GCP audit and inspection course

Visión de conjunto :

Esta curso de auditoría GCP está diseñado para proporcionar una formación práctica que resulta en una armonizado, metodología de auditoría común en Europa. La directriz ICH GCP implementado en la UE, Japón y los EE.UU. está siendo ampliamente incorporados en las directrices en todo el mundo. auditorías de sistemas, previously seen as “advanced auditing”, se han convertido en una tarea básica de muchos grupos de auditoría y son un elemento esencial de las inspecciones en Europa.

El material del curso se actualiza periódicamente con el objetivo de compartir experiencias y un enfoque profesional común con el fin de allanar el camino para el reconocimiento mutuo y la aceptación, reducción de costes y estimular la eficiencia, permitiendo el desarrollo de productos más rápido medicinales para el beneficio de los pacientes y la atención de salud.

 

Temas clave

marco regulador de la UE y de la ICH

Gestión de la calidad, cualidad que define, basado en el riesgo sistema de auditoría e inspección

auditoría juicio en la práctica

auditorías de sistemas

Comunicación de las conclusiones de la auditoría

Las inspecciones realizadas por Europea y otras autoridades

 

GCP auditoría e inspección material de formación:

Una guía imprescindible para cualquier profesional en la industria de fabricación de medicamentos

los Buena práctica clínica (GCP) auditoría es un ejercicio tedioso, pero es necesario que asegure que todas las partes hagan su trabajo correctamente y de conformidad con el código aplicables de la FDA.

Ensayos clínicos de Auditoría Preparación desmitifica el proceso de auditoría para todas las partes involucradas, incluyendo patrocinadores de investigación clínica, investigadores clínicos, y juntas de revisión institucional.

Este libro ofrece una explicación paso a paso de los procedimientos de auditoría de la FDA para ensayos clínicos y de cómo las empresas farmacéuticas, investigadores clínicos, y las juntas de revisión institucionales deben prepararse para auditorías reglamentarias.

El libro hace hincapié en los procesos y procedimientos que se deben aplicar antes de que ocurra una auditoría clínica, haciendo de esta una guía imprescindible para cualquier profesional en la industria de fabricación de medicamentos, incluyendo las empresas de fabricación de drogas, El personal de asuntos regulatorios, investigadores clínicos, y profesionales de aseguramiento de la calidad.

Entre los temas tratados:

Buenas Prácticas Clínicas y el desarrollo de productos terapéuticos en la investigación clínica

Las funciones del patrocinador de una investigación clínica, IRB, o comité de ética independiente

Las funciones y responsabilidades del investigador ensayo clínico

La preparación de inspección

El informe de auditoría y el Formulario 483

Cartas de advertencia emitidas a los investigadores clínicos y los patrocinadores de ensayos clínicos y su impacto en el desarrollo de productos

Objetivos de aprendizaje

Una vez completado, los asistentes podrán:

Identificar y definir los principios y requisitos para GCP

Definir las funciones básicas y responsabilidades del patrocinador, monitor, investigadores y la FDA en lo que respecta a la calidad de los ensayos clínicos

Entender el auditoría GCP proceso para patrocinadores

Saber cuándo hay que llevar a cabo auditorías de los proveedores, sitios, IRB y laboratorios

Asegúrese de que los datos y la documentación son exactos y presentable para la inspección

Adquirir conocimientos relacionados con los resultados y hallazgos comunes en los ensayos clínicos

Entender cómo responder a una auditoría para evitar mayores consecuencias reglamentarias

Aprender a detectar y prevenir el fraude y la mala conducta en los ensayos clínicos

entender completamente las consecuencias que resultan cuando no se siguen los procedimientos adecuados, mediante el uso de ejemplos

análisis de casos, ejercicios y videos se utilizan a lo largo del curso para que se conozca y promover la discusión.


gcp certificate

gcp certificate

UN paquete de formación de auditoría GCP ha sido desarrollado sobre la base de los documentos desarrollados por Miembros del Comité Directivo de la ICH.

 

Content:

PREPARATION OF THE AUDIT
Audit assignments

Audit objectives, scope and criteria

Feasibility of the audit

Governance

Selecting the audit team

Document Review

Assigning Work to the Audit Team

Preparing work documents

CONDUCT OF THE AUDIT

Opening meeting

Collecting information

Generating audit findings
Preparing audit conclusions

Closing meeting(s) with auditee(s)

PREPARATION, APPROVAL AND DISTRIBUTION OF THE AUDIT REPORT.

Preparation of the audit report

Approving and distributing the audit report

Conducting audit follow-up

COMPLETING THE AUDIT

AUDIT CERTIFICATE

 

FAQ regarding GCP audit course:

– Duration of course
Duración de Por supuesto auditoría GCP Activities – Self-determined ( se recomienda mínimo 1 semana, máximo 8 semanas)
Todos los materiales del curso disponibles 24 horas después de la compra
Ritmo propio: Ritmo propio cursos de auditoría GCP no tienen fecha de inicio programada. Es posible acceder al material del curso 24 horas después de la compra de 60 días y que definen el ritmo al que se desea revisar el material. en adición, un panel de discusión puede ser disponible 24/7 para discutir temas de clase y ejercicios con otros estudiantes y el experto en la materia.
Materiales en línea Curso de Acceso: Esto es cuando usted tendrá acceso a la Por supuesto auditoría GCP en línea materiales. Estos materiales pueden incluir el acceso al libro de texto, foro de discusión y todas las demás herramientas en línea y plantillas proporcionadas a la clase. Los materiales del curso se entregan en un ritmo predeterminado caso de los cursos. clases de Blended Learning su propio ritmo proporcionan acceso completo a todos los materiales del curso 24 horas después de la compra de 60 dias.
– Is the course conducted by prescheduled online webinar or the course content is available for download upon registration?
Por supuesto auditoría GCP contenido se encuentra disponible para su descarga previa inscripción
– Whether your provide the GCP Auditor Certification and by which international organizations it is recognized?
Sí. certificado emitido por Auditor GCP NBScience ( Reino Unido)
Resumen
Event
GCP audit and inspection course
Ubicación
online,
Descripción
GCP audit and inspection course
Categorías: curso

NBScience

organización de contratos de investigación

terapia con células madre