Wirtschaftsprüfer, GCP
Verantwortlichkeiten
Der GCP-Auditor ist für die Qualitätssicherungsprüfung aller Aktivitäten verantwortlich, die dem unterliegen, „ICH Gute klinische Praxis: Konsolidierte Richtlinie,“ (GCPs), Unterstützung eines Programms zur Qualitätssicherung (Qualitätssicherung) um sicherzustellen, dass die AGN-Projektdaten und zusammenfassenden Aussagen von bekannter und dokumentierter Qualität sind.
Zusammenfassung der Verantwortlichkeiten:
- Prüfung von Aktivitäten und Anbietern Vorbehaltlich der GCP-Vorschriften
- Unter Aufsicht des Managers, Zusammenarbeit mit Geschäftskunden und Compliance-Partnern zur Unterstützung der Identifizierung & Risikominderung innerhalb von AGN R&D/MA (Pharma- und Medizingeräte)
- Schnittstelle zur Qualität & Compliance-Funktionen
- Schnittstelle zu Regulierungsbehörden
Anforderungen
Ausbildung und Erfahrung
- Bachelor-Abschluss erforderlich
- Eine wissenschaftliche Ausbildung und ein fortgeschrittener Abschluss sind wünschenswert
- GCP-Wissen gewonnen durch 1-5 Jahre GCP-Prüfungserfahrung
- Wissenschaftlicher Hintergrund mit nachgewiesenen praktischen Kenntnissen des klinischen Umfelds und spezifischer Erfahrung in 1) eine Rolle in der Arzneimittelentwicklung oder a 2) Rolle als Inspektor der Aufsichtsbehörde.
- Grundkenntnisse weltweiter regulatorischer Anforderungen und/oder pharmazeutischer Entwicklungspraktiken.
- Kenntnisse/Verständnis des Ansatzes und der Perspektiven von Regulierungsbehörden.
Grundlegende Fähigkeiten und Fertigkeiten
- Gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, nachgewiesene Fähigkeit, mit allen Managementebenen strategisch und effektiv zusammenzuarbeiten
- Starke Verhandlungsfähigkeiten und Fähigkeiten zum Aufbau von Beziehungen
- Hohes Maß an Organisationsbewusstsein
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