Auditor, GCP

Verantwortlichkeiten

Der GCP -Auditor ist für die Qualitätssicherung aller Aktivitäten verantwortlich, „Ich gute klinische Praxis: Konsolidierte Richtlinie,“ (GCPS), Unterstützung eines Programms zur Qualitätssicherung (QA) Um sicherzustellen, dass AGN -Projektdaten und Zusammenfassungsaussagen von bekannter und dokumentierter Qualität sind.

Zusammenfassung der Verantwortlichkeiten:

• Prüfung von Aktivitäten und Anbietern unterliegt GCP -Vorschriften
• Mit Manager -Aufsicht, Zusammen mit Geschäftskunden und Compliance -Partnern in Verbindung bringen, um die Identifizierung zu unterstützen & Minderung des Risikos innerhalb von AGN r&D/ma (Pharma- und Med -Geräte)
• Schnittstelle mit Qualität & Compliance -Funktionen
• Schnittstelle mit Regulierungsbehörden

Anforderungen

Ausbildung und Erfahrung

• Bachelor -Abschluss erforderlich
• Wissenschaftliche Ausbildung und fortgeschrittener Abschluss sind wünschenswert
• GCP -Kenntnis 1-5 Jahre GCP -Auditerfahrung
• Wissenschaftlicher Hintergrund mit nachgewiesenem praktischem Wissen über die klinische Umgebung mit spezifischen Erfahrung in 1) eine Drogenentwicklungsrolle oder a 2) Aufsichtsbehörde Inspector -Rolle.
• Grundkenntnisse über weltweite regulatorische Anforderungen und/oder pharmazeutische Entwicklungspraktiken.
• Wissen/Verständnis des Ansatzes und der Perspektiven von Regulierungsbehörden.

Wesentliche Fähigkeiten und Fähigkeiten

• Gute geschriebene und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, Nachgewiesene Fähigkeit, strategisch und effektiv mit allen Managementebenen zu funktionieren
• Starke Verhandlungs- und Beziehungsaufbaufähigkeiten
• Hohes Maß an organisatorischem Bewusstsein