Essais cliniques d'assurance de médicaments en Ukraine

MINISTÈRE DE LA SANTÉ DE L'UKRAINE

Commission centrale d'éthique

Centre Pharmacologique d'État

APPROUVÉ

Vice-ministre de la Santé de l'Ukraine

_______________ AP Gudzenko

Assurance essais cliniques de médicaments

produits en Ukraine (responsabilité du client en cas d'atteinte à la vie et à la santé du patient)

(Lignes directrices)

“APPROUVÉ”

Président de la Commission centrale

Éthique Ministère de la Santé de l'Ukraine

_______d.m.n. Sci. VM Kornatsky “APPROUVÉ”

Directeur adjoint des entreprises d'État “Centre Pharmacologique d'État” Ministère de la Santé de l'Ukraine

_______d.m.n. Sci. AM Morozov

Kyiv 2010

MINISTÈRE DE LA SANTÉ DE L'UKRAINE

Commission centrale d'éthique

Centre Pharmacologique d'État

APPROUVÉ

Vice-ministre de la Santé de l'Ukraine

_______________ AP Gudzenko

Assurance essais cliniques de médicaments

produits en Ukraine (responsabilité du client en cas d'atteinte à la vie et à la santé du patient)

(Lignes directrices)

 

 

“Convenu”

 

Président de la Commission centrale

Éthique Ministère de la Santé de l'Ukraine

 

 

MARYLAND, Professeur. VM Kornatsky

«____» ___________ 2010 “Convenu”

Directeur adjoint des entreprises d'État “Centre Pharmacologique d'État” Ministère de la Santé de l'Ukraine

MARYLAND, Professeur. AM Morozov

«____» ___________ 2010

 

 

 

Kyiv 2010

DES DÉVELOPPEURS:

 

Commission centrale d'éthique Ministère de la Santé de l'Ukraine

Entreprise d'État “Centre Pharmacologique d'État” Ministère de la Santé de l'Ukraine

 

Compilé par

MARYLAND, Professeur. Talayeva Tatiana, Vice-président du Comité central d'éthique du ministère de la Santé de l'Ukraine;

Docteur Olga V. Silantiev, secrétaire exécutif du Comité central d'éthique du ministère de la Santé de l'Ukraine;

Skaryna Olga, chef du département juridique du Conseil ukrainien de protection des droits et de la sécurité des patients;

Mésange Marina Alexandrovna, chef du département juridique du Conseil ukrainien pour les droits et la sécurité des patients;

Docteur Kovtun, Lioudmila Ivanovna, Chef du Département d'essais cliniques et d'essais précliniques de SE “Centre Pharmacologique d'État” Santé de l'Ukraine;

Moskalenko Daria Petrovna, un responsable du suivi des effets indésirables au Département des Essais Cliniques et précliniques de SE “Centre Pharmacologique d'État” Santé de l'Ukraine.

 

 

 

Critique:

 

Kundiyev Youri Ilitch, NAS et AMS d'Ukraine, Vice-président de l'Académie des sciences médicales d'Ukraine, MARYLAND, professeur, directeur de l'Institut de médecine du travail AMS d'Ukraine, Président de la Commission de bioéthique de l'Académie nationale des sciences d'Ukraine;

Grevtsova Radmila Yuriyevna, spécialiste des affaires, directeur de l'Institut de droit médical et pharmaceutique et de bioéthique de l'Académie de plaidoyer d'Ukraine, président des associations médicales et juridiques ukrainiennes.

 

Les compilateurs expriment leur sincère gratitude à l'Association ukrainienne de droit médical (Président – k.yu.n. R.. J.. Grevtsova) personnellement et premier vice-président de l'Association, MARYLAND, Professeur Alla Stepanenko V., projets de recherche et publications largement utilisés par les compilateurs élaborant des lignes directrices sur les données.

 

Quatrième Congrès national de bioéthique recommandé (Septembre 2010).

 

CONTENU

Liste des acronymes

Interprétation des termes clés utilisés dans les recommandations méthodologiques … … … … … .. … … … … … … … … … … … .. … … … … … … ..

Introduction … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …. …

1. Législature chargée de l'ordre et de la sécurité des essais cliniques en Ukraine … … … … … … … … …

2. Aspects éthiques de l’assurance patient (volontaire en bonne santé), participer à un essai clinique … …

3. Exigences pour la compagnie d'assurance qui participe à la responsabilité d'assurance des essais clients … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4. Exigences générales et spécifiques pour un contrat d'essais clients d'assurance responsabilité civile … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4.1. Attestation par le fait que le contrat a été signé … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..

4.2. Exigences relatives aux essais clients du contrat d'assurance responsabilité civile auprès de tiers (patients, volontaires en bonne santé) … … … … … … … … … … … ..

5. Conditions de paiement de l'assurance … … … … … … … … … … ..

6. Motifs de refus des prestations d'assurance … … … … … … … … … …

Sources … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..

 

Liste des acronymes

 

Médicaments

Essai clinique sur l'IC

Code civil Code civil de l'Ukraine

Bonnes pratiques cliniques BPC

 

 

Interprétation des termes clés utilisés dans les recommandations méthodologiques

 

Assurance – Ce type de relations juridiques civiles pour protéger les intérêts patrimoniaux des citoyens et des personnes morales en cas de survenance de certains événements (réclamations d'assurance), défini par le contrat d’assurance ou la loi applicable, au détriment des fonds constitués en payant aux citoyens et aux personnes morales les primes d'assurance (cotisations d'assurance, primes d'assurance) et le produit du placement de ces fonds.

Les assureurs sont des institutions financières reconnues, qui sont créés sous forme de stock, complet, sociétés en commandite ou responsabilité supplémentaire en vertu de la loi ukrainienne “Sur les associations professionnelles” en tenant compte des spécificités prévues par la présente loi, et a reçu de la manière prescrite une licence pour les activités d'assurance. Les membres de l'assureur doivent être au moins trois. L'activité d'assurance en Ukraine est gérée exclusivement par les assureurs – résidents d'Ukraine.

Les assureurs, personnes morales reconnues et les citoyens capables qui ont conclu des contrats avec des assureurs ou des assurances, sont assurés en vertu de la législation de l'Ukraine..

Assurance volontaire – est une assurance basée sur un accord entre l’assuré et l’assureur. Les conditions générales et les modalités de l'assurance volontaire sont déterminées par le règlement d'assurance établi indépendamment par l'assureur conformément à la présente loi.. Les conditions particulières d'assurance seront déterminées à la conclusion du contrat conformément à la loi..

Risque d'assurance – un événement, l'événement qui est assuré et qui présente des caractéristiques et une probabilité d'occurrence fortuite.

Événement assuré – un événement, à condition que le contrat d'assurance ou la loi, which took place with the onset of which occurs insurer’s obligation to pay the sum insured (assurance) à l'assuré, l'assuré ou tout autre tiers.

Montant d'assurance – le montant d'argent dans lequel l'assureur, en vertu des conditions d'assurance, doit indemniser le cas d'assurance.

Paiements d'assurance – le montant d'argent payé par l'assureur au titre du contrat d'assurance lorsque l'événement assuré.

Indemnité – paiement d'assurance, qui est un assureur dans la limite de la somme assurée au titre des contrats d'assurance de biens et d'assurance responsabilité civile dans le cas d'assurance.

Prime d'assurance (prime, prime) – frais d'assurance, que l'assureur est tenu de fournir à l'assureur en vertu du contrat d'assurance.

Tarif d'assurance – taux de prime par unité de somme assurée pour une certaine période d'assurance.

Limite de responsabilité – stipulé par le contrat d'assurance plafond (maximum) montant des paiements en argent pour chaque événement assuré ou série de cas pour une raison unique.

Assurance – un accord écrit entre l'assureur et l'assureur en vertu duquel l'assureur s'engage dans le cas d'assurance à un paiement d'assurance à un tiers spécifié dans le contrat d'assurance l'assuré auquel un contrat d'assurance (pour fournir de l'aide, pour effectuer un service, etc.), et l'assureur s'engage à payer les indemnités d'assurance dans les délais, et autres conditions du contrat.

Parents proches – individus, la relation naturelle entre eux basée sur l'origine l'un de l'autre ou d'ancêtres communs et a une signification juridique dans les cas prévus par la loi. Les parents proches sont le mari / épouse, parents, enfants, frères et sœurs;

Médicament expérimental – forme pharmaceutique de la substance active ou du placebo étudié ou utilisé à des fins de comparaison dans des essais cliniques, y compris les médicaments pour lesquels un certificat d'enregistrement a déjà été délivré, mais ils sont utilisés ou produits (fabriqué ou emballé) d'une manière différente par rapport à la forme posologique enregistrée, ou utilisé pour des indications ou des utilisations non enregistrées pour plus d'informations sur la forme enregistrée du produit;

Représentants légaux – parents, parents adoptifs, parents adoptifs, tuteurs, fiduciaires et représentants agissant à titre de tuteurs et fiduciaires;

Candidat aux essais cliniques – une personne physique ou morale (par exemple, parrainer, organisme de recherche sous contrat) qui soumet une demande d’essai clinique à Santé ou à son organisme agréé. Le demandeur ne peut postuler à un essai clinique que si les ordonnances émises par le promoteur, avec des pouvoirs délégués clairement définis;

Consentement éclairé – la décision de participer à un essai clinique, qui doit être fait par écrit, daté et signé, effectué volontairement après avoir été dûment informé de la nature de l’essai clinique, son importance, impact et risque, les documents dûment signés doivent être établis par une personne en mesure de donner son accord ou son représentant légal, dans des cas exceptionnels où la personne ne peut pas écrire, il peut donner son consentement oral en présence d'au moins un témoin qui témoigne du consentement du sujet à l'étude consentement éclairé écrit;

Essais cliniques (recherche) produit – un travail de recherche visant toute recherche impliquant des sujets humains et visant à identifier ou à confirmer l'effet clinique, pharmacologique et / ou d'autres effets pharmacodynamiques d'un ou plusieurs médicaments expérimentaux, et / ou détection d’effets indésirables à un ou plusieurs médicaments expérimentaux, et / ou pour étudier l'absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more drugs in order to verify its (their) safety and / or efficacy;

Contract research organization – natural or legal person under an agreement with the sponsor with one or more of its functions (powers) in a clinical trial, and acting under orders issued by the sponsor with clearly defined delegated powers;

Le patient (volontaire en bonne santé) – a person who may be involved as studied in clinical trial;

Primary medical records – original documents, data and records (par exemple, antécédents médicaux, hospital cards, laboratory notes, memos, diaries or questionnaires, dispensing medicines, printing devices, verified and certified copies or transcripts of phonograms, microfiches, photographic negatives , microfilm or magnetic media, radiographies, administrative documents, records stored in the pharmacy, laboratory and instrumental diagnostics department of participating in a clinical trial, etc.);

Adverse reaction – dans le cadre de l’essai PRE, nouveau médicament ou étude pour une nouvelle utilisation, surtout si la dose thérapeutique du produit est installée, les effets indésirables du médicament doivent attribuer toute la réponse négative et involontaire au produit de toute dose.. Le terme “réponse au médicament” signifie qu'il existe au moins une probabilité admissible d'une relation causale entre l'utilisation du ZASO ¬ bu médicinal et l'effet indésirable, c'est-à-dire que la relation ne peut pas être exclue.

En tant que médicaments enregistrés, ce terme désigne toute réaction négative ou inattendue liée à l'utilisation d'un médicament aux doses habituelles à titre prophylactique., diagnostic ou traitement de maladies, restauration, correction ou effets sur les fonctions physiologiques;

 

Protocole d'essai clinique – un document qui décrit les objectifs, méthodologie, procédures, organization and statistical aspects of clinical trial, and usually previously obtained data on the investigational product and justification of a clinical trial;

 

Parrainer – legal or natural person who is responsible for initiating and organizing clinical trial and / or funding;

The third person – in clinical trials tend to – patient, volontaire en bonne santé.

Bonnes pratiques cliniques (GCP) – Standard planning, implementation, execution, surveillance, auditing and documenting clinical trials, as well as processing and presentation of their results, the society serves to guarantee the reliability of data and protection of human health and the anonymity of subjects.

 

Introduction

 

Clinical trials of drugs in Ukraine, both international and domestic conducted in accordance with the principles of Good Clinical Practice (Bonnes pratiques cliniques), which is specified in the Manual 42-7.0:2005 approved by the Health Ministry of Ukraine of 22.07.2005, the number 373 and in accordance to “Procedure for conducting clinical trials of medicinal products and expertise of clinical trials and Model Regulations Ethics Committee” approved by the Ministry of Health of Ukraine from 23.09.2009r., № 690.

InUkraine, clinical trials of drugs, based on their legal regulation, were conducted with 90 of the last century and from year to year their number increased (dans 1996 agreed 79 tests in 2006. – Only322, in2008. – 208 multi- et 67 odnotsetrovyh clinical trials.

Number of patients (volontaires en bonne santé), who spoke as the subjects of drug testing in 2008. totaled 27,961 person representing 5.14% of the total number of patients and healthy volunteers (544,116 personnes) who participated in CR in all countries.

Harmonisation of procedures for HF inUkrainewith international requirements, according to the principles of GCP – a guarantee that the rights of subjects – patients and healthy volunteers are protected, kept confidential and obtained the study data is reliable information. Following established practice, the standard liability insurance customer kV.

L'activité d'assurance en Ukraine est gérée exclusivement par les assureurs – residents ofUkraineand regulated general insurance law.

Given the specificity of insurance participants clinical trial drug, which is a biomedical research involving people (patients, volontaires en bonne santé, including children, minors), the need for an objective determination of risk of clinical drug research, which requires appropriate training of experts of the insurance company , moral and ethical aspects of insurance compensation research participants – there was a need for supporting documents methodological orientation of this type of insurance, guidelines for the protection of the rights of the KB.

To insurance companies and their experts that insures risks in clinical trials, drogues, other than general insurance legislation, there are some ethical, légal, qualification requirements, implementation of which is the guarantee of effective insurance protection for participants kV and payments for the possible occurrence.

 

 

 

 

 

1. Legislature of order and security of clinical trials inUkraine

 

InUkraine, the interests of research participants (patients, volontaires en bonne santé) are protected by law for the right to compensation when the insured event (in the case when the harm done to the patient).

Insurance clinical trials of drugs is based on the insurance legislation ofUkraine. Basic principles and concepts referred to in the Law of Ukraine “On Amendments to the Law ofUkraine” On Insurance “(2001). In Article 7 of the Act lists the types of compulsory insurance, but this list is not included liability insurance customer trials to third parties (patients (bénévoles) pour atteinte à leur vie et à leur santé lors d'essais cliniques de médicaments.

Cette disposition est mise en œuvre conformément à d'autres lois de l'Ukraine – “Sur les médicaments” (Article 8) – “Les essais clients du médicament doivent, avant de commencer les essais cliniques, conclure un contrat d'assurance vie et santé du patient. (bénévole) dans l'ordre prescrit par la loi “, c'est-à-dire que l'assurance KB n'est pas un type d'assurance obligatoire, mais est essentiel à sa tenue.

Conformément aux exigences internationales régissant les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments (Je GCP): “Standard Procedures sponsor should consider compensation for the cost of treatment of clinical trial participants in the event of injury due to research procedures in accordance with regulatory requirements) (§ 5.8.2 Je E6).

Directive 2001/20/ES (st.3.2.f) stated that “clinical studies can be conducted, provided … provided insurance or compensation provided by the responsibility of the sponsor.”

In accordance with Articles 7, 8 of the Law of Ukraine “Sur les médicaments”, European Parliament and Council 2001/20/EC “On the approximation of laws, regulations and administrative provisions of Member States regarding the implementation of good clinical practice in clinical trials of medicinal products for human consumption man “de 4 Avril 2001, and to further harmonization of international rules for clinical trials of medicines in Ukraine approved” The procedure for conducting clinical trials of medicinal products and expertise of clinical trials and the Model Regulations of the Commission on Ethics “(Ministry of Health Ukraine from 23.09.2009r., № 690). Particular requirements for the conditions and principles of insurance participants in clinical research set out in IY, YII, YIII, IX sections hereof.

 

2. Aspects éthiques de l’assurance patient (volontaire en bonne santé), participer à un essai clinique

 

Participation in clinical trials of drugs may be accompanied by risk to the health and well-being of patients (volontaires en bonne santé). Donc, a CR with rights as a subject to be regulated by legal and ethical norms.

One of the remedies is to ensure participant KO his voluntary participation, timely informing patients of all risks associated with study drug (informed consent procedure). The second important factor is to ensure the protection of a possible loss compensation for damage to life and health participants KV through a mechanism of insurance.

Actuellement, insurance risks of the clinical trial through voluntary contract of liability insurance customer trial to third parties (patients, volontaires en bonne santé) pour atteinte à leur vie et à leur santé lors d'essais cliniques de médicaments.

Donc, to obtain approval of the Central Ethics Committee of Ukraine and Ministry of Health reportUkrainecompetent authority to conduct clinical trials of medicinal products the applicant clinical research (parrainer, organisme de recherche sous contrat) along with other documents, must submit to each structure and a copy of the said contract and copy of the certificate to him.

 

 

3. Exigences pour la compagnie d'assurance qui participe à la responsabilité d'assurance des essais clients

Insurance activity is regulated by legislation of Ukraine, together with the high social importance, medical and ethical aspects of the insurance risks of clinical studies involving people, imposer des exigences supplémentaires et des dispositions recommandées pour ce type d’assurance.

Requis, réglementé par la loi, les dispositions de:

1.Strahovyk (organisme d'assurance, compagnie d'assurance) doit être enregistré en tant qu'institution financière et être autorisé à exercer des activités d'assurance dans le cadre de ce type d'assurance délivrée conformément à la législation en vigueur de l'Ukraine, la Commission d'État sur la réglementation des services financiers.

2. Pour l'assurance responsabilité civile envers les tiers (autre que prévu dans les paragraphes 12-14 de l'article 6 of the Law of Ukraine “Sur l'assurance” la compagnie d'assurance aurait dû le développer et s'inscrire auprès de la Commission d'État pour la régulation des marchés des services financiers de l'Ukraine (une agence autorisée) d'assurance.

3. Selon l'article 17 of the Law of Ukraine “Sur l'assurance” règlement d'assurance prescrit Conditions d'assurance particulières également enregistrées auprès de l'autorité compétente.

 

Poste recommandé: Afin d'assurer un niveau approprié d'organismes d'assurance, approche professionnelle des contrats d’assurance et prise en compte des éventuelles réclamations d’assurance – la personne responsable de la compagnie d'assurance, évaluation des risques d'assurance et examen de l'événement assuré de dommages à la vie et à la santé des participants KB doit avoir une formation médicale supérieure et doit être familier avec les exigences des BPC, qui doit être fourni avec les certificats appropriés.

 

 

 

4. Les exigences générales et les recommandations spécifiques pour les essais clients en assurance responsabilité civile des contrats

 

4.1. Attestation par le fait que le contrat a été signé.

 

Le contrat d'assurance par écrit (Article 16 of the Law of Ukraine “On Insurance”).

Le fait qu'un contrat d'assurance puisse être certifié par une attestation d'assurance (politique, certificat), qui est une forme de contrat d'assurance “(Article 18 of the Law of Ukraine” On Insurance).

Some legal ambiguity of interpretation of the contract due to lack of a single title under the form of this document in the law. Cependant, whatever the name, these requirements mean that the required document (a contract or an insurance certificate or insurance policy or certificate – all synonyms) must be submitted in writing and must meet the form and content prescribed by law .

The insurance company must provide additional documents to complete the contract, usually with the name of the certificate (it does not apply the requirements for form and content of the contract in accordance with the Law). He has an arbitrary meaning indicating the main items of the contract can be manufactured with a certain design registration.

Il est à noter que ce document ne peut constituer qu'un complément au contrat et ne le remplace pas.. La législation prévoyait l'existence de ce document comme document unique, confirmant le contrat.

Ainsi, le Comité central d'éthique de l'Ukraine et le ministère de la Santé du Centre pharmacologique d'État du ministère de la Santé d'Ukraine ont soumis par écrit un contrat d'assurance complet (une police de certificat d'assurance, certificat), qui, dans la forme et le contenu, sont conformes à la loi de l'Ukraine “On Insurance”.

 

 

4.2. Exigences relatives aux essais clients du contrat d'assurance responsabilité civile auprès de tiers (patients, volontaires en bonne santé)

 

Selon l'art. 980 Le Code civil de l'Ukraine fait l'objet du contrat – les intérêts de propriété ne sont pas incompatibles avec la loi et liés à: indemnisation des dommages causés à l'assuré (assurance responsabilité civile), c'est la responsabilité de l'assuré pour les dommages causés à la vie ou à la santé d'un tiers (le patient , volontaires en bonne santé), as a result of clinical trials that was caused by an event that falls within the description of how unintentional, accidental, unforeseen, probably so.

 

The insurance contract must contain:

(According to the Law “On Insurance” (Article 16))

 

• title of the document;

Commentaire. The name of the insurance contract, its number, date of signing.

 

• the name and address of the insurer;

Commentaire. For the insurance contract liability customer trials must be registered with reference to the insurance company rules and special conditions of liability insurance customer trials to third parties (patients, volontaires en bonne santé) pour atteinte à leur vie et à leur santé lors d'essais cliniques de médicaments (with indicating the registration number and its date with the competent authority).

• surname, name or title insurer and the insured person, their address and date of birth;

Commentaire. In the insurance contract liability customer trials indicate full name of the insured (organisme de recherche subventionné ou de recherche sous contrat (le cas échéant, délégation de pouvoir), ou autre agence sponsor autorisée.

Mandatory is the presence of an individual’s name on whose behalf the paper is concluded and shall include the authority (raison) qui donne droit à un contrat (par le biais de documents statutaires tels que les statuts, procuration, ou d'autres actes de droit civil).

Lors de l'assurance “responsabilité” l'assureur conclut un contrat avec l'assureur en faveur d'un tiers auquel l'assureur est tenu de verser un paiement d'assurance lorsqu'un événement assuré défini

loi (Art du Code civil. 985). A la conclusion du contrat, “troisième personne” (patient, volontaire en bonne santé) ne nécessite pas d'identification (spécifier le nom, adresse, etc.). Cela est dû aux procédures établies de coordination et de conduite de la recherche clinique, lequel – ensemble de patients (volontaires en bonne santé) effectué après la conclusion du contrat et obtenir un permis pour un KO.

Donc, dans le contrat d'assurance responsabilité du client essais envers les tiers (patients, volontaires en bonne santé) pour les dommages causés à leur vie et à leur santé lors d'essais cliniques de médicaments, l'assuré assure sa responsabilité civile envers les tiers qui ne nécessitent pas d'identification à la conclusion du contrat, il indique uniquement le nombre de tiers.

The third person is identified when an insurer’s obligation to make an insurance payment for damage by means of documents that provides the insurer under the insurance contract. Un document important avec un consentement éclairé écrit du patient (volontaire en bonne santé).

De plus, le contrat d'assurance peut ne pas indiquer le lieu de la recherche clinique, parce qu'au moment de la signature du contrat, ils n'ont pas accepté l'autorité compétente de l'Ukraine. Si nécessaire, ces informations peuvent être soumises séparément à la compagnie d’assurance (comme un projet), et la liste finale pour un essai clinique – après approbation par un organisme de réglementation.

• surname, nom, date de naissance ou nom et adresse du bénéficiaire;

Commentaire. Bénéficiaire du contrat établi par un tiers, avec sans visage; comme en relation avec ce qui précède, pendant le contrat, il ne peut pas être déterminé exactement. Typiquement, en vertu d'un tel accord, le bénéficiaire (tierce personne) peut également représenter le droit à recevoir une compensation – représentant légal (parents, parents adoptifs, parents adoptifs, tuteurs, fiduciaires et représentants agissant à titre de tuteurs et fiduciaires) ou successeur en vertu de la loi.

 

• somme assurée au titre d'un contrat d'assurance autre qu'un contrat d'assurance vie;

Commentaire. L'assurance individuelle est déterminée par une seule personne – le patient (volontaire en bonne santé), c'est-à-dire la limite de responsabilité pour une personne – the limit set by the insurance contract (maximum) amount of money payments for each insured event.

For this type of insurance, given the individual sums insured, legally defined in the Ukraine for compulsory insurance, the decision of the Central Ethics Committee of the Ministry of Health of Ukraine № 18 depuis 09.12.2009, the Section 5 (with the consent of the State Pharmacological Center MoH Ukraine ) recommended the following: “the minimum amount of insurance can not be less than the sum of the minimum wage for 10 années, ie approximately not less than 10 mille dollars,” which corresponds to regulations, since the order MZ of Ukraine from 23.09.2009r., № 690 provided “in setting the amount of compensation per person is taken into account best international practices and possible real costs for study.”

Total insured amount is the amount of money to all persons – patients (volontaires en bonne santé), within which the insurer under the terms of insurance shall make compensation.

In this type of insurance is available a limited liability aggregate limit – set by the insurance contract limit (maximum) amount of money to pay all insurance claims for the period of the contract. Because this amount of money calculated on a number of insurance claims (par exemple, 10 for participation in CR 100) is in contradiction with the Law of Ukraine “Sur les médicaments” (Article 8) and the Order of the Ministry of Health of Ukraine from 23.09.2009r., № 690, which regulate what insurance protection subject to all patients (volontaires en bonne santé) who intend to participate in clinical trials and that in due course signed informed consent.

 

• a list of insurance claims;

Commentaire. In this type of insurance is an insurance company, a établi le fait d'une atteinte à la vie et à la santé d'autrui en raison de l'apparition d'effets indésirables au cours de l'essai clinique avec le médicament expérimental, qui a causé des complications ou la mort – événements qui entrent dans la description du caractère involontaire, aléatoire.

La présence d'effets indésirables dus aux médicaments expérimentaux et aux blessures corporelles du patient (volontaire en bonne santé) crée une recherche de sponsor, qui fournit ces informations à l'organisme d'assurance, qui doit être précisé dans le contrat d'assurance.

Assurance, à l'exception des dommages dus à des réactions indésirables au médicament expérimental, devrait inclure d'autres impacts négatifs directement liés aux essais cliniques et au protocole de recherche.

Selon la pratique internationale, l'organisme de réglementation de l'IC fait référence avec approbation à une assurance tous risques pour les participants aux essais cliniques (c'est-à-dire pas seulement aux risques d'assurance associés aux médicaments expérimentaux, mais aussi des risques liés aux chercheurs et aux lieux d'essais cliniques), parce que le patient peut et souffre d'erreurs ou d'omissions du personnel médical, panne d'équipement médical, etc..

 

• Les cotisations d'assurance (paiements, bonus) et modalités de paiement;

Commentaire. Est réalisé conformément à la législation.

Conformément à la norme ICC St.983, le contrat d'assurance entre en vigueur à la date du premier paiement d'assurance assuré., sauf disposition contraire du contrat. Le moment où l'assurance prend effet est important et, en plus d'informer le début des essais cliniques, l'autorité compétente de l'Ukraine et le promoteur du Comité central d'éthique ou son représentant autorisé doivent soumettre la preuve qu'un contrat d'assurance responsabilité civile en cas de blessures causées aux sujets est entré en vigueur et en vigueur au début de la recherche clinique. (Ministère de la Santé de l'Ukraine du 23.09.2009r., № 690).

Assuré résident, conformément à la loi applicable, avoir le droit d'effectuer des paiements uniquement dans la monnaie de l'Ukraine, et assureur non-résident – en monnaie étrangère convertible ou en unité monétaire de l'Ukraine dans les cas prévus par la législation de l'Ukraine.

 

• tarif d'assurance (le taux d'assurance est déterminé pour les réclamations d'assurance pour lesquelles aucun montant assuré fixe);

Commentaire. Legislatively determined that insurance rates for this type of insurance the insurer calculated actuarially (mathematically) on the basis of the statistical occurrence of insurance claims and approved as part of the Special Terms and conditions of insurance regulator.

The specific amount of insurance rate is determined in the insurance contract by agreement.

It should be noted that to determine the tariff expert insurance company is qualified to determine the risks of clinical research and investigational drugs, which can lead to negative consequences for the patient. Risk assessment is carried out using the protocol of a clinical study, investigator’s brochure, etc.. According to this expert should have higher medical education (see rozd.3, p.11), as well as appropriate training for a KO.

 

• term of the contract;

Commentaire. Sure must not be less than the duration of a clinical trial.

In the Ministry of Health of 23.09.2009r., № 690 indicates that this protocol takes into account the peculiarities of the clinical trial and pharmacological characteristics of the investigational product.

In this regard, dans certains cas, by agreement, the term of the contract period and may include observation of the patient (généralement 1-3 années) after the expiration of a clinical trial.

It should be noted that the Civil Code of Ukraine defined this concept as statute of limitations – “is a period within which a person may

go to court to demand protection of their civil rights or

interest “. The general statute of limitations established by law, is three years. Cependant, le “statute of limitations does not apply to the request of the insured (insured) to the insurer of the insurance payments (assurance)” que le patient (volontaire en bonne santé), quel que soit le temps écoulé dans la conduite de recherches cliniques, peut demander au tribunal une indemnisation causée pendant l’essai clinique (CPI, Art. 268).

 

• modifier la commande et le contrat;

Commentaire. Est réalisé conformément à la législation, qui déclare: “l'intention de résilier prématurément le contrat, l'une des parties doit en informer l'autre au plus tard 30 jours calendaires avant la date de résiliation du contrat, sauf disposition contraire pour lui” (la loi “On Insurance “Article 28).

En cas de résiliation anticipée du contrat, une condition supplémentaire pour ce type d'assurance est à l'avance, le fonctionnaire a informé le demandeur du Comité central d'éthique du KV d'Ukraine et de l'autorité compétente du ministère de la Santé de l'Ukraine de résilier le contrat.

When concluding an agreement on early termination of the contract the insurer has the right to request supporting documents in the insured that KO really stops (this may be a copy of the letter of the insured to the regulatory (authorized) body of notice of termination of the clinical trial in Ukraine).

Change certain provisions of the contract, additions to the contract, and breach of contract is in accordance with legislation, namely Art. 654 Civil Code provides that “Change or cancellation of the contract committed in the same form as the agreement that varies or is terminated, unless otherwise provided by contract or by law or implied in customs business turnover,” ie, un accord supplémentaire en tant que résiliation du contrat doit être conclu par écrit, signé par des personnes autorisées et tamponné comme l'exige la loi.

 

 

• droits et obligations des parties et responsabilité en cas d'échec ou de mauvaise exécution du contrat;

Commentaire. Réglementé par la loi de l'Ukraine “On Insurance” (Article 20, Article 21) et le Règlement et conditions particulières d'assurance, approuvé par le régulateur.

According to the Law “On Insurance” l'assureur doit:

1) informer l'assuré des modalités et règles d'assurance;

2) dans les deux jours ouvrables, dès qu'il prend connaissance de l'événement assuré, prendre des mesures pour signer tous les documents nécessaires au paiement dans les délais de l'assurance ou de l'assureur d'indemnisation;

3) Si un assuré à un paiement d'assurance ou à un paiement d'assurance prévu pendant la durée du contrat. L'assureur assume la responsabilité matérielle en cas de retard de paiement de l'assurance. (assurance) by paying the insurer a penalty (fine, penalty) an amount determined by the terms of the contract;

 

4) to reimburse costs incurred by the insured in the insurance case to prevent or reduce losses, if your contract;

5) at the request of the insured in case of his actions that reduced insurance risk, or increase the value of the property to renew the contract of insurance with him;

6) keep secret information about the insured and its financial status except as provided by legislation of Ukraine.

Insurance contract may also provide for other obligations of the insurer, focused on human participants kV.

 

Insured must:

1) make timely insurance payments;

2) at the conclusion of the contract to provide information about the insurer all known circumstances that are essential for the assessment of insurance risk, et continuer à l'informer de tout changement de risque d'assurance;

3) informer l'assureur de tout autre contrat d'assurance applicable à l'objet assuré;

4) prendre des mesures pour prévenir et réduire les pertes causées par l'événement;

5) informer l'assureur de l'événement assuré dans le délai prescrit par les conditions d'assurance.

Le contrat d'assurance peut également prévoir d'autres obligations de l'assuré pour faire valoir les droits de la HF et simplifier le remboursement de la perte de santé..

 

• autres conditions convenues par les parties;

 

• signatures des parties;

Commentaire. Pravochyn qui engage une personne morale signée par une personne autorisée à rédiger ses actes constitutifs, procuration,

loi ou autres actes de droit civil, et

scellé (CCU, Rue 207).

La police du contrat ne doit pas être plus petite que Times New Roman, 12.

5. Conditions de paiement de l'assurance

 

Le paiement de l'assurance est conforme à la législation, “des prestations d'assurance et paiement de l'assurance détenue par l'assureur en vertu du contrat d'assurance ou de la législation basée sur la demande de l'assuré (ou ses entités successeurs, défini les conditions d'assurance) et Loi sur les assurances (certificat d'urgence), qui est l'assureur ou la personne autorisée sous une forme déterminée par l'assureur “(Loi ukrainienne” On Insurance “, Article 25).

1. Déclaration de l'assuré concernant un éventuel événement d'assurance

La déclaration de l'assuré concernant un éventuel événement d'assurance doit être soumise dans le délai contractuel spécifié., mais ce terme doit correspondre à celui spécifié dans l'ordre MZ de l'Ukraine de 23.09.2009, № 690, à savoir le sponsor (organisme de recherche sous contrat parrainé par la présence de fonctions déléguées coopérer avec la compagnie d'assurance) pour 7 calendar days from the time they become aware of any adverse reaction that can be regarded as an insurance case should send a message to the insurance company. Sponsor also learns about the event over two days (in accordance with the above mentioned order of the Ministry of Health ofUkraine).

Suspicion of the damage may be due to other than the adverse reaction, the reasons (see section 4., P.4.2, stor.14).

Ainsi, the insurer shall be governed by the general term applying to the insurance company in 9 days with events that can be treated as insurance in case.

In addition to the insured, a statement about the occurrence of adverse reactions to the insurance company can provide and the patient (volontaire en bonne santé) or his legal representative, and in his absence – close relatives, pour 9 jours.

 

2. Insurance investigation

On receipt of application by the insurer of a possible case of insurance, the insurance organization began to perform specialized insurance investigation insurance case, from the insured must receive all required documents as stipulated in the contract of insurance, the insurer may make a request for him other documents required under the contract and the laws of Ukraine and international agreements on HF.

Mostly, it documents the medical direction (certificats, extracts from the history of the patient-patient or outpatient card vypysnyy epikryz protocol, anatomical and pathological research, etc.). Provide expertise in these documents upon which the decision about insurance compensation patient (volontaire en bonne santé), is an expert insurance company with higher medical education (see rozd.3, p.11), which is the recommended norm for this type of insurance.

Upon receipt of all necessary documents for some time, caused by the Special Conditions and the contract of insurance, the insurer recognizes this is an insurance event and makes the payment of insurance or does not recognize this is an insurance event, specified in the Insurance Act.

In case of refusal to pay insurance, the insurer shall notify its decision to the insured and the third person in writing the reasons for refusal.

 

3. Statement of the insured and / or third party for payment of insurance

Insurance paid by the insurer based on the application of the insured and / or statements of a third party (or its legal representative, trustee, heir under the law) to pay compensation.

Note that from this moment the injured third party must be identified. Insured (ou chercheur principal à la demande de l’assuré) doit confirmer qu'un patient présentant un certain nombre d'IC ​​est atteint par une personne indiquant son nom, prénom et patronyme. Dans la déclaration d'un tiers (or its legal representative, tuteur, heir under the law) indique toutes les données de passeport nécessaires au paiement de l'assurance.

 

6. Motifs de refus des prestations d'assurance

 

Conformément à la loi ukrainienne “On Insurance” énonce les motifs communs de refus de l'assureur dans les paiements d'assurance ou d'assurance parmi lesquels:

– Un acte intentionnel de l'assuré ou de la personne à qui un contrat d'assurance vise l'événement assuré;

– L'assuré soumet sciemment de fausses informations sur l'objet de l'assurance ou le fait de l'événement;

– Le défaut d'inscription de l'assuré sur le dossier d'assurance sans raison valable est dû à un assureur ou à des obstacles dans la détermination des circonstances, de la nature et du montant du sinistre.;

Dans le contrat d'assurance, il peut être fait référence à d'autres cas, les lois de l'Ukraine.

Selon l'ordre MZ d'Ukraine de 23.09.2009 № 690 “à la conclusion du contrat, il n'est pas permis d'établir des barrières et des restrictions artificielles dans le remboursement de l'assurance: définition des délais irréalistes avis de la compagnie d'assurance concernant le dommage sa confirmation précédente et l'ampleur des dommages le tribunal ou les constatations de santé, établir des franchises, etc.. ”

Commentaire. Non autorisé, en particulier, préciser comme exclusion des réclamations d'assurance suite:

– Effets indésirables du médicament expérimental dont le patient a été préalablement informé (qui est mentionné dans le formulaire de consentement éclairé);

– Dysfonctionnement de l'équipement médical utilisé dans un essai clinique d'un médicament;

– Empoisonnement du sang, infection par le virus de l'immunodéficience (VIH) et d'autres. Si au cours de l'enquête on a procédé à un prélèvement sanguin;

– Dissimulation d'informations concernant la disponibilité de l'Assuré, une tierce personne ou entité qui mène des essais cliniques, convictions;

– Si l'essai clinique était contraire aux normes de traitement généralement acceptées;

– Autre, indépendant du parti HF, mais associé à lui et conduit à la détérioration de sa santé et lui causa des dommages.

7. EXIGENCES POUR INFORMER LE PATIENT (volontaire en bonne santé) sur les conditions d'assurance

 

Chaque patient (la personne qui a donné son consentement pour participer à un essai clinique) doit être pleinement informé des conditions d’assurance doit être indiqué dans le consentement éclairé.

Informed consent form should be prepared concisely, accurately, easily understandable language without the use of special terms.

Informed consent signed by the patient (représentant légal) et, among other things, shall contain the following provisions regarding insurance coverage:

1) basic data Treaty liability insurance customer clinical trials of medicinal products (full name and address of the insurer, number and date of the contract, individual sum insured);

2) contact details of the insurance company and authorized persons;

3) order the possible application of proactive notification of the occurrence of adverse effects;

In accordance with § 6 (Section IV «The basic requirements for the protection of subjects,” Chapitre 1 “General Provisions on the Protection of subjects’) order MZ of Ukraine from 23.09.2009 № 690:

“Investigated (in its sole discretion) or legal representative, and in his absence – close relatives can also initiative (to be specified in the informed consent) pour 9 jours, notify the insurance company that guarantees their rights, the fact of occurrence of adverse reactions to assessment of it as insurance case. ”

 

 

 

 

Sources

 

1. Constitution ofUkraine.

2.HelsinkiDeclaration (2008).

3. European Parliament and Council 2001/20/EC “On the approximation of laws, regulations and administrative provisions of Member States regarding the implementation of good clinical practice in clinical trials of medicinal products for human consumption” de 4.04. 2001

4. Loi ukrainienne ” Sur les médicaments” (1996), as amended.

5. Loi ukrainienne ” On Insurance” (1997), as amended.

6. Lignes directrices “Drogues. Bonnes pratiques cliniques. CT-N 42-7.0:2008 Ministère de la Santé de l'Ukraine “, approved by the MOH on 16.02.2009, № 95.

7. Order MZ ofUkrainefrom 23.09.2009r., № 690 “On approval of the clinical trials of medicinal products and expertise of clinical trials and the Model Regulations on Commission on Ethics.”

8. Standard operating procedures (SOP), the Central Ethics Committee of the Ministry of Health ofUkraine, approved by Order of the Ministry of Health ofUkrainefrom 22.03.2007 № 142.

9. Comité central d'éthique du ministère de la Santé de l'Ukraine № 1337 depuis 30.12.2009, le “Les compagnies d'assurance assurent les participants aux essais cliniques en Ukraine.”