Cours de formation en ligne sur l'audit et l'inspection du GCP

Aperçu :

Ce Cours d'audit GCP est conçu pour fournir une formation pratique, Méthodologie d'audit commune en Europe. La directive ICH GCP mise en œuvre dans l'UE, Le Japon et les États-Unis sont largement incorporés dans les directives du monde entier. Audits de systèmes, précédemment vu comme « Audit avancé », sont devenus une tâche fondamentale de nombreux groupes d'audit et sont un élément essentiel des inspections en Europe.

Le matériel de cours est régulièrement mis à jour avec l'objectif du partage d'expérience et une approche professionnelle commune afin de ouvrir la voie à la reconnaissance mutuelle et à l'acceptation, réduire les coûts et stimuler l'efficacité, Autoriser le développement plus rapide des produits médicinaux au profit des patients et des soins de santé.

Sujets clés

Cadre réglementaire EU et ICH

Gestion de la qualité, qualité définissant, Approche basée sur le risque de l'audit et de l'inspection

Audit des essais dans la pratique

Audits système

Communication des résultats d'audit

Inspections des autorités européennes et autres

Matériel de formation à l'audit et à l'inspection du GCP:

Un guide incontournable pour tout professionnel de l'industrie de la fabrication de médicaments

Le Bonne pratique clinique (GCP) audit est un exercice fastidieux mais nécessaire qui garantit que toutes les parties font leur travail correctement et en conformité avec le code de la FDA applicable.

Essais cliniques Préparation d'audit démystifie le processus d'audit pour toutes les parties impliquées, y compris les sponsors de recherche clinique, enquêteurs cliniques, et des comités d'examen institutionnels.

Ce livre fournit une explication étape par étape des procédures d'audit de la FDA pour les essais cliniques et comment les sociétés pharmaceutiques, enquêteurs cliniques, et les commissions d'examen institutionnelles devraient se préparer aux audits réglementaires.

Le livre met l'accent sur les processus et les procédures qui devraient être mis en œuvre avant qu'un audit clinique ne se produise, en faire un guide impératif de tout professionnel de l'industrie de la fabrication de médicaments, y compris les entreprises de fabrication de médicaments, personnel des affaires réglementaires, enquêteurs cliniques, et professionnels de l'assurance qualité.

Parmi les sujets abordés:

Bonnes pratiques cliniques et développement de produits thérapeutiques dans la recherche clinique

Les rôles du sponsor d'une enquête clinique, la CRRe, ou comité d'éthique indépendant

Les rôles et responsabilités de l'investigateur des essais cliniques

La préparation d'inspection

Le rapport d'audit et le formulaire 483

Des lettres d'avertissement émises aux enquêteurs cliniques et aux sponsors des essais cliniques et à leur impact sur le développement de produits

Objectifs d'apprentissage

À la fin, Les participants pourront:

Identifier et définir les principes et les exigences pour les GCP

Définissez les rôles et responsabilités de base du sponsor, moniteur, les enquêteurs et la FDA en ce qui concerne la qualité des essais cliniques

Comprendre le Audit GCP processus pour les sponsors

Savoir quand procéder aux audits des vendeurs, sites, IRB et laboratoires

Assurez-vous que vos données et la documentation à l'appui sont exactes et présentables pour l'inspection

Acquérir des connaissances concernant les résultats et les résultats communs dans les essais cliniques

Comprendre comment réagir à un audit pour éviter de nouvelles conséquences réglementaires

Apprenez à détecter et à prévenir la fraude et la faute dans les essais cliniques

Comprenez pleinement les conséquences qui en résultent lorsque les procédures appropriées ne sont pas suivies, Grâce à l'utilisation d'exemples

Analyse d'étude de cas, Des exercices et des vidéos seront utilisés tout au long du cours pour fournir des informations et promouvoir la discussion.

UN Package de formation audit GCP a été développé sur la base des documents développés par Membres du comité directeur de l'ICH.

Nous tenons à remercier:

Dr. Peter Arlett
Chef du secteur de la pharmacovigilance et de la gestion des risques
Agence européenne des médicaments Londres UK

Dr. Tomas Salmonson
Agence de produits médicaux
Unité d'investigation préclinique et clinique Uppsala, Suède

Dr. Christine-Lise Julou
Fédération européenne de pharmaceutique
Industries Associations – Efpia Bruxelles, Belgique

Dr. Andrhead dans. Broekmans
Institut de recherche Schering Plough THE-BAS

M. Shinobu uzu
ministère de la Santé, Travail & Bien-être Tokyo, Japon

Dr. Satoshi Toyoshima
Pharmaceutiques et médicaux
Agence de périphériques (PMDA) Tokyo, Japon

M. Kazutaka Ichikawa
Fabricants pharmaceutiques du Japon
Association – JPMA Tokyo, Japon M.. Kohei wada
Département de développement clinique en Asie
Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tokyo, Japon

Dr. Justina A. Molzon
Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDS)
Food and Drug Administration Rockville, MARYLAND, USA

Dr. Robert A. Yumts
Center for Biologics Evaluation and Research (Cber)
Food and Drug Administration Rockville, MARYLAND, USA

Dr. Alice à
Politique scientifique et affaires techniques
Recherche pharmaceutique et fabricants d'Amérique – Phré
Washington DC, USA

Dr. Peter K. Honorer
Affaires réglementaires mondiales et sécurité des produits
Merck Research Laboratories Nord-Galles, Pennsylvanie, USA

Mme Alicia D. Greenidge
Fédération internationale de pharmaceutique
Associations des fabricants – Ifpma geneva, Suisse

Dr. Odette Morin
Directeur des affaires réglementaires et scientifiques
Fédération internationale de pharmaceutique
Associations des fabricants – Ifpma geneva, Suisse

M. Mike Ward
Division des politiques internationales
Bureau de politique et de coordination
Direction des produits thérapeutiques
Produits de santé et succursale alimentaire Santé Canada

Dr. Rago
Assurance et sécurité de la qualité : Médicaments
HTP / EDM / QSM
Organisation mondiale de la santé Genève, Suisse

Dr. Petra Doerr
Suisse, Agence suisse pour les produits thérapeutiques
Berne, Suisse