Eudralex – Volume 10 Lignes directrices sur les essais cliniques

Volume 10 des publications « Les règles régissant les médicaments dans l'Union européenne » Contient des documents d'orientation s'appliquant aux essais cliniques.

Chapitre I: Formulaire de demande et de demande

• Des directives détaillées sur le format et la documentation de la demande à soumettre dans une demande d'opinion d'un comité d'éthique sur l'essai clinique sur les médicaments à usage humain [135 Kb] (révision 1 de février 2006)
• Des conseils détaillés sur la base de données européenne des essais cliniques (Base de données Eudract) [230 Kb] (Révision d'avril 2004)

• Conseils détaillés pour la demande d'autorisation d'un essai clinique sur un médicament pour une utilisation humaine aux autorités compétentes, Notification des modifications substantielles et de la déclaration de la fin du procès [1022 Kb] Traductions. (révision 3 en mars 2010)
• • • formulaire de notification de modification substantielle : Version pdf (révision 3 de juin 2010)
    • Déclaration de la fin du procès : Version pdf (révision 3 de juin 2010)
  • Annexe 1 version pdf révisée [86 Kb] (révision 4 de novembre 2009) – Version Eudract 8.0 utilise la révision 4 daté de novembre 2009 du formulaire de demande d'essais cliniques. Pour plus d'informations, veuillez vous référer à Site Web Eudract

Chapitre II: Surveillance et pharmacovigilance

Conseils détaillés sur la collection, Vérification et présentation des rapports d'événements / réaction indésirables résultant d'essais cliniques sur les médicaments à usage humain («CT-3») [2 Mb] Traductions. (Juin 2011)

I Ligne direct e2f – Remarque pour obtenir des conseils sur les rapports de mise à jour de la sécurité du développement (Septembre 2010)
Pour apporter un soutien supplémentaire, Ich a établi ‘Modèle DSURS’ qui sont accessibles ici. Ces ‘Modèle DSURS’ tenir compte des connaissances différentes sur un médicament, selon que le sponsor détient ou non l'autorisation marketing ou non.

Chapitre III: Qualité du médicament recherché

• Ligne directrice sur les exigences de la documentation de qualité chimique et pharmaceutique concernant les médicaments d'enquête dans les essais cliniques [140 Kb]
• Guide sur les médicaments enquêteurs (Tirs) et ‘médicaments non enquêteurs’ (Mixtes) [48 Kb] (tour. 1, Mars 2011)

• Bonnes pratiques de fabrication pour la fabrication de médicaments d'enquête [67 Kb] (Février 2010)Format de base de la communauté pour l'autorisation de la fabrication / Format de base communautaire pour les fabricants / importateurs

Chapitre IV: Inspections

• Guide pour la préparation des inspections GCP
• Recommandation sur les procédures d'inspection pour la vérification d'une bonne conformité à la pratique clinique (Juillet 2006)
• • Guide pour la communication sur les inspections et conclusions du GCP
  • Procédure de normalisation des entrées d'inspection GCP dans Eudract
  • Guide pour la préparation de bons rapports d'inspection des pratiques cliniques
  • Recommandations sur les qualifications des inspecteurs vérifiant la conformité dans les essais cliniques avec les dispositions d'une bonne pratique clinique
• Annexe V aux conseils pour la conduite des inspections GCP – Unités de phase I
• Annexe VI à des conseils pour la conduite des inspections GCP – Records et archivage des documents (Mars 2010)
• Annexe VII aux conseils pour la conduite des inspections GCP – Partie bioanalytique, Analyses pharmacocinétiques et statistiques des essais de bioéquivalence
• Guide pour la coordination des inspections GCP et la coopération entre les inspecteurs du GCP, la référence et les États membres concernés et le CMD(H) , Dans le contexte de l'évaluation de la conformité GCP des applications d'autorisation de marketing pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées
• Guide pour l'échange de rapports d'inspection GCP conformément à l'article 15(2) de directive 2001/20 / ec (révision 1 – Peut 2009)
• • Guide pour la conduite des inspections GCP
  • Annexe I aux conseils pour la conduite des inspections GCP – site d'enquêteur
  • Annexe II aux conseils pour la conduite de l'inspection GCP – laboratoires cliniques
  • Annexe III aux conseils pour la conduite des inspections GCP – systèmes informatiques
  • Annexe IV aux conseils pour la conduite des inspections GCP – Sponsor et CRO

Chapitre V: Informations Complémentaires

• Lignes directrices sur la bonne pratique clinique (I E6: Bonne pratique clinique: Directive consolidée, CPMP / ICH / 135/95)
• Lignes directrices détaillées sur une bonne pratique clinique spécifique aux médicaments de thérapie avancée (Décembre 2009)
• Recommandation sur le contenu du fichier de maître d'essai et de l'archivage
• • Liste des champs contenus dans le ‘Eudract’ Base de données des essais cliniques à rendre public, conformément à l'article 57(2) de réglementation (CE) Non 726/2004 et ses directives de mise en œuvre 2008 / C168 / 02
  • Ligne directrice 2009 / C28 / 01 sur les informations concernant les essais cliniques pédiatriques à saisir dans la base de données de l'UE sur les essais cliniques (Eudract) et sur les informations à rendre publiques par l'Agence européenne des médicaments (Emea), conformément à l'article 41 de réglementation (CE) Non 1901/2006
  • Liste des domaines à rendre publics à partir d'Eudract pour les essais cliniques pédiatriques conformément à l'article 41 de réglementation (CE) Non 1901/2006 et ses directives de mise en œuvre 2009 / C28 / 01
  • Eudract – Liste des champs supplémentaires contenus dans Eudract (Raisons des opinions négatives du comité d'éthique)
• « Questions & Réponses » Document – Version 8 (Mars 2011)
• Considérations éthiques pour les essais cliniques sur les médicaments menés avec la population pédiatrique
• Direcale 2008 / C168 / 02 sur les champs de données de la base de données européenne des essais cliniques (Eudract) qui peut être inclus dans la base de données européenne sur les médicaments

Chapitre nous: Législation

• Directive de la Commission 2005/28 / CE de 8 Avril 2005 Positement des principes et des lignes directrices détaillées pour une bonne pratique clinique en ce qui concerne les médicaments d'enquête à usage humain, ainsi que les exigences d'autorisation de la fabrication ou de l'importation de ces produits.
• Directive de la Commission 2003/94 / CE de 8 Octobre 2003 Poser les principes et les lignes directrices d'une bonne pratique de fabrication en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les médicaments d'enquête à usage humain (Journal officiel L 262, 14/10/2003 p. 22 – 26).

• Directive 2001/20 / CE du Parlement européen et du Conseil de 4 Avril 2001 sur l'approximation des lois, Règlements et dispositions administratives des États membres concernant la mise en œuvre d'une bonne pratique clinique dans la conduite des essais cliniques sur les médicaments à usage humain.