Última actualización: Agosto 17, 2026
(cnn)
Células madre
Tienen el potencial de dividirse y desarrollarse en muchos tipos diferentes de células en el cuerpo.. Son tan encantadores y tan prometedores. — pueden ayudar a los pacientes paralizados a recuperar el uso de sus extremidades o ayudar a los casi ciegos a ver — que tienen a los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos rascándose la cabeza.
Los funcionarios están considerando regulaciones para abordar cómo se utilizan las células madre en diversos procedimientos médicos y cosméticos., Para evitar cualquier explotación y daño a los pacientes., y han pedido la opinión del público.
La FDA organizó una audiencia pública en el campus de los Institutos Nacionales de Salud en Bethesda., maryland, la semana pasada para discutir proyectos de documentos relacionados con la regulación de las células humanas (PDF).
doctores, dueños de negocios, Académicos y pacientes hablaron en el evento de dos días y opinaron sobre lo que creen que debe cambiar.. El público puede enviar comentarios a la FDA en línea o por correo antes de septiembre. 27.
Algunos piden a la FDA que establezca una regulación misericordiosa para que los pacientes enfermos puedan tener un mejor acceso a la medicina regenerativa.. Creen que las terapias con células madre pueden ayudar.
Otros piden que la FDA tome medidas enérgicas contra las clínicas, especialmente aquellos que comercializan tratamientos con células madre no probados. Creen que algunas terapias con células madre pueden dañar.
El alcance de la industria de las células madre
¿Cómo se regulan actualmente las terapias con células madre?? La FDA ha aprobado solo un producto de terapia con células madre: una terapia llamada Hemacord que puede restaurar recuentos sanguíneos bajos en pacientes con ciertos trastornos sanguíneos.
“Células madre, como otros productos médicos destinados a tratar, curar o prevenir enfermedades, generalmente requieren la aprobación de la FDA antes de que puedan comercializarse. La FDA no ha aprobado el uso de ningún producto basado en células madre., distintas de las células progenitoras hematopoyéticas derivadas de la sangre del cordón umbilical (células madre formadoras de sangre) para ciertas indicaciones,” según el sitio web de la administración.
Sin embargo, 570 Han surgido clínicas de células madre en todo el país., Ofrecer intervenciones con células madre que no están aprobadas en los Estados Unidos o no se ajustan a las regulaciones de la FDA., según un artículo publicado en la revista Cell Stem Cell en junio.
Los investigadores realizaron manualmente una búsqueda y un análisis en Internet para contar el número de clínicas con sede en Estados Unidos..
“Me sorprendió el enorme alcance de esta industria.. Habría predicho la mitad o menos del número de clínicas que encontramos.. También me llamó la atención la extensión de costa a costa de esta industria.,” dijo Paul Knoepfler, profesor de biología celular y anatomía humana en la Universidad de California, Facultad de Medicina de Davis y coautor del artículo.
“Hasta la fecha, Los reguladores como la FDA no han tomado medidas significativas sobre las clínicas de células madre en los Estados Unidos., y no está claro por qué. Como resultado, Las clínicas y aquellos que están considerando abrir nuevas clínicas ven la falta de acción como una luz verde para continuar.,” el dijo.
Aunque los investigadores descubrieron cientos de clínicas, Knoepfler dijo que la FDA parece haber emitido sólo una carta de advertencia a una clínica en los últimos años.. Esa carta fue enviada al Centro de Tratamiento de Células Madre de Irvine en diciembre..
“Lo cual parece tremendamente desproporcionado con el alcance de la industria clínica de células madre.,” el dijo. “A nivel estatal, No hemos visto a las juntas médicas estatales tomar medidas también., lo que también contribuye al problema.”
Sin embargo, Una ola de nuevos estudios en los últimos años ha revelado el atractivo potencial de las terapias con células madre., lo que llevó a algunos médicos y pacientes a cruzar los dedos para que la FDA instituya reglas más indulgentes y menos radicales..
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“Hay mucha gente interesada en utilizar células madre para intentar reparar problemas ortopédicos, Dispararlos en las articulaciones de las rodillas para intentar que vuelvan a crecer los huesos y cartílagos.. Eso ha existido por un tiempo. Hay muchas personas que intentan utilizar células madre en más entornos de investigación para regenerar la médula espinal.; Hay ensayos clínicos en marcha sobre eso.,” dijo el doctor. Arturo Caplan, profesor y director fundador de la división de bioética del Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York, que no estuvo involucrado en la audiencia de la FDA.
“Las células madre se han utilizado para regenerar las encías en odontología..
Las células madre se utilizan en cirugía estética.. La gente los usa para hacer crecer tejido graso cuando intentan reconstruir, generalmente para aumento de senos,” añadió. “Verá anuncios de células madre por todas partes.”
Lo que realmente llama la atención, sin embargo, Así es como algunas terapias con células madre se han mostrado prometedoras para reparar el daño causado por diversas enfermedades., como enfermedades oculares que causan ceguera, enfermedades neurodegenerativas como la esclerosis lateral amiotrófica y enfermedades inmunomediadas como la esclerosis múltiple.
Como tales terapias no están disponibles en los Estados Unidos., algunos pacientes han accedido a ellos en otros lugares.
'Podemos hacerlo mejor que esto’
Fue una terapia experimental con células madre en el extranjero la que le dio a Sara Hughes, 24, nueva esperanza para su futuro — y el futuro de los casi 300,000 otros pacientes a los que se les ha diagnosticado el mismo tipo raro de artritis juvenil que ella.
La semana pasada, Hughes habló en la audiencia de la FDA junto con su madre., Fiona Cunningham. La última vez que estuvieron en el campus de los Institutos Nacionales de Salud., hace unos años, Hughes’ El cuerpo era un esqueleto de 83 libras paralizado por el dolor constante..
Le diagnosticaron artritis idiopática juvenil sistémica en 11 meses y se enfermó tanto en su adolescencia que fue evaluada, tratada y estudiada en los NIH en colaboración con sus médicos del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en Houston. Hughes apenas podía caminar, estaba postrado en cama y en agonía, y pasó la mayor parte de su vida hospitalizada. Pensó fugazmente en el futuro porque no creía tener uno..
“Si no fuera por la ayuda de la terapia con células madre mesenquimales autólogas en dosis altas, yo no estaría aquí hoy,” Hughes dijo en su discurso en la audiencia., añadiendo que ella es ahora “en bastante buena salud” para compartir su testimonio.
En 2014, Hughes hizo cultivar sus propias células madre sanas en Celltex Therapeutics, una empresa de biotecnología regulada por la FDA en Houston. Una vez infundido nuevamente en ella, Estas células podrían ayudar a fortalecer su cuerpo y normalizar su sistema inmunológico., que era hiperactiva debido a su enfermedad autoinmune.
Sin embargo, que le vuelvan a introducir las células sanas en su cuerpo para tratar sus síntomas de artritis, Hughes tuvo que viajar a México. El procedimiento no fue aprobado en Estados Unidos., donde ella “Las propias células madre se consideran un fármaco.,” ella dijo.
Cada una de sus infusiones tenía aproximadamente 200 millones de células madre en ellos — y Hughes ha recibido aproximadamente 22 infusiones durante casi dos años, dijo su madre.
“se me estaba acabando el tiempo, pero estaba dispuesto a arriesgar mi vida para subirme a un avión. Mi calidad de vida se había vuelto tan pésima., Incluso una pequeña mejora gracias a mis propias células madre habría sido suficiente para mí.,” Hughes dijo en su discurso.
“¿Qué pasó en los días?, Las semanas y años posteriores a mi primera infusión han cambiado mi perspectiva.. es dificil de creer, en mi cuerpo enfermo, Tenía una gran cantidad de células madre adultas sanas con la capacidad de mejorar significativamente mi calidad de vida.,” ella dijo. “Es triste saber que las personas que más podrían beneficiarse de la terapia con células madre adultas probablemente estén demasiado enfermas para subirse a un avión.. … Podemos hacerlo mejor que esto.”
Mientras algunos esperan una regulación tolerante, otros piden que la FDA adopte un enfoque más estricto con respecto a las terapias con células madre.
La FDA busca comentarios de todos ellos antes de que se establezcan reglas oficiales..
“para ser claro, De lo que se trata la audiencia es de comentarios sobre las pautas propuestas por la FDA., y estas no son regulaciones vinculantes; son solo puntos a considerar,” dijo el doctor. Insoo Hyun, profesor asociado de bioética en la Facultad de Medicina de la Universidad Case Western Reserve, que no asistió a la audiencia.
“Oficialmente, lo que dicen las regulaciones es que cada vez que un médico devuelve las células madre de un paciente a ese paciente para terapia, Tiene que ser esencialmente un servicio médico de cabecera.. No puede ser la transferencia de un producto que necesita regulación de la FDA.,” el dijo. “Las células deben devolverse al cuerpo del paciente., donde realizarán las mismas funciones básicas que antes.”
Un trasplante de células madre puede plantear muchas
— y potencialmente fatal — riesgos de complicación, desde infecciones hasta daños a órganos. Un paciente que se sometió a una terapia con células madre en Florida hace varios años murió durante el procedimiento, según autoridades estatales.
Knoepfler dijo que espera que la FDA avance rápidamente hacia “más apropiadamente” regular la industria de las células madre.
“Hay una serie de regulaciones relevantes que se aplican a las células madre.. Cuando los productos de células madre se modifican significativamente o se utilizan de una manera que no es consistente con su tejido de origen, Las células madre se definen como medicamentos y deben ser aprobadas por la FDA antes de ser administradas a los pacientes., que a menudo pagan decenas de miles de dólares por estas ofertas no probadas,” el dijo.
en la audiencia, Había frustración en toda la comunidad en el aire de ambos lados., dijo rosario isasi, Profesor asistente de investigación en el departamento de genética humana de la Facultad de Medicina de la Universidad de Miami., que asistió a la audiencia y otras reuniones de la FDA esta semana.
La mayoría de los expertos coinciden en que el sistema regulatorio actual debe cambiar, pero las opiniones sobre lo que ese cambio debería polarizar, Isasi dijo sobre la audiencia.
“Creo que esta polarización de puntos de vista e intereses está erosionando el espíritu de cooperación que ha unido en gran medida a la comunidad de medicina regenerativa durante las últimas dos décadas.. Esta erosión de la comunidad es un tema que a menudo pasa desapercibido en el debate.”
La frustración fue en respuesta a tres cuestiones clave., ella dijo: la lentitud de la FDA para traducir cómo se pueden regular las terapias clínicas y los productos de medicina regenerativa, la falta de claridad sobre cómo se definen ciertos productos y terapias en dicha regulación, y el tiempo y los gastos para obtener la aprobación regulatoria.
Obtener la aprobación de la FDA es un proceso largo, dijo hyun, el profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad Case Western Reserve que no participó en la audiencia.
“La aprobación de la FDA se produce después de una serie de ensayos clínicos.. Entonces en la primera fase, quieres buscar seguridad, y luego en la segunda fase, con un mayor número de pacientes, busca eficacia y si la terapia funciona en comparación con otras opciones, y en la tercera fase, es a mayor escala con más pacientes,” el dijo. “Después de la fase tres, si los datos demuestran que es seguro y eficaz, la FDA lo aprueba para ingresar al mercado.”
Buscando un "terreno medio"’ mercado
Si bien es importante que la FDA se centre en “clínicas deshonestas” que están promoviendo intervenciones con células madre no probadas, isasi dijo, hacerlo no debería eclipsar los ensayos clínicos actuales con células madre aprobados por la FDA que están en marcha.
Su colega el Dr.. josue liebre, director del Instituto Interdisciplinario de Células Madre del Sistema de Salud de la Universidad de Miami, que asistió a la audiencia de la FDA, está de acuerdo.
El estudio con células madre para pacientes con ELA es prometedor, todavía causa dolor
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“Muchos médicos están tratando de seguir el camino riguroso y realizar ensayos clínicos serios con células madre reales "para hacer avanzar este campo".,’ ” liebre dijo. “Este, sin embargo, es muy caro y lleva mucho tiempo. Es por eso que el Congreso está buscando formas de acelerar esto.. Favorecemos un camino más rápido. No apoyamos tomar medidas que comprometan la seguridad.. Creemos que existe un término medio razonable.”
Las discusiones que la FDA y la comunidad científica están teniendo sobre las terapias con células madre son algo similares a las discusiones que se han tenido sobre la industria de los suplementos., dijo caplan, el experto en células madre del Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York.
“podrías decir, de una manera extraña, Toda la industria de los suplementos es así.. Es decir, la FDA no lo reguló. Creció hasta convertirse en una industria gigantesca de decenas de miles de millones de dólares.. Nadie está realmente seguro de qué diablos funciona.. Nadie sabe qué contienen realmente la mayoría de los productos., pero la gente los toma, los usa y tiene todo tipo de testimonios de que arreglarán todo.,” el dijo. “Entonces hemos visto una explosión peligrosa en esa área.. Yo diría que ahora es algo así como las células madre.”
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Ahora que se están discutiendo los temas relacionados con las clínicas de células madre, Hyun dijo que espera que tanto los médicos como los pacientes — en ambos lados de los problemas — podemos entendernos mejor.
“Espero que lo que surja de estas discusiones sea una claridad mucho mayor sobre cuáles son las preocupaciones de ambas partes y una visión más realista sobre el estado de la investigación con células madre.,” Hyun dijo. “Una cosa de la que muchas personas también se han dado cuenta es que la idea de la terapia con células madre es muy emocionante para muchas personas., y le da esperanza a mucha gente, pero también brinda la oportunidad de explotar a los pacientes.”
Isasi dijo que es crucial reconocer que existen diferencias de opinión razonables para poder avanzar en el establecimiento de una nueva regulación., cuál es el objetivo final de la FDA.
“Creo que el objetivo común sigue siendo: Promover la innovación médica para satisfacer las necesidades de los pacientes y la salud pública de una manera éticamente responsable.,” ella dijo.
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