GCP sertifikasının tasarımı için test görevlerinin bir örneği 2022 yıl

1) IRK'da herhangi bir değişiklik veya düzeltme olmalıdır:

A) İmzalı, tarihli, Açıklanmış (Gerekirse) ve orijinal girişi gizlememelidir (yani. "Belgesel izi" korunmalıdır); Bu yazıldığı gibi geçerlidir, ve elektronik değişikliklere veya düzeltmelere;

B) İmzalı, tarihli, Açıklanmış (Gerekirse) ve orijinal girişi gizlememelidir (yani. "Belgesel izi" korunmalıdır); Bu elektronik değişiklikler veya düzeltmeler için geçerli değildir;

C) Elektronik formda depolama için imzalanmış ve kopyalanmış, çalışmak için sponsora gönderildi.

2) Принципами качественной клинической практики являются:

A) ESO/NEK tüm önemli kayıtları saklamalıdır (например, prosedürleri, Üyelerin listeleri, Faaliyet türünü ve iş yerini belirtmek, Gönderilen belgeler, Toplantılar ve Yazışma Protokolleri) için, en azından, 3 çalışmanın tamamlanmasından yıllar sonra ve bunları düzenleyici makamların talebi üzerine sağlayın;

B) Araştırmacı bir eğitim almalı, Mesleki Eğitim ve Deneyim, Bir klinik çalışmanın uygun şekilde yürütülmesi için sorumluluk almasına izin vermek. Araştırmacının yeterliliği düzenleyici gerekliliklere uymalı ve bilimsel biyografisi tarafından onaylanmalıdır.;

C) ESO/NEK tüm önemli kayıtları saklamalıdır (например, prosedürleri, Üyelerin listeleri, Faaliyet türünü ve iş yerini belirtmek, Gönderilen belgeler, Toplantılar ve Yazışma Protokolleri) için, en azından, 10 çalışmanın tamamlanmasından yıllar sonra ve bunları düzenleyici makamların talebi üzerine sağlayın.

3) ESO/NEC nihayet veya geçici olarak araştırmacı tarafından yapılan çalışmanın onayını/onayını hatırlarsa:

A) Kuruluşa bu konuda bilgilendirin, Uygun olduğu yerlerde, ve araştırmacı/kuruluş, sponsoru derhal bilgilendirmeli ve sponsora çalışmanın askıya alınması veya feshi nedeninin ayrıntılı bir açıklaması sunmalıdır.;

B) Kuruluşa bu konuda bilgilendirin, Uygun olduğu yerlerde, ve araştırmacı/kuruluş, düzenleyici organı derhal bu konuda bilgilendirmelidir;

C) Kuruluşa bu konuda bilgilendirin, Uygun olduğu yerlerde, ve araştırmacı/kuruluş derhal FDA'yı bu konuda bilgilendirmelidir.

4) Çalışma ile ilgili tüm sorumluluk ve işlevler, Sözleşme araştırma kuruluşuna devredilmedi:

A) dikkate alınmadı;

B) Sponsorun yetkinliğinde kal;

C) otomatik olarak araştırmacıya iletilir.

5) Araştırma verileri ve/veya verilere elektronik uzaktan erişim ile çalışmak için elektronik sistemleri kullanırken , спонсор должен обеспечить работу систем таким образом, ile :

A) Veriler değiştirilebilir ve aynı zamanda yapılan değişiklikler silinir;

B) Sisteme erişim yalnızca araştırmacıdan olmalıdır;

C) Veriler değiştirilebilir ve yapılan değişiklikler belgelenir, ve daha önce girilen veriler silinmez.

6) Düzenleyici organ Klinik çalışmanın materyallerinin ilk incelemesini yürütür:

A) ile 10 Başvurunun alındığı tarihten itibaren iş günleri.

B) Daha fazla yok 20 Başvurunun alındığı tarihten itibaren iş günleri.

C) Daha fazla yok 30 Başvurunun alındığı tarihten itibaren iş günleri.

7) При использовании параллельного дизайна при исследованиях биоэквивалентности:

A) Grubun hastalarına aynı tedavi reçete edilir.

B) Hastalar, Randomizasyon prosedürünü kullanarak, iki veya daha fazla gruba dağıtıldı, ve grubun hastalarına farklı tedavi reçete edilir.

C) Hastalar, Randomizasyon prosedürünü kullanarak, iki veya daha fazla gruba dağıtıldı, ve grubun tüm hastalarına bu grup için aynı tedavi reçete edilir.

D) Hastalar iki veya daha fazla gruba dağıtılır, yaşa veya nosolojik özelliklere göre, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.

8).İÇİNDE 1996 G. на Международной конференции по гармонизации стандартов (BEN), в которой участвовали США, Япония, Avrupa Birliği ülkeleri ve, Uygun klinik uygulamanın liderliği benimsenmiştir (GCP). Üç gol izledi:

A) Standartların uyumlaştırılması; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; ускорение вывода на рынок новых лекарств.

B) Standartların uyumlaştırılması; повышение количества клинических испытаний и обеспечение их эффективности.

C) Standartların uyumlaştırılması; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; уменьшение стоимости новых лекарств.

9) Аудит исследовательского центра может проводиться:

A) Klinik araştırmanın ilk aşamalarında, Belgelerdeki tutarsızlıkları tespit ederken.

B) Klinik araştırmanın çeşitli aşamalarında, En erken olduğu gibi, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.

C) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.

10) Одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сходными или почти одинаковыми критериями включения/исключения также может заинтересовать аудиторов, поскольку:

A) соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2).

B) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно.

C) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.

11) В «Руководстве по качественной клинической практике» говорится, что отчет об аудите – это:

A) «письменное заключение о результатах аудита, составленное независимым аудитором » (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. с).

B) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором Этической комиссии» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. с).

C) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором спонсора» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. с).

12) Uygun klinik uygulama (Good Clinical Practice (GCP)) представляет собой:

A) международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

B) национальный научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

C) международный стандарт производства лекарственных средств, планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

13) Индивидуальная регистрационная карта (ИРК) (Case Report Form (CRF)) это:

A) Документ на бумажном, elektronik veya optik ortam, Protokol için sağlanan her bir araştırma konusundaki tüm bilgileri girmeyi ve sponsorluğa aktarılmayı amaçladı.

B) Документ на бумажном, elektronik veya optik ortam, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому исследуемому лекарственному средству.

C) Документ на бумажном, elektronik veya optik ortam, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче исследователю информации по каждому исследуемому лекарственному средству .

14) Протокол (Protocol) это :

A) Документ, çalışmanın istatistiksel yönlerini tanımlayan.

B) Документ, klinik tabanın incelenmesi sırasında yayınlanan.

C) Документ, Hedefleri kim tanımlar, tasarım, metodoloji, статистические аспекты и организацию исследования.

15) Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта:

A) до его включения в исследование.

B) во время включения в исследование.

C) до момента подписания контракта на исследование со спонсором

16) Принципами качественной клинической практики являются:

A) Записи, Araştırma konularının tanımlanmasına izin vermek, sırasında yok edilmeli 3 Çalışmadan yıllar sonra

B) Haklar, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества.

C) Tıbbi yardım ve kararın sorumluluğu -tıbbi doğanın yapılması doktor tarafından karşılanır veya, Uygun durumlarda, dişçi.

17) ESO/NEC mevcut her çalışmayı frekansla dikkate almalıdır, Araştırma konuları için yeterli risk, Ama en azından:

A) yılda bir.

B) Yılda iki kez.

18) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных):

A) Gerekli sayıda uygun araştırma konusunun üzerinde anlaşmaya varılan dönemde belirlenme olasılığı.

B) kararlaştırılan dönemde araştırma raporları yazma olasılığı.

C) kararlaştırılan dönemde istatistik yazma yeteneği.

19) Принципами качественной клинической практики являются:

A) Araştırmacı, kişilerin gerekli niteliklerinin bir listesini tutmalıdır, onun adına kimler gerçekleştirir, Araştırma yürütme ile ilgili.

B) Doktor (veya, Uygun durumlarda, dişçi), который является исследователем или со‑исследователем, не несет ответственность за все решения медицинского (или стоматологического) характера в рамках исследования.

20) Açıklayıcı bir konuşma sırasında olduğu gibi, ve bilgilendirilmiş onam yazarken, diğer yazılı materyallerin yanı sıra, Konulara sağlanan, Aşağıdakiler açıklığa kavuşturulmalıdır:

а) Çalışma doğada deneyseldir; Çalışmanın amacı, Araştırma sürecindeki tedavi seçenekleri ve tedavi gruplarından birinde rastgele dağılım olasılığı, Araştırma prosedürleri, Tüm invaziv prosedürler dahil; Konunun görevleri; Araştırma yönleri, doğada deneysel olan, Konu için beklenen risk veya rahatsızlık, Ve ayrıca, Uygun durumlarda, Embriyo için, meyve veya piyade; Beklenen faydalar ve/veya faydalar; diğerleri, Çalışmaya ek olarak, prosedürler veya tedavi yöntemleri, konu için mevcut olabilir, önemli potansiyel faydaları ve/veya faydaları, ve risk; Tazminat ve/veya tedavi, Çalışmaya katılımın bir sonucu olarak sağlığına zarar olması durumunda konunun erişilebilir; Çalışmaya katılımı için konuya planlanan ödemeler, Böyle sağlanırsa; Konunun planlı masrafları, Bekliyorsa, çalışmaya katılmasıyla ilgili; Konunun çalışmaya katılımı gönüllüdür, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери положенных выгод; мониторы, аудиторы, ЭСО/НЭК и уполномоченные органы, в той мере, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, konu verilerinin gizliliğini ihlal etmeden, ve konunun veya yasal temsilcisinin, Bilgilendirilmiş onamın yazılı biçimini imzalamak, Böyle bir erişim için izin verin; Kayıtlar, Konuyu tanımlamak, gizli tutulacak ve sadece ölçüde açıklanabilir, в какой это допускается законодательством( Çalışmanın sonuçlarını yayınlarken, konunun verilerinin gizliliği korunacaktır.); Konu veya yasal temsilcisi yeni bilgilere zamanında aşina olacaktır., Çalışmaya katılmaya devam etmek için konunun konusunu etkileyebilir; yüzler, araştırma konularının çalışma ve hakları hakkında ek bilgi edinmek için ele alınabilir, çalışmaya katılımı sonucunda konunun sağlığına zarar vermesi durumunda; Olası koşullar ve/veya nedenler, denenin çalışmaya katılımı durdurulabilir; Sebenin çalışmaya katılımının tahmini süresi; Yaklaşık konu sayısı, çalışmaya dahil edilmesi gereken.

B) Çalışma doğada deneyseldir; Çalışmanın amacı, Araştırma sürecindeki tedavi seçenekleri ve tedavi gruplarından birinde rastgele dağılım olasılığı, Araştırma prosedürleri, Tüm invaziv prosedürler dahil; Konunun görevleri; Araştırma yönleri, doğada deneysel olan, Konu için beklenen risk veya rahatsızlık, Ve ayrıca, Uygun durumlarda, Embriyo için, meyve veya piyade; Beklenen faydalar ve/veya faydalar; diğerleri, Çalışmaya ek olarak, prosedürler veya tedavi yöntemleri, konu için mevcut olabilir, önemli potansiyel faydaları ve/veya faydaları, ve risk; Tazminat ve/veya tedavi, Çalışmaya katılımın bir sonucu olarak sağlığına zarar olması durumunda konunun erişilebilir; Çalışmaya katılımı için konuya planlanan ödemeler, Böyle sağlanırsa; Konunun masrafları, Bekliyorsa, çalışmaya katılmasıyla ilgili; Konunun çalışmaya katılımı gönüllüdür, Ve herhangi bir zamanda çalışmaya katılmayı veya çalışmaya çıkmayı reddedebilir ,Tedavi maliyetini ödediğinizden emin olun ve klinikte kalın; мониторы, аудиторы, ЭСО/НЭК и уполномоченные органы, в той мере, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, konu verilerinin gizliliğini ihlal etmeden, ve konunun veya yasal temsilcisinin, Bilgilendirilmiş onamın yazılı biçimini imzalamak, Böyle bir erişim için izin verin; Kayıtlar, Konuyu tanımlamak, herhangi bir zamanda açıklanabilir; Konu veya yasal temsilcisi yeni bilgilere zamanında aşina olacaktır., Çalışmaya katılmaya devam etmek için konunun konusunu etkileyebilir; yüzler, araştırma konularının çalışma ve hakları hakkında ek bilgi edinmek için ele alınabilir, çalışmaya katılımı sonucunda konunun sağlığına zarar vermesi durumunda; Olası koşullar ve/veya nedenler, denenin çalışmaya katılımı durdurulabilir; Sebenin çalışmaya katılımının tahmini süresi; Yaklaşık konu sayısı, çalışmaya dahil edilmesi gereken.

21) İncelenen ürünlerin üretimi ve depolanması, bunların işlenmesinin yanı sıra, :

A) Uygun üretim uygulaması için kurallar (Gmp).

B) Uygun laboratuvar uygulaması kuralları (Glp).

C) uygun klinik uygulama kuralları (GCP).

22) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:

A) именам субъектов

B) присвоенным им уникальным кодам

C) персональным идентификационным номерам

D) адресам.

23) Принципами качественной клинической практики являются:

A) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов.

B) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.

24) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:

A) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (Uygun olduğu yerlerde) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования.

B) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (Uygun olduğu yerlerde) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования.

C) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (Uygun olduğu yerlerde) , названия исследуемых продуктов, имена субъектов исследования и исследователей.

25) Врачи клинической базы, которые будут принимать участие в клиническом исследовании, должны:

A) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 3 yıl, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований , а также работать в том же лечебно-профилактическом заведении, где планируется проводить клиническое исследование;

B) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 2 yıl, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований , а также работать в любом лечебно-профилактическом заведении или НИИ.

26) ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА после завершения клинического испытания:

A) Klinik bazda incelenen ilacın muhasebesi;

B) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, если уничтожен на клинической базе);

C) итоговый список адресов и имен испытуемых (только у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении);

D) Denetim sertifikası (если есть – только у спонсора);

e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Регуляторным органом (Eğer gerçekleştirilirse);

g) отчет монитора о заключительном визите (только у спонсора);

h) Kodların öngörülen tedavisi ve açıklanması hakkında bilgi (только у спонсора);

Ben) отчет о клиническом испытании (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, по возможности, и у спонсора).

27) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:

A) научно-клинические направления работы;

B)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);

C) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;

D) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки;

e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;

F) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.

28) BEN фаза КИ –

A) Bir kişi üzerinde yeni bir aktif bileşenin ilk testleri, Genellikle sağlıklı gönüllülerde. Amaç, farmakodinamik bir ön değerlendirme ve “çizim” oluşturmaktır / İnsanlarda aktif bileşenin farmakokinetik profili.

B) Amaç, bir hastalık veya durumu olan hastalarda aktivite göstermek ve aktif bir bileşenin kısa vadeli güvenliğini değerlendirmektir., aktif bileşenin amaçlandığı.

C) Büyük olanları test etmek (Ve mümkünse farklı) aktif bileşen dozaj formları için kısa vadeli ve uzun vadeli denge güvenliğini/verimliliğini belirlemek için hasta grupları ve bunun için, Toplam ve göreceli terapötik değerini belirlemek için. En yaygın olumsuz reaksiyonların profili ve çeşitleri ve ilaçların spesifik özellikleri araştırılmalıdır.

D) "Post -marking", Post -Storage Testleri.

29) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности boşuna на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:

A) прохождение по процедуре «библиографической заявки»;

B) прохождение по процедуре «биовейвер»;

C) прохождение по процедуре «только in vitro ».

30) Принципами качественной клинической практики являются:

A) Çalışma sırasında, araştırmacı/ kuruluş ESO/ NEC'ye dikkat çekmelidir.;

B) Konu nedenleri bildirmek zorunda değildir, Program öncesinde çalışmaya katılmayı bırakmasını istedi, ve araştırmacı bu nedenleri belirlemeye çalışmamalıdır.

31) Çalışma ile ilgili tüm sorumluluk ve işlevler, Sözleşme araştırma kuruluşuna devredilmedi:

A) dikkate alınmadı.

B) Sponsorun yetkinliğinde kal.

C) otomatik olarak araştırmacıya iletilir.

32) Клиническое исследование может быть остановлено:

A) sponsor,

B) исследователем

C) регуляторным органом.

33) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных):

A) Gerekli sayıda uygun araştırma konusunun üzerinde anlaşmaya varılan dönemde belirlenme olasılığı.

B) kararlaştırılan dönemde araştırma raporları yazma olasılığı.

C) kararlaştırılan dönemde istatistik yazma yeteneği.

34) III фаза КИ –это –

B) Amaç, bir hastalık veya durumu olan hastalarda aktivite göstermek ve aktif bir bileşenin kısa vadeli güvenliğini değerlendirmektir., aktif bileşenin amaçlandığı.

D) "Post -marking", Post -Storage Testleri.

35) Klinik araştırmaların gerçekleştirilebileceği klinik bazda:

A) акредитационный сертификат Министерства здравоохранения и лицензию на медицинскую практику специализированного лечебно-профилактического заведения, klinik tabanın bulunduğu yer;

B) Profilin klinik tabanına karşılık gelen gerekli sayıda hasta sayısını seçme olasılığı;

C) Hastaları izleme olasılığı ( Sağlıklı Gönüllüler) в стационарных и\или амбулаторных условиях, Ve ayrıca, Gerekirse ,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;

D) Modern enstrümantal- Hastaların teşhis ve laboratuvar anket incelemesi (Sağlıklı Gönüllüler) Bir işbirliği anlaşması varsa, klinik tabanda veya diğer kurumların kaynaklarını gerekli incelemeyi yürütmek için kullanma yeteneği;

e) Mevcut mevzuata uygun olarak birincil belgeleri koruyun (историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).

Благодарим Вас за участие в тестировании.

Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на [email protected]