Ensayos clínicos de seguros de medicamentos en Ucrania

Última actualización: Agosto 17, 2026

MINISTERIO DE SALUD DE UCRANIA

Comisión Central de Ética

Centro Farmacológico Estatal

APROBADO

Viceministro de Salud de Ucrania

_______________ AP Gudzenko

Seguros de ensayos clínicos de medicamentos.

productos en Ucrania (responsabilidad del cliente en caso de daños a la vida y la salud del paciente)

(Pautas)

“APROBADO”

Presidente de la Comisión Central

Ética Ministerio de Salud de Ucrania

_______d.m.n. ciencia. VM Kornatsky “APROBADO”

Subdirector de Empresa Estatal “Centro Farmacológico Estatal” Ministerio de Salud de Ucrania

_______d.m.n. ciencia. AM Morózov

Kyiv 2010

MINISTERIO DE SALUD DE UCRANIA

Comisión Central de Ética

Centro Farmacológico Estatal

APROBADO

Viceministro de Salud de Ucrania

_______________ AP Gudzenko

Seguros de ensayos clínicos de medicamentos.

productos en Ucrania (responsabilidad del cliente en caso de daños a la vida y la salud del paciente)

(Pautas)

 

 

“Acordado”

 

Presidente de la Comisión Central

Ética Ministerio de Salud de Ucrania

 

 

Maryland, Profesor. VM Kornatsky

«____» ___________ 2010 “Acordado”

Subdirector de Empresa Estatal “Centro Farmacológico Estatal” Ministerio de Salud de Ucrania

Maryland, Profesor. AM Morózov

«____» ___________ 2010

 

 

 

Kyiv 2010

DE LOS DESARROLLADORES:

 

La Comisión Central de Ética Ministerio de Salud de Ucrania

Empresa estatal “Centro Farmacológico Estatal” Ministerio de Salud de Ucrania

 

Compilado por

Maryland, Profesor. Talayeva Tatiana, Vicepresidente del Comité Central de Ética del Ministerio de Salud de Ucrania;

Doctora Olga V. silantiev, secretario ejecutivo del Comité Central de Ética del Ministerio de Salud de Ucrania;

Skaryna Olga, jefe del departamento jurídico del Consejo Ucraniano para la protección de los derechos y la seguridad del paciente;

Tit Marina Alexandrovna, jefe del departamento jurídico del Consejo Ucraniano para los derechos y la seguridad de los pacientes;

Doctorado en Kovtun, Lyudmila Ivanovna, Jefe del Departamento de Ensayos Clínicos y Pruebas Preclínicas de SE “Centro Farmacológico Estatal” Salud de Ucrania;

Moskalenko Daria Petrovna, un jefe de seguimiento de reacciones adversas del Departamento de Pruebas Clínicas y Preclínicas de SE “Centro Farmacológico Estatal” Salud de Ucrania.

 

 

 

Crítico:

 

Kundiyev Yuri Ilich, NAS y AMS de Ucrania, Vicepresidente de la Academia de Ciencias Médicas de Ucrania, Maryland, profesor, director del Instituto de Medicina del Trabajo AMS de Ucrania, Presidente de la Comisión de Bioética de la Academia Nacional de Ciencias de Ucrania;

Grevtsova Radmila Yuriyevna especialista en asuntos, director del Instituto de Derecho Médico y Farmacéutico y Bioética de la Academia de Defensa de Ucrania, presidente de las asociaciones médicas y jurídicas de Ucrania.

 

Los compiladores expresan su más sincero agradecimiento a la Asociación Ucraniana de Derecho Médico (Presidente – k.yu.n. R. j. Grevtsova) personalmente y vicepresidente primero de la Asociación, Maryland, Profesora Alla Stepanenko V., Proyectos de investigación y publicaciones que fueron ampliamente utilizados por los compiladores que desarrollaron directrices sobre datos..

 

Recomendado Cuarto Congreso Nacional de Bioética (Septiembre 2010).

 

CONTENIDO

Lista de acrónimos

Interpretación de términos clave utilizados en las recomendaciones metodológicas. … … … … … .. … … … … … … … … … … … .. … … … … … … ..

Introducción … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …. …

1. Legislatura del orden y seguridad de los ensayos clínicos en Ucrania … … … … … … … … …

2. Aspectos éticos del paciente asegurador. (voluntario sano), participar en un ensayo clínico … …

3. Requisitos para la compañía aseguradora que participa en el seguro de responsabilidad de los juicios del cliente … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4. Requisitos generales y específicos para un contrato de seguro de responsabilidad civil a juicio del cliente … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4.1. Certificación por el hecho de que se firmó el contrato. … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..

4.2. Requisitos para el contrato de seguro de responsabilidad civil juicios de clientes a terceros (pacientes, voluntarios sanos) … … … … … … … … … … … ..

5. Condiciones de los pagos del seguro. … … … … … … … … … … ..

6. Razones para rechazar los beneficios del seguro. … … … … … … … … … …

Fuentes … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..

 

Lista de acrónimos

 

Medicamentos

Ensayo clínico de insuficiencia cardíaca

Código Civil Código Civil de Ucrania

Buenas prácticas clínicas de BPC

 

 

Interpretación de términos clave utilizados en las recomendaciones metodológicas.

 

Seguro – Este tipo de relaciones jurídicas civiles para proteger los intereses patrimoniales de los ciudadanos y personas jurídicas en caso de que ocurran ciertos eventos. (reclamaciones de seguros), definido por el contrato de seguro o la ley aplicable, a expensas de los fondos que se forman mediante el pago de primas de seguros a ciudadanos y personas jurídicas (contribuciones de seguro, primas de seguro) y producto de la colocación de estos fondos.

Las aseguradoras son instituciones financieras reconocidas., que se crean en forma de acciones, lleno, sociedades limitadas o responsabilidad adicional según la ley de Ucrania “Sobre asociaciones empresariales” teniendo en cuenta las particularidades previstas por esta Ley, y recibió en la forma prescrita una licencia para actividades de seguros. Los miembros del asegurador serán no menos de tres. La actividad aseguradora en Ucrania está administrada exclusivamente por aseguradores. – residentes de Ucrania.

Las aseguradoras reconocidas como personas jurídicas y ciudadanos capaces que hayan celebrado contratos con aseguradoras o seguros están aseguradas según la legislación de Ucrania..

Seguro voluntario – Es un seguro que se basa en un acuerdo entre el asegurado y el asegurador.. Las condiciones y procedimientos generales del seguro voluntario están determinados por los reglamentos de seguros que establece independientemente el asegurador de conformidad con esta Ley.. Las condiciones específicas del seguro se determinarán al celebrarse el contrato conforme a la ley..

Riesgo de seguro – un evento, el evento que se lleva a cabo seguro y que tiene características y la probabilidad de ocurrencia fortuita.

evento asegurado – un evento, siempre que el contrato de seguro o la ley, que tuvo lugar con cuyo inicio surge la obligación del asegurador de pagar la suma asegurada (seguro) al asegurado, el asegurado u otro tercero.

Monto del seguro – la cantidad de dinero dentro de la cual el asegurador, según los términos del seguro, deberá compensar en el caso del seguro.

Pagos de seguros – la cantidad de dinero pagada por el asegurador en virtud del contrato de seguro cuando ocurrió el evento asegurado.

Indemnización – pago del seguro, que es un asegurador dentro de la suma asegurada bajo los contratos de seguro de propiedad y seguro de responsabilidad en el caso del seguro.

Prima de seguro (de primera calidad, de primera calidad) – cargos por seguro, que el asegurador está obligado a hacer al asegurador en virtud del contrato de seguro.

Tarifa de seguro – prima de tasa por unidad de suma asegurada durante un determinado período de seguro.

Límite de responsabilidad – estipulado por el contrato de límite de seguro (máximo) Cantidad de pagos de dinero por cada evento asegurado o serie de casos debido a una razón..

Seguro – un acuerdo escrito entre el asegurador y el asegurador en virtud del cual el asegurador se compromete en el caso del seguro a un pago de seguro a un tercero especificado en el contrato de seguro el asegurado a quien se le otorga un contrato de seguro (para brindar asistencia, para realizar el servicio, etc.), y el asegurador se compromete a pagar los pagos del seguro a su debido tiempo, y otras condiciones del contrato.

parientes cercanos – individuos, el parentesco natural entre ellos basado en el origen de cada uno o en ancestros comunes y tiene significado jurídico en los casos previstos por la ley. Los parientes cercanos son el marido. / esposa, padres, niños, hermanos y hermanas;

Medicamento en investigación – forma farmacéutica del principio activo o placebo que se está estudiando o utilizando para comparación en ensayos clínicos, incluidos los medicamentos que ya cuentan con un certificado de registro, pero son usados ​​o producidos (hecho o empaquetado) de forma diferente a la forma farmacéutica registrada, o utilizado para indicaciones o usos no registrados para obtener más información sobre la forma registrada del producto;

Representantes legales – padres, padres adoptivos, padres adoptivos, guardianes, fideicomisarios y representantes de los tutores y fideicomisarios;

Solicitante de ensayos clínicos – una persona física o jurídica (p.ej, patrocinador, organización de investigación por contrato) que presenta una solicitud de ensayo clínico a Sanidad o a su organismo autorizado. El solicitante podrá solicitar un ensayo clínico sólo si las órdenes emitidas por el patrocinador, con poderes delegados claramente definidos;

Consentimiento informado – la decisión de participar en un ensayo clínico, que debe hacerse por escrito, fechado y firmado, realizado de forma voluntaria después de haber sido debidamente informado de la naturaleza del ensayo clínico., su importancia, impacto y riesgo, Los documentos debidamente otorgados deberán ser otorgados por persona que esté en condiciones de dar su consentimiento o por su representante legal., en casos excepcionales donde la persona no pueda escribir, podrá dar consentimiento oral en presencia de al menos un testigo que testifique consentimiento del sujeto en el estudio consentimiento informado por escrito;

Ensayos clínicos (investigación) producto – un trabajo de investigación dirigido a cualquier investigación que involucre seres humanos con la intención de identificar o confirmar la clínica, farmacológico y / u otros efectos farmacodinámicos de uno o más medicamentos en investigación, y / o detección de reacciones adversas a uno o más medicamentos en investigación, y / o para estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o más fármacos para verificar su (su) seguridad y / o eficacia;

Organización de investigación por contrato – persona física o jurídica en virtud de un acuerdo con el patrocinador con una o más de sus funciones (potestades) en un ensayo clínico, y actuar bajo órdenes emitidas por el patrocinador con poderes delegados claramente definidos;

el paciente (voluntario sano) – una persona que puede participar según lo estudiado en un ensayo clínico;

registros médicos primarios – documentos originales, datos y registros (p.ej, historial medico, tarjetas de hospital, notas de laboratorio, notas, diarios o cuestionarios, dispensar medicamentos, dispositivos de impresión, Copias o transcripciones verificadas y certificadas de fonogramas., microfichas, negativos fotográficos , microfilm o medios magnéticos, rayos x, documentos administrativos, registros almacenados en la farmacia, Departamento de diagnóstico instrumental y de laboratorio de participación en un ensayo clínico., etc.);

Reacción adversa – dentro del ensayo PRE nuevo medicamento o estudio para un nuevo uso, especialmente si la dosis terapéutica del producto está instalada., Las reacciones adversas al medicamento tienen que atribuirse todas las respuestas negativas e involuntarias al producto de cualquier dosis.. El término “respuesta al medicamento” significa que existe al menos una probabilidad permisible de una relación causal entre el uso del medicamento ZASO ¬ bu y una reacción adversa, es decir, la relación no puede excluirse.

Como medicamentos registrados, este término significa cualquier reacción negativa o inesperada asociada con el uso de un medicamento en dosis habituales para profilaxis., diagnóstico o tratamiento de enfermedades, restauración, Corrección o efectos sobre las funciones fisiológicas.;

 

Protocolo de ensayo clínico – un documento que describe los objetivos, metodología, procedimientos, Organización y aspectos estadísticos del ensayo clínico., y generalmente datos obtenidos previamente sobre el producto en investigación y justificación de un ensayo clínico.;

 

Patrocinador – Persona jurídica o física responsable de iniciar y organizar el ensayo clínico y / o financiación;

la tercera persona – en los ensayos clínicos tienden a – paciente, voluntario sano.

Buena práctica clínica (PCG) – Planificación estándar, implementación, ejecución, escucha, auditar y documentar ensayos clínicos, así como el procesamiento y presentación de sus resultados., la sociedad sirve para garantizar la fiabilidad de los datos y la protección de la salud humana y el anonimato de los sujetos.

 

Introducción

 

Ensayos clínicos de medicamentos en Ucrania., tanto internacionales como nacionales realizados de acuerdo con los principios de Buenas Prácticas Clínicas. (Buena práctica clínica), que se especifica en el Manual 42-7.0:2005 aprobado por el Ministerio de Salud de Ucrania de 22.07.2005, el numero 373 y de acuerdo a “Procedimiento para la realización de ensayos clínicos de medicamentos y pericia de los ensayos clínicos y Reglamento Modelo Comité de Ética” aprobado por el Ministerio de Salud de Ucrania desde el 23.09.2009r., № 690.

En Ucrania, ensayos clínicos de medicamentos, en base a su regulación legal, se llevaron a cabo con 90 del siglo pasado y de año en año su número aumentó (en 1996 acordado 79 pruebas en 2006. – Sólo322, en 2008. – 208 multi- y 67 ensayos clínicos odnotsetrovyh.

Número de pacientes (voluntarios sanos), quienes hablaron como sujetos de pruebas de drogas en 2008. totalizado 27,961 persona que representa 5.14% del número total de pacientes y voluntarios sanos (544,116 gente) que participaron en CR en todos los países.

Armonización de procedimientos para HF en Ucrania con requisitos internacionales, según los principios de GCP – una garantía de que los derechos de los sujetos – los pacientes y los voluntarios sanos están protegidos, Se mantiene confidencial y los datos obtenidos del estudio son información confiable.. Siguiendo la práctica establecida, el cliente de seguro de responsabilidad estándar kV.

La actividad aseguradora en Ucrania está administrada exclusivamente por aseguradores. – residentes de Ucrania y regulados por la ley general de seguros.

Dada la especificidad de los participantes del seguro medicamento del ensayo clínico, que es una investigación biomédica que involucra a personas (pacientes, voluntarios sanos, incluyendo niños, menores), la necesidad de una determinación objetiva del riesgo de la investigación clínica de medicamentos, que requiere una formación adecuada de los expertos de la compañía de seguros , Aspectos morales y éticos de los participantes en la investigación sobre compensación de seguros. – existía la necesidad de documentos de respaldo orientación metodológica de este tipo de seguro, Directrices para la protección de los derechos de la KB..

A las compañías aseguradoras y sus expertos que aseguran riesgos en ensayos clínicos, drogas, aparte de la legislación general de seguros, hay algunos éticos, legal, requisitos de calificación, cuya implementación es la garantía de una protección efectiva del seguro para los participantes kV y pagos por la posible ocurrencia.

 

 

 

 

 

1. Legislatura del orden y seguridad de los ensayos clínicos en Ucrania

 

En Ucrania, los intereses de los participantes de la investigación (pacientes, voluntarios sanos) están amparados por la ley por el derecho a indemnización cuando el siniestro asegurado (en el caso de que el daño causado al paciente).

Los ensayos clínicos de seguros de medicamentos se basan en la legislación de seguros de Ucrania.. Principios y conceptos básicos a que se refiere la Ley de Ucrania. “Sobre las enmiendas a la ley de Ucrania” Sobre seguros “(2001). En el artículo 7 de la Ley enumera los tipos de seguro obligatorio, pero en esta lista no se incluyen seguros de responsabilidad civil juicios de clientes a terceros (pacientes (voluntarios) por daños a su vida y salud durante los ensayos clínicos de medicamentos.

Esta disposición se implementa de conformidad con otras leyes de Ucrania. – “Sobre medicamentos” (Artículo 8) – “Los clientes que realicen ensayos del medicamento deben, antes de iniciar los ensayos clínicos, celebrar un contrato de seguro de vida y salud del paciente. (voluntario) en el orden prescrito por la ley “, es decir, el seguro KB no es un tipo de seguro obligatorio., pero es esencial para su celebración.

Según requisitos internacionales que regulan la Guía de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización de requisitos técnicos para el registro de medicamentos (Yo GCP): “El patrocinador de procedimientos estándar debe considerar una compensación por el costo del tratamiento de los participantes del ensayo clínico en caso de lesión debido a los procedimientos de investigación de acuerdo con los requisitos reglamentarios.) (§ 5.8.2 Yo E6).

Directiva 2001/20/ES (st.3.2.f) declaró que “Se pueden realizar estudios clínicos., proporcionó … siempre seguro o compensación proporcionada por la responsabilidad del patrocinador.”

De conformidad con los artículos 7, 8 de la Ley de Ucrania “Sobre medicamentos”, Parlamento Europeo y Consejo 2001/20/CE “Sobre la aproximación de las leyes, Regulaciones y disposiciones administrativas de los Estados miembros relativas a la implementación de buenas prácticas clínicas en los ensayos clínicos de medicamentos para consumo humano. “de 4 Abril 2001, y aprobaron una mayor armonización de las normas internacionales para los ensayos clínicos de medicamentos en Ucrania” El procedimiento para la realización de ensayos clínicos de medicamentos y la experiencia de los ensayos clínicos y el Reglamento Modelo de la Comisión de Ética. “(Ministerio de Salud de Ucrania desde el 23.09.2009r., № 690). Requisitos particulares para las condiciones y principios de los participantes en seguros en investigación clínica establecidos en IY, ESTE, yiii, Secciones IX del presente.

 

2. Aspectos éticos del paciente asegurador. (voluntario sano), participar en un ensayo clínico

 

La participación en ensayos clínicos de medicamentos puede ir acompañada de riesgos para la salud y el bienestar de los pacientes. (voluntarios sanos). Por lo tanto, un CR con derechos como sujeto a ser regulado por normas legales y éticas.

Uno de los remedios es garantizar que el participante KO su participación voluntaria., informar oportunamente a los pacientes de todos los riesgos asociados con el fármaco del estudio (procedimiento de consentimiento informado). El segundo factor importante es garantizar la protección de una posible pérdida, compensación por daños a la vida y la salud de los participantes de KV a través de un mecanismo de seguro..

Actualmente, Seguro de riesgos del ensayo clínico mediante contrato voluntario de seguro de responsabilidad del cliente del ensayo a terceros. (pacientes, voluntarios sanos) por daños a su vida y salud durante los ensayos clínicos de medicamentos.

Por lo tanto, obtener la aprobación del Comité Central de Ética de Ucrania y el informe del Ministerio de SaludUcraniaautoridad competente para realizar ensayos clínicos de medicamentos el solicitante investigación clínica (patrocinador, organización de investigación por contrato) junto con otros documentos, deberá presentar a cada estructura una copia de dicho contrato y una copia del certificado.

 

 

3. Requisitos para la compañía aseguradora que participa en el seguro de responsabilidad de los juicios del cliente

La actividad de seguros está regulada por la legislación de Ucrania., junto con la alta importancia social, Aspectos médicos y éticos de los riesgos de seguro de los estudios clínicos que involucran a personas., imponer requisitos adicionales y disposiciones recomendadas para este tipo de seguro.

Requerido, regulado por la ley, las disposiciones de:

1.Strahovyk (organización de seguros, compañía aseguradora) debe estar registrado como institución financiera y tener una licencia para realizar negocios de seguros bajo este tipo de seguro emitida de acuerdo con la legislación vigente de Ucrania la Comisión Estatal de Regulación de Servicios Financieros.

2. Por seguros de responsabilidad frente a terceros (aparte de lo dispuesto en los párrafos 12-14 del artículo 6 de la Ley de Ucrania “Sobre seguros” la compañía de seguros debería haberlo desarrollado y registrado en la Comisión Estatal para la Regulación de los Mercados de Servicios Financieros de Ucrania (una agencia autorizada) de seguro.

3. Según el artículo 17 de la Ley de Ucrania “Sobre seguros” regulaciones de seguros prescritas Condiciones especiales de seguro que también están registradas ante la autoridad competente.

 

Posición recomendada: Para garantizar un nivel adecuado de organizaciones de seguros., Enfoque profesional de los contratos de seguro y consideración de posibles reclamaciones de seguros. – la persona responsable de la compañía de seguros, evaluación del riesgo del seguro y examen del caso asegurado de daños a la vida y la salud de los participantes KB debe tener educación médica superior y estar familiarizado con los requisitos de GCP, que debe estar provisto de los certificados adecuados.

 

 

 

4. Los requisitos generales y recomendaciones específicas para los juicios de clientes de seguros de responsabilidad contractual.

 

4.1. Certificación por el hecho de que se firmó el contrato..

 

El contrato de seguro por escrito. (Artículo 16 de la Ley de Ucrania “Sobre seguros”).

El hecho de que un contrato de seguro pueda certificarse mediante un certificado de seguro (política, certificado), que es una forma de contrato de seguro “(Artículo 18 de la Ley de Ucrania” Sobre seguros).

Alguna ambigüedad jurídica de interpretación del contrato por falta de un título único bajo la forma de este documento en la ley.. Sin embargo, cualquiera que sea el nombre, estos requisitos significan que el documento requerido (un contrato o un certificado de seguro o una póliza o certificado de seguro – todos los sinónimos) deberá presentarse por escrito y deberá ajustarse a la forma y contenido previstos por la ley .

La compañía de seguros debe proporcionar documentos adicionales para completar el contrato., generalmente con el nombre del certificado (no aplica los requisitos de forma y contenido del contrato de conformidad con la Ley). Tiene un significado arbitrario que indica que los elementos principales del contrato pueden fabricarse con un determinado registro de diseño..

Cabe señalar que este documento sólo puede ser un complemento al contrato y no lo reemplaza.. La legislación preveía la existencia de este documento como un único, confirmando el contrato.

De este modo, El Comité Central de Ética de Ucrania y el Ministerio de Salud del Centro Farmacológico Estatal MoH Ucrania han presentado un contrato de seguro completo por escrito. (una póliza de certificado de seguro, certificado), que en forma y contenido cumplen con la ley de Ucrania “Sobre seguros”.

 

 

4.2. Requisitos para el contrato de seguro de responsabilidad civil juicios de clientes a terceros (pacientes, voluntarios sanos)

 

Según el arte. 980 El Código Civil de Ucrania es el objeto del contrato. – Los intereses de propiedad no son incompatibles con la ley y están relacionados con: indemnización por los daños causados ​​al asegurado (seguro de responsabilidad), que es responsabilidad del asegurado por daños causados ​​a la vida o salud de un tercero (el paciente , voluntarios sanos), como resultado de ensayos clínicos que fue causado por un evento que cae dentro de la descripción de cuán involuntario, accidental, imprevisto, probablemente sea así.

 

El contrato de seguro debe contener:

(Según la ley “Sobre seguros” (Artículo 16))

 

• título del documento;

Comentario. El nombre del contrato de seguro., su numero, fecha de firma.

 

• el nombre y dirección del asegurador;

Comentario. Para el contrato de seguro de responsabilidad los juicios del cliente deberán registrarse con referencia a las normas de la compañía aseguradora y condiciones especiales del seguro de responsabilidad los juicios del cliente a terceros. (pacientes, voluntarios sanos) por daños a su vida y salud durante los ensayos clínicos de medicamentos (con indicación del número de registro y su fecha ante la autoridad competente).

• apellido, Nombre o título del asegurador y de la persona asegurada., su dirección y fecha de nacimiento;

Comentario. En el contrato de seguro de responsabilidad los juicios del cliente indican nombre completo del asegurado. (organización de investigación patrocinada o por contrato (si procede, delegación de autoridad), u otra agencia patrocinadora autorizada.

Es obligatoria la presencia del nombre de la persona en cuyo nombre se concluye el documento e incluirá la autoridad (razón) que da derecho a un contrato (a través de documentos estatutarios como estatutos, Poder legal, u otros actos de derecho civil).

Al asegurar “responsabilidad” El asegurador celebra un contrato con el asegurador a favor de un tercero a quien el asegurador está obligado a realizar un pago del seguro cuando se produce un evento asegurado que se define.

ley (Arte del Código Civil. 985). Al concluir el contrato, “tercera persona” (paciente, voluntario sano) no requiere identificación (especificando el nombre, DIRECCIÓN, etc.). Esto se debe a los procedimientos establecidos de coordinación y realización de investigaciones clínicas., cual – conjunto de pacientes (voluntarios sanos) realizado después de la celebración del contrato y obtener un permiso para un KO.

Entonces, en el contrato de seguro responsabilidad del cliente juicios frente a terceros (pacientes, voluntarios sanos) por daños a su vida y salud durante ensayos clínicos de medicamentos al asegurado asegura su responsabilidad frente a terceros que no requieran identificación al concluir el contrato deberá indicar únicamente el número de terceros.

Se identifica a la tercera persona cuando la obligación del asegurador de realizar el pago del seguro por daños mediante documentos que le proporciona el asegurador en virtud del contrato de seguro.. Un documento importante con un consentimiento informado por escrito del paciente. (voluntario sano).

Además, en el contrato de seguro no podrá indicarse el lugar de la investigación clínica., porque en el momento de firmar el contrato no lo han acordado con la autoridad competente de Ucrania. Si es necesario, Esta información puede enviarse a la compañía de seguros por separado. (como un proyecto), y la lista final para un ensayo clínico – tras la aprobación de un regulador.

• apellido, nombre, fecha de nacimiento o nombre y dirección del beneficiario;

Comentario. Beneficiario en virtud del contrato establecido por un tercero., con sin rostro; en relación con lo anterior, durante el contrato no se puede determinar exactamente. Típicamente, bajo tal acuerdo, el beneficiario (tercero) También puede representar el derecho a recibir una compensación. – representante legal (padres, padres adoptivos, padres adoptivos, guardianes, fideicomisarios y representantes de los tutores y fideicomisarios) o sucesor bajo la ley.

 

• suma asegurada en virtud de un contrato de seguro distinto del contrato de seguro de vida;

Comentario. El seguro individual lo determina una sola persona. – el paciente (voluntario sano), es decir, el límite de responsabilidad para una persona – el límite fijado por el contrato de seguro (máximo) cantidad de pagos de dinero por cada evento asegurado.

Para este tipo de seguro, dadas las sumas aseguradas individuales, definido legalmente en Ucrania para el seguro obligatorio, la decisión del Comité Central de Ética del Ministerio de Salud de Ucrania № 18 de 09.12.2009, la sección 5 (con el consentimiento del Centro Farmacológico Estatal del Ministerio de Salud de Ucrania ) recomendó lo siguiente: “el monto mínimo del seguro no puede ser inferior a la suma del salario mínimo para 10 años, es decir, aproximadamente no menos de 10 mil dolares,” que corresponde a la normativa, Desde el pedido MZ de Ucrania del 23.09.2009r., № 690 proporcionó “Al fijar el monto de la compensación por persona se tienen en cuenta las mejores prácticas internacionales y los posibles costos reales de estudio.”

Monto total asegurado es la cantidad de dinero para todas las personas. – pacientes (voluntarios sanos), dentro del cual el asegurador, según las condiciones del seguro, deberá compensar.

En este tipo de seguro está disponible un límite agregado de responsabilidad limitada. – fijado por el límite del contrato de seguro (máximo) cantidad de dinero para pagar todas las reclamaciones de seguro durante el período del contrato. Porque esta cantidad de dinero calculada sobre una serie de reclamaciones de seguros (p.ej, 10 para participar en CR 100) está en contradicción con la ley de Ucrania “Sobre medicamentos” (Artículo 8) y Orden del Ministerio de Salud de Ucrania de 23.09.2009r., № 690, que regulan a qué seguro están sujetas las protecciones de todos los pacientes (voluntarios sanos) que tengan intención de participar en ensayos clínicos y que en su momento firmen el consentimiento informado.

 

• una lista de reclamaciones de seguros;

Comentario. En este tipo de seguro es una compañía de seguros., estableció el hecho de daño a la vida y la salud de otros debido a la aparición durante el ensayo clínico de reacciones adversas al medicamento en investigación, que causó complicaciones o muerte – eventos que caen dentro de la descripción de cuán involuntarios, aleatorio.

La presencia de reacciones adversas debido a medicamentos en investigación y lesiones personales del paciente. (voluntario sano) establece un patrocinador de investigación, que proporciona esta información a la organización de seguros, que debe especificarse en el contrato de seguro.

Seguro, excepto los daños debidos a reacciones adversas al medicamento en investigación, deben incluir otros impactos negativos que estén directamente relacionados con los ensayos clínicos y el protocolo de investigación..

Según la práctica internacional, el organismo regulador de la HF aprueba remitir a un seguro integral a los participantes del ensayo clínico (es decir, no sólo a los riesgos de seguro asociados con los medicamentos en investigación, pero también riesgos asociados con investigadores y lugares de ensayos clínicos.), porque el paciente puede y sufrir errores u omisiones del personal médico., falla del equipo medico, etc..

 

• Las cotizaciones al seguro (pagos, bonificaciones) y condiciones de pago;

Comentario. Se lleva a cabo de acuerdo con la legislación..

De acuerdo con ICC St.983, el contrato de seguro entrará en vigor en la fecha del primer pago del seguro asegurado., a menos que el contrato estipule lo contrario. El momento en que el seguro entra en vigor es importante y, junto con informar el inicio de los ensayos clínicos a la autoridad competente de Ucrania y el patrocinador del Comité Central de Ética o su representante autorizado debe presentar prueba de que un contrato de seguro de responsabilidad en caso de causar lesiones a los sujetos entró en vigor y en vigor al inicio de la investigación clínica. (Ministerio de Salud de Ucrania desde el 23.09.2009r., № 690).

Residente asegurado, de acuerdo con la ley aplicable, tener derecho a realizar pagos únicamente en la moneda de Ucrania, y aseguradora no residente – en moneda extranjera convertible o unidad monetaria de Ucrania en los casos previstos por la legislación de Ucrania.

 

• tasa de seguro (La tasa de seguro se determina para reclamaciones de seguros para las cuales no hay una cantidad fijada asegurada.);

Comentario. Determinado legislativamente que las tarifas de seguro para este tipo de seguro la aseguradora calcula actuarialmente (matemáticamente) sobre la base de la ocurrencia estadística de reclamaciones de seguros y aprobado como parte de los Términos y condiciones especiales del regulador de seguros.

El monto específico de la tarifa del seguro se determina en el contrato de seguro mediante acuerdo..

Cabe señalar que para determinar la tarifa, la compañía de seguros experta está calificada para determinar los riesgos de la investigación clínica y los medicamentos en investigación., lo que puede tener consecuencias negativas para el paciente. La evaluación de riesgos se lleva a cabo utilizando el protocolo de un estudio clínico., folleto del investigador, etc.. Según este experto debería tener una formación médica superior. (ver división 3, p.11), así como un entrenamiento adecuado para un KO.

 

• duración del contrato;

Comentario. Seguro no debe ser inferior a la duración de un ensayo clínico..

En el Ministerio de Salud de 23.09.2009r., № 690 indica que este protocolo tiene en cuenta las peculiaridades del ensayo clínico y las características farmacológicas del producto en investigación.

A este respecto, en algunos casos, por acuerdo, el plazo del período del contrato y puede incluir la observación del paciente (generalmente 1-3 años) después de la expiración de un ensayo clínico.

Cabe señalar que el Código Civil de Ucrania definió este concepto como plazo de prescripción. – “Es un período dentro del cual una persona puede

acudir a los tribunales para exigir protección de sus derechos civiles o

interés “. El plazo general de prescripción establecido por la ley., son tres años. Sin embargo, el “El plazo de prescripción no se aplica a la solicitud del asegurado. (asegurado) al asegurador de los pagos del seguro (seguro)” que el paciente (voluntario sano), independientemente del paso del tiempo realizando investigaciones clínicas, puede solicitar a los tribunales una indemnización causada durante el ensayo clínico (CPI, Arte. 268).

 

• cambiar el pedido y el contrato;

Comentario. Se lleva a cabo de acuerdo con la legislación., que estados: “la intención de rescindir prematuramente el contrato cualquiera de las partes deberá notificar a la otra a más tardar 30 días naturales antes de la fecha de terminación del contrato, a menos que se le disponga lo contrario” (la ley “Sobre seguros “Artículo 28).

En caso de resolución anticipada del contrato., una condición adicional para este tipo de seguro es la antelación, el funcionario informó al solicitante al Comité Central de Ética de Ucrania de KV y a la autoridad competente del Ministerio de Salud de Ucrania para rescindir el contrato.

Al concluir un acuerdo sobre rescisión anticipada del contrato, el asegurador tiene derecho a solicitar al asegurado documentos justificativos de que KO realmente cesa. (Esta puede ser una copia de la carta del asegurado a la autoridad reguladora. (autorizado) cuerpo de notificación de terminación del ensayo clínico en Ucrania).

Cambiar ciertas disposiciones del contrato., adiciones al contrato, y el incumplimiento del contrato se ajusta a la legislación, a saber, arte. 654 El Código Civil dispone que “Cambio o cancelación del contrato comprometido en la misma forma que el acuerdo que varía o se rescinde, a menos que se disponga lo contrario por contrato o por ley o esté implícito en el volumen de negocios aduanero,” es decir, un acuerdo adicional como rescisión del contrato debe realizarse por escrito firmado por personas autorizadas y sellado según lo exige la ley.

 

 

• derechos y obligaciones de las partes y la responsabilidad por el incumplimiento o ejecución inadecuada del contrato;

Comentario. Regulado por la ley de Ucrania “Sobre seguros” (Artículo 20, Artículo 21) y las Reglas y condiciones especiales del seguro, aprobado por el regulador.

Según la ley “Sobre seguros” el asegurador debe:

1) Informar al asegurado de los términos y reglas del seguro.;

2) dentro de dos días hábiles, tan pronto tenga conocimiento del siniestro asegurado, tomar medidas para ejecutar todos los documentos necesarios para el pago puntual del seguro o compensación del seguro por parte del asegurador;

3) Si un asegurado realiza un pago de seguro o pago de seguro previsto en el plazo del contrato. El asegurador asumirá la responsabilidad patrimonial por la demora en el pago del seguro. (seguro) pagando una multa al asegurador (bien, pena) una cantidad determinada por los términos del contrato;

 

4) Reembolsar los costos incurridos por el asegurado en el caso del seguro para prevenir o reducir pérdidas., si tu contrato;

5) a petición del asegurado en caso de acciones que reduzcan el riesgo del seguro, o aumentar el valor de la propiedad para renovar el contrato de seguro con él;

6) mantener información secreta sobre el asegurado y su situación financiera, excepto lo dispuesto por la legislación de Ucrania.

El contrato de seguro también podrá prever otras obligaciones del asegurador., centrado en participantes humanos kV.

 

El asegurado debe:

1) hacer pagos de seguro oportunos;

2) al concluir el contrato proporcionar información sobre el asegurador todas las circunstancias conocidas que son esenciales para la evaluación del riesgo del seguro, y continuar informándole de cualquier cambio de riesgo del seguro.;

3) informar al asegurador de cualquier otro contrato de seguro aplicable sobre el objeto del seguro;

4) tomar medidas para prevenir y reducir las pérdidas causadas como resultado de una ocurrencia;

5) Notificar al asegurador del evento asegurado dentro del plazo prescrito por las condiciones del seguro..

El contrato de seguro también puede establecer otras obligaciones del asegurado para hacer valer los derechos del HF y simplificar el reembolso de la pérdida de salud..

 

• otras condiciones acordadas por las partes;

 

• firmas de las partes;

Comentario. Pravochyn que compromete una entidad jurídica firmada por una persona autorizada para hacer sus documentos constitutivos, Poder legal,

ley u otros actos de derecho civil, y

sellado (CCU, St.207).

La fuente del contrato no será menor que Times New Roman., 12.

5. Condiciones de los pagos del seguro.

 

El pago del seguro se ajusta a la legislación., “de las prestaciones del seguro y pago del seguro mantenido por el asegurador en virtud del contrato de seguro o de la legislación basada en la aplicación del asegurado (o sus entidades sucesoras, definió los términos del seguro) y Ley de Seguros (certificado de emergencia), cuál es el asegurador o la persona autorizada en la forma que determine el asegurador “(Ley de Ucrania” Sobre seguros “, Artículo 25).

1. Declaración del asegurado sobre posible siniestro asegurador

La declaración del asegurado sobre el posible evento asegurado deberá presentarse dentro del plazo especificado en el contrato., pero este término debe coincidir con lo especificado en el pedido MZ de Ucrania de 23.09.2009, № 690, es decir, el patrocinador (organización de investigación por contrato patrocinada por la presencia de funciones delegadas coopera con la compañía de seguros) para 7 días naturales desde el momento en que tengan conocimiento de cualquier reacción adversa que pueda ser considerada como un caso de seguro deberán enviar un mensaje a la compañía de seguros. El patrocinador también se entera del evento durante dos días. (de conformidad con la orden antes mencionada del Ministerio de Salud de Ucrania).

La sospecha del daño puede deberse a otras causas además de la reacción adversa., las razones (ver sección 4., P.4.2, grande.14).

De este modo, el asegurador se regirá por la cláusula general aplicable a la compañía de seguros en 9 días con eventos que pueden ser tratados como un seguro en caso.

Además del asegurado, una declaración sobre la aparición de reacciones adversas que la compañía de seguros puede proporcionar y el paciente (voluntario sano) o su representante legal, y en su ausencia – parientes cercanos, para 9 días.

 

2. Investigación de seguros

Al recibir la solicitud por parte del asegurador de un posible caso de seguro, la organización de seguros comenzó a realizar investigaciones de seguros especializadas en casos de seguros., del asegurado debe recibir todos los documentos requeridos según lo estipulado en el contrato de seguro, el asegurador puede solicitarle otros documentos exigidos en virtud del contrato y las leyes de Ucrania y los acuerdos internacionales sobre HF.

Principalmente, documenta la dirección médica (certificados, extractos de la historia de la tarjeta paciente-paciente o ambulatoria protocolo vypysnyy epikryz, investigación anatómica y patológica, etc.). Proporcionar experiencia en estos documentos sobre los cuales se basa la decisión sobre la compensación del seguro del paciente. (voluntario sano), es una compañía de seguros experta con educación médica superior (ver división 3, p.11), cual es la norma recomendada para este tipo de seguro.

Al recibir todos los documentos necesarios por algún tiempo., causado por las Condiciones Particulares y el contrato de seguro, el asegurador reconoce que se trata de un evento de seguro y realiza el pago del seguro o no reconoce que se trata de un evento de seguro, especificado en la Ley de Seguros.

En caso de negativa a pagar el seguro., El asegurador notificará su decisión al asegurado y al tercero por escrito los motivos de la negativa..

 

3. Declaración del asegurado y / o tercero para el pago del seguro

Seguro pagado por el asegurador en base a la solicitud del asegurado y / o declaraciones de un tercero (o su representante legal, fideicomisario, heredero bajo la ley) pagar una compensación.

Tenga en cuenta que a partir de este momento se debe identificar al tercero perjudicado.. Asegurado (o investigador principal a petición del asegurado) debe confirmar que un paciente con un determinado número de IC está afectado por una persona que indique su nombre, nombre y patronímico. En la declaración de un tercero. (o su representante legal, guardián, heredero bajo la ley) indica todos los datos del pasaporte necesarios para el pago del seguro.

 

6. Razones para rechazar los beneficios del seguro.

 

Según la ley de Ucrania “Sobre seguros” Establece causas comunes de negativa del asegurador en los pagos del seguro o seguro entre las que se encuentran:

– Un acto intencional del asegurado o de la persona a quien se contrata un seguro dirigido al evento asegurado.;

– El asegurado que a sabiendas presente información falsa sobre el objeto del seguro o el hecho del suceso.;

– No incluir al asegurado en el caso del seguro sin una razón válida para ello es que el asegurador u obstáculos para determinar las circunstancias y la naturaleza y el monto de la pérdida.;

En el contrato de seguro se podrán contemplar otros supuestos., las leyes de Ucrania.

Según el pedido MZ de Ucrania de 23.09.2009 № 690 “al concluir el contrato no se permite establecer barreras y restricciones artificiales en el reembolso del seguro.: definición de plazos poco realistas aviso de la compañía de seguros sobre el daño su confirmación previa y tamaño de los daños el tribunal o las conclusiones de salud, establecimiento de franquicias, etc.. ”

Comentario. No permitido, En particular, especificar como exclusión de reclamaciones de seguro siguientes:

– Reacciones adversas al medicamento en investigación sobre las que el paciente ha sido informado previamente (que se menciona en el formulario de consentimiento informado);

– Mal funcionamiento del equipo médico utilizado en un ensayo clínico de un medicamento.;

– Envenenamiento de la sangre, infección por el virus de la inmunodeficiencia (VIH) y otros. Si durante la investigación se proporciona a la toma de muestras de sangre.;

– Ocultación de información relativa a la disponibilidad del Asegurado, una tercera persona o entidad que realiza ensayos clínicos, convicciones;

– Si el ensayo clínico fue contrario a los estándares de tratamiento generalmente aceptados.;

– Otro, independiente del partido HF, pero asociado con él y provocó el deterioro de su salud y le causó daños.

7. REQUISITOS PARA INFORMAR AL PACIENTE (voluntario sano) sobre las condiciones del seguro

 

cada paciente (la persona que dio su consentimiento para participar en un ensayo clínico) debe estar tan plenamente informado sobre las condiciones del seguro que deben constar en el consentimiento informado.

El formulario de consentimiento informado debe prepararse de forma concisa, exactamente, lenguaje fácilmente comprensible sin el uso de términos especiales.

Consentimiento informado firmado por el paciente (representante legal) y, entre otras cosas, Contendrá las siguientes disposiciones relativas a la cobertura del seguro.:

1) datos básicos contrato seguro de responsabilidad del cliente ensayos clínicos de medicamentos (nombre completo y dirección de la aseguradora, número y fecha del contrato, suma asegurada individual);

2) Datos de contacto de la compañía de seguros y personas autorizadas.;

3) ordenar la posible aplicación de la notificación proactiva de la aparición de efectos adversos;

De acuerdo con el § 6 (Sección IV «De los requisitos básicos para la protección de los sujetos,” Capítulo 1 “Disposiciones Generales sobre la Protección de los sujetos) pedir MZ de Ucrania a 23.09.2009 № 690:

“investigado (a su entera discreción) o representante legal, y en su ausencia – los parientes cercanos también pueden tomar la iniciativa (a especificar en el consentimiento informado) para 9 días, notificar a la compañía de seguros que garantiza sus derechos, el hecho de la aparición de reacciones adversas a la evaluación del mismo como caso de seguro. ”

 

 

 

 

Fuentes

 

1. Constitución de Ucrania.

2.Declaración de Helsinki (2008).

3. Parlamento Europeo y Consejo 2001/20/CE “Sobre la aproximación de las leyes, Regulaciones y disposiciones administrativas de los Estados miembros relativas a la implementación de buenas prácticas clínicas en los ensayos clínicos de medicamentos para consumo humano.” de 4.04. 2001

4. Ley de Ucrania ” Sobre medicamentos” (1996), según enmendado.

5. Ley de Ucrania ” Sobre seguros” (1997), según enmendado.

6. Pautas “Drogas. Buena práctica clínica. CT-N 42-7.0:2008 Ministerio de Salud de Ucrania “, aprobado por el Ministerio de Salud el 16.02.2009, № 95.

7. Solicite MZ de Ucrania desde el 23.09.2009r., № 690 “Sobre la aprobación de los ensayos clínicos de medicamentos y la experiencia de los ensayos clínicos y el Reglamento Modelo de la Comisión de Ética.”

8. Procedimientos operativos estándar (POE), el Comité Central de Ética del Ministerio de Salud de Ucrania, aprobado por Orden del Ministerio de Salud de Ucraniade 22.03.2007 № 142.

9. El Comité Central de Ética del Ministerio de Salud de Ucrania № 1337 de 30.12.2009, el “Las compañías de seguros aseguran a los participantes en ensayos clínicos en Ucrania.”