Wirtschaftsprüfer, GCP
Verantwortlichkeiten
The GCP Auditor is responsible for quality assurance auditing of all activities subject to the, „ICH Good Clinical Practice: Konsolidierte Richtlinie,“ (GCPs), Unterstützung eines Programms zur Qualitätssicherung (Qualitätssicherung) to ensure that AGN project data and summary statements are of known and documented quality.
Summary of Responsibilities:
- Audit of Activities and Vendors Subject to GCP regulations
- With manager oversight, liaise with Business Customers and Compliance Partners to Support the Identification & Risikominderung innerhalb von AGN R&D/MA (Pharma- und Medizingeräte)
- Schnittstelle zur Qualität & Compliance-Funktionen
- Schnittstelle zu Regulierungsbehörden
Anforderungen
Ausbildung und Erfahrung
- Bachelor-Abschluss erforderlich
- Scientific training and advanced degree are desirable
- GCP knowledge gained through 1-5 years GCP audit experience
- Scientific background with demonstrated hands on knowledge of the clinical environment with specific experience in 1) eine Rolle in der Arzneimittelentwicklung oder a 2) Rolle als Inspektor der Aufsichtsbehörde.
- Basic knowledge of worldwide regulatory requirements and/or pharmaceutical development practices.
- Kenntnisse/Verständnis des Ansatzes und der Perspektiven von Regulierungsbehörden.
Grundlegende Fähigkeiten und Fertigkeiten
- Good written and verbal communication skills, demonstrated ability to function strategically and effectively with all levels of management
- Strong negotiation and relationship building skills
- Hohes Maß an Organisationsbewusstsein
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