EudraLex – Volume 10 Lignes directrices pour les essais cliniques

Volume 10 des publications « Les règles régissant les médicaments dans l'Union européenne » contient des documents d'orientation s'appliquant aux essais cliniques.

Chapitre I: Candidature et formulaire de candidature

• Orientations détaillées sur le format de demande et la documentation à soumettre dans une demande d'avis du comité d'éthique sur l'essai clinique de médicaments à usage humain [135 Ko] (révision 1 de février 2006)
• Conseils détaillés sur la base de données européenne sur les essais cliniques (Base de données EUDRACT) [230 Ko] (révision d'avril 2004)

• Orientations détaillées pour la demande d'autorisation d'un essai clinique sur un médicament à usage humain auprès des autorités compétentes, notification des modifications substantielles et déclaration de fin d’essai [1022 Ko] Traductions. (révision 3 de mars 2010)
• • • Formulaire de notification de modification substantielle : Version PDF (révision 3 de juin 2010)
    • Formulaire de déclaration de fin d’essai : Version PDF (révision 3 de juin 2010)
  • Annexe 1 version PDF révisée [86 Ko] (révision 4 de novembre 2009) – Version EudraCT 8.0 utilise la révision 4 daté de novembre 2009 du formulaire de demande d'essai clinique. Pour plus d'informations, veuillez vous référer au Site Internet EudraCT

Chapitre II: Surveillance et pharmacovigilance

Conseils détaillés sur la collecte, vérification et présentation des rapports d'événements/réactions indésirables découlant d'essais cliniques sur des médicaments à usage humain ('CT-3') [2 Mo] Traductions. (Juin 2011)

Je guide E2F – Note d'orientation sur les rapports de mise à jour sur la sécurité du développement (Septembre 2010)
Pour apporter un soutien supplémentaire, Le PCI a établi ‘modèles de DSUR’ qui sont accessibles ici. Ces ‘modèles de DSUR’ prendre en compte les différentes connaissances sur un médicament, selon que le promoteur est titulaire ou non de l'autorisation de mise sur le marché.

Chapitre III: Qualité du médicament expérimental

• Ligne directrice sur les exigences relatives à la documentation de qualité chimique et pharmaceutique concernant les médicaments expérimentaux dans les essais cliniques [140 Ko]
• Conseils sur les médicaments expérimentaux (IMP) et ‘médicaments non expérimentaux’ (NIMP) [48 Ko] (tour. 1, Mars 2011)

• Bonnes pratiques de fabrication pour la fabrication de médicaments expérimentaux [67 Ko] (Février 2010)Modèle de base communautaire pour l'autorisation de fabrication / Format de base communautaire pour les fabricants / importateurs

Chapitre IV: Inspections

• Conseils pour la préparation des inspections BPC
• Recommandation sur les procédures d'inspection pour la vérification du respect des bonnes pratiques cliniques (Juillet 2006)
• • Orientations pour la communication sur les inspections et les conclusions des BPC
  • Procédure de normalisation des entrées d'inspection BPC dans EudraCT
  • Guide pour la préparation des rapports d’inspection des bonnes pratiques cliniques
  • Recommandations sur les qualifications des inspecteurs vérifiant le respect, lors des essais cliniques, des dispositions des Bonnes Pratiques Cliniques
• Annexe V aux lignes directrices pour la conduite des inspections BPC – Unités de phase I
• Annexe VI du Guide pour la conduite des inspections BPC – Tenue de registres et archivage des documents (Mars 2010)
• Annexe VII du Guide pour la conduite des inspections BPC – Partie bioanalytique, Analyses pharmacocinétiques et statistiques des essais de bioéquivalence
• Orientations pour la coordination des inspections GCP et la coopération entre les inspecteurs GCP, la référence et les États membres concernés et CMD(h) , dans le cadre de l’évaluation de la conformité aux BPC des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées
• Orientations pour l'échange de rapports d'inspection GCP conformément à l'article 15(2) de la directive 2001/20/CE (révision 1 – Peut 2009)
• • Orientations pour la conduite des inspections BPC
  • Annexe I du Guide pour la conduite des inspections BPC – site d'investigation
  • Annexe II aux lignes directrices pour la conduite de l'inspection BPC – laboratoires cliniques
  • Annexe III aux lignes directrices pour la conduite des inspections BPC – systèmes informatiques
  • Annexe IV aux lignes directrices pour la conduite des inspections BPC – Sponsor et CRO

Chapitre V: Informations Complémentaires

• Lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques (Je E6: Bonnes pratiques cliniques: Ligne directrice consolidée, CPMP/I/135/95)
• Lignes directrices détaillées sur les bonnes pratiques cliniques spécifiques aux médicaments de thérapie innovante (Décembre 2009)
• Recommandation sur le contenu du dossier maître du procès et son archivage
• • Liste des champs contenus dans le ‘EudraCT’ la base de données sur les essais cliniques sera rendue publique, conformément à l'article 57(2) du Règlement (CE) Non 726/2004 et sa directive d'application 2008/C168/02
  • Ligne directrice 2009/C28/01 relative aux informations concernant les essais cliniques pédiatriques à introduire dans la base de données de l'UE sur les essais cliniques (EudraCT) et sur les informations devant être rendues publiques par l'Agence européenne des médicaments (EMEA), conformément à l'article 41 du Règlement (CE) Non 1901/2006
  • Liste des champs devant être rendus publics par EudraCT pour les essais cliniques pédiatriques conformément à l'article 41 du Règlement (CE) Non 1901/2006 et sa directive d'application 2009/C28/01
  • EudraCT – Liste des champs supplémentaires contenus dans EudraCT (raisons des avis négatifs du Comité d’Éthique)
• « Questions & Réponses » Document – Version 8 (Mars 2011)
• Considérations éthiques pour les essais cliniques de médicaments menés auprès de la population pédiatrique
• Ligne directrice 2008/C168/02 relative aux champs de données de la base de données européenne des essais cliniques (EudraCT) pouvant être inclus dans la base de données européenne sur les médicaments

Chapitre VI: Législation

• Directive 2005/28/CE de la Commission du 8 Avril 2005 établissant des principes et des lignes directrices détaillées pour les bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les conditions d'autorisation de la fabrication ou de l'importation de ces produits.
• Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 Octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain et des médicaments expérimentaux à usage humain (Journal Officiel L 262, 14/10/2003 p. 22 – 26).

• Directive 2001/20/CE DU Parlement européen et du Conseil du 4 Avril 2001 sur le rapprochement des lois, dispositions réglementaires et administratives des États membres relatives à la mise en œuvre de bonnes pratiques cliniques dans la conduite des essais cliniques de médicaments à usage humain.

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