Por orden del Ministerio de Salud de Ucrania (más – MZ) de 03.10.2011 № 634 Se han aprobado las siguientes normas del Ministerio de Salud.:
§ nueva edición de la Guía “Medicamentos. Buenas prácticas de fabricación. ST-N MOZ 42-4.0:2011 »(en lugar de la Instrucción “Medicamentos. Buenas prácticas de fabricación. ST-N MOZ 42-4.0:2011 », aprobado por orden del Ministerio de Salud de fecha 06.07.2011 № 392);
§ Guía “Medicamentos. Управление рисками для качества (ICH Q9). ST-N MOZ 42-4.2:2011 »(взамен Приложения 20« Управление рисками для качества »Руководство« Лекарственные средства. Buenas prácticas de fabricación. ST-N MOZ 42-4.0:2011 »);
§ Guía “Medicamentos. Фармацевтическая система качества (ICH Q10). ST-N MOZ 42-4.3:2011 »(вводится впервые);
§ Guía “Medicamentos. Requisitos armonizados internacionales para la certificación de series.. ST-N MOZ 42-4.4:2011 »(вводится впервые);
§ Guía “Medicamentos. Desarrollo farmacéutico (Yo Q8). ST-N MOZ 42-3.0:2011 »(вводится впервые);
§ Guía “Medicamentos. Buenas practicas de almacenamiento. ST-N MOZ 42-5.1:2011 »(вводится впервые).
En la nueva edición de la Guía “Medicamentos. Buenas prácticas de fabricación. ST-N MOZ 42-4.0:2011 »Se han realizado modificaciones al Apéndice 14 “Producción de medicamentos, obtenido de sangre o plasma donado »(fecha de vigencia – 30.12.2011 GRAMO.) de acuerdo con los cambios realizados en EU GMP. El manual también se ha complementado con la Parte III “Documentos, relacionado con las GMP", que consiste en:
§ Recomendaciones ST-N MOZU 42-4.1:2011 "Medicamentos. Dossier del sitio de producción »(adoptado y puesto en vigor por orden del Ministerio de Salud de fecha 12.04.2011 № 203);
§ Recomendaciones ST-N MOZU 42-4.2:2011 "Medicamentos. Управление рисками для качества (ICH Q9) »;
§ Recomendaciones ST-N MOZU 42-4.3:2011 "Medicamentos. Фармацевтическая система качества (ICH Q10);
§ Recomendaciones ST-N MOZU 42-4.4:2011 "Medicamentos. Requisitos armonizados internacionales para la certificación de series ».
Interesado en saber si los programas clínicos actuales, desarrollos de investigacion, o enfoques terapéuticos emergentes pueden ser relevantes para su situación?
Información educativa y de investigación únicamente.. Las decisiones médicas individuales deben tomarse en consulta con profesionales sanitarios cualificados..
