Estudios preclínicos

La investigación preclínica juega un papel importante en el desarrollo y estudio de fármacos. En el expediente de registro en formato Documento Técnico General (Documento técnico común — CTD) Los informes sobre estos estudios se dan en el módulo. 4. В Европейском Союзе имеется стройная система законодательных и нормативных положений относительно доклинических исследований, которые изложены, главным образом, в следующих документах: Директиве 2001/83/ЕС с поправками, Директиве Комиссии 2003/63/ЕС, Директиве 2004/10/ЕС, документе «Notice to Applicants» (v. 2A «Procedures for marketing authorization. Capítulo 1. Marketing authorization»), а также в многочисленных руководствах по доклиническим и клиническим исследованиям.

 

Ниже список разделов отчета по доклиническому исследованию, который вы получите после завершения работ:

4.2.1. Фармакология
4.2.1.1. Первичная фармакодинамика
4.2.1.2. Вторичная фармакодинамика
4.2.1.3. Фармакология безопасности
4.2.1.4. Фармакодинамические взаимодействия
4.2.2. Farmacocinética
4.2.2.1. Аналитические методы и отчеты относительно них валидации
4.2.2.2. Succión
4.2.2.3. Distribución
4.2.2.4. Метаболизм
4.2.2.5. Вывод
4.2.2.6. Фармакокинетические взаимодействия (доклинические)
4.2.2.7. Другие фармакокинетические исследования
4.2.3. Токсикология
4.2.3.1. Токсичность при одноразовом введении
4.2.3.2. Токсичность при повторных введениях
4.2.3.3. Генотоксичность
4.2.3.4. Канцерогенность
4.2.3.5. Репродуктивная токсичность и токсическое влияние на развитие потомства
4.2.3.6. Местная переносимость
4.2.3.7. Дополнительные исследования токсичности