1) CRA, Certificación CCRA

2 Semanas
Duración máxima permitida: 3 Meses
Esfuerzo esperado: 12 horas/semana

Un asociado de investigación clínica (CRA) es un profesional que monitorea ensayos clínicos y estudios de investigación..

Beneficios de la formación de asociado certificado en investigación clínica & Certificación:

Patrocinadores, Las CRO y otras agencias involucradas en la implementación de ensayos clínicos y otras formas de investigación médica buscan cada vez más personas calificadas que hayan completado una capacitación y certificación formal y aprobada para poder confiar en ellos para realizar las tareas que se les asignan..

Capacitación CRA & Estructura del programa de certificación:

Al registrarse para el Programa de formación y certificación CRA, los miembros tienen acceso a la plataforma de certificación y aprendizaje de NBScience.   La formación CRA en línea & El programa de calificación es un programa estandarizado de 24 horas que brinda aprendizaje básico sobre estudios clínicos.. Estas son algunas de las áreas importantes en las que se recibe formación una vez firmado el plan de estudios de cualificación.

Introducción:

Este módulo de estudio, que consta de varias conferencias y presentaciones., Introduce al participante en la industria de la investigación clínica y farmacéutica..

También permite una visión general exhaustiva del campo de la investigación clínica y del desarrollo y desarrollos que han llevado al entorno de investigación clínica actual.. El módulo introductorio también enseña a las personas sobre las partes interesadas en la investigación clínica y los Principios de buena práctica clínica (PCG). Se analizan en detalle las tecnologías en la gestión de ensayos clínicos, y también se proporciona a las personas un conocimiento completo de los principales organismos reguladores de investigación clínica que existen a nivel mundial..

Desarrollo de fármacos:

Este programa consta de múltiples conferencias e incluye instrucción sobre el desarrollo preclínico de medicamentos y productos biológicos., Diferentes etapas del desarrollo clínico de un fármaco., Diseño de ensayos clínicos y criterios de valoración en ensayos clínicos..

Ética en el desarrollo de fármacos:

Cada serie, que consta de varias conferencias, analiza el concepto de ética en la investigación clínica, el proceso de consentimiento informado, Evidencia y HIPAA, y también ofrece instrucción en la Conferencia Internacional sobre Armonización. (I).

Normativa en Investigación Clínica:

Este módulo proporciona capacitación en regulaciones de la FDA como 21 Piezas CFR 11, 50, 54, 56, 312,812, y 814.

Roles & Responsabilidades:

Es importante identificar los roles de todas las partes interesadas en la gestión de los ensayos clínicos para poder establecer estándares que sean realistas.. Cada sección proporciona una descripción general completa de las funciones de los profesionales clínicos., patrocinadores, proveedores y las Juntas de Revisión Institucional (IRB).

Documentos esenciales:

Los registros esenciales son documentos que, individual y colectivamente, Permitir evaluar la realización del ensayo y la calidad de los datos generados.. Estos registros proporcionan prueba del cumplimiento del investigador., soporte y evaluación con las guías de Buenas Prácticas Clínicas y todos los requisitos regulatorios relevantes.

Uno de los hallazgos de inspección más importantes y frecuentes durante las inspecciones de los sitios de los investigadores es la insuficiencia de informes de fuentes confiables y precisos.. Este es también el error más común encontrado durante las auditorías de los patrocinadores.. Para garantizar que los resultados del estudio se centren en datos fiables y relevantes., Es necesario enfatizar el valor de las buenas prácticas de documentación para los sitios de investigación.. Este plan de estudios se centra en los principios básicos de las buenas prácticas de datos., ofrece formación intensiva en áreas clave como la documentación fuente, documentos principales, INDIANA & Requisitos de NDA y el informe del estudio clínico (RSE).

Inicio del estudio:

Cada sección proporciona una descripción general de los procedimientos clínicos en la fase de inicio de un ensayo clínico.. Un grupo de puesta en marcha de estudios, proveedores y sitios identificados y activados, Procedimientos establecidos para la recopilación y presentación de datos., y las aprobaciones regulatorias obtenidas se establecerán desde el procedimiento final hasta la primera visita del paciente.. El programa ofrece instrucción enfocada en áreas como evaluación de viabilidad., selección del sitio, visita previa al estudio, iniciación del sitio, reclutamiento y retención de participantes, el TMF (Archivo maestro de prueba) y presupuestación de ensayos clínicos.

Monitoreo del estudio & Cerrar:

El monitor es responsable de “vigilar la realización de un proyecto de investigación”. Los monitores de investigación deben tener un conocimiento profundo del Código de Regulaciones Federales., leyes locales, directrices y sus protocolos de investigación asignados. Una parte importante de las tareas de presentación de informes es informar y ayudar a los sitios a cumplir con la FDA y otras regulaciones y/o recomendaciones locales e internacionales., al mismo tiempo que les ayuda a cumplir con los requisitos de estudios de investigación específicos.. Los monitores actúan como canales de comunicación entre los sitios y los patrocinadores y como supervisores de proyectos de investigación individuales.. Este programa ofrece una amplia capacitación en áreas como el monitoreo regular del sitio., Análisis CRF y verificación de datos fuente., transparencia y cumplimiento del producto, cierre del sitio, Redactar informes de seguimiento precisos y cartas de visitas de seguimiento., y archivo y mantenimiento de registros.

Informes de seguridad:

Una de las prioridades más importantes de la CRA es garantizar que los inspectores clínicos conozcan plenamente y cumplan con su responsabilidad de informar eventos adversos.. Para hacerlo, La CRA debe notificar a menudo a los investigadores los criterios para la notificación de eventos adversos.. Como resultado, La CRA debe conocer los criterios regulatorios y específicos del patrocinador para informar eventos adversos significativos y no graves en ensayos clínicos.. Requiere el uso adecuado y la cumplimentación de formularios de eventos adversos y criterios y condiciones para informar eventos adversos que pueden ir más allá de los requisitos reglamentarios.. Cada programa ofrece instrucción en la identificación y seguimiento de eventos adversos y eventos adversos graves en ensayos clínicos..

Papel de la garantía de calidad & Gestión de datos:

Cada programa ofrece formación relevante en garantía de calidad. (control de calidad) auditorías y pruebas, datos y firmas electrónicas, gestión de la información y bioestadística..

2) Curso GCP para investigadores y CRA

3) Curso GCP para Auditores

(ver abajo o para información detallada haga clic aquí) 

Plan de estudios de formación de GCP

(1) Capacitación en PCC

Directrices internacionales ICH-GCP

 1: Introducción

1.1 Fondo

1.2 ¿Qué es GCP?

1.3 Nueva guía de GCP

1.4 Los principios de las BPC de la ICH

1.5 Algún punto general

1.6 Documentación y control de versiones

1.7 Seguro de calidad

2: Las autoridades competentes (California) y Comité de Ética Independiente (ES DECIR)

2.1 Responsabilidades del CA

2.2 Responsabilidad del IE

2.3 Formularios de consentimiento informado del sujeto (CIF)

2.4 Composición, Funciones, Operaciones, Trámites y Registro

3: Investigat

3.1 Responsabilidades del investigador

3.2 Calificaciones y acuerdos del investigador

3.3 Recurso adecuado

3.4 Atención médica de los sujetos del ensayo

3.5 Comunicación con IRB/IE

3.6 Cumplimiento del Protocolo

3.7 Producto medicinal en investigación

3.8 Procedimientos de aleatorización y desenmascaramiento

3.9 Consentimiento informado del sujeto del ensayo

3.10 Registros e informes

3.11 Terminación prematura o suspensión de un juicio

3.12 Informes de progreso e informe final(s) por investigadores

3.13 Archivar

3.14 Consideraciones para el uso de sistemas electrónicos en la gestión de ensayos clínicos

3.15 Información actualizada sobre registros electrónicos y uso de EMR en investigación clínica.

4: Patrocinador’Responsabilidades

4.1 Garantía de calidad y control de calidad

4.2 Organización de contratos de investigación

4.3 Diseño de prueba

4.4 Gestión de ensayos, Manejo de datos y mantenimiento de registros

4.5 Selección del investigador

4.6 Financiación

4.7 Notificación/Presentación a la autoridad reguladora

4.8 Obtener la aprobación de CA en el

4.9 Confirmación de revisión por parte del IRB

4.10 Información sobre mensajería instantánea

4.11 Fabricación, embalaje, Etiquetado y codificación de productos en investigación

4.12 Suministro y manipulación de productos en investigación

4.13 Acceso a registros

4.14 Auditoría e Inspección

4.15 Incumplimiento

4.16 Terminación prematura o suspensión de un juicio

4.17 Informe de estudio/ensayo clínico

4.18 Ensayo multicéntrico

5: Monitor’Responsabilidades

5.1 Acerca de este capítulo

5.2 Introducción

5.3 Supervisión

6: Seguridad & Informe de eventos adversos

6.1 Informes de reacciones adversas a medicamentos

7: Protocolo de ensayo clínico y enmienda

7.1 Objetivos y propósito del ensayo

7.2 Diseño de prueba

7.3 Selección y Retiro de Materia

7.4 Tratamiento del sujeto

7.5 Evaluación de la eficacia

7.6 Evaluación de seguridad

7.7 Estadísticas

7.8 Acceso directo a datos/documentos de origen

7.9 Ética

7.10 Financiamiento y Seguros

7.11 Política de publicación

8: Folleto del investigador

9: Documentos esenciales

9.1 Archivar

9.2 Documentos que deben presentarse antes del estudio

9.3 Documentos que se agregarán durante el estudio

9.4 Documentos que se agregarán después del estudio

10  Ejemplo

10.1 Ejemplos prácticos de buena (y pobre!) práctica en relación con la realización de ensayos clínicos

I-GCP (E6-R2) directrices internacionales