知情同意文件模板和准则

知情同意文件模板和准则
知情同意书
(机构的名称)

项目标题: (该项目的完整标题在协议和摘要上显示)

首席研究员: (只有一个人可以被任命为首席研究员)

其他调查人员:

参与者印刷名称: [打印参与者名称]
介绍性段落
示例介绍性段落:

我们邀请您参加一项研究 (标题) 在 (位置/机构), 试图确定一种更有效的治疗方法 (疾病, 状况). 参加这项研究完全是自愿的. 我们敦促您与我们的工作人员讨论有关此研究的任何问题. 与您的家人和朋友谈谈，并花点时间做出决定. 如果您决定参加.

部分 1. 研究目的

所有同意书都需要此部分. 它专注于向参与者解释为什么要求他们参加研究和研究的目的.

示例部分 1: 研究目的

您有机会参加这项研究，因为 (说明为什么选择个人, 例如。, 状况, 年龄, 或健康的志愿者).

这项研究是为了找出答案。.

或者
这项研究的目的是

或者

这项研究的目的是获取有关安全性和有效性的信息 (毒品的名称, 设备, ETC。).

大约 (数字) 人们将参加这项研究 (全国或全球) 和 (数字) 人们应该参加 (您的机构).

部分 2. 程序

所有同意书都需要此部分. 它概述了研究的程序，并确切地解释了个人如果选择参加研究将发生的事情. 它应该清楚地确定该过程的哪些部分, 如果有的话, 是实验性的.

部分 3. 程序的持续时间和研究

所有知情同意书都需要此部分. 本节的目的是清楚概述参与者选择参加研究的时间承诺.

时间持续时间段的示例:

如果您同意参加这项研究, 您的参与将持续 (给出参与时间的时间). 您将被要求返回诊所 (数字) 时代. 每次诊所都将大约进行 (数字) 分钟.

部分 4. 不适和风险

所有知情同意书都需要此部分. 对于某些研究, 可以说与研究相关的风险可能足以说明. 然而, 在大多数研究中, 本节将用外行概述每个程序或药物的风险或不适. 列表通过方案列表，尽可能以百分比和数量参加研究的物理和非物理风险. 非物理风险可能包括无法工作的东西, 与提出问题的敏感性有关的潜在焦虑, ETC. 列出与涉及的治疗和程序有关的已知人类经验, 包括瘀伤或血液不适, 以及任何相关的动物数据. 突出显示或以其他方式识别可能不可逆的副作用, 长期或威胁生命. 建议使用列表或表格格式.

药物研究的不适和风险部分的示例:

在研究中, 您有以下副作用的风险. 其中大多数在下面列出，但它们会因人而异. 药物将被给予使某些副作用不那么严重和不舒服. 停止药物后，许多副作用消失了，但是, 在某些情况下, 副作用可能是严重和/或持久的.

药物XYZ副作用.
更有可能:
食欲下降
睡觉困难
头痛, 头晕
较小的可能性:
幻觉或妄想
恶心和/或呕吐

(应添加以下文本以备安慰剂臂进行试用)
如果您在接受安慰剂的治疗组中 (非活性物质) 您的症状或状况可能恶化或无法改善.
与参与这项研究有关的其他可能风险
静脉穿刺: 抽血的风险包括针头暂时不适, 瘀伤, 流血, 而且很少, 感染.
皮下注射: 对皮肤注射的注射可能不如某些其他形式的治疗方便, 例如口服药物. 此外, 注射可能会引起短暂的不适感和其他局部症状, 例如流血, 瘀伤, 和, 很少, 感染.
(还, 如果适用, 应添加以下内容)
我们也可能无法预测其他副作用或不适, 特别是胎儿或胚胎. 因为这项研究中的药物可能会影响未出生的婴儿, 在这项研究中，您不应该怀孕或父亲一个婴儿. 您的医生会与您讨论. 在这项研究中，您不应该母乳喂养婴儿.

部分 5. 潜在的好处

本节必须符合所有知情同意书. 然而, 包含的方式可能会根据研究类型而有所不同. 本节的目的是描述参与该主题和他人的好处. 以下应包括在本节中:
本节应解决两个部分: 1) 参与者的潜在好处; 和 2) 对他人的潜在利益. 这两个想法可以整合, 但出于以下示例的目的, 他们已经分为单独的段落.
笔记: 向主题付款参加研究不是一个好处, 这是对受试者时间的补偿，以及他/他可能会因参与研究而产生的任何费用, 并且不应包含在本节中.

可能的福利部分的示例:

参与者可能的好处:

(对于临床研究，可以直接利益) 您可能会从 (研究药物/设备/程序) 这项研究中描述的包括 (列出可能合理预期的任何好处). 然而, 不能保证您将从这项研究中受益.

(对于没有直接利益的研究) 您不会从参加这项研究中受益.

对他人的可能利益:

(解决他人的潜在利益) 这项研究的结果可能指导未来的治疗
或者
医学可能会进一步了解.

部分 6. 机密性声明

所有知情同意书都需要此部分. 本节必须概述如何处理所有机密信息和或材料, 存储, 并维持并在何种时间长度, 以及在研究期结束时如何处理材料. 在本节中必须解决隐私和机密措施.

本节还必须包括包含以下语言的语句:
6一个. 隐私和保密措施

示例机密性声明:

您的研究记录已进行审查, 存储, 并分析 (您的机构) 将保存在有担保区域 (列出了存储记录的位置). (如果收集标本是为了研究目的，包括以下内容)为了研究目的收集的样品将标记 (列出所有适用的: 一个代码编号, 您的首字母, ETC。) 并将存储 (列出样品将被存储的位置以及如何保护它们).

(对于您机构以外发送的研究记录/样品, 描述将用于确保机密性的方法. 如果记录和标本发送到不同的实体或以不同的标签标记, 分别描述他们的机密措施). 用于研究记录 (和标本) 发送到 (外部实体), 您将不会以名称识别, 社会保险号, 地址或电话号码. 记录 (和标本) 可能包括 (列出所有适用的: 一个代码编号, 您的首字母, 出生日期, ETC。). 与您的名称与代码编号匹配的列表将保存在锁定文件中 (注意位置, 例如PIS办公室).

或者

用于研究记录 (和标本) 发送到 (外部实体), 您将被确定 (列出所有适用的: 姓名, 社会保险号, 地址, 电话号码, 出生日期, 任何其他直接个人标识符, 代码编号). 与您的名称与代码编号匹配的列表将保存在锁定文件中 (注意位置, 例如PIS办公室).
(请记住，如果记录和标本的标记不同或以不同的方式存储或发送到单独的实体，则将其包含单独的记录和标本描述。)

所有研究都认为以下陈述被认为是必不可少的:

如果研究产生的任何出版物或演讲, 不会共享个人身份信息.

以下陈述是针对不包括第6B节的研究.

在法律允许的范围内，我们将使您的参与机密. 然而, 其他人可能会意识到您参与这项研究. 例如, 以下人员/团体可以检查并复制与这项研究有关的记录.

人类研究保护办公室. s. 卫生与公共服务部 (用于药物/设备研究, 加入美国. 食品药物管理局)
这 (您的机构) 机构审查委员会 (审查和批准研究的委员会) 和
这 (您的机构) 人类受试者保护办公室
国立卫生研究院, 研究赞助商

其中一些记录可能包含个人身份的信息. 将做出合理的努力，以将个人信息保留在您的研究记录中，但不能保证绝对机密性.

6b. 使用私人健康信息:

如果研究创建，第6B节是强制性的, 获得, 用途, 和/或披露有关研究参与者的可识别健康信息. 这 18 标识符根据HIPAA法规列出.
除非研究符合上述标准，否则不要包括第6B节的任何部分.

私人健康信息的使用声明示例:

如果您选择成为本研究的一部分，就会收集有关您的健康信息. 健康信息受法律保护，如 (您的机构) 隐私通知. 如果您没有收到此通知, 请索取调查员的副本. 在 (您的机构) 您的信息只能按照本同意书的解释和授权使用或共享，或者在法律要求的情况下使用. 联邦隐私法律可能不需要收到您的健康信息的其他一些人/团体来保护您的信息，并可能在未经您的允许的情况下分享信息.

要参与这项研究，您必须允许学习团队使用您的健康信息. 如果您不希望我们使用您的受保护的健康信息, 您可能不会参加这项研究. (仅通过研究才能获得特定疗法, 包括这些句子: 与研究有关的疗法是研究; 所以, 除非您允许使用本研究中收集的健康信息，否则它是不可用的。)

(用于盲目研究) 人们通常有权访问他们的病历. 然而, 在进行研究的同时, 您可能不允许您查看或复制与本研究相关的某些信息. 这仅是在研究时期. 整个研究项目完成后，您将被允许查看该信息.

您使用的许可, 保留, 分享您可识别的健康信息将 (描述将触发此授权到期的日期或事件，例如, 在完成研究药物的批准时，在完成研究药物的批准后到期或到期后到期. ). 那时，您的病历中尚未在您的病历中的研究信息将被销毁 (或将保留直到 (日期) 为了 (原因) 或识别您将从此类研究结果中删除的信息 (您的机构)). 您的病历中的任何研究信息都将无限期保存.

如果您选择参加, 您可以自由撤回使用和共享健康信息的许可 (如果适用, 添加: 和你的样品) 随时. 你必须以书面形式执行此操作. 写信给博士. (pi) 然后 (他/她) 知道您正在从研究中退出. (他/她) 邮寄地址是 (地址).

如果您撤回许可:
我们将不再使用或分享有关您的医疗信息 (如果适用, 添加以下内容: 或您的样品) 对于这项研究, 除非法律允许我们这样做.
我们无法收回我们已经完成的任何事情或已与您的许可共享的任何信息.
如果您有必要进行整体研究，我们可能会继续使用并共享撤回之前获得的信息.
只要法律要求，我们就会保留我们提供给您的护理的记录.

研究小组可以使用以下健康信息来源.

(列出与参与者收集的任何与参与者有关的医疗信息, 例如. 血液和其他组织样品以及相关测试, 您与研究有关的病史, X射线, MRI, 问卷, ETC。)
指示拉出记录的时间跨度, 例如。, 由于您的糖尿病已被诊断出, 最近五年, 仅在研究研究期间。)

以下人员/团体的代表 (您的机构) 可以使用您的健康信息，并与其他特定小组共享此研究.

首席研究员, (PI名称)
这 (您的机构) 机构审查委员会
这 (您的机构) 人类受试者保护办公室
(如果使用研究性药物) 这 (您的机构) 药店
(如果适用) 这 (您的机构) 临床研究财务分析师
(列出其他级别的人或隶属于隶属的人 (您的机构) (例如。, 研究团队, 研究协调员, ETC。) 谁可能需要使用和/或披露与本研究有关的参与者信息。)

上述人员/团体可能会与外面的以下人员/团体共享您的健康信息 (您的机构) 为了与这项研究有关. 这些群体, 在监视研究的同时, 也可以审查和/或复制您的原始 (您的机构) 记录.

人类研究保护办公室. s. 卫生与公共服务部
(列出其他所有类别或与您机构隶属的人 (例如. 这项研究的研究人员在 (列出其他机构), 本研究任命的外部数据分析师, 该研究任命的数据安全监控委员会, 国立卫生研究院, 食品药物管理局, ETC。, 参与者信息可能会被披露。)
(如果这项研究是国际的)来自其他国家的监管机构的代表也可能会审查您的研究记录, 包括与研究有关的医学报告和信息, 与NIA和/或FDA一起.

部分 7. 参与费用

7一个. 费用:
如果参与者的成本可能是由于参与研究而导致的, 包括一份声明，描述与研究参与有关的任何额外费用.

7b. 治疗和伤害补偿:
包括您的机构强制措辞以治疗受伤 (见下文).

参与部分的示例费用:

(如果参与者没有身体伤害的风险, 不包括本节。) 由于您的参与而防止伤害的每一项努力. 可能, 然而, 您可能会因参与这项研究而产生并发症或伤害. 如果这项研究造成伤害, 可以提供医疗，但会以通常的费用提供. 该机构的政策既不提供经济补偿，也不提供与研究相关伤害的免费医疗.

添加, 作为单独的段落, 关于治疗研究相关伤害的直接费用付款的以下陈述之一.

(如果该机构将支付与研究有关的伤害的所有费用，但没有提供同意书措辞, 将此语句作为单独的段落包含) 如果发生并发症或伤害是药物的结果, 本研究所需的程序或测试, 机构 (包括名称) 将偿还治疗这些并发症或伤害的标准费用. 本节中描述的薪酬将是与本研究相关的并发症或伤害提供的唯一补偿形式.

或者

(如果是 (研究人员机构) 将涵盖参与者保险公司未涵盖的研究相关伤害的成本，但没有提供同意书措辞, 将此语句作为单独的段落包含) 如果发生并发症或伤害是药物的结果, 本研究所需的程序或测试, 调查员, (如果适当的话，请包括机构的名称) 将偿还治疗这些并发症或伤害的标准费用, 如果您的非政府医疗保险或其他第三方没有要求这些费用偿还这些费用. 本节中描述的薪酬将是与本研究相关的并发症或伤害提供的唯一补偿形式.

或者

(如果调查员机构尚未同意支付与研究相关的伤害的费用, 将此语句作为单独的段落包含) 治疗与研究相关的伤害的费用将向您的保险公司或您收取. 一些保险公司可能无法支付与研究相关的成本. 如果出于任何原因，您的保险不承担这些费用, 他们将是您的责任. 您还将负责任何免赔额, 共同保险和/或共付款.

(结束本节，并使用以下语句) 您不会通过签署此表格而失去任何合法权利.

部分 8. 赔偿参与

所有研究都需要本节. 它应该清楚地描述任何货币补偿 (总金额, 平均总金额, 每次访问的金额, 每小时数量, ETC。).

参与部分赔偿的示例:

你会得到 $(美元金额) 每次访问以补偿您参加这项研究的时间和费用.

(如果参与者没有收到任何参与的报销) 您不会因参加这项研究而获得任何赔偿.

部分 9. 研究资金

资金披露: 披露哪些授予者, 机构(s) (例如。, 尼亚) 或公司通过资金或赠款参与研究. 如果没有, 这么说.
利益冲突: 包括有关调查人员可能与NIA的任何协商或财务关系的信息.

示例研究资助部分:

该机构和调查人员正在获得NIA的赠款 (列出其他任何授予者) 支持这项研究.

(用于资金披露) NIA将向该机构偿还该站点的设施，并为研究人员所做的研究工作.

部分 10. 自愿参与

示例自愿参与部分:

参加这项研究是自愿的. 如果您选择参加这项研究, 您的主要职责将包括 (简要列出主要职责. 笔记: 如果参与者没有重大责任，请不要包括此句子). 您不必参加这项研究. 如果您选择参加, 您有权随时停车. 如果您决定不参加或决定在以后停止参加研究, 您将没有罚款或损失您的权利.

(选修的, 如果适当) 未经您的允许，您的调查员可能会将您带出研究. 这样的一些可能原因是: (列出可能的原因, 例如: 您没有按照学习说明, ETC。). 还, NIA可能会尽早结束研究. 如果您参与研究很早就结束, 您可能会被要求访问调查员进行最终访问.

(选修的, 如果适当) (用于临床研究)如果您将参加另一次临床试验 [机构] 或在这项研究中的其他地方, 您应该与您的医生或调查人员讨论程序和/或治疗. 这种预防措施旨在保护您免受研究药物相互作用的可能副作用, 治疗或测试.

(选修的, 如果适当) 在研究过程中，您将获得任何重要的新发现，这些发现可能会影响您继续参与这项研究的意愿.

部分 11. 联系信息以提出问题或疑虑

澄清参与者有权回答问题.
指出有关研究的进一步问题或报告与研究有关的伤害的进一步问题，该与谁联系.
指示有关参与者权利和隐私问题的问题的联系信息.
示例联系信息或问题部分:

您有权提出有关这项研究的任何问题. 如果你有疑问, 投诉或疑虑或认为您可能已经遇到了与这项研究有关的伤害, 接触 (首席研究员) 在 (电话号码). (如果临床方案, 添加下一个短语) 或 (学习) 医生在24小时通话 (电话号码).

(所有知情同意书应包括本段). 如果您对作为研究参与者的权利有疑问，或者您对研究有疑问或一般性问题 (如果使用可识别的健康信息，请添加下一个短语: 或关于您的隐私以及使用您的个人健康信息), 联系研究主题保护主张 (您的机构) 主题保护办公室 (电话号码). 如果您无法与研究团队联系或希望与其他人交谈，您也可以致电此号码.

有关参与研究以及机构审查委员会的更多信息 (irb), 一群审查研究以保护您的权利的人, 请访问 (您的机构) IRB网站 (网站). 该网站包括, 在标题参与者信息下, 您可以访问联邦法规和有关保护人类研究参与者的信息. 如果您无法访问互联网, 这些联邦法规的副本可通过致电 (您的机构) 在 (电话号码).

签名和同意/允许进行研究

在做出这项研究入学的决定之前，您应该有:
与研究者讨论了这项研究,
以此形式审查了信息, 和
有机会问您可能有任何问题.

您的签名下面意味着您已经收到此信息, 已经问了您目前对研究的问题，这些问题已经回答. 您将收到签名和过时的表格的副本，以保留以供将来参考.

参与者: 通过签署此同意书, 您表明您正在自愿参加这项研究.
[参与者的签名]
参与者的签名 [日期]
日期 [时间]
时间 [打印名称]
印刷名称

参与者合法授权代表: 通过在下面签名, 您表明您允许参与者参加这项研究.
[参与者的签名]
参与者合法授权代表的签名 [日期]
日期 [时间]
时间 [打印名称]
印刷名称

(参与者的法律授权代表的签名是无法同意的。)

法律授权代表权力的描述:
[权威的描述]

解释研究的人: 您下面的签名意味着您已向参与者/参与者代表解释了研究，并回答了他/她对研究的任何问题.
[参与者的签名]
解释这项研究的人的签名 [日期]
日期 [时间]
时间 [打印名称]
印刷名称

仅批准的研究人员才能解释研究并获得知情同意.

当参与者无法阅读同意文件时，需要证人或证人/翻译, 它被读取或翻译.

指示: 以下仅适用于研究的可选部分, 例如。, 剩余组织的存储供未来研究, 可选的子研究, ETC.

除了研究的主要部分, 研究中有一个可选的部分. 您可以参与研究的主要部分，而同意参加此可选部分.

(用于涉及将组织的可选存储进行的研究) 可选的组织存储供将来使用

作为这项研究的一部分, 我们正在获得 (组织和/或血液和/或细胞) 来自你. 如果您同意, 这 (研究人员) 想存储剩余的样品(s) 你的 (组织和/或血液和/或细胞) 这样你 (组织和/或血液和/或细胞) 这项研究结束后可以在将来研究. (如果存储是可选的，请添加以下语句) 这些未来的研究可能会提供其他信息，这将有助于理解 [疾病/状况], 但是这些研究不太可能对您有直接的好处. 这些测试的结果不会影响您的护理. 研究人员和您都不会收到这些未来研究测试的结果, 结果也不会放在您的健康记录中. 有时，组织用于有关家庭中通过的疾病的基因研究. 即使您的样本(s) (是/是) 用于此类研究, 结果不会放在您的健康记录中. 您可能有可能 (组织和/或血液和/或细胞) 可能用于开发可以获得专利和许可的产品或测试. 如果发生这种情况，没有计划向您提供经济补偿. 如有任何问题, 您应该联系 (PI名称) 在 (电话号码).

(用于链接样品) 您的剩菜样品将被标记 (列出所有适用的: 一个代码编号, 您的首字母, ETC。). 这些样品将存储 (描述如何确保样品: 博士. (PIS名称)S锁定实验室) 在 (样本位置). 如果您同意您的样本收集 (样本来源) (例如。, 血, 组织, 骨髓) 未来的研究, 使用样品的时期未知. 如果您同意允许您的 (组织和/或血液和/或细胞) 保留以后的研究, 您可以随时自由改变主意. 您应该联系 (PI名称) 在 (电话号码) 然后 (他/她) 知道您希望撤回您的许可 (组织和/或血液和/或细胞) 用于将来的研究. 任何未使用的 (组织和/或血液和/或细胞) 将被摧毁，而不会用于未来的研究.

(用于未链接样品) 您的样本不会标记您的任何个人信息, 例如您的姓名或代码编号. 一旦您允许存储剩余的样品, 它们将无限期地用于未来的研究研究中，由于无法识别它们，因此无法删除.

(如果存储是可选的，请添加以下组织选项或变化) 您应该在下面的初始初始表示您对剩余的可选存储的偏好 (组织和/或血液和/或细胞) 对于未来的研究.

一个. 您的样本(s) 可以存储并用于将来的研究以了解, 防止, 治疗或治愈 (疾病/状况).
☐ 是的
☐ 不

b. 您的样本[s] 可以存储并用于研究其他健康问题.
☐ 是的
☐ 不

c. 您的样本(s) 可以与其他调查员/组共享，而无需任何识别信息.
☐ 是的
☐ 不

参与者: 通过在下面签名, 您表明您已经阅读了上面写的信息，并指示了研究研究的可选部分的选择.

[参与者的签名]
参与者的签名 [日期]
日期 [时间]
时间 [打印名称]
印刷名称

参与者合法授权代表: 通过在下面签名, 您表明您已经阅读了上面写的信息，并指示了研究研究的可选部分的选择.

[参与者的签名]
参与者合法授权代表的签名 [日期]
日期 [时间]
时间 [打印名称]
印刷名称

(参与者的法律授权代表的签名是无法同意的。)

法律授权代表权力的描述:
[权威的描述]

解释研究的人: 您下面的签名意味着您已向参与者/参与者代表解释了研究的可选部分，并回答了他/她对研究的任何问题.