Última actualización: Agosto 17, 2026
mesa redonda sobre “Apoyo legal a la investigación clínica y a los medicamentos postklinicheskih en el contexto de los pacientes.’ derechos.”
Actividades de relevancia debido a la legislación novedosa., que entró en vigor durante todo el año.
Desde la Ley de Ucrania de mayo 12, 2011 N 3323-VI ha introducido cambios en algunos actos legislativos de Ucrania en materia de ensayos clínicos, lo que no podría afectar el procedimiento para realizar tales pruebas en Ucrania.
En el evento se abordaron una serie de preguntas urgentes sobre la correcta realización de ensayos clínicos de medicamentos en función de los pacientes.’ derechos de acuerdo con los requisitos de la legislación ucraniana y las normas internacionales. Las respuestas a las preguntas de los participantes fueron dadas por los principales especialistas. – profesionales del Comité de Derecho Médico y del Comité de Derecho Farmacéutico representantes de la AAP Consejo Ucraniano para la protección de los derechos y la seguridad de los pacientes y profesionales que participan directamente en la realización de ensayos clínicos de medicamentos en Ucrania.
La mesa redonda fue inaugurada por el responsable del informe de ensayos clínicos de NBScience Limited (ES), k.con.n., Eugenio Nativo. Señor. mi. Zadorin destacó ampliamente la cuestión de los ensayos clínicos de medicamentos teniendo en cuenta las exigencias de los estándares mundiales y nacionales., en particular GCP – Buena práctica clínica. Destacada norma internacional define los estándares éticos y de calidad científica para la planificación y realización de ensayos clínicos de medicamentos en humanos., así como documentar y presentar sus resultados..
Se señaló que el cumplimiento de las normas mencionadas por los investigadores ucranianos creará una imagen positiva de nuestro país., lo que a su vez aumentará el número de ensayos clínicos en Ucrania.
Señor. mi. Zadorin habló sobre la práctica global de la base de datos de estudios planificados y en curso., como la base de Booz – Plataforma de registro internacional de ensayos clínicos – Portal de búsqueda; base en EE.UU.- EnsayosClínicos.gov. Con información de dichas bases pueden conocer a los ciudadanos de cualquier país que pretendan participar en los ensayos clínicos de medicamentos que se llevarán a cabo en su país.. Similar a la base ucraniana actualmente no existe., por lo que los pacientes nacionales tienen limitado su derecho a participar en dichos estudios.
El relator también destacó las cuestiones de control sobre la precisión de los ensayos clínicos de medicamentos.. En particular, la organización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) realizar inspecciones periódicas de la realización de ensayos clínicos en Ucrania.
Victor Serdyuk discutió la cuestión de garantizar los derechos de los pacientes en la investigación de medicamentos, presidente del Consejo Ucraniano para la protección de los derechos y la seguridad de los pacientes. Señor. V. Serdyuk dijo que en los últimos años se ha reducido drásticamente el número de estudios sobre medicamentos realizados en Ucrania. Este hecho afecta negativamente principalmente a los pacientes., así como sobre la economía de nuestro país..
Consecuencias negativas para los pacientes debido a las capacidades limitadas de los pacientes que necesitan proporcionar medicamentos costosos (como el tratamiento del cáncer), participar en el estudio de nuevos medicamentos, que se proporcionan de forma gratuita a dichos pacientes. Además, Víctor G.. llamó la atención sobre el hecho de que los pacientes que participan en ensayos clínicos, El patrocinador paga al investigador como tratamiento básico que recibe.. El apoyo financiero de la compañía farmacéutica ayuda a los ciudadanos de Ucrania gravemente enfermos a obtener todos los medicamentos necesarios durante la duración del estudio.. Y este hecho es muy importante., dado el pequeño gasto público en el sector salud, En particular, para recibir medicamentos gratis o a precio reducido.
Señor. Valery Serdyukov también dijo que si el número de ensayos clínicos de medicamentosUcrania no recibirá inversiones adicionales, que podría provenir de la investigación de clientes. El tamaño de las inversiones no es de cien mil dólares..
Resumiendo su informe, Víctor G.. Dijo que ante la necesidad de cambiar la imagen del país para volver a su atractivo para patrocinadores e investigadores, así como en el establecimiento de una organización independiente para monitorear el cumplimiento de los requisitos de los investigadores nacionales de los estándares nacionales e internacionales en la industria..
La experiencia práctica en materia de asistencia jurídica a los pacientes en ensayos clínicos de medicamentos la compartió el jefe del departamento jurídico del Consejo Ucraniano para la protección de los derechos y la seguridad de los pacientes, Olga Skorina.
La segunda parte de la mesa redonda divulgará información relevante y asuntos contractuales del avión.
Un aspecto importante de los ensayos clínicos de medicamentos es la correcta relación contractual vinculante.. Es este aspecto el que destaca en su mensaje., un abogado, doctor, jefe del Portal Médico Legal “103-ley.org.ua », jefa del Comité de Derecho Médico de la Asociación de Abogados de Ucrania Elena Bedenko-Zvaridchuk.
Dado el tema central de la mesa redonda – para asegurar a los pacientes’ derechos – Señora. mi. Bedenko-Zvaridchuk prestó más atención a dos aspectos:
– Contratos de seguro a favor del estudio,
– Proporcionar información y obtener el consentimiento del estudio para participar en ensayos clínicos..
En respuesta a las preguntas de los participantes, EM. Helen señaló que la legislación actual prohíbe la marca en los contratos de seguro como excepción a las reclamaciones de seguros de los trabajadores sanitarios no profesionales., la excreción retrasada del paciente del estudio no abordó los factores que pueden conducir a un evento asegurado y similares.
Un tema que provocó un acalorado debate en la audiencia., era proporcionar información al paciente y obtener su consentimiento para participar en ensayos clínicos de medicamentos. El relator dio ejemplos de su propia experiencia médica sobre las dificultades para informar a los pacientes sobre el tratamiento y el proceso de diagnóstico.. También se señaló que, dado el atractivo financiero para que los pacientes con enfermedades terminales participen en un ensayo clínico, son casos no triviales de fraude de datos anamnésicos. La irreflexión en el comportamiento del paciente puede aumentar la frecuencia de eventos adversos en la aplicación de un nuevo medicamento que afecta el cuerpo del paciente.. Además, Estos hechos pueden considerarse como un efecto secundario del medicamento., lo que a su vez da como resultado resultados inexactos.
Los participantes también consideraron la cuestión de los tratados celebrados entre personas jurídicas. (Patrocinador – CRO – institución medica / investigador). Se observó que muy a menudo estas relaciones contractuales son opacas. Este punto negativo surge debido a algunas restricciones a la recepción de fondos adicionales por parte de instituciones médicas., financiado con cargo al presupuesto estatal. Sin embargo, patrocinadores de ensayos clínicos, clientes (las principales empresas extranjeras) están interesados en la transparencia en el uso de los fondos destinados a la investigación. Probablemente, Este hecho también socava la imagen de Ucrania en el mundo y reduce el número de personas dispuestas a incluir a Ucrania en la lista de países que participarán en un ensayo clínico multicéntrico..
la presentacion (PowerPoint)
Los temas del último informe provocaron especialmente un animado debate. – Protección de datos personales de pacientes en investigación clínica – presentó un asesor sobre cuestiones médicas en el Cáucaso Meridional” Alianza Jurídica” Leonid Shilovski.
Señor. l. Shilovskiy habló sobre las novedades de la legislación nacional sobre la protección de los datos personales de las personas que participan en ensayos clínicos de medicamentos., y analizó el Tribunal Europeo de Derechos Humanos sobre este tema. El resultado de este debate fue la iniciativa de los participantes de solicitar al Comité Estatal de Protección de Datos Personales. El texto de la solicitud y la respuesta a esta solicitud. (después de la recepción) estará disponible en el sitio web de la Asociación de Abogados de Ucrania.
De acuerdo a los resultados del evento se elabora documento oficial para enviar a las autoridades estatales. – Mesa Redonda de Resolución “Apoyo legal a la investigación clínica y a los medicamentos postklinicheskih en el contexto de los pacientes.’ derechos.” El texto de la Resolución está disponible en el Colegio de Abogados de Ucrania..
En resumen de la mesa redonda, cabe señalar que los participantes tuvieron la oportunidad de hacer preguntas a los expertos y recibir respuestas cualificadas.. Tenga en cuenta que este evento no se limita a la atención a las cuestiones problemáticas relacionadas con los ensayos clínicos en Ucrania.. A petición del debate en el evento de este año se realizará de forma no programada la Comisión de Derecho Médico AAP, que revelará los problemas actuales de los ensayos clínicos con niños.
El iniciador de la mesa redonda fue el Comité de Derecho Médico., con el apoyo del Comité de Derecho Farmacéutico AAP, la empresa NBScience limitada (ES), la Asociación de Educación Médica de Ucrania, el Consejo ucraniano para la protección de los derechos y la seguridad de los pacientes y el portal médico-legal “103-ley.org.ua » .
Para participar fueron invitados al Ministerio de Salud, ONG, embajadas, y abogados en ejercicio, doctores, investigadores, directivos y representantes del CRO.
Los organizadores del evento agradecen al director de la Editorial “Zaslavski” – Señor. Alejandro Zaslavski – por el apoyo informativo a largo plazo de la Comisión de Derecho Médico y la APU por la oportunidad de celebrar una mesa redonda en el área de la tienda de libros de medicina “Bukvamed.”
El socio de medios del Comité de Derecho Medicamentos y Farmacéuticos de la AAP es MEDPHARMCONNECT – Portal de información para médicos y farmacéuticos
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