Última actualización: Agosto 17, 2026
DM. 15 Noviembre 2011
Definición de requisitos mínimos para organizaciones de investigación por contrato (CRO) dentro del alcance
de ensayos clínicos de medicamentos.
Visto el decreto ministerial 15 Julio 1997, que contiene «Aplicación de las directrices de la Unión
Norma europea de buenas prácticas clínicas para la realización de ensayos clínicos de medicamentos",
publicado en el Suplemento Ordinario del Diario Oficial no.. 191 del 18 Agosto 1997;
Visto el decreto legislativo 24 Junio 2003, norte. 211, publicado en el suplemento ordinario de
Diario Oficial nº. 184 del 9 Agosto 2003, que contiene «Aplicación de la Directiva 2001/20/CE
relativos a la aplicación de las normas de buena práctica clínica en la ejecución de
ensayos clínicos de medicamentos para uso clínico";
Vista, En particular, arte. 20, coma 3, del citado decreto legislativo 24 Junio 2003, norte. 211,
que establece que los requisitos mínimos que deben cumplir se establecen mediante decreto del Ministro de Salud
estar en posesión de organizaciones privadas a las que el promotor del juicio pueda
encomendar parte o la totalidad de sus responsabilidades en materia de ensayos clínicos, como se esperaba
por las normas de buena práctica clínica, sin perjuicio de las responsabilidades del promotor del
experimentación relacionada con el mismo, y considerando que estas organizaciones se identifican
con organizaciones de investigación por contrato (CRO) a que se refiere el párrafo 1.20 del archivo adjunto 1 Alabama
decreto ministerial retirado 15 Julio 1997;
Visto el decreto legislativo 6 Noviembre 2007, norte. 200, publicado en el suplemento ordinario de
Diario Oficial nº. 261 del 9 Noviembre 2007, que contiene «Aplicación de la Directiva 2005/28/CE
que contiene principios y directrices detalladas para la buena práctica clínica en relación con los medicamentos en desarrollo
pruebas en humanos, así como requisitos para la autorización de fabricación o
importación de dichos medicamentos";
Vista, En particular, arte. 6, coma 3, del citado decreto legislativo 6 Noviembre 2007, norte. 200,
que regula la posibilidad de delegar sus funciones por parte del promotor a empresas,
instituciones u organizaciones, así como personas naturales, en posesión de los requisitos mínimos antes mencionados;
Visto el decreto del Ministro de Salud 31 Marzo 2008, que contiene «Definición de requisitos mínimos
para organizaciones de investigación por contrato (CRO) en el contexto de ensayos clínicos de
medicamentos";
Ante la determinación del director general de AIFA de 23 Diciembre 2008 «Autocertificación
de los requisitos mínimos de las organizaciones de investigación por contrato (CRO) dentro del alcance de
ensayos clínicos de medicamentos de conformidad con el art.. 7, comision 5 mi 6, y el arte. 8 del decreto
ministerial 31 marzo 2008»;
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