Última actualización: Agosto 17, 2026
ISO 14155:2011, Ensayos clínicos de dispositivos médicos para seres humanos. – buena práctica clínica,
ayudará a mejorar la calidad de los dispositivos médicos y animará a los fabricantes, garantizar,
que sus productos no comprometan la seguridad del paciente. EN 2007 Organización Mundial de la Salud (TREN)
reportado, ¿Qué hay en los Estados Unidos?, Ha habido más de un millón de accidentes relacionados con la medicina.
dispositivos, y que en algunos países en desarrollo 50% El equipo médico no es adecuado para su uso..
ISO 14155:2011 establece requisitos generales, dirigido a: Protección de derechos, seguridad y bienestar de la persona como sujeto
Garantizar la realización de ensayos clínicos científicos y la confianza en sus resultados. Definir las responsabilidades del patrocinador y del investigador principal.
investigadores Asistencia de patrocinadores, investigadores, comités de ética, reguladores y otros organismos, participativo
en la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos. hay una orden 1,5 millones de dispositivos médicos diferentes en todo el mundo y con
Cada año se introducen en el mercado miles de productos médicos nuevos e innovadores.. A nivel nacional, varias pruebas,
incluidos estudios clínicos en humanos, son un requisito antes de que los dispositivos médicos reciban la aprobación
en venta. Este proceso puede ser muy costoso., si no se realiza de acuerdo con la metodología, y representa
obstáculo al comercio internacional, si no se cumple en los criterios mundiales. ISO 14155 ayudará a superar estos obstáculos
y responder a la creciente demanda de métodos estandarizados para evaluar dispositivos médicos, disponible en el mercado. ISO 14155:2011
fue desarrollado por un comité técnico de ISO / conocimientos tradicionales 194, Evaluación biológica de dispositivos médicos., grupo de trabajo 4, Clínico
investigación humana
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