Última actualización: Agosto 17, 2026

Registro estatal de medicamentos en Europa del Este

Capacitación presencial o en línea

ORDEN DEL DÍA:

1) Marco legal para el registro de medicamentos

2) Estructura organizacional del Ministerio de

3) Procedimiento de registro estatal.

4) Preguntas sobre solicitudes de registro para el registro estatal.

5) Examen de materiales del expediente de registro.

6) Estructura e integridad del expediente de registro de medicamentos.

7) Expediente de registro de materiales – metodos de control de calidad , instrucciones para uso medico

8) Identificación de drogas – texto obligatorio, tamaños de fuente, Braille, paquetes de diseño gráfico

9) Práctica de realización de ensayos clínicos y preclínicos.

10) Prueba de equivalencia de genéricos. – requisitos reglamentarios, documentación de informes de diseño

11) Cuestiones de seguro obligatorias para los pacientes en ensayos clínicos

12) Cuestiones de protección de patentes para marcas comerciales

13) Procedimiento para realizar cambios en los medicamentos. – tipos de cambios de documentos necesarios, procedimiento de modificación

14) Organización de la farmacovigilancia – requisitos, informar.

15) Inspección de fabricación ( Reconocimiento GMP ) para medicamentos presentados para el registro estatal

16) Revisión de errores estándar de los Postulantes a trabajar con el Ministerio de Salud . Comentarios de los expertos

17) Organización del control estatal de la calidad de los medicamentos., importados y ubicados en el mercado farmacéutico

18) Suspensión, prohibición, y la reanudación de los medicamentos en el mercado farmacéutico

19) Vigilancia posterior al registro de los medicamentos registrados en colaboración con la Inspección Estatal de Control de Calidad de los Medicamentos

Detalles – [email protected]

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