Última actualización: Agosto 17, 2026
D.M. 15 Noviembre 2011
Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito
delle sperimentazioni cliniche di medicinali.
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 1997, recante «Recepimento delle linee guida dell’Unione
europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali»,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, norte. 211, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 184 del 9 agosto 2003, recante «Attuazione della direttiva 2001/20/CE
relativa all’applicazione delle norme della buona pratica clinica nell’esecuzione delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico»;
Visto, En particular, l’art. 20, comma 3, del richiamato decreto legislativo 24 giugno 2003, norte. 211,
che prevede che con decreto del Ministro della salute sono stabiliti i requisiti minimi di cui devono
essere in possesso organizzazioni private alle quali il promotore della sperimentazione può
affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica, come previsto
dalle norme di buona pratica clinica, ferme restando le responsabilità del promotore della
sperimentazione connesse con la medesima, e considerato che tali organizzazioni si identificano
con le Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO) di cui al paragrafo 1.20 dell’allegato 1 al
richiamato decreto ministeriale 15 luglio 1997;
Visto il decreto legislativo 6 Noviembre 2007, norte. 200, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 261 del 9 Noviembre 2007, recante «Attuazione della direttiva 2005/28/CE
recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di
sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o
importazione di tali medicinali»;
Visto, En particular, l’art. 6, comma 3, del richiamato decreto legislativo 6 Noviembre 2007, norte. 200,
che disciplina la possibilità di delega delle proprie funzioni da parte del promotore a società,
istituzioni od organizzazioni, nonché persone fisiche, in possesso dei richiamati requisiti minimi;
Visto il decreto del Ministro della salute 31 marzo 2008, recante «Definizione dei requisiti minimi
per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei
medicinali»;
Vista la determinazione del direttore generale dell’AIFA del 23 dicembre 2008 «Autocertificazione
dei requisiti minimi delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali ai sensi dell’art. 7, commi 5 mi 6, e dell’art. 8 del decreto
ministeriale 31 marzo 2008»;
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