Formation Eudralex

Eudralex – Volume 4 Bonne pratique de fabrication (GMP) Lignes directrices.

 

Introduction

• • Remplacement de la directive de la commission 91/356 / CE de 13 Juin 1991 Pour couvrir une bonne pratique de fabrication des médicaments d'enquête.
  • Directive de commission 91/412/EEC de 23 Juillet 1991 Poser les principes et les directives d'une bonne pratique de fabrication pour les médicaments vétérinaires.
• Directive de commission 2003/94/CE, de 8 Octobre 2003, Poser les principes et les lignes directrices d'une bonne pratique de fabrication en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les médicaments d'enquête à usage humain

Partie I – Exigences de base pour les médicaments

• Chapitre 1 Gestion de la qualité (révision février 2008)
• Chapitre 2 Personnel
• Chapitre 3 Prémisse et équipement
• Chapitre 4 Documentation (Révision de janvier 2011) – Entrer en service par 30 Juin 2011
• Chapitre 5 Production
• Chapitre 6 Contrôle de qualité
• Chapitre 7 Fabrication et analyse contractuelles
• Chapitre 8 Plaintes et rappel de produit
• Chapitre 9 Auto-inspection

Partie II – Exigences de base pour les substances actives utilisées comme matériaux de départ

• Exigences de base pour les substances actives utilisées comme matériaux de départ

Partie III – Documents liés aux GMP

• Fichier maître du site
• Q9 Gestion des risques de qualité
• Q10 Remarque pour obtenir des conseils sur le système de qualité pharmaceutique
• Certificat de lot MRA

Annexes

Tableau Eudralex
Annexe 1	Fabrication de médicaments stériles
Annexe 2	Fabrication de médicaments biologiques à usage humain
Annexe 3	Fabrication de radiopharmaceutiques
Annexe 4	Fabrication de médicaments vétérinaires autres que les médicaments vétérinaires immunologiques
Annexe 5	Fabrication de médicaments vétérinaires immunologiques
Annexe 6	Fabrication de gaz médicinaux
Annexe 7	Fabrication de médicaments à base de plantes
Annexe 8	Échantillonnage des matériaux de démarrage et d'emballage
Annexe 9	Fabrication de liquides, Crèmes et ongles
Annexe 10	Fabrication de préparations d'aérosols à dose de compteur sous pression pour l'inhalation
Annexe 11	Systèmes informatisés (Révision de janvier 2011)
Annexe 12	Utilisation du rayonnement ionisant dans la fabrication de médicaments
Annexe 13	Fabrication de médicaments recherchés
Annexe 14	Fabrication de produits dérivés du sang humain ou du plasma humain (Peut 2011) Date limite pour entrer en service: 30 Novembre 2011 Ancienne version
Annexe 15	Qualification et validation
Annexe 16	Certification par une personne qualifiée et une libération par lots
Annexe 17	Version paramétrique
Annexe 19	Échantillons de référence et de rétention

 

_____________________________________________________________

Formation BPF

 

_

Programme:

 Principes de base de GMP    

Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient

 Processus d'inspection des BPF 

Introduction
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

________________________________________________________