Essais cliniques: je, Règles GCP, réglementaire (Emea, FDA) Inspections GCP. Documents clés.
Formation GCP / CRA en ligne (GCP / Certification de l'ARC)
1) Cours GCP pour les enquêteurs et les CRAS
2) Cours GCP pour les auditeurs
(Voir ci-dessous ou pour des informations détaillées Cliquez ici)
Curriculum de formation GCP
(1) GCP / Formation de l'ARC pour les débutants
ICH-GCP (E6-R2) lignes directrices internationales
1: Introduction à GCP
1.1 Arrière-plan
1.2 Qu'est-ce que GCP
1.3 Nouveau guide GCP
1.4 Les principes d'ICH GCP
1.5 Un point général
1.6 Documentation et contrôle de version
1.7 Assurance qualité
2: Autorités compétentes (Californie) et comité d'éthique indépendant
2.1 Responsabilités de l'ARC
2.2 Responsabilité de l'IEC
2.3 Formulaires de consentement éclairés du sujet
2.4 Composition, Fonctions, Opérations, Procédures et dossiers
3: Enquêteurs
3.1 Responsabilités de l'enquêteur
3.2 Qualifications et accords de l'enquêteur
3.3 Ressource adéquate
3.4 Soins médicaux des sujets d'essai
3.5 Communication avec IRB / IEC
3.6 Conformité au protocole
3.7 Médicaments enquêteurs
3.8 Procédures de randomisation et déshabitation
3.9 Consentement éclairé du sujet du procès
3.10 Dossiers et rapports
3.11 Résiliation prématurée ou suspension d'un procès
3.12 Rapports d'étape et rapport final(s) par chercheur
3.13 Archivage
3.14 Considérations pour l'utilisation de systèmes électroniques dans la gestion des essais cliniques
3.15 Informations mises à jour sur les dossiers électroniques et l'utilisation des DME dans la recherche clinique.
4: Parrainer’S responsabilités
4.1 Assurance qualité et contrôle de la qualité
4.2 Organisation de recherche contractuelle
4.3 Conception d'essai
4.4 Gestion des essais, Gestion des données et tenue de dossiers
4.5 Sélection de l'investigateur
4.6 Financement
4.7 Notification / soumission aux autorités réglementaires
4.8 Obtenir l'approbation de l'AC dans l'UE
4.9 Confirmation de l'examen par IRB / IEC
4.10 Informations sur IM
4.11 Fabrication, Conditionnement, Étiquetage et codage des produits d'enquête
4.12 Fournir et gérer les produits d'enquête
4.13 Accès record
4.14 Audit et inspection
4.15 Non-conformité
4.16 Résiliation prématurée ou suspension d'un procès
4.17 Rapport d'essai clinique / étude
4.18 Essai multicentrique
5: Moniteur’S responsabilités
5.1 À propos de ce chapitre
5.2 Introduction
5.3 Surveillance
6: Sécurité & Reportage des événements indésirables
6.1 Représentation de la réaction des médicaments indésirables
7: Protocole et amendement des essais cliniques
7.1 Objectifs et objectifs du procès
7.2 Conception d'essai
7.3 Sélection et retrait du sujet
7.4 Traitement du sujet
7.5 Évaluation de l'efficacité
7.6 Évaluation de la sécurité
7.7 Statistiques
7.8 Accès direct aux données / documents source
7.9 Éthique
7.10 Financement et assurance
7.11 Politique de publication
8: Brochure de l'enquêteur
9: Documents essentiels
9.1 Archivage
9.2 Documents à présenter avant l'étude
9.3 Documents à ajouter pendant l'étude
9.4 Documents à ajouter après l'étude
10 Exemple
10.1 Exemples pratiques de bien (et pauvre!) Pratique par rapport à la conduite des essais cliniques
ICH-GCP (E6-R2) directives internationales
(2) Formation avancée GCP
1: Introduction à GCP
1.1 Arrière-plan
1.2 Qu'est-ce que GCP
1.3 Nouvelle directive GCP
1.4 Les principes d'ICH GCP
1.5 Un point général
1.6 Documentation et contrôle de version
1.7 Assurance qualité
2: Autorités compétentes (Californie) et comité d'éthique indépendant
2.1 Responsabilités de l'ARC
2.2 Responsabilité de l'IEC
2.3 Formulaires de consentement éclairés du sujet
2.4 Composition, Fonctions, Opérations, Procédures et dossiers
2.5 Comment éviter les problèmes du comité d'éthique
2.6. Comment minimiser les problèmes de sécurité
2.7. Mesures pour protéger la confidentialité des sujets d'essai cliniques
2.8 Révisions et mises à jour de la section sur HIPAA et la confidentialité.
3: Enquêteurs
3.1 Responsabilités de l'enquêteur
3.2 Qualifications et accords de l'enquêteur
3.3 Ressources adéquates
3.4 Soins médicaux des sujets d'essai
3.5 Communication avec IRB / IEC
3.6 Conformité au protocole
3.7 Médicaments enquêteurs
3.8 Procédures de randomisation et déshabitation
3.9 Consentement éclairé des sujets de procès
3.10 Les meilleures pratiques pour obtenir un consentement éclairé
3.11 Comment évaluer une bonne surveillance par un chercheur principal
3.12 Dossiers et rapports
3.13 Résiliation prématurée ou suspension d'un procès
3.14 Rapports d'étape et rapport final(s) par les enquêteurs
3.15 Archivage
3.16 В Considérations pour l'utilisation de systèmes électroniques dans la gestion des essais cliniques
3.17 Informations mises à jour sur les dossiers électroniques et l'utilisation des DME dans la recherche clinique.
4: Parrainer’S responsabilités
4.1 Assurance qualité et contrôle de la qualité
4.2 Organisation de recherche contractuelle
4.3 Conception d'essai
4.4 Gestion des essais, Gestion des données et tenue de dossiers
4.5 Sélection de l'investigateur
4.6 Financement
4.7 Notification / soumission aux autorités réglementaires
4.8 Obtenir l'approbation de l'AC dans l'UE
4.9 Confirmation de l'examen par IRB / IEC
4.10 Informations sur IM
4.11 Quels processus d'essai cliniques devraient être couverts par SOPS
4.12 L'impact et les principes du bon fournisseur suralien
4.13 Gestion optimale de IM
4.14 Comment éviter le problème du comité d'éthique
4.15 Assurer la qualité des données en améliorant le système de gestion des données
4.16 Fabrication, Conditionnement, Étiquetage et codage des produits d'enquête
4.17 Fournir et gérer les produits d'enquête
4.18 Accès record
4.19 Audit et inspection
4.20 Non-conformité
4.21 Résiliation prématurée ou suspension d'un procès
4.22 Rapport d'essai clinique / étude
4.23 Essais multicentriques
5: Moniteur’Responsabilités
5.1 À propos de ce chapitre
5.2 Introduction
5.3 Surveillance
5.4 Comprendre la réflexion actuelle sur les approches de surveillance des risques et développer des stratégies de surveillance appropriées pour votre étude
5.5. Développer des stratégies supérieures pour sélectionner des sites, recruter des patients et motiver le site d'enquête
5.6. Améliorez considérablement vos performances en tant que moniteur à un niveau avancé
5.7. Utilisez des outils de planification et de suivi efficaces pour maximiser l'efficacité en tant que surveillance
5.8. Développer des stratégies pour faire face aux problèmes de surveillance complexes
5.9.Acquérir une expertise dans le suivi des activités de surveillance
6: Sécurité & Rapport d'événement défavorable
6.1 Rapport de réaction de médicament défavorable
7: Protocole et modifications des essais cliniques
7.1 Objectifs du procès
7.2 Conception d'essai
7.3 Sélection et retrait des sujets
7.4 Traitement des sujets
7.5 Évaluation de l'efficacité
7.6 Évaluation de la sécurité
7.7 Statistiques
7.8 Accès direct aux données / documents source
7.9 Éthique
7.10 Financement et assurance
7.11 Politique de publication
8: Brochure de l'enquêteur
9: Documents essentiels
9.1 Archive
9.2В В Documents à présenter avant l'étude
9.3 Documents à ajouter pendant l'étude
9.4 Documents à ajouter après l'étude
10. Audits et inspection du GCP
10.1La différence entre les audits et l'inspection
10.2 Les types d'inspections dans un sponsor ou un CRO ou un site d'enquête
10.3 Comment se préparer au mieux pour une inspection
10.4 Meilleures pratiques de conduite lors d'une inspection
10.5 Résultats d'inspection courants et comment empêcher leur occurrence
10.6 Comment répondre aux résultats de l'inspection
10.7 Construction d'un plan d'actions correctives et préventives
10.8 Les résultats les plus courants dans les inspections GCP de l'autorité sanitaire
10.9 Passez en revue les réglementations et les conseils qui régissent la conformité à la recherche clinique
10.10 Discuter de l'audit GCP en tant que profession et comment il diffère de la surveillance
10.11 Déterminez qui est vérifié et facteurs clés et mesures pour évaluer quand ou pourquoi auditer
10.12 Explorez comment la FDA,Emea,La MHRA et la RB locale forment ses inspecteurs à auditer les enquêteurs cliniques (Sites), Sponsors, et В Boards d'examen institutionnel (RMI
10.13 Appliquer un cadre de système de qualité pour évaluer les données et le système
10.14 Mettre en œuvre une analyse des tendances des données pour identifier le risque réglementaire
10.15 Développer des compétences d'audit pratiques en utilisant un exemple d'audit réel
10.16 Participer au jeu de rôle pour améliorer la compétence de communication (Apport et sortie
10.17 Communiquer des résultats complets avec les exercices d'écriture et la discussion de groupe
11 Examen
11.1 Exemples pratiques de bien (et pauvre!) Pratique par rapport à la conduite des essais cliniques
12. Pharmacovigilance pour les essais cliniques
Un ensemble de formation a été élaboré sur la base des documents développés par les membres du comité directeur de l'ICH.
1) Cours GCP pour les enquêteurs et l'ARC
Formateurs pour les pays d'Europe de l'Est
Dr. Werner Gielsdorf, HSC- Allemagne
Directeur général du projet TACIS de la Commission européenne de CEI, Manager de la CNUCTAD, OMC, ITC
UE, Banque mondiale, Unctad / WTO
entraîneur de GCP, Glp, PIB,GMP
Dr.zadorin Eugene, Doctorat,
Association internationale biopharmaceutique
, Gerson Lehrman Healthcare Council, Première conférencier Clinical Research LLC
Bureau,chef du ministère de la recherche clinique de NBSCIENCE, Zintro Inc
GCP / Certification de l'ARC
La certification GCP est la reconnaissance formelle des professionnels de la recherche clinique qui ont satisfait aux conditions d'admissibilité professionnelles et aux connaissances et compétences liées au travail démontrées. La nbscience’La certification S est accordée en reconnaissance de l'expérience de travail documentée et vérifiée et des performances réussies à un examen à choix multiples
Programme
Principes principaux de la bonne pratique clinique
Actes réglementaires de l'Union européenne et de la Conférence internationale de l'harmonisation
Responsabilités et droits des parties participant à l'essai clinique
Interaction du sponsor et de l'investigateur
Responsabilités de l'enquêteur, Sponsor selon les principes de la bonne pratique clinique
Aspects éthiques des essais cliniques des produits médicaux
Consentement éclairé
Dossier d'enquêteur; conserver la documentation
Base juridique et réglementaire des essais cliniques de produits médicaux en Europe et aux États-Unis
FDA et EMEA
Les demandes de base de la documentation pour les essais cliniques de produit médical
Inspections réglementaires de la FDA
Types d'inspection
Responsabilités du sponsor, Enquêteur et inspecteur au moment de l'audit
Essais cliniques spécifiques et réglementations GCP dans votre pays
Essai. Certification GCP
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2) Cours de formation en ligne sur l'audit et les inspections du GCP
Aperçu
Ce cours d'audit GCP est conçu pour fournir une formation pratique, ce qui a entraîné une, Méthodologie d'audit commune en Europe et aux États-Unis. La directive ICH GCP mise en œuvre dans l'UE, Le Japon et les États-Unis sont largement incorporés dans les directives du monde entier. Audits de systèmes, Auparavant considéré comme un audit avancé, sont devenus une tâche fondamentale de nombreux groupes d'audit et sont un élément essentiel des inspections en Europe
Le matériel de cours est régulièrement mis à jour avec l'objectif du partage d'expérience et une approche professionnelle commune afin de ouvrir la voie à la reconnaissance mutuelle et à l'acceptation, réduire les coûts et stimuler l'efficacité, Autoriser le développement plus rapide des produits médicinaux au profit des patients et des soins de santé