我. 弗拉索娃
临床研究在制药工业和医疗保健的另一个感兴趣的领域中脱颖而出. 企业与患者利益之间的这一边界区域特别容易受到道德问题的影响. 临床试验结果的可靠性如何以及如何将其应用到实际医疗实践中? 这些问题都在代表大会的框架内解决 “人与医学,” 临床研究学会全体会议, 今天有 1.5 千名会员.
专家指出，过去三年俄罗斯举行的审判数量有所减少. 即使允许进行研究也并不总是得到执行. 根据科学家的说法 143 俄罗斯联邦的研究表明 2002, 仅有的 106 被制造. 在俄罗斯, 没有阐明重要的研究职位. 例如, 明确规定了该术语 “志愿者” 在此规范性文件的定义下不存在, 不受联邦和地方道德委员会关系的监管 (LEC).如果很多发达国家的法律规定了支付研究问题 – 25% 补助金的, 俄罗斯联邦禁止直接向研究人员付款.
还有一个方面似乎是 “慢的” 进行临床试验. 就在离我们很近的地方, 或乌克兰, 例如, 在波兰进行的研究规模要大得多, 申请通过许可机构和控制, 分别, 50 和 42 天. 去年应俄罗斯八家 IPM 药品生产商的要求进行的一项调查显示, 这个时期等于平均 150 天. 超过一半的时间这些文件不是专家的, 以及官员的办公桌上. 鉴于有一天 CI 的发展是由制造商 $ 1.5 百万, 人们可以理解为什么这项研究转移到一个更移动的地方, 虽然 “不太专业”, 据教授主持的全体会议. YB别洛索娃, 领土.
他还, 顺便, 指出教育计划, 考虑到法律和道德细节, 在生产者的参与下准备, 教育现有的公务员和学生不会有什么坏处, 谁仍将担任包括和官方职位.
新的要求来自医科大学伦理委员会。, 委员会近期开始执行HAC论文伦理审查决定. 借鉴美国FDA检查服务经验, 在注册审判过程中犯下多项道德违规行为的人, 即使没有达到法定人数，也要做出符合道德的决定, ETC. 在线医科大学伦理委员会由以下人员组成 15 专业人士, 包括律师和神职人员. 在 2002, 有被检查过 44 临床试验方案, 和 18 论文. 禁止对其中一所孤儿院的校友进行药物测试研究.
研究参与者知情同意的法律强制要求已经看过了解的医生, 尽管尚未在实践中始终得到实施. 这对于弱势患者尤其重要, 例如, 为生病的孩子. 自然, 应尽量减少 CI 和侵入性操作的风险. 不要只是带宝宝去了解科学信息并征得他的同意, 根据需要解释即将进行的研究的特点, 它们的有用性和风险, “根据发展” 有点耐心。不过, 父母和孩子都应该了解拟议的治疗试验的预期结果. 并且还得给出解释, 因为, 根据家庭法, 在涉及其利益的事项上的同意和分歧, 可能会让孩子已经 10 岁, 更不用说还需要得到父母的同意. 不关注 CI 的道德问题导致诉讼. 因此, 莫斯科一家妇产医院就该疾病提起诉讼 2.5 孩子的岁月: 他在未征得父母同意的情况下在围产期使用了该药物，并且未向 1 岁以下儿童展示剂量。 1 年. 现在孩子的父母很可能胜诉.
在孕妇中进行的研究也应严格规定特殊条件. 在这种情况下，伦理审查应考虑进行临床试验的目的的问题, 母亲或孩子, 在这种情况下是否征得父亲的知情同意. 概括地说今天许多药物的研究基因药物的方法, 从未在该人群中接受过测试并可能提供其他服务的处方女性, 与男人不同, 临床效果.
涉及军人的生物伦理药物研究引发诸多争议和问题. 一方面, 许多制药公司对其感兴趣, 因为结果可能是政府购买药品. 但这个社会弱势群体相对于科室医学来说处于从属地位, 法律, 并且因为在这个社会群体中进行临床试验是被禁止的. 尽管如此, 向全会与会者直接提出关于研究人员需求的明确问题 “是的”, 但仅限于预防保健领域 …
对 CT 问题的兴趣有助于改善医疗实践, 当代研究的伦理方面已经足够了 – 大厅里挤满了人.
值得注意的是，临床试验相关规定, 可能很快就会根据 RF 法进行纠正 “论技术监管”. 根据 JB Belousova 的说法, 已由 RAS 和 RAMS 权威科学家参与的少数团队创建. 而在十月 15 在莫斯科将举办第三届国际临床试验会议，会议将解决与 CI 法律背景相关的问题, 多中心研究的前景, 药物和膳食补充剂的安全性, 免疫生物学临床试验原则, 顺势疗法, 精神药物, 以及这些研究与循证医学的关系.
文章发表于《医药通报》
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