Programa integral de capacitación y certificación para asociados en investigación clínica (CRA)

Última actualización: Agosto 17, 2026

Objetivos del curso

• Equipar a los participantes con los conocimientos y habilidades necesarios para trabajar como CRA en ensayos clínicos..
• Proporcionar comprensión práctica de las herramientas esenciales., procesos, y estándares de cumplimiento.
• Prepare a los participantes para las responsabilidades del mundo real., incluyendo visitas al sitio, escucha, y gestión de documentos.

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Módulo 1: Introducción a la investigación clínica

• Panorama general de la investigación clínica y sus fases. (Fase I-IV).
• Funciones y responsabilidades clave de una CRA.
• Introducción a los organismos reguladores. (FDA, EMA, I, etc.) y directrices (I-GCP).
• Comprender los protocolos de ensayos clínicos y los procedimientos operativos estándar. (POE).

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Módulo 2: Cumplimiento Normativo y Ética

• Principios de buena práctica clínica (PCG).
• Proceso de consentimiento informado: Garantizar la seguridad y la ética de los participantes.
• Presentaciones reglamentarias y documentos esenciales. (P.EJ., Folleto del investigador, Protocolo, etc.).
• Consideraciones éticas y manejo de eventos adversos..

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Módulo 3: Archivo maestro de prueba (TMF) Gestión

• Objeto y estructura del Archivo Maestro de Ensayos.
• Documentos esenciales para TMF y su gestión..
• Mejores prácticas para mantener un TMF listo para auditoría.
• Garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de patrocinadores..

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Módulo 4: Selección e inicio del sitio clínico

• Estudios de viabilidad: Seleccionar sitios adecuados para ensayos clínicos.
• Preparación para las visitas de iniciación al sitio (sivs).
• Realización de capacitación para investigadores y personal del sitio..
• Creación de planes específicos del sitio para la implementación de pruebas..

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Módulo 5: Monitoreo y gestión del sitio

• Preparación para las visitas de seguimiento
  • Revisión de documentación y planificación previa a la visita.
  • Comunicación con el personal del sitio antes de las visitas..
• Visitas de seguimiento in situ
  • Verificación de datos de origen (SDV) y revisión de datos fuente (DEG).
  • Garantizar el cumplimiento del protocolo y el cumplimiento normativo.
  • Identificar y resolver desviaciones y problemas..
• Actividades posteriores al seguimiento
  • Redactar informes de visitas de seguimiento claros y concisos..
  • Seguimiento de elementos de acción y CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas).
• Técnicas y tecnologías de monitorización remota..

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Módulo 6: Gestión de datos e informes

• Comprensión de los formularios de informes de casos (CRF) y eCRF.
• Manejo de datos faltantes, discrepancias, y resolución de consultas.
• Garantizar la integridad y confidencialidad de los datos.
• Preparación para el análisis intermedio y el cierre final del ensayo..

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Módulo 7: Monitoreo basado en riesgos (GBR)

• Introducción a los principios y la implementación de la GBR.
• Identificación de datos críticos e indicadores clave de riesgo. (KRI).
• Herramientas y tecnologías para una GBR eficaz.
• Equilibrar las actividades de monitoreo remoto e in situ.

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Módulo 8: Actividades de cierre y archivo de estudios

• Realizar visitas de cierre en sitios clínicos..
• Garantizar el almacenamiento adecuado de documentos y datos esenciales..
• Preparación de informes finales y presentaciones regulatorias..
• Mejores prácticas para el archivo a largo plazo de materiales de ensayos clínicos.

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Módulo 9: Habilidades blandas para CRA

• Comunicación efectiva y resolución de conflictos con el personal del sitio..
• Gestión del tiempo y habilidades organizativas..
• Construir relaciones sólidas con investigadores y equipos del sitio..
• Habilidades de presentación para reuniones de patrocinadores y equipos..

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Módulo 10: Examen de certificación y evaluación final

• Verificación integral de conocimientos. (preguntas de opción múltiple y basadas en escenarios).
• Casos prácticos y simulaciones (P.EJ., escenarios de visitas de seguimiento, Ejercicios SDV/SDR).
• Comentarios y orientación para mejorar..
• Certificación final emitida al finalizar con éxito.

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Recursos adicionales

• Acceso a la plataforma NBScience eLearning® con contenido obligatorio y opcional.
• Plantillas de muestra para informes de seguimiento, Planes CAPA, y otros documentos clave.
• Estudios de casos y ejemplos del mundo real de ensayos clínicos.
• Oportunidades de networking con profesionales de la industria y reclutadores..

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Resultado:
Al finalizar exitosamente, Los participantes recibirán una certificación CRA reconocida internacionalmente.. Estarán bien equipados para realizar el seguimiento del sitio., gestionar documentos esenciales, garantizar el cumplimiento de las regulaciones, y contribuir eficazmente a proyectos de investigación clínica..

Para inscripción y más detalles: [email protected]