Última actualización: Agosto 17, 2026

Ejemplo de tareas de prueba para emitir un certificado GCP en 2020 – 2021 año

1) Cuando se utiliza un diseño paralelo en estudios de bioequivalencia:

a) A los pacientes del grupo se les prescribe el mismo tratamiento..

b) pacientes, utilizando un procedimiento de aleatorización, dividido en dos o más grupos, y a los pacientes del grupo se les recetan diferentes tratamientos.

do) pacientes, utilizando un procedimiento de aleatorización, dividido en dos o más grupos, y a todos los pacientes del grupo se les prescribe el mismo tratamiento para este grupo.

d) Los pacientes se dividen en dos o más grupos., según edad o nosología, y a todos los pacientes del grupo se les prescribe el mismo tratamiento para este grupo.

2) EN 1996 GRAMO. en la Conferencia Internacional sobre Armonización de Normas (I), en el que participó Estados Unidos, Japón, Países de la Unión Europea y OMS, Se adoptan directrices de buena práctica clínica (PCG). Cumplió tres propósitos:

a) armonización de normas; mejorar la calidad de los ensayos clínicos y garantizar su seguridad para los sujetos; acelerar la introducción de nuevos fármacos en el mercado.

b) armonización de normas; aumentar el número de ensayos clínicos y garantizar su eficacia.

do) armonización de normas; mejorar la calidad de los ensayos clínicos y garantizar su seguridad para los sujetos; reducir el costo de nuevos medicamentos.

3) Se puede realizar una auditoría de un centro de investigación:

A) en las primeras etapas de un ensayo clínico, cuando se identifican discrepancias en la documentación.

b) en diversas etapas de la investigación clínica, como los primeros, ¿Cuándo comienza el estudio a reclutar pacientes? (y muchas empresas prefieren realizar una auditoría lo antes posible), y después de redactar un informe clínico, si se identifican datos estadísticos cuestionables o, si es necesario, preparar el centro de investigación para la inspección oficial.

do) después de escribir un informe clínico, si se identifican datos estadísticos cuestionables o, si es necesario, preparar el centro de investigación para la inspección oficial.

4) Participación simultánea de un investigador en varios estudios., especialmente con criterios de inclusión/exclusión similares o casi idénticos también pueden ser de interés para los auditores, porque:

a) El cumplimiento de los criterios de inclusión/exclusión es uno de los principales requisitos de ICH GCP. (párrafo 4. 5. 2) y el investigador "debe tener suficiente tiempo, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (párrafo 4. 2. 2).

b) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно.

do) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.

5) Las Directrices para la buena práctica clínica establecen, que un informe de auditoría es:

a) “informe escrito sobre los resultados de la auditoría, compilado por un auditor independiente" (párrafo 1. 8), y que “los resultados de la auditoría estén formalizados” (párrafo 5. 19. 3. con).

b) “informe escrito sobre los resultados de la auditoría, compilado por el auditor de la Comisión de Ética" (párrafo 1. 8), y que “los resultados de la auditoría estén formalizados” (párrafo 5. 19. 3. con).

do) “informe escrito sobre los resultados de la auditoría, compilado por el auditor del patrocinador" (párrafo 1. 8), y que “los resultados de la auditoría estén formalizados” (párrafo 5. 19. 3. con).

6) Buena práctica clínica (Bien Clínico Práctica (PCG)) representa:

a) Estándar ético y científico internacional para el diseño y realización de investigaciones con seres humanos., а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

b) национальный научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

do) международный стандарт производства лекарственных средств, планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

7) Индивидуальная регистрационная карта (IRC) (Formulario de informe de caso (CRF)) Este:

a) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования.

b) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому исследуемому лекарственному средству.

do) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче исследователю информации по каждому исследуемому лекарственному средству .

8) Протокол (pagrotocol) Este:

a) Документ, que describe los aspectos estadísticos del estudio..

b) Документ, que se emite durante la inspección del sitio clínico..

do) Документ, que describe los objetivos, diseño, metodología, статистические аспекты и организацию исследования.

9) Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта:

a) до его включения в исследование.

b) en el momento de la inclusión en el estudio.

do) hasta que se firme el contrato de estudio con el patrocinador

10) Los principios de la buena práctica clínica son:

a) Publicaciones, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должны быть уничтожены в течении 3 лет после окончания исследования;

b) Права, La seguridad y el bienestar del sujeto de investigación es de suma importancia y debe prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.;

do) Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач или, в соответствующих случаях, стоматолог.

11) ЭСО/НЭК должен рассматривать каждое текущее исследование с периодичностью, адекватной риску для субъектов исследования, но не реже:

a) одного раза в год.

b) двух раз в год.

12) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (Por ejemplo, на основании ретроспективных данных):

a) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования.

b) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода.

do) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.

13) Los principios de la buena práctica clínica son:

a) El investigador debe mantener una lista de personas debidamente calificadas., que realizan acciones en su nombre, relacionado con la investigación.

b) Doctor (o, в соответствующих случаях, стоматолог), который является исследователем или со‑исследователем, не несет ответственность за все решения медицинского (или стоматологического) характера в рамках исследования.

14) Como durante una conversación explicativa., y en forma escrita de consentimiento informado, así como cualquier otro material escrito, proporcionado a los sujetos, должно быть разъяснено следующее:

A) Исследование носит экспериментальный характер; propósito del estudio, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; aspectos del estudio, которые носят экспериментальный характер, ожидаемый риск или неудобства для субъекта, y también, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка; ожидаемые выгода и/или польза; otros, además de los previstos en el estudio, procedimientos o tratamientos, que puede estar disponible para el sujeto, y sus importantes beneficios y/o beneficios potenciales, así como el riesgo; compensación y/o tratamiento, disponible para el sujeto en caso de daño a su salud como resultado de la participación en el estudio; pagos planificados al sujeto por su participación en el estudio, si se proporciona alguno; gastos planificados de la asignatura, si se espera alguno, relacionado con su participación en el estudio; La participación del sujeto en el estudio es voluntaria., y podrá negarse a participar o retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización alguna para sí mismo ni pérdida de beneficios.; monitores, auditores, ESO/IEC y organismos autorizados, en la medida, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, в какой это допускается законодательством( Al publicar los resultados de la investigación, se mantendrá la confidencialidad del tema.); el interesado o su representante legal conocerán prontamente la nueva información, puede influir en la voluntad del sujeto de continuar participando en el estudio; personas, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, así como en caso de daño a la salud del sujeto como resultado de su participación en el estudio.; возможные обстоятельства и/или причины, por el cual se puede dar por terminada la participación del sujeto en el estudio; duración esperada de la participación del sujeto en el estudio; número aproximado de sujetos, que se pretende incluir en el estudio.

b) Исследование носит экспериментальный характер; propósito del estudio, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; aspectos del estudio, которые носят экспериментальный характер, ожидаемый риск или неудобства для субъекта, y también, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка; ожидаемые выгода и/или польза; otros, además de los previstos en el estudio, procedimientos o tratamientos, que puede estar disponible para el sujeto, y sus importantes beneficios y/o beneficios potenciales, así como el riesgo; compensación y/o tratamiento, disponible para el sujeto en caso de daño a su salud como resultado de la participación en el estudio; pagos planificados al sujeto por su participación en el estudio, si se proporciona alguno; gastos del sujeto, si se espera alguno, relacionado con su participación en el estudio; La participación del sujeto en el estudio es voluntaria., y puede negarse a participar o retirarse del estudio en cualquier momento ,asegúrese de pagar el costo del tratamiento y permanecer en la clínica; monitores, auditores, ESO/IEC y organismos autorizados, en la medida, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, puede ser divulgado en cualquier momento; el interesado o su representante legal conocerán prontamente la nueva información, puede influir en la voluntad del sujeto de continuar participando en el estudio; personas, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, así como en caso de daño a la salud del sujeto como resultado de su participación en el estudio.; возможные обстоятельства и/или причины, por el cual se puede dar por terminada la participación del sujeto en el estudio; duración esperada de la participación del sujeto en el estudio; número aproximado de sujetos, que se pretende incluir en el estudio.

15) Cualquier cambio o corrección al CRF debe ser:

a) firmado, anticuado, explicado (si es necesario) y no debe ocultar la entrada original (es decir. se debe mantener un “rastro documental”); esto se aplica a escrito, así como cambios o correcciones electrónicas

b) firmado, anticuado, explicado (si es necesario) y no debe ocultar la entrada original (es decir. se debe mantener un “rastro documental”); Esto no se aplica a cambios o correcciones electrónicas..

do) firmado y copiado para almacenamiento electrónico, enviado al patrocinador para su revisión .

16) Los principios de la buena práctica clínica son:

a) El IRB/IEC debe mantener todos los registros importantes. (Por ejemplo, tus procedimientos, listas de miembros, incluida la indicación del tipo de actividad y lugar de trabajo, documentos presentados, actas de reuniones y correspondencia) para, al menos, 3 años después de la finalización del estudio y ponerlos a disposición de las autoridades reguladoras previa solicitud.

b) El investigador debe tener una formación., formación profesional y experiencia, permitiéndole aceptar la responsabilidad de la correcta realización del ensayo clínico. Las calificaciones del investigador deben cumplir con los requisitos reglamentarios y estar confirmadas por su biografía científica.

do) El IRB/IEC debe mantener todos los registros importantes. (Por ejemplo, tus procedimientos, listas de miembros, incluida la indicación del tipo de actividad y lugar de trabajo, documentos presentados, actas de reuniones y correspondencia) para, al menos, 10 años después de la finalización del estudio y ponerlos a disposición de las autoridades reguladoras previa solicitud.

17) Si el IRB/IEC revoca permanente o temporalmente la aprobación para realizar un estudio, el investigador debe:

a) informar esto a la organización, donde se aplica, y el investigador/institución debe informar de inmediato al patrocinador y proporcionarle una explicación detallada por escrito del motivo de la suspensión o terminación del estudio..

b) informar esto a la organización, donde se aplica, y el investigador/institución debe informar con prontitud a la autoridad reguladora.

do) informar esto a la organización, donde se aplica, y el investigador/institución debe informar de inmediato a la FDA.

18) Todos los deberes y responsabilidades relacionados con la investigación., no transferido a una organización de investigación por contrato:

a) no son tomados en cuenta.

b) sigue siendo responsabilidad del patrocinador.

do) transferido automáticamente al investigador.

19) Cuando se utilizan sistemas electrónicos para trabajar con datos de investigación y/o sistemas electrónicos para acceso remoto a datos , el patrocinador debe ohgarantizar que los sistemas funcionen de esta manera, a :

a) era posible cambiar los datos y los cambios realizados se eliminarían

b) El acceso al sistema debe ser únicamente por parte del investigador.

do) era posible cambiar los datos y los cambios realizados quedarían documentados, y los datos ingresados ​​anteriormente no se eliminarán

20) Autoridad Reguladora lleva a cabo un examen inicial de los materiales de los ensayos clínicos a lo largo:

a) a 10 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud.

b) no más 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud.

do) no más 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud.

21) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (Por ejemplo, на основании ретроспективных данных):

a) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования.

b) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода.

do) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.

22) III фаза КИ -это

a) Primeros ensayos en humanos de un nuevo ingrediente activo, a menudo en voluntarios sanos. El objetivo es establecer una evaluación preliminar y un “bosquejo” de la farmacodinamia. / perfil farmacocinético del ingrediente activo en humanos.

b) El propósito es demostrar actividad y evaluar la seguridad a corto plazo del ingrediente activo en pacientes con una enfermedad o condición., para el cual está destinado el ingrediente activo.

do) Pruebas en grande (y, si es posible, diferente) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, determinar su valor terapéutico global y relativo. Se debe estudiar el perfil y tipos de reacciones adversas más frecuentes y las características específicas de los fármacos..

d) "Postcomercialización", prueba posterior al registro.

Чтобы увеличить шансы получения работы в области клинических исследований, debe recibir capacitación y obtener un certificado GCP aquí –

https://nbscience.com/gcpsertifikat/

23) El sitio clínico en el que se puedan realizar los ensayos clínicos debe tener:

a) акредитационный сертификат Министерства здравоохранения и лицензию на медицинскую практику специализированного лечебно-профилактического заведения, где расположена клиническая база;

b) возможность подбора необходимого количества пациентов соответственного для клинической базы профиля;

do) возможность наблюдения за пациентами (здоровыми добровольцами) в стационарных и\или амбулаторных условиях, y también, si es necesario ,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;

d) instrumental moderno- диагностическое и лабораторное обследование обследование пациентов (здоровых добровольцев) en un sitio clínico o la capacidad de utilizar los recursos de otras instituciones para realizar el examen necesario si existe un acuerdo de cooperación;

mi) вести первичную документацию в соответствии действующего законодательства (историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).

24) Клиническое исследование может быть остановлено:

a) patrocinador;

b) исследователем;

do) регуляторным органом.

25) EN 1996 GRAMO. en la Conferencia Internacional sobre Armonización de Normas (I), en el que participó Estados Unidos, Japón, Países de la Unión Europea y OMS, Se adoptan directrices de buena práctica clínica (PCG). Cumplió tres propósitos:

a) armonización de normas; mejorar la calidad de los ensayos clínicos y garantizar su seguridad para los sujetos; acelerar la introducción de nuevos fármacos en el mercado.

b) armonización de normas; aumentar el número de ensayos clínicos y garantizar su eficacia.

do) armonización de normas; mejorar la calidad de los ensayos clínicos y garantizar su seguridad para los sujetos; reducir el costo de nuevos medicamentos.

26) Participación simultánea de un investigador en varios estudios., especialmente con criterios de inclusión/exclusión similares o casi idénticos también pueden ser de interés para los auditores, porque:

a) El cumplimiento de los criterios de inclusión/exclusión es uno de los principales requisitos de ICH GCP. (párrafo 4. 5. 2) y el investigador "debe tener suficiente tiempo, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (párrafo 4. 2. 2).

b) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно.

do) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.

27) Los principios de la buena práctica clínica son:

a) El investigador debe mantener una lista de personas debidamente calificadas., que realizan acciones en su nombre, relacionado con la investigación.

b) Doctor (o, в соответствующих случаях, стоматолог), который является исследователем или со‑исследователем, не несет ответственность за все решения медицинского (или стоматологического) характера в рамках исследования.

28) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, ее цели, перечня документов и помещений, которые будут проверяться, инспекционная проверка регуляторным органом проводится не ранее чем:

a) a través de 7 календарных дней

b) a través de 14 календарных дней

do) a través de 10 календарных дней

29) Sólo se puede iniciar un ensayo clínico si:

a) La Comisión de Ética y la Autoridad Reguladora llegarán a una conclusión, que los beneficios terapéuticos y de salud pública esperados justifican el riesgo y solo pueden continuar si se monitorea continuamente el cumplimiento de este requisito;

b) Ответственный Исследователь и Этическая комиссия придут к выводу, que los beneficios terapéuticos y de salud pública esperados justifican el riesgo y solo pueden continuar si se monitorea continuamente el cumplimiento de este requisito;

do) Этическая комиссия и Спонсор придут к выводу, que los beneficios terapéuticos y de salud pública esperados justifican el riesgo y solo pueden continuar si se monitorea continuamente el cumplimiento de este requisito.

30) Los principios de la buena práctica clínica son:

a) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;

b) Субъект не обязан сообщать о причинах, Lo impulsó a dejar de participar en el estudio antes de tiempo., y el investigador no debe intentar establecer estas razones.

31) Основные документы клинического исследования, которые хранятся на клинической базе и у спонсора после завершения клинического исследования:

a) registro del medicamento en investigación en el centro clínico;

b) акт уничтожения неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство его возврата спонсору;

do) окончательный список идентификационных кодов исследуемых ;

d) certificado de auditoría;

mi) акты инспекционной проверки регуляторного органа ( si se lleva a cabo);

gramo) отчет монитора об окончательном визите;

h) información sobre el tratamiento prescrito y divulgación de códigos;

i) отчет о клиническом исследовании.

32) Генерические препараты считаются взаимозаменяемыми по отношению к референтному препарату, если подтверждено непосредственно или косвенно, что они терапевтически эквивалентны по отношению к референтному препарату. Для оценки эквивалентности применяются следующие методы:

a) сравнительные фармакокинетические исследования в соответствии к требованиям, принятым в Украине, во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(Éste) в доступном биологическом веществе: крови, плазме, сыворотке или моче для получения фармакокинетических показателей типа АUC и С_макс, которые отображают системное действие;

b) сравнительные фармакодинамические исследования с участием человека;

do) сравнительные клинические исследования;

d) сравнительные исследования in vitro.

33) Cuando se utiliza un diseño paralelo en estudios de bioequivalencia:

a) A los pacientes del grupo se les prescribe el mismo tratamiento..

b) pacientes, utilizando un procedimiento de aleatorización, dividido en dos o más grupos, y a los pacientes del grupo se les recetan diferentes tratamientos.

do) pacientes, utilizando un procedimiento de aleatorización, dividido en dos o más grupos, y a todos los pacientes del grupo se les prescribe el mismo tratamiento para este grupo.

d) Los pacientes se dividen en dos o más grupos., según edad o nosología, y a todos los pacientes del grupo se les prescribe el mismo tratamiento para este grupo.

34) Обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО/НЭК:

a) об отклонениях от протокола или изменениях протокола с целью устранения непосредственной угрозы субъектам исследования;

b) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследования;

do) обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными;

d) о новых данных, которые могут свидетельствовать об увеличении риска для субъектов или неблагоприятно повлиять на ход исследования.

35) Producción y almacenamiento de productos de estudio., а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с:

a) правилами надлежащей производственной практики (BPM).

b) правилами надлежащей лабораторной практики (BPL).

do) правилами надлежащей клинической практики (PCG)

Чтобы увеличить шансы получения работы в области клинических исследований, debe recibir capacitación y obtener un certificado GCP aquí –

certificado GCP