Última actualización: Agosto 17, 2026
Guía de Buenas Prácticas Clínicas
¿Qué es la ‘Guía de Buenas Prácticas Clínicas’??
¿Por qué la MHRA decidió publicar la Guía??
¿Por qué es importante la Guía y cómo le ayudará??
¿Cómo encaja la Guía con las orientaciones y regulaciones existentes??
¿Quién participó en la producción de la Guía y cómo se decidió el contenido??
¿Cómo está estructurada la Guía??
La Guía contiene una serie de ejemplos. – ¿Son estos ficticios? (para ilustrar un punto) ¿O reflejan una práctica real??
¿La guía solo es relevante para investigadores en el Reino Unido??
¿Cómo está disponible la Guía??
¿Qué es la ‘Guía de Buenas Prácticas Clínicas’??
La 'Guía de Buenas Prácticas Clínicas' es una nueva publicación que cubre la legislación, Orientación y buenas prácticas relacionadas con la realización de ensayos clínicos de medicamentos para uso humano en el Reino Unido..
¿Por qué la MHRA decidió publicar la Guía??
Esto surgió de los comentarios de nuestras partes interesadas., quienes sintieron que faltaba una orientación integral y autorizada sobre cómo se aplican las regulaciones de los ensayos clínicos., y en particular los principios de GCP, debe implementarse en la práctica.
¿Por qué es importante la Guía y cómo le ayudará??
Hay diferencias en términos de estructura., organización, recursos, La experiencia y el enfoque entre todos los involucrados en la realización de ensayos clínicos y, por lo tanto, la forma en que las organizaciones pueden lograr el cumplimiento varía enormemente.; Lo que es apropiado para uno puede ser enormemente irreal o innecesario para otro.. Un enfoque único para la realización de ensayos clínicos no funciona con éxito en la amplia gama de ensayos realizados en el Reino Unido..
Se pretende que esta guía complemente la legislación y orientación actualmente disponibles y proporcione ejemplos prácticos de cómo se aplican los principios de BPC y cómo se pueden cumplir en una variedad de escenarios diferentes.. La Guía también demuestra que se puede adoptar un enfoque proporcionado y adaptado al riesgo en los ensayos que se consideran de menor riesgo..
¿Cómo encaja la Guía con las orientaciones y regulaciones existentes??
Hay una serie de regulaciones y documentos de orientación que rigen los ensayos clínicos.. La Directiva europea sobre ensayos clínicos (2001/20/CE) es la pieza clave de la legislación, y esto se ha transpuesto a la legislación del Reino Unido a través de un instrumento legal 2004/1031. Además, La Comisión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos han desarrollado una serie de documentos de orientación que ofrecen más detalles sobre cómo cumplir con la legislación..
La Guía GCP encaja muy bien con estos documentos., y se hace referencia a ellos en toda la Guía. Lo que la Guía GCP ofrece además es orientación práctica y recomendaciones sobre cómo se puede cumplir la legislación..
Existen documentos de orientación similares de la MHRA para otras áreas de buenas prácticas. (GxP): ‘La Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia’ ('Guía Púrpura'), "Normas y orientaciones para fabricantes y distribuidores farmacéuticos" (‘Guía Naranja’), la "Guía de regulaciones BPL del Reino Unido" y la "Guía de buenas prácticas de distribución"
¿Quién participó en la producción de la Guía y cómo se decidió el contenido??
La Guía comenzó con discusiones internas entre la Inspección de GCP, quienes propusieron temas para su inclusión basándose en problemas que comúnmente vieron en la inspección. Luego se abrió la Guía a consulta externa. (utilizando cuestionarios y el Comité Consultivo de GCP) para garantizar que el contenido satisfaga las necesidades de las partes interesadas.
La producción de la Guía fue un gran esfuerzo de colaboración.. En primer lugar, toda la inspección de GCP participó en la revisión de la Guía y en la redacción de la mayoría de los capítulos.. La Unidad de Ensayos Clínicos y la Unidad de Estadísticas de la División de Licencias de la MHRA, otras secciones de la inspección (BPM/PIB, GPvP y BPL) así como el Servicio Nacional de Ética en Investigación también fueron autores de capítulos y revisaron partes de la Guía.. La Guía también ha sido revisada por partes interesadas de la industria y el mundo académico., así como otros inspectores de otros Estados miembros europeos.
¿Cómo está estructurada la Guía??
Se divide en los siguientes capítulos y anexos, que cubren todas las diferentes áreas de los ensayos clínicos:
1. Supervisión del patrocinador
2. Autorizaciones de ensayos clínicos
3. Revisión ética
4. Documentación de prueba clave
5. Farmacovigilancia para ensayos clínicos
6. Medicamentos en investigación
7. Escucha
8. Gestión de datos
9. Estadística
10. Archivo maestro de prueba y archivado
11. Sitios de investigadores
12. Ensayos clínicos de fase I
13. Muestras de ensayos clínicos – Análisis y Evaluación
14. Sistemas de Calidad
Anexo 1: Introducción a las inspecciones de GCP
Anexo 2: Legislación y orientación pertinentes
Anexo 3: Ensayos de medicamentos en investigación de terapia avanzada
Anexo 4: Consideraciones para el uso de sistemas electrónicos en la gestión de ensayos clínicos
La Guía contiene una serie de ejemplos. – ¿Son estos ficticios? (para ilustrar un punto) ¿O reflejan una práctica real??
Un componente clave de la Guía es la gran cantidad de ejemplos prácticos de buenas (y pobre!) práctica en relación con la realización de ensayos clínicos. Todos estos ejemplos son reales., y haber sido vistos por inspectores en el curso de su trabajo.
¿La guía solo es relevante para investigadores en el Reino Unido??
La guía está dirigida principalmente a investigadores del Reino Unido.; sin embargo, como la legislación del Reino Unido interpreta la legislación europea, Gran parte de la Guía GCP también será relevante para otros Estados miembros europeos.. Algunos de los principios básicos y ejemplos de buenas prácticas discutidos en la guía también serán aplicables más allá de Europa y, por lo tanto, esta podría ser una herramienta útil en países no europeos..
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