d'éthique de l'Ukraine et le ministère de la Santé du Centre pharmacologique d'État du ministère de la Santé d'Ukraine ont soumis par écrit un contrat d'assurance complet (une police de certificat d'assurance, certificat), qui, dans la forme et le contenu, sont conformes à la loi de l'Ukraine “Sur l'assurance”.

 

 

4.2. Exigences relatives aux essais clients du contrat d'assurance responsabilité civile auprès de tiers (patients, volontaires en bonne santé)

 

Selon l'art. 980 Le Code civil de l'Ukraine fait l'objet du contrat – les intérêts de propriété ne sont pas incompatibles avec la loi et liés à: indemnisation des dommages causés à l'assuré (assurance responsabilité civile), c'est la responsabilité de l'assuré pour les dommages causés à la vie ou à la santé d'un tiers (le patient , volontaires en bonne santé), à la suite d'essais cliniques provoqués par un événement entrant dans la description du caractère involontaire, accidentel, imprévu, c'est probablement le cas.

 

Le contrat d'assurance doit contenir:

(Selon la loi “Sur l'assurance” (Article 16))

 

• titre du document;

Commentaire. Le nom du contrat d'assurance, son numéro, date de signature.

 

• le nom et l'adresse de l'assureur;

Commentaire. Pour le contrat d'assurance responsabilité civile, les essais clients doivent être enregistrés en référence au règlement de l'entreprise d'assurance et aux conditions particulières de l'assurance responsabilité civile essais clients auprès de tiers. (patients, volontaires en bonne santé) pour atteinte à leur vie et à leur santé lors d'essais cliniques de médicaments (avec indication du numéro d'enregistrement et de sa date auprès de l'autorité compétente).

• nom de famille, nom ou titre de l'assureur et de la personne assurée, leur adresse et leur date de naissance;

Commentaire. Dans le contrat d'assurance responsabilité civile les essais clients indiquent le nom complet de l'assuré (organisme de recherche subventionné ou de recherche sous contrat (le cas échéant, délégation de pouvoir), ou autre agence sponsor autorisée.

La présence du nom de la personne au nom de laquelle le document est conclu est obligatoire et doit inclure l'autorité (raison) qui donne droit à un contrat (par le biais de documents statutaires tels que les statuts, procuration, ou d'autres actes de droit civil).

Lors de l'assurance “responsabilité” l'assureur conclut un contrat avec l'assureur en faveur d'un tiers auquel l'assureur est tenu de verser un paiement d'assurance lorsqu'un événement assuré défini

loi (Art du Code civil. 985). A la conclusion du contrat, “troisième personne” (patient, volontaire en bonne santé) ne nécessite pas d'identification (spécifier le nom, adresse, etc.). Cela est dû aux procédures établies de coordination et de conduite de la recherche clinique, lequel – ensemble de patients (volontaires en bonne santé) effectué après la conclusion du contrat et obtenir un permis pour un KO.

Donc, dans le contrat d'assurance responsabilité du client essais envers les tiers (patients, volontaires en bonne santé) pour les dommages causés à leur vie et à leur santé lors d'essais cliniques de médicaments, l'assuré assure sa responsabilité civile envers les tiers qui ne nécessitent pas d'identification à la conclusion du contrat, il indique uniquement le nombre de tiers.

Le tiers est identifié lorsque l’obligation de l’assureur d’effectuer le paiement de l’assurance pour les dommages au moyen des documents fournis à l’assureur dans le cadre du contrat d’assurance. Un document important avec un consentement éclairé écrit du patient (volontaire en bonne santé).

De plus, le contrat d'assurance peut ne pas indiquer le lieu de la recherche clinique, parce qu'au moment de la signature du contrat, ils n'ont pas accepté l'autorité compétente de l'Ukraine. Si nécessaire, ces informations peuvent être soumises séparément à la compagnie d’assurance (comme un projet), et la liste finale pour un essai clinique – après approbation par un organisme de réglementation.

• nom de famille, nom, date de naissance ou nom et adresse du bénéficiaire;

Commentaire. Bénéficiaire du contrat établi par un tiers, avec sans visage; comme en relation avec ce qui précède, pendant le contrat, il ne peut pas être déterminé exactement. Typiquement, en vertu d'un tel accord, le bénéficiaire (tierce personne) peut également représenter le droit à recevoir une compensation – représentant légal (parents, parents adoptifs, parents adoptifs, tuteurs, fiduciaires et représentants agissant à titre de tuteurs et fiduciaires) ou successeur en vertu de la loi.

 

• somme assurée au titre d'un contrat d'assurance autre qu'un contrat d'assurance vie;

Commentaire. L'assurance individuelle est déterminée par une seule personne – le patient (volontaire en bonne santé), c'est-à-dire la limite de responsabilité pour une personne – la limite fixée par le contrat d'assurance (maximum) montant des paiements en argent pour chaque événement assuré.

Pour ce type d'assurance, compte tenu des sommes individuelles assurées, légalement défini en Ukraine pour l'assurance obligatoire, la décision du Comité central d'éthique du ministère de la Santé de l'Ukraine № 18 depuis 09.12.2009, la rubrique 5 (avec l'accord du Centre Pharmacologique d'État du Ministère de la Santé d'Ukraine ) recommandé ce qui suit: “le montant minimum d'assurance ne peut être inférieur à la somme du salaire minimum pour 10 années, c'est-à-dire environ pas moins de 10 mille dollars,” ce qui correspond à la réglementation, depuis la commande MZ d'Ukraine du 23.09.2009r., № 690 fourni “lors de la fixation du montant de l'indemnisation par personne, il est tenu compte des meilleures pratiques internationales et des éventuels coûts réels des études.”

Le montant total assuré est le montant d’argent pour toutes les personnes – patients (volontaires en bonne santé), dans lequel l'assureur, en vertu des conditions d'assurance, doit effectuer une indemnisation.

Dans ce type d'assurance est disponible une limite globale de responsabilité limitée – fixé par le plafond du contrat d'assurance (maximum) montant d'argent pour payer toutes les réclamations d'assurance pour la durée du contrat. Parce que cette somme d'argent calculée sur un certain nombre de réclamations d'assurance (par exemple, 10 pour la participation à CR 100) est en contradiction avec la loi ukrainienne “Sur les médicaments” (Article 8) et l'Ordre du ministère de la Santé de l'Ukraine du 23.09.2009r., № 690, qui réglementent quelle protection d'assurance est soumise à tous les patients (volontaires en bonne santé) qui ont l'intention de participer à des essais cliniques et qui ont signé en temps utile un consentement éclairé.

 

• une liste des réclamations d'assurance;

Commentaire. Dans ce type d'assurance est une compagnie d'assurance, a établi le fait d'une atteinte à la vie et à la santé d'autrui en raison de l'apparition d'effets indésirables au cours de l'essai clinique avec le médicament expérimental, qui a causé des complications ou la mort – événements qui entrent dans la description du caractère involontaire, aléatoire.

La présence d'effets indésirables dus aux médicaments expérimentaux et aux blessures corporelles du patient (volontaire en bonne santé) crée une recherche de sponsor, qui fournit ces informations à l'organisme d'assurance, qui doit être précisé dans le contrat d'assurance.

Assurance, à l'exception des dommages dus à des réactions indésirables au médicament expérimental, devrait inclure d'autres impacts négatifs directement liés aux essais cliniques et au protocole de recherche.

Selon la pratique internationale, l'organisme de réglementation de l'IC fait référence avec approbation à une assurance tous risques pour les participants aux essais cliniques (c'est-à-dire pas seulement aux risques d'assurance associés aux médicaments expérimentaux, mais aussi des risques liés aux chercheurs et aux lieux d'essais cliniques), parce que le patient peut et souffre d'erreurs ou d'omissions du personnel médical, panne d'équipement médical, etc..

 

• Les cotisations d'assurance (paiements, bonus) et modalités de paiement;

Commentaire. Est réalisé conformément à la législation.

Conformément à la norme ICC St.983, le contrat d'assurance entre en vigueur à la date du premier paiement d'assurance assuré., sauf disposition contraire du contrat. Le moment où l'assurance prend effet est important et, en plus d'informer le début des essais cliniques, l'autorité compétente de l'Ukraine et le promoteur du Comité central d'éthique ou son représentant autorisé doivent soumettre la preuve qu'un contrat d'assurance responsabilité civile en cas de blessures causées aux sujets est entré en vigueur et en vigueur au début de la recherche clinique. (Ministère de la Santé de l'Ukraine du 23.09.2009r., № 690).

Assuré résident, conformément à la loi applicable, avoir le droit d'effectuer des paiements uniquement dans la monnaie de l'Ukraine, et assureur non-résident – en monnaie étrangère convertible ou en unité monétaire de l'Ukraine dans les cas prévus par la législation de l'Ukraine.

 

• tarif d'assurance (le taux d'assurance est déterminé pour les réclamations d'assurance pour lesquelles aucun montant assuré fixe);

Commentaire. La loi a déterminé que les taux d'assurance pour ce type d'assurance sont calculés de manière actuarielle par l'assureur. (mathématiquement) sur la base de l'occurrence statistique des sinistres d'assurance et approuvés dans le cadre des Conditions Particulières du régulateur des assurances.

Le montant précis du taux d'assurance est déterminé dans le contrat d'assurance par accord.

Il convient de noter que pour déterminer le tarif, la compagnie d'assurance experte est qualifiée pour déterminer les risques liés à la recherche clinique et aux médicaments expérimentaux., ce qui peut entraîner des conséquences négatives pour le patient. L'évaluation des risques est réalisée selon le protocole d'une étude clinique, brochure de l'enquêteur, etc.. Selon cet expert, il devrait avoir une formation médicale supérieure (voir section 3, p.11), ainsi qu'une formation appropriée pour un KO.

 

• durée du contrat;

Commentaire. Bien sûr, cela ne doit pas être inférieur à la durée d'un essai clinique.

Au ministère de la Santé du 23.09.2009r., № 690 indique que ce protocole prend en compte les particularités de l'essai clinique et les caractéristiques pharmacologiques du produit expérimental.

À cet égard, dans certains cas, par accord, la durée du contrat et peut inclure l’observation du patient (généralement 1-3 années) après l'expiration d'un essai clinique.

Il convient de noter que le Code civil de l'Ukraine a défini ce concept comme un délai de prescription. – “est un délai pendant lequel une personne peut

aller au tribunal pour exiger la protection de ses droits civils ou

intérêt “. Le délai de prescription général fixé par la loi, ça fait trois ans. Cependant, le “le délai de prescription ne s’applique pas à la demande de l’assuré (assuré) à l'assureur des versements d'assurance (assurance)” que le patient (volontaire en bonne santé), quel que soit le temps écoulé dans la conduite de recherches cliniques, peut demander au tribunal une indemnisation causée pendant l’essai clinique (CPI, Art. 268).

 

• modifier la commande et le contrat;

Commentaire. Est réalisé conformément à la législation, qui déclare: “l'intention de résilier prématurément le contrat, l'une des parties doit en informer l'autre au plus tard 30 jours calendaires avant la date de résiliation du contrat, sauf disposition contraire pour lui” (la loi “Sur l'assurance “Article 28).

En cas de résiliation anticipée du contrat, une condition supplémentaire pour ce type d'assurance est à l'avance, le fonctionnaire a informé le demandeur du Comité central d'éthique du KV d'Ukraine et de l'autorité compétente du ministère de la Santé de l'Ukraine de résilier le contrat.

Lors de la conclusion d'un accord de résiliation anticipée du contrat, l'assureur a le droit de demander à l'assuré des pièces justificatives attestant que KO s'arrête réellement (il peut s'agir d'une copie de la lettre de l'assuré adressée au régulateur (autorisé) corps de notification de la fin de l'essai clinique en Ukraine).

Modifier certaines dispositions du contrat, ajouts au contrat, et la rupture du contrat est conforme à la législation, à savoir l'Art. 654 Le Code civil prévoit que “Modification ou annulation du contrat commise sous la même forme que l'accord qui change ou est résilié, sauf disposition contraire contractuelle ou légale ou implicite dans le chiffre d'affaires des opérations douanières,” c'est à dire, un accord supplémentaire en tant que résiliation du contrat doit être conclu par écrit, signé par des personnes autorisées et tamponné comme l'exige la loi.

 

 

• droits et obligations des parties et responsabilité en cas d'échec ou de mauvaise exécution du contrat;

Commentaire. Réglementé par la loi de l'Ukraine “Sur l'assurance” (Article 20, Article 21) et le Règlement et conditions particulières d'assurance, approuvé par le régulateur.

Selon la loi “Sur l'assurance” l'assureur doit:

1) informer l'assuré des modalités et règles d'assurance;

2) dans les deux jours ouvrables, dès qu'il prend connaissance de l'événement assuré, prendre des mesures pour signer tous les documents nécessaires au paiement dans les délais de l'assurance ou de l'assureur d'indemnisation;

3) Si un assuré à un paiement d'assurance ou à un paiement d'assurance prévu pendant la durée du contrat. L'assureur assume la responsabilité matérielle en cas de retard de paiement de l'assurance. (assurance) en payant une pénalité à l'assureur (bien, peine) un montant déterminé par les termes du contrat;

 

4) rembourser les frais engagés par l'assuré dans le cas d'assurance pour prévenir ou réduire les pertes, si votre contrat;

5) à la demande de l'assuré en cas d'actions ayant réduit le risque d'assurance, ou augmenter la valeur du bien pour renouveler le contrat d'assurance avec lui;

6) garder secrètes les informations sur l'assuré et sa situation financière, sauf dans les cas prévus par la législation de l'Ukraine.

Le contrat d'assurance peut également prévoir d'autres obligations de l'assureur, axé sur les participants humains kV.

 

L'assuré doit:

1) effectuer les paiements d'assurance en temps opportun;

2) à la conclusion du contrat, fournir des informations sur l'assureur toutes les circonstances connues qui sont essentielles à l'évaluation du risque d'assurance, et continuer à l'informer de tout changement de risque d'assurance;

3) informer l'assureur de tout autre contrat d'assurance applicable à l'objet assuré;

4) prendre des mesures pour prévenir et réduire les pertes causées par l'événement;

5) informer l'assureur de l'événement assuré dans le délai prescrit par les conditions d'assurance.

Le contrat d'assurance peut également prévoir d'autres obligations de l'assuré pour faire valoir les droits de la HF et simplifier le remboursement de la perte de santé..

 

• autres conditions convenues par les parties;

 

• signatures des parties;

Commentaire. Pravochyn qui engage une personne morale signée par une personne autorisée à rédiger ses actes constitutifs, procuration,

loi ou autres actes de droit civil, et

scellé (CCU, Rue 207).

La police du contrat ne doit pas être plus petite que Times New Roman, 12.

5. Conditions de paiement de l'assurance

 

Le paiement de l'assurance est conforme à la législation, “des prestations d'assurance et paiement de l'assurance détenue par l'assureur en vertu du contrat d'assurance ou de la législation basée sur la demande de l'assuré (ou ses entités successeurs, défini les conditions d'assurance) et Loi sur les assurances (certificat d'urgence), qui est l'assureur ou la personne autorisée sous une forme déterminée par l'assureur “(Loi ukrainienne” Sur l'assurance “, Article 25).

1. Déclaration de l'assuré concernant un éventuel événement d'assurance

La déclaration de l'assuré concernant un éventuel événement d'assurance doit être soumise dans le délai contractuel spécifié., mais ce terme doit correspondre à celui spécifié dans l'ordre MZ de l'Ukraine de 23.09.2009, № 690, à savoir le sponsor (organisme de recherche sous contrat parrainé par la présence de fonctions déléguées coopérer avec la compagnie d'assurance) pour 7 jours calendaires à compter du moment où ils ont connaissance d'un effet indésirable pouvant être considéré comme un cas d'assurance, ils doivent envoyer un message à la compagnie d'assurance. Le sponsor découvre également l'événement sur deux jours (conformément à l'arrêté mentionné ci-dessus du ministère de la Santé de l'Ukraine).

La suspicion de dommages peut être due à des causes autres que l'effet indésirable., les raisons (voir la rubrique 4., P.4.2, grand.14).

Ainsi, l'assureur est régi par les conditions générales applicables à la compagnie d'assurance en 9 jours avec des événements qui peuvent être traités comme une assurance en cas.

En plus des assurés, une déclaration sur la survenue d'effets indésirables que la compagnie d'assurance peut fournir et au patient (volontaire en bonne santé) ou son représentant légal, et en son absence – parents proches, pour 9 jours.

 

2. Enquête d'assurance

A réception de la demande par l'assureur d'un éventuel cas d'assurance, l'organisme d'assurance a commencé à mener une enquête d'assurance spécialisée sur le dossier d'assurance, de l'assuré doit recevoir tous les documents requis tels que stipulés au contrat d'assurance, l'assureur peut lui demander d'autres documents requis par le contrat et les lois de l'Ukraine et les accords internationaux sur l'HF.

Surtout, il documente la direction médicale (certificats, extraits de l'historique de la carte patient-patient ou ambulatoire protocole vypysnyy epikryz, recherches anatomiques et pathologiques, etc.). Fournir une expertise sur ces documents sur la base desquels la décision concernant l'indemnisation du patient par l'assurance (volontaire en bonne santé), est une compagnie d'assurance experte avec une formation médicale supérieure (voir section 3, p.11), quelle est la norme recommandée pour ce type d’assurance.

Dès réception de tous les documents nécessaires pendant un certain temps, causés par les Conditions Particulières et le contrat d'assurance, l'assureur reconnaît qu'il s'agit d'un événement d'assurance et effectue le paiement de l'assurance ou ne reconnaît pas qu'il s'agit d'un événement d'assurance, précisé dans la Loi sur les assurances.

En cas de refus de payer l'assurance, l'assureur notifie par écrit sa décision à l'assuré et au tiers en indiquant les motifs du refus..

 

3. Déclaration de l'assuré et / ou un tiers pour le paiement de l'assurance

Assurance payée par l'assureur sur la base de la demande de l'assuré et / ou déclarations d'un tiers (ou son représentant légal, curateur, héritier légal) payer une indemnité.

A noter qu'à partir de ce moment le tiers lésé doit être identifié. Assuré (ou chercheur principal à la demande de l’assuré) doit confirmer qu'un patient présentant un certain nombre d'IC ​​est atteint par une personne indiquant son nom, prénom et patronyme. Dans la déclaration d'un tiers (ou son représentant légal, tuteur, héritier légal) indique toutes les données de passeport nécessaires au paiement de l'assurance.

 

6. Motifs de refus des prestations d'assurance

 

Conformément à la loi ukrainienne “Sur l'assurance” énonce les motifs communs de refus de l'assureur dans les paiements d'assurance ou d'assurance parmi lesquels:

– Un acte intentionnel de l'assuré ou de la personne à qui un contrat d'assurance vise l'événement assuré;

– L'assuré soumet sciemment de fausses informations sur l'objet de l'assurance ou le fait de l'événement;

– Le défaut d'inscription de l'assuré sur le dossier d'assurance sans raison valable est dû à un assureur ou à des obstacles dans la détermination des circonstances, de la nature et du montant du sinistre.;

Dans le contrat d'assurance, il peut être fait référence à d'autres cas, les lois de l'Ukraine.

Selon l'ordre MZ d'Ukraine de 23.09.2009 № 690 “à la conclusion du contrat, il n'est pas permis d'établir des barrières et des restrictions artificielles dans le remboursement de l'assurance: définition des délais irréalistes avis de la compagnie d'assurance concernant le dommage sa confirmation précédente et l'ampleur des dommages le tribunal ou les constatations de santé, établir des franchises, etc.. ”

Commentaire. Non autorisé, en particulier, préciser comme exclusion des réclamations d'assurance suite:

– Effets indésirables du médicament expérimental dont le patient a été préalablement informé (qui est mentionné dans le formulaire de consentement éclairé);

– Dysfonctionnement de l'équipement médical utilisé dans un essai clinique d'un médicament;

– Empoisonnement du sang, infection par le virus de l'immunodéficience (VIH) et d'autres. Si au cours de l'enquête on a procédé à un prélèvement sanguin;

– Dissimulation d'informations concernant la disponibilité de l'Assuré, une tierce personne ou entité qui mène des essais cliniques, convictions;

– Si l'essai clinique était contraire aux normes de traitement généralement acceptées;

– Autre, indépendant du parti HF, mais associé à lui et conduit à la détérioration de sa santé et lui causa des dommages.

7. EXIGENCES POUR INFORMER LE PATIENT (volontaire en bonne santé) sur les conditions d'assurance

 

Chaque patient (la personne qui a donné son consentement pour participer à un essai clinique) doit être pleinement informé des conditions d’assurance doit être indiqué dans le consentement éclairé.

Le formulaire de consentement éclairé doit être préparé de manière concise, avec précision, langage facilement compréhensible sans utilisation de termes spéciaux.

Consentement éclairé signé par le patient (représentant légal) et, entre autres, doit contenir les dispositions suivantes concernant la couverture d’assurance:

1) données de base Traité d'assurance responsabilité civile essais cliniques de médicaments (nom complet et adresse de l'assureur, numéro et date du contrat, somme individuelle assurée);

2) coordonnées de la compagnie d'assurance et des personnes autorisées;

3) ordonner l’application éventuelle d’une notification proactive de la survenance d’effets indésirables;

Conformément à § 6 (Section IV « Les exigences fondamentales pour la protection des sujets,” Chapitre 1 “Dispositions générales sur la protection des sujets) commander MZ d'Ukraine auprès de 23.09.2009 № 690:

“Enquête (à sa seule discrétion) ou représentant légal, et en son absence – les proches peuvent également prendre l'initiative (à préciser dans le consentement éclairé) pour 9 jours, avertir la compagnie d’assurance qui garantit leurs droits, le fait de l'apparition d'effets indésirables à évaluer en tant que cas d'assurance. ”

 

 

 

 

Sources

 

1. Constitution de l'Ukraine.

2.Déclaration d'Helsinki (2008).

3. Parlement européen et Conseil 2001/20/CE “Sur le rapprochement des législations, réglementations et dispositions administratives des États membres concernant la mise en œuvre de bonnes pratiques cliniques dans les essais cliniques de médicaments destinés à la consommation humaine” de 4.04. 2001

4. Loi ukrainienne ” Sur les médicaments” (1996), tel que modifié.

5. Loi ukrainienne ” Sur l'assurance” (1997), tel que modifié.

6. Lignes directrices “Drogues. Bonnes pratiques cliniques. CT-N 42-7.0:2008 Ministère de la Santé de l'Ukraine “, approuvé par le Ministère de la Santé le 16.02.2009, № 95.

7. Commandez MZ d'Ukraineà partir du 23.09.2009r., № 690 “Sur l'approbation des essais cliniques de médicaments et de l'expertise des essais cliniques et du Règlement type de la Commission d'éthique.”

8. Procédures opérationnelles standard (SOP), le Comité central d'éthique du ministère de la Santé d'Ukraine, approuvé par arrêté du ministère de la Santé d'Ukrainede 22.03.2007 № 142.

9. Comité central d'éthique du ministère de la Santé de l'Ukraine № 1337 depuis 30.12.2009, le “Les compagnies d'assurance assurent les participants aux essais cliniques en Ukraine.”