Programme de cours en ligne pour auditeur GCP

Veuillez noter que les horaires sont flexibles, car il s'agit d'un cours en ligne à votre rythme. Vous pouvez étudier à votre convenance et terminer le cours à votre rythme préféré.

Aperçu du cours

Ce cours offre une formation complète pour devenir un GCP (Bonnes pratiques cliniques) Auditeur. Une fois terminé, les participants recevront une certification d'auditeur GCP. Le cours est conçu pour un apprentissage en ligne flexible, permettre aux participants de progresser à leur rythme.

Contenu du cours

1. Introduction et objectifs
Un aperçu des objectifs du cours, y compris l'importance de l'audit BPC dans la recherche clinique. Explication du rôle et des responsabilités d'un auditeur GCP. Définir des attentes claires concernant les résultats d’apprentissage du cours.

2. Poser les fondations: Aujourd'hui’Cadre réglementaire

Introduction au processus de développement clinique, y compris les phases d'essais cliniques.
Explication de l'assurance qualité (Assurance qualité) et contrôle qualité (QC) en recherche clinique.
Aperçu des réglementations et directives internationales qui définissent les bonnes pratiques cliniques (PAR EX., Je GCP, FDA, Directives de l'EMA).
Comprendre l'importance du respect de ces réglementations pour garantir l'intégrité des données et la sécurité des patients.

3. Protection des patients en recherche clinique

Examen détaillé des principes éthiques de protection des patients dans les essais cliniques.
Exigences en matière de consentement éclairé: comment garantir que les participants sont pleinement informés et participent volontairement.
Rôle et responsabilités des comités d'éthique dans la protection des participants’ droits et bien-être.
Accès à la documentation source et maintien de la confidentialité des patients.

4. Fondements de l'audit GCP

Principes clés de la planification et de la réalisation des audits GCP.
Types d'audits en recherche clinique (PAR EX., audits de sites d'enquêteurs, vérifications du système, audits de processus).
Élaborer des plans d’audit et des listes de contrôle pour garantir des pratiques d’audit approfondies et cohérentes.
Importance de maintenir l’indépendance et l’objectivité lors des audits.

5. Audits de sites par les enquêteurs

Procédures détaillées de sélection et de mise en place des audits sur les sites des enquêteurs.
Préparations préalables à l'audit: critères de sélection du site, l'évaluation des risques, et notification.
Réalisation d'audits de chantier: examiner les formulaires de consentement éclairé, vérification des données sources, et le respect du protocole.
Activités post-audit: préparer les rapports d'audit et les actions de suivi.

6. Vérification et audit des données sources

Importance de la vérification des données sources dans les essais cliniques.
Comment vérifier l'exactitude et la cohérence des données avec la documentation source.
Évaluer l’intégrité des données et identifier les écarts ou les problèmes de non-conformité.

7. Médicament expérimental (LUTIN) Gestion

Exigences réglementaires pour la gestion des IMP.
Suivi de la distribution des IMP, responsabilité, et destruction.
Auditer les conditions de stockage des IMP pour garantir la conformité aux directives GCP et GMP.

8. Audits de documents critiques

Auditer les documents essentiels, y compris les protocoles, formulaires de consentement éclairé, rapports d'études cliniques (RSE), brochures d'enquêteurs (SCI), et rapports de suivi.
Importance du contrôle et de la traçabilité des documents dans les essais cliniques.
Vérifier la documentation pour s'assurer qu'elle est complète, précision, et conformité réglementaire.

9. Détection de non-conformité et de fraude

Identifier et catégoriser les problèmes de non-conformité.
Évaluer l'impact de la non-conformité sur l'intégrité des données et la sécurité des participants.
Techniques de détection de fraudes et de fautes potentielles dans les essais cliniques.
Comprendre les conséquences des pratiques frauduleuses et les obligations de déclaration.

10. Audit de tiers et de prestataires de services

Audit des organismes de recherche sous contrat (CRO) et autres prestataires de services.
Évaluer la conformité des tiers avec GCP et les obligations contractuelles.
Gérer les risques associés à l’externalisation et garantir la responsabilité.

11. Vérifications du système

Auditer les processus de plusieurs essais cliniques pour évaluer la conformité systémique.
Techniques de cartographie des processus pour identifier les lacunes et les domaines à améliorer.
Assurer la cohérence des processus pour améliorer l’assurance qualité globale.

12. Rapports d'audit et gestion CAPA

Écrire clairement, concis, et des rapports d'audit objectifs.
Structurer les observations d’audit avec des preuves et des références réglementaires.
Mise en œuvre d'actions correctives et préventives (CAPA) pour répondre aux conclusions de l'audit.
Surveiller l’efficacité du CAPA et assurer l’amélioration continue.

13. Préparation aux inspections réglementaires et hébergement

Préparation aux inspections réglementaires (PAR EX., FDA, EMA, MHRA).
Organiser les inspections et assurer une communication fluide avec les inspecteurs.
Rôle de l'équipe d'assurance qualité dans le soutien à la préparation et à la conformité aux inspections.
Suivi post-inspection et traitement des résultats de l'inspection.

Certification et évaluation

Les participants recevront la certification GCP Auditor après avoir terminé avec succès le cours et réussi l'examen final..
L'examen final se déroule en ligne et peut être passé à un moment qui convient au participant..
La plupart des participants réussissent l'examen du premier coup.