EUDRALEX 培训
尤德拉莱克斯 – 体积 4 良好生产规范 (良好生产规范) 指南.
介绍
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- 更换委员会指令 91/356/EC 13 六月 1991 涵盖研究药品的良好生产规范.
- 委员会指令 91/412/欧洲经济共同体 的 23 七月 1991 制定兽药产品良好生产规范的原则和指南.
- 委员会指令 2003/94/欧共体, 的 8 十月 2003, 制定人用医药产品和人用研究医药产品的良好生产规范的原则和指南
第一部分 – 药品的基本要求
- 章节 1 质量管理 (修订二月 2008)
- 章节 2 人员
- 章节 3 场地及设备
- 章节 4 文档 (修订一月 2011) – 投入运营时间为 30 六月 2011
- 章节 5 生产
- 章节 6 质量控制
- 章节 7 合同制造和分析
- 章节 8 投诉和产品召回
- 章节 9 自检
第二部分 – 用作起始原料的活性物质的基本要求
第三部分 – GMP相关文件
附件
| 表Eudralex | ||
| 附件 1 | 无菌药品的制造 | |
| 附件 2 | 人用生物医药产品的制造 | |
| 附件 3 | 放射性药物的制造 | |
| 附件 4 | 免疫兽药产品以外的兽药产品的制造 | |
| 附件 5 | 免疫兽药生产 | |
| 附件 6 | 医用气体的制造 | |
| 附件 7 | 草药产品的制造 | |
| 附件 8 | 起始材料和包装材料的取样 | |
| 附件 9 | 液体制造, 面霜和软膏 | |
| 附件 10 | 吸入用加压计量气雾剂制剂的制造 | |
| 附件 11 | 计算机化系统 (修订一月 2011) | |
| 附件 12 | 电离辐射在医药产品制造中的应用 | |
| 附件 13 | 研究药品的制造 | |
| 附件 14 | 源自人类血液或人类血浆的产品的制造 (可能 2011) 投入运营期限: 30 十一月 2011 |
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| 附件 15 | 资格和验证 | |
| 附件 16 | 由合格人员认证并批量放行 | |
| 附件 17 | 参数发布 | |
| 附件 19 | 参考和保留样品 | |
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GMP培训
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程序:
GMP基本原则
Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient
GMP检查流程
Introduction
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection
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