GMP审核清单
| 审核清单 1 | |||
| 问题 | 说明/问题 在笔记本中记下任何异常和注释 |
是/否/不适用 | |
| 1.0 | 一般控制 | ||
| 该设施及其许多部门是否 (组织单位) 在 GMP 法规定义的受控状态下运行? | |||
| 1.1 | 组织 & 管理职责 | ||
| 1.101 | 该设施/业务部门是否按照设施或公司质量政策运营? | ||
| 1.102 | §211.22(一个) 是否有质量保证单位 (部门) 作为一个独立的组织实体存在? | ||
| 1.103 | §211.22(一个) 是否有质量保证单位 独自的 有权力和责任批准或拒绝所有组件, 药品容器和封闭件, 在制品, 包装材料, 标签和药品? | ||
| 1.104 | §211.22 QA 部门或单位是否定期审查生产记录以确保程序得到遵循并正确记录? | ||
| 1.105 | §211.22(乙) 实验室空间是否充足, 设备, 以及可进行所需测试的合格人员? | ||
| 1.106 | If any portion of testing is performed by a contractor, 质量保证部门是否检查了承包商的场地并确认实验室空间, 设备, 合格的人员和程序足够? | ||
| 1.107 | 上次检查日期:____________________ | ||
| 1.108 | §211.22(c) 所有质量保证程序都是书面的吗? | ||
| 1.109 | §211.22(c) 所有 QA 责任都是书面形式吗? | ||
| 1.110 | Are all written QA procedures current and approved? (审查程序日志) | ||
| 1.111 | 是否遵循程序? (检查记录以确保记录保存一致，充分记录测试。) | ||
| 1.112 | §211.25 QA 监督人员是否经过培训和经验合格? | ||
| 1.113 | §211.25 其他 QA 人员是否, 例如。, 化学家, 分析师, 实验室技术员) 通过培训和经验获得资格? | ||
| 1.201 | §211.22(一个) QA单位是否有专人或部门专门负责设计, 修改, 并获得生产和测试程序的批准, 形式, 和记录? | ||
| 1.202 | §211.22(d) 是否有书面的SOP, 它确定了如何填写表格以及由谁签名和会签, 每个记录或表单都存在? | ||
| 1.203 | §211.165(一个)(乙)(c) 是否审核生产批次记录和放行测试结果的准确性和完整性 前 一批成品放行? | ||
| 1.3 | 员工入职培训, 质量意识, 和职业培训 | ||
| 1.301 | 圈出为每位新员工提供的入职培训类型: (1) 公司宣传册 (2) Literature describing GMP regulations and stressing importance of following instructions. (3) 针对每个要执行的职能进行在职培训 (前 允许员工执行此类任务). (4) 其他: 在笔记本中输入. | ||
| 1.302 | §211.25(一个) 是否每位员工都接受了 SOP 的再培训 (程序) if critical changes have been made in the procedure? | ||
| 1.303 | 表明正在进行的情况, 完成定期 GMP 培训. | ||
| 1.304 | §211.25 is all training documented in writing that indicates the date of the training, 培训类型, and the signature of both the employee and the trainer? | ||
| 1.305 | §211.25 Are training records readily retrievable in a manner that enables one to determine what training an employee has received, which employees have been trained on a particular procedure, 或参加过特定的培训计划? | ||
| 1.306 | GMP 培训师是否通过经验和培训获得资格? | ||
| 1.307 | §211.25(一个) 是否指示主管人员禁止任何员工, 因为任何身体状况 (由体检或监督观察确定) 可能对药品的安全或质量产生不利影响, 避免直接接触任何药物成分或成品直接容器? | ||
| 1.308 | §211.28(d) 员工是否需要向主管人员报告任何可能对药品安全和纯度产生不利影响的健康或身体状况? | ||
| 1.309 | §211.25(一个) 临时员工的定位是否与正式员工相同? | ||
| 1.310 | §211.34 是顾问, 他们被聘请为制造的各个方面提供建议, 加工, 包装或持有, 批准药品放行, 要求提供其教育程度的证据, 训练, 和经验? | ||
| 1.311 | §211.34 Are written records maintained stating the name, 地址, 资格, and date of service for any consultants and the type of service they provide? | ||
| 1.4 | 工厂安全与安保 | ||
| 1.401 | Does this facility have a facility or corporate safety program? | ||
| 1.402 | 是否写有安全程序? | ||
| 1.403 | 安全程序是否最新? | ||
| 1.404 | 员工是否接受安全培训 前 在厂区工作? | ||
| 1.405 | Is safety training documented in a readily retrievable manner that states the name of the employee, 培训类型, 培训日期, and the name of the trainer and the signature of the trainer and the participant? | ||
| 1.406 | 该设施是否有正式的, 书面安全政策? | ||
| 1.407 | 进入该设施是否受到限制? | ||
| 1.408 | 描述如何监控/限制进入: | ||
| 1.409 | 是否有保安人员 24 每天的小时数? | ||
| 1.5 | 内部质量/GMP 审核计划 | ||
| 1.501 | Does this business unit/facility have a written quality policy? | ||
| 1.502 | Is a copy of this quality policy furnished to all employees? | ||
| 1.503 | 如果 “是的” 到上面, 当提供时? __________________ | ||
| 1.504 | 是否提供质量改进方面的培训? | ||
| 1.505 | Does a formal auditing function exist in the Quality Assurance department? | ||
| 1.506 | Does a written SOP specify who shall conduct audits and qualifications (教育, 训练, 和经验) 对于那些进行审计的人? | ||
| 1.507 | Does a written SOP specify the scope and frequency of audits and how such audits are to be documented? | ||
| 1.508 | Does a written SOP specify the distribution of the audit report? | ||
| 1.6 | 质量成本计划 | ||
| 1.601 | 该工厂是否对质量成本进行定期、正式的审查? | ||
| 1.602 | 这个设施有能力吗, 通过人员, 软件, 和会计记录, 识别和捕获质量成本? | ||
| 1.603 | 该工厂是否有意识地努力降低质量成本? | ||
| 审核清单 2 | |||
| 问题 | 说明/问题 在笔记本中记下任何异常和注释 |
是/否/不适用 | |
| 2.0 | 设计控制 | ||
| 没有直接关系 21 CFR零件 210 和 211 | |||
| 审核清单 3 | |||
| 问题 | 说明/问题 在笔记本中记下任何异常和注释 |
是/否/不适用 | |
| 3.0 | 设施控制 | ||
| 3.1 | 设施设计与布局 | ||
| 3.101 | §211.42(一个) 设施的所有部分的建造方式是否适合制造, 测试, 和持有药品? | ||
| 3.102 | §211.42(乙) 设施内是否有足够的空间来容纳该工作类型和典型生产量? | ||
| 3.103 | 设施的布局和组织是否防止污染? | ||
| 3.2 | 环境控制计划 | ||
| 3.201 | The facility is NOT situated in a location that potentially subjects workers or product to particulate matter, 烟雾, 或侵扰? | ||
| 3.202 | 地面是否没有积水? | ||
| 3.203 | §211.44 所有区域的照明是否充足? | ||
| 3.204 | §211.46 是否提供足够的通风? | ||
| 3.205 | §211.46 是气压控制, 灰尘, 适合生产的湿度和温度, 加工, 药品的储存或测试? | ||
| 3.206 | §211.46 如果使用空气过滤器, 是否有书面程序规定检查和更换的频率? | ||
| 3.207 | Are drains and routine cleaning procedures sufficient to prevent standing water inside the facility? | ||
| 3.208 | §211.42(d) 该设施是否有独立的空气处理系统, 如果需要的话, 以防止污染? (如果存在青霉素，则必须使用!) | ||
| 3.3 | 设施维护和良好的内务管理计划 | ||
| 3.301 | §211.56(一个) Is this facility free from infestation by rodents, 鸟类, 昆虫和害虫? | ||
| 3.302 | §211.56(c) Does this facility have written procedures for the safe use of suitable, (例如. 那些已正确注册的) 杀鼠剂, 杀虫剂, 杀菌剂, 和熏蒸剂? | ||
| 3.303 | Is this facility maintained in a clean and sanitary condition? | ||
| 3.304 | 该设施是否有足够详细地描述清洁计划的书面程序, 方法, 设备及材料? | ||
| 3.305 | 该设施是否有安全、正确使用清洁和消毒剂的书面程序? | ||
| 3.306 | §211.58 设施的所有部分是否保持良好的维修状态? | ||
| 3.307 | §211.52 是污水吗, 以安全卫生的方式处理垃圾和其他垃圾 (并且有足够的频率?) | ||
| 3.4 | 外部承包商控制计划 | ||
| 3.401 | §211.56(d) 承包商和临时雇员是否需要在卫生条件下开展工作? | ||
| 3.402 | §163 承包商是否具备执行可能影响生产的任务的经验或培训资格？, 包装, 或持有药品? | ||
| 审核清单 4 | |||
| 问题 | 说明/问题 在笔记本中记下任何异常和注释 |
是/否/不适用 | |
| 4.0 | 设备控制 | ||
| 4.1 | 设备设计与放置 | ||
| 4.101 | §211.63 所有设备是否用于制造, process or hold a drug product of appropriate design and size for its intended use? | ||
| 4.102 | Are the following pieces of equipment suitable for their purpose? 混合器(s), 输送带(s), 药片, 压力机, 胶囊填充剂, 瓶灌装机, 其他 (指定). | ||
| 4.103 | Are the following pieces of equipment suitable in their size/capacity? 混合器(s), 输送带(s), 药片, 压力机, 胶囊填充剂, 瓶灌装机, 其他 (指定). | ||
| 4.104 | Are the following pieces of equipment suitable in their design? 混合器(s), 输送带(s), 药片, 压力机, 胶囊填充剂, 瓶灌装机, 其他 (指定). | ||
| 4.105 | Are the locations in the facility of the following pieces of equipment acceptable? 混合器(s), 输送带(s), 药片, 压力机, 胶囊填充剂, 瓶灌装机, 其他 (指定). | ||
| 4.106 | Are the following pieces of equipment properly installed? 混合器(s), 输送带(s), 药片, 压力机, 胶囊填充剂, 瓶灌装机, 其他 (指定). | ||
| 4.107 | Is there adequate space for the following pieces of equipment? 混合器(s), 输送带(s), 药片, 压力机, 胶囊填充剂, 瓶灌装机, 其他 (指定). | ||
| 4.108 | §211.65(一个) Are machine surfaces that contact materials or finished goods non-reactive, 非吸收性, 并且不含添加剂，以免影响产品? | ||
| 4.109 | §211.65(乙) 是否采取设计和操作预防措施以确保润滑剂或冷却剂或其他操作物质不会与药物成分或成品接触? | ||
| 4.110 | §211.72 Fiber-releasing filters are NOT used in the production of injectable products? | ||
| 4.111 | § 211.72 产品生产中不使用石棉过滤器? | ||
| 4.112 | 每台闲置设备是否有明确标记 “需要清洁” 或者 “清洁过的; 准备服务”? | ||
| 4.113 | 设备使用后是否及时清洗? | ||
| 4.114 | 闲置设备是否存放在指定区域? | ||
| 4.115 | §211.67(一个)(乙) 制造过程中使用的每台设备是否都有书面程序, 加工或持有组件, 在制品或成品? | ||
| 4.116 | 清洁说明是否包括拆卸和排水程序, 如果需要的话, 确保设备中没有清洁液或冲洗液残留? | ||
| 4.117 | 清洁程序或启动程序是否确保设备得到系统、彻底的清洁? | ||
| 4.2 | 设备标识 | ||
| 4.201 | §211.105 所有设备是否都具有清晰可见的标记? | ||
| 4.202 | §211.105(乙) 所有设备是否都标有与设备日志中的条目相对应的识别号? | ||
| 4.203 | 每台设备是否都有书面维护说明，其中包括维护计划? | ||
| 4.204 | 每台设备的维护日志是否保存在设备上或附近? | ||
| 4.3 | 设备维护 & 打扫 | ||
| 4.301 | §211.67(乙) 是否制定了清洁和维护设备和用具的书面程序? | ||
| 4.302 | 是否遵循这些程序? | ||
| 4.303 | §211.67(乙)(1) 书面程序是否指定了设备清洁和维护的责任? | ||
| 4.304 | §211.67(乙)(2) 是否制定了书面时间表并遵守设备的维护和清洁? | ||
| 4.305 | 清洁程序是否经过适当验证? | ||
| 4.306 | §211.67(乙)(2) 如果合适的话, 设备是否使用为此任务编写的程序进行消毒? | ||
| 4.307 | §211.67(乙)(3) 是否为每个不同的设备编写了足够详细的清洁和维护程序，以确定提供清洁和维护所需的任何必要的拆卸和重新组装? | ||
| 4.308 | §211.67(乙)(3) 该程序是否规定在清洁期间从每台设备中删除或删除生产批次信息? | ||
| 4.309 | 设备使用后是否及时清洗? | ||
| 4.310 | 清洁设备是否明确标识为 “干净的” 设备上显示清洁日期? | ||
| 4.311 | §211.67(乙)(5) 清洁设备在使用前是否得到充分保护以防止污染? | ||
| 4.312 | §211.67(乙) 设备在使用前是否立即进行检查? | ||
| 4.313 | §211.67(c) 是否保留设备清洁的书面记录, 对每台设备或其附近进行消毒和维护? | ||
| 4.4 | 测量设备校准计划 | ||
| 4.401 | §211.68(一个) 工厂是否有批准的书面程序来检查和校准每件测量设备? (验证每台设备的程序和日志，并在笔记本中记录异常情况并进行交叉引用。) | ||
| 4.402 | §211.68(一个) 校准检查和检查的记录是否以易于检索的方式保存? | ||
| 4.5 | 设备鉴定计划 | ||
| 4.501 | §211.63 验证生产中使用的所有设备, 包装, 和质量保证能够产生有效的结果. | ||
| 4.502 | §211.68(一个) 当计算机用于自动化生产或质量测试时, 计算机和软件是否经过验证? | ||
| 4.503 | 是否使用连续生产运行的现场测试或测试来鉴定设备? | ||
| 4.504 | 测试是否重复了足够的次数以确保结果可靠? | ||
| 4.505 | §211.63 每台设备是否已确定其最小和最大容量以及最小和最大运行速度以获得有效结果? | ||
| 4.506 | 是否已确定每台设备的性能特征? (可能由制造商提供, 但必须在典型操作条件下进行验证。) | ||
| 4.507 | 是否根据性能特征确定了性能的操作限制和容差? | ||
| 审核清单 5 | ||
| 问题 | 说明/问题 在笔记本中记下任何异常和注释 |
是/否/不适用 |
| 5.0 | 材料/成分控制 | |
| 5.1 | 材料/组件规格和采购控制 | |
| 尽管现行 GMP 法规中没有具体规定采购, incumbent upon user of components and materials to ensure quality of product, 材料或部件. | ||
| 5.101 | Has each supplier/vendor of material or component been inspected/audited for proper manufacturing controls? (审查供应商和审核并输入名称, 提供的材料, 以及笔记本中上次审核的日期。) | |
| 5.2 | 材料/组件收据, 检查, 采样, 和实验室测试 | |
| 5.201 | §211.80(一个) Does the facility have current written procedures for acceptance/rejections of drug products, 容器, 关闭, 标签和包装材料? (List selected materials and components in notebook and verify procedures.) | |
| 5.202 | §211.80(d) 每次运输的材料或组件中的每个批次是否都分配了独特的代码，以便可以在制造和分销过程中跟踪材料或组件? | |
| 5.203 | §211.82(一个) Does inspection start with visual examination of each shipping container for appropriate labeling, 损坏迹象, 或污染? | |
| 5.204 | §211.82(乙) 是根据每种材料或组件的统计标准和经验从容器或批次中抽取的代表性样品的数量? | |
| 5.205 | §211.160(乙) 是否针对所收集的每种类型的样本编写并遵循抽样技术? | |
| 5.206 | 采集的样品数量是否足够分析和储备，以备需要重新检测或验证时使用? | |
| Verify that the following steps are included in written procedures unless more specific procedures are followed: | ||
| 5.207 | §211.84(c)(2) Containers are cleaned before samples are removed. | |
| 5.208 | §211.84(c)(4) Stratified samples are not composited for analysis. | |
| 5.209 | §211.84(c)(5) Containers from which samples have been taken are so marked indicating date and approximate amount taken. | |
| 5.210 | Each sample container is clearly identified by material or component name, 批号, 取样日期, 取样人姓名, 和原始集装箱标识. | |
| 5.211 | §211.84(d)(1)(2) At least one test is conducted to confirm the identity of a raw material (大宗化学品或药品) when a Certificate of Analysis is provided by supplier and accepted by QA. | |
| 5.212 | If a Certificate of Analysis is not accepted for a lot of material, then additional testing is conducted by a written protocol to determine suitability for purpose. | |
| 5.213 | §211.84(d)(6) Microbiological testing is conducted where appropriate. | |
| 5.3 | 材料成分的储存和处理 | |
| (Verify that materials and components are stored and handled in a way that prevents contamination, 混淆, 和错误。) | ||
| 5.301 | §211.42(乙) 在批准使用之前是否对传入的材料和组件进行隔离? | |
| 5.302 | 所有材料是否都以防止污染的方式处理? | |
| 5.303 | 所有材料都存放在远离地面的地方吗? | |
| 5.304 | 材料之间的间距是否便于清洁和检查? | |
| 5.305 | §211.122(d) 是否有不同产品的标签, 优势, 剂型, ETC。, 单独存放并带有适当的标识? | |
| 5.306 | 标签存储区域是否仅限授权人员使用? | |
| 5.307 | §211.89 是被拒绝的组件, 材料, 隔离并明确标记容器以防止其使用? | |
| 5.4 | 库存控制计划 | |
| 5.401 | §211.142 库存控制程序是否已编写? | |
| 5.402 | 该计划是否确定过时或过时材料的销毁日期, 成分, 和包装材料? | |
| 5.403 | §211.150(一个) 库存是否轮换以确保最旧的 得到正式认可的 首先使用产品或材料? | |
| 5.404 | §211.184(e) 材料销毁记录是否清楚地标明了被销毁的材料以及销毁日期? | |
| 5.5 | 小贩 (供应商) 控制程序 | |
| 5.501 | 供应商是否根据书面程序定期接受检查? | |
| 5.502 | 是否编写并遵循了确认供应商测试结果的程序? | |
| 审核清单 6 | |||
| 问题 | 说明/问题 在笔记本中记下任何异常和注释 |
是/否/不适用 | |
| 6.0 | 操作控制 | ||
| 6.1 | 材料/组件/标签验证, 贮存, 和处理 | ||
| 6.101 | §211.87 书面程序是否确定了组件的存储时间, 容器, 和封闭件在使用前必须重新检查? | ||
| 6.102 | §211.87 重新测试材料的释放是否明确标识为可使用? | ||
| 6.103 | 是否重新测试最初获得的信息补充? | ||
| 6.104 | 书面程序是否确定了生产材料分配的步骤? | ||
| 6.105 | 这些程序是否包括 (1) 由QC放行, (2)正确重量或尺寸的文件, 和 (3) 正确识别容器? | ||
| 6.106 | 是否有第二人观察称重/测量/分配并通过第二个签名验证准确性? | ||
| 6.107 | §211.101(c) 在制造过程中添加材料的人员是否记录了每个组件的添加情况? | ||
| 6.108 | §211.101(d) 是否有第二人观察每次添加的材料和文件并进行第二次签名验证? | ||
| 6.109 | §211.125(一个) 书面程序是否规定谁有权颁发标签? | ||
| 6.110 | §211.125(一个) 书面程序是否规定标签的发放方式, 用过的, 与生产一致, 未使用时返回, 以及评估任何差异的具体步骤? | ||
| 6.111 | §211.125(d) 书面程序是否要求销毁已印有批号或控制号的多余标签? | ||
| 6.2 | 设备/生产线/区域清洁, 准备, 和清关 | ||
| 6.201 | §211.67(乙)(5) Do written procedures detail how equipment is to be checked immediately prior to use for cleanliness, removal of any labels and labeling from prior print operations? | ||
| 6.202 | §211.67(乙)(3) Do written procedures detail any disconnection and reassembly required to verify readiness for use? | ||
| 6.3 | Operational Process Validation and Production Change Order Control | ||
| 6.301 | 生产程序是否经过验证? (Review selected procedures for validation documentation. 足够的?) | ||
| 6.302 | §211.100(一个) Does the process control address all issues to ensure identity, 力量, 产品的质量和纯度? | ||
| 6.303 | §§211.101(一个) Does the procedure include formulation that is written to yield not less than 100% 确定量的活性成分? | ||
| 6.304 | §211.101(c) Are all weighing and measuring preformed by one qualified person and observed by a second person? | ||
| 6.305 | §211.101(d) Have records indicated preceding policy been followed by presence of two signatures? | ||
| 6.306 | §211.103 Are actual yields calculated at the conclusion of appropriate phases of the operation and at the end of the process? | ||
| 6.307 | §211.103 Are calculations performed by one person? Is there independent verification by a second person? | ||
| 6.4 | 过程检验, 采样, 和实验室控制 | ||
| 6.401 | §211.110(一个) 是否制定了书面程序来监控输出并验证可能导致在制品和成品药品特性发生变化的生产程序的性能? | ||
| 6.402 | §211.110(c) Are in-process materials tested at appropriate phases for identity, 力量, 质量, purity and are they approved or rejected by Quality Control? | ||
| 6.403 | §211.160(乙) Are there laboratory controls including sampling and testing procedures to assure conformance of components, 容器, 关闭, 在制品, 及成品规格? | ||
| 6.5 | 材料的再处理/处置 | ||
| 6.501 | §211.115(一个) 书面程序是否确定了批次再处理的步骤? | ||
| 6.502 | §211.115(乙) 任何及所有材料再加工是否需要质量控制审查和批准? | ||
| 6.503 | 测试是否确认再加工批次符合既定规格? | ||
| 6.504 | 书面程序是否概述了重新处理退回药品所需的步骤 (如果可以确定此类产品没有受到不当的储存条件?) | ||
| 6.505 | 在释放此类材料进行转售之前，质量控制部门是否会审查此类再加工的退回货物并测试此类材料是否符合规格? | ||
| 审核清单 7 | |||
| 问题 | 说明/问题 在笔记本中记下任何异常和注释 |
是/否/不适用 | |
| 7.0 | 成品控制 | ||
| 7.1 | 成品验证, 贮存, 和处理 | ||
| 7.101 | §211.30 书面程序是否表明在精加工操作期间如何以及由谁验证成品使用了正确的容器和包装? | ||
| 7.102 | §211.134(一个) 此外, 书面程序是否要求在包装完成后对单位的代表性样品进行目视检查，以验证标签是否正确? | ||
| 7.103 | §211.137(一个) 有效期是否印在标签上? | ||
| 7.104 | §211.137(乙) 有效期是否与标签上注明的任何储存条件有关? | ||
| 7.105 | §211.142(一个) 是否所有成品均被隔离直至 QC 完成测试并分批放行产品进行销售? | ||
| 7.106 | §211.142(哦) 成品是否储存在适当的温度条件下, 湿度, 光, ETC. | ||
| 7.2 | 成品检验, 采样, 测试, 和发布以供分发 | ||
| 7.201 | §211.166 Has the formulation for each product been tested for stability based on a written protocol? (Containers must duplicate those used in final product packaging.) | ||
| 7.202 | §211.166 是否有针对每种产品的书面抽样和测试程序以及验收标准，以确保符合成品规格? | ||
| 7.203 | §211.170(一个) Is a quantity of samples equal to at least twice the quantity needed for finished product release testing maintained as a reserve sample? | ||
| 7.204 | §211.167(一个) Are sterility and pyrogen testing performed as required? | ||
| 7.205 | §211.167(乙) Are specific tests for foreign particles or abrasives included for any ophthalmic ointments? | ||
| 7.206 | §211.167(c) Do controlled release or sustained release products include tests to determine conformance to release time specification? | ||
| 7.3 | 分配控制 | ||
| 7.301 | §211.150(一个) 是否有书面程序管理库存以确保首先销售最早批准的产品? | ||
| 7.302 | §211.150(一个) 是否记录了对上述政策的偏差? | ||
| 7.303 | §211.150(一个) 书面程序是否确定了需要召回产品时所需采取的步骤? | ||
| 7.304 | 召回政策是否及时且充分? | ||
| 7.4 | 营销控制 | ||
| 7.401 | 目前的法规并未涉及营销控制本身，但所有成品必须符合其规格. | ||
| 7.5 | 投诉处理和客户满意度计划 | ||
| 7.501 | §211.198(一个) 是否投诉, 无论是以口头还是书面形式收到, 以书面形式记录并保存在指定档案中? | ||
| 7.502 | §211.198(一个) 质量控制部门是否及时审查投诉? | ||
| 7.503 | §211.198(乙)(1) 是否记录了针对每项投诉所采取的行动? | ||
| 7.504 | §211.198(乙)(3) 是决定 不是 调查已记录的投诉并记录负责人的姓名? | ||
| 7.505 | §211.198(乙)(2) 投诉调查是否有记录，是否包括调查步骤, 发现, 以及后续步骤, 如果需要的话? 每个条目是否包含日期? | ||
