Investigación clínica
Muestras, Formularios, y hojas de trabajo
Contenido
Registro de eventos adversos/enfermedades intercurrentes
Muestra de anuncioAprobado
Hoja de trabajo de presupuestación por actividad
Hoja de cálculo de presupuesto por puesto
Formulario de informe de caso
Medicaciones concomitantes
Carta de confidencialidad o acuerdo de confidencialidad Hoja de trabajo de contacto para contrato de patrocinador y proveedor o acuerdo de ensayo clínico Crítica de un anuncio inapropiado
Formulario de Aclaración o Consulta de Datos
Registro de delegación de responsabilidad
Responsabilidad de medicamentos o registro de dispensación
Memorándum de anuncio de estudio de fármacos
Carta de Instalaciones
Carta de advertencia de la FDA sobre el formulario de afirmaciones publicitarias FDA 1572
Plantilla de consentimiento de HIPAA: Idioma de autorización para uso en investigación
Aspectos destacados de HIPAA para investigadores
Lenguaje de indemnización
Consentimiento informado para ser miembro del IRB
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Muestras, Formularios, y hojas de trabajo
Lista de verificación de requisitos del formulario de consentimiento informado
Plantilla de formulario de consentimiento informado
Lista de verificación de comunicaciones del IRB
Registro de comunicaciones del IRB
Lista de verificación de envío del IRB
Hoja de trabajo de orientación para nuevos empleados
Cláusula de Patentes e Invenciones
Instrucciones para el paciente
Registro de resultados del paciente
Lista de problemas del paciente
Tarjeta de billetera para paciente
Embarazo y cláusulas anticonceptivas
Preparación para una lista de verificación de auditoría de la FDA
Hoja de trabajo de actividades previas al estudio
Lista de verificación del contenido de la carpeta reglamentaria
Resumen de experiencia de investigación
Hoja de trabajo del cronograma de actividades
Registro de selección e inscripción
Informe de eventos adversos graves
Hoja de trabajo de signos y síntomas
Encuesta de calificación del sitio
Agenda de visita de calificación del sitio
Hoja de trabajo de recolección y preparación de muestras
Registro de envío de muestras
Lista de verificación de cierre del estudio
Informe de cierre del estudio para el IRB
Lista de verificación de viabilidad del estudio
Lista de verificación de suministros para el estudio
Registro telefónico
Comprensión de HIPAA y el folleto de investigación
