Responsabilidades
El director, Se requerirá que GCP supervise todo y participe en, auditoría de aseguramiento de la calidad de todas las actividades sujetas a la, “Buenas Prácticas Clínicas/Laboratorias ICH: Directriz consolidada,” (GCP/GLP), apoyar un programa de aseguramiento de la calidad (QA) para garantizar que los datos del proyecto de Allergan y las declaraciones resumidas sean de calidad conocida y documentada. Las responsabilidades adicionales incluyen consultas y asesoramiento con respecto a las regulaciones GXP para R&Socios comerciales de D/MA y líderes del equipo AGN de auditores GXP.
Resumen de responsabilidades:
Auditoría de Actividades y Proveedores Sujetos a normativa GXP
Planificación de auditoría
Realización de la auditoría
Hacer un seguimiento
Servir de enlace con clientes comerciales y socios de cumplimiento para respaldar la identificación & Mitigación del riesgo dentro de AGN R&D / MA (Dispositivos farmacéuticos y médicos)
Interfaz con la calidad & Funciones de cumplimiento
Interfaz con agencias reguladoras
Supervisar el desempeño y desarrollo de los auditores GXP
Requisitos
Educación y experiencia
Conocimiento comprobado de GXP a través de 10 o más años de experiencia trabajando en el entorno de desarrollo clínico con amplia experiencia en auditorías de GCP
Licenciatura requerida
Preferiblemente maestría o doctorado
Formación científica con demostrada (idealmente 'manos a la obra') conocimiento del entorno clínico a través de 1) una función de desarrollo de fármacos o un 2) papel del inspector de la agencia reguladora.
Reconocido como experto con respecto a las regulaciones de GCP
Amplio conocimiento de los requisitos normativos mundiales y/o prácticas de desarrollo farmacéutico.
Conocimiento / comprensión del enfoque y las perspectivas de las agencias reguladoras..
Capacidad demostrada para administrar una organización global y culturalmente diversa..
Habilidades y habilidades esenciales
Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal
Capaz de interactuar de manera efectiva con líderes empresariales de alto nivel
Excelentes habilidades de negociación y construcción de relaciones.
Alto grado de conciencia organizacional
Habilidades de liderazgo de personas
Buena comprensión de los principios médicos/de gobierno corporativo
Capacidad demostrada para desarrollar soluciones sólidas a problemas complejos.
