良好生产规范 (环鸟苷酸)
目标受众
该课程面向所有科学家 (行政和实验室) 和生物技术专业人员, 生物制药, 设备, 化妆品, 制药业和农用化学品, 其工作职能, 毒品相关 / 生物 / 开启装置, 发展和 / 或生产. 所有参与者将对 cGMP 法规的基础有一个基本的了解, 以及在日常活动中严格执行的必要性. 特别注意监控 cGMP 合规性 (就像里面一样, 以及与合作组织), 并积极地将合规文化融入所有科学和生产工作中. 将详细讨论不遵守规定的后果。, 强调实施和维持强有力的 cGMP 计划.
这将使专业人士受益, 这是生命科学领域的新事物, 还有那些, 谁需要再培训. 本课程对于质量保证和质量控制经理也很有用, 监管事务专业人员, 审计员, 生产和管理经理对有效的合规方法感兴趣.
学习目标
员工必须直接参与确保其组织内现行的良好实践准则在所有努力中得到遵守, 旨在创建标准化指标. 所有参与者将对规则的基础有一个基本的了解, 需要在小组中严格执行, 内部合规监控, 以及与合作组织, 以及积极地将遵守该制度纳入所有科学问题. 将详细讨论不遵守规定的后果。, 强调实施和维持强有力的 cGMP 计划的重要性.
课程简介
监管中 良好生产规范 (环鸟苷酸) 使用药物, 医疗器械和食品制造商, 因为他们生产和测试产品, 人们使用哪些人 (药物 cGMP 也适用于兽药). 在美利坚合众国 (美国) FDA 制定了这些规则。, 作为最低要求. 本课程探讨规则, 联邦国家药物管制局通过该, 化妆品和医疗设备. 主要强调的是理解需求 – 和目的 – 实施和遵守的规则和机制的制定.
除了, 本课程的目的是, 向参与者介绍 cGMP 法规及其在实验室研究和制造过程中的应用. 她还将帮助参与者了解术语以及 GMP 在确保其运作方面的作用. 还将了解彻底、全面的准备和记录的必要性.
除了, 本课程向学生介绍原理 良好实验室规范 / 制药及相关行业的GMP, 强调 必要的手续和文件, 实现完全合规所必需的. 完成本课程后, 学生将了解 GMP 法规的各个方面，包括:
材料属性, 包括组件开发, 容器和系统封闭, 标签和标记, 加工中的材料, 和成品药品
方法论, 包括文档, 检验生产, 品质保证, 质量控制和生产运营支持
人员及设施, 包括建筑物, 设备, 工具和基础设施
分析和实验室测试以及合规计划
FDA检查流程, 和合规审核流程
“合规理念” – 理解, 为什么要遵守GMP
该课程还将包括 USFDA cGMP 法规与 EMEA 地区同等法规的比较 (欧洲、中东和非洲地区), TGA 和世界各地其他主要监管机构.
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