Última actualización: Agosto 17, 2026
ISO 14155:2011, Клинические испытания медицинских изделий для человека в качестве субъекта – buena práctica clínica,
будет способствовать улучшению качества медицинских устройств и поощрять производителей, чтобы гарантировать,
что их продукция не ставит под угрозу безопасность пациентов. EN 2007 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)
сообщила, что в Соединенных Штатах, произошло более одного миллиона несчастных случаев связанных с медицинскими
устройствами, и что в некоторых развивающихся странах 50% медицинского оборудования является непригодным для использования.
ISO 14155:2011 устанавливает общие требования, направленные на: Защиту прав, безопасность и благополучие человека в качестве субъекта
Обеспечение проведения научных клинических исследований и доверие их результатам Определение обязанности спонсора и главного
исследователя Оказание помощи спонсоров, investigadores, комитетов по этике, регулирующих органов и других органов, участвующих
в оценке соответствия медицинских изделий. Существует порядка 1,5 миллиона различных медицинских устройств по всему миру и с
каждым годом тысячи новых и инновационных медицинских изделий представляются на рынок. На национальном уровне, различные тесты,
в том числе клинические исследования с участием человека, являются требованием до медицинских устройств получающих разрешения
на продажу. Этот процесс может быть очень дорогостоящим, если он не проводится в соответствии методологии, и представляет собой
препятствие для международной торговли, если не выполняется в мировых критериях. ISO 14155 поможет преодолеть эти препятствия
и реагировать на растущий спрос на стандартизированные методы оценки медицинских устройств, доступных на рынке. ISO 14155:2011
был разработан техническим комитетом ИСО / ТК 194, Биологическая оценка медицинского оборудования, Рабочая группа 4, Клинические
исследования на людях
Для регистрации на тренинге по ISO 14155:2011 просьба написать запрос на [email protected]
Revisión de casos científicos
¿Le gustaría saber si los programas clínicos actuales, desarrollos recientes de investigación, o enfoques emergentes pueden ser relevante para su situación individual?
Comparte tu pregunta con nuestro equipo de investigación científica y recibe información centrada en las áreas de investigación actuales que pueden ser relevante para su caso.
- Revisión de la información que proporcionas.
- Información relevante sobre programas clínicos y de investigación.
- Una respuesta clara y centrada en tu situación.
Sin compromiso. Su pregunta será revisada de forma confidencial..
Información educativa y de investigación únicamente.. Este servicio no constituye consejo médico, diagnóstico, prescripción, o un personalizado recomendación de tratamiento.
