Klinik denemeler: ben, GSO kuralları, düzenleyici (EMEA, FDA) GSO denetimler. Anahtar belgeler.
GSO eÄŸitim on-line (GSO belgelendirme)
1) Araştırmacılar ve MKK'lar için GSO kursu
2) Denetçiler için GSO kursu
(aşağıya bakın veya detaylı bilgi için tıklayın buraya)
GCP eğitim müfredatı
(1) Yeni Başlayanlar için GSO eğitimi
ICH-GCP (E6-R2,) uluslararası yönergeler
1: GSÄ°O'ya GiriÅŸ
1.1 Arka fon
1.2 GSÄ°O nedir?
1.3 Yeni GSÄ°O Rehberi 2019
1.4 ICH GSÄ°O Ä°lkeleri – 2019
1.5 Bazı Genel Noktalar
1.6 Belgeler ve Sürüm Kontrolü
1.7 Kalite güvencesi
2: Yetkili Makamlar (BU) ve Bağımsız Etik Komitesi (IEC)
2.1 CA'nın Sorumlulukları
2.2 IEC'nin sorumluluÄŸu
2.3 Konu Bilgilendirilmiş Onay Formları (ICF)
2.4 Kompozisyon, Fonksiyonlar, Operasyonlar, Prosedürler ve Kayıtlar
3: araştırmacı
3.1 Araştırmacının Sorumlulukları
3.2 Araştırmacı Nitelikleri ve Anlaşmaları
3.3 Yeterli kaynaklar
3.4 Deneme Konularının Tıbbi Bakımı
3.5 IRB / IEC ile iletiÅŸim
3.6 Protokol ile Uyumluluk
3.7 Araştırma Tıbbi Ürünü
3.8 Rasgeleleştirme Prosedürleri ve Körleme
3.9 Deneme Konularının Bilgilendirilmiş Onayı
3.10 Kayıtlar ve Raporlar I
3.11 Bir Davanın Erken Feshi veya Askıya Alınması
3.12 İlerleme Raporları ve Nihai Rapor(s) Investigator tarafından
3.13 arÅŸivleme
3.14 Klinik araştırma yönetiminde elektronik sistemlerin kullanımı ile ilgili hususlar
3.15 Elektronik kayıtlar ve EMR'lerin klinik araştırmalarda kullanımı hakkında güncellenmiş bilgiler.
4: Sponsorun Sorumlulukları
4.1 Kalite Güvencesi ve Kalite Kontrol
4.2 Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları
4.3 Deneme Tasarımı
4.4 Deneme Yönetimi, Veri İşleme ve Kayıt Tutma
4.5 Araştırmacı Seçimi
4.6 Finansman
4.7 Düzenleyici Otoritelere Bildirim / Teslim
4.8 AB'de CA onayının alınması
4.9 IRB / IEC tarafından İncelemenin Onayı
4.10 IMP Hakkında Bilgi
4.11 İmalat, paketleme, Araştırma Ürünlerini Etiketleme ve Kodlama
4.12 Araştırma Ürünlerinin Temini ve Kullanımı
4.13 Kayıt Erişimi
4.14 Denetim ve Denetim
4.15 uymama
4.16 Bir Davanın Erken Feshi veya Askıya Alınması
4.17 Klinik Araştırma / Çalışma Raporları
4.18 Çok Merkezli Denemeler
5: Monitörün Sorumlulukları
5.1 Bu Bölüm Hakkında
5.2 GiriÅŸ
5.3 Ä°zleme I
6: Emniyet & Olumsuz Olay Raporlama
6.1 Olumsuz İlaç Reaksiyonu Raporlaması
7: Klinik Araştırma Protokolü ve Değişiklikler
7.1 Deneme Amaçları ve Amacı
7.2 Deneme Tasarımı
7.3 Konuların Seçimi ve Geri Çekilmesi
7.4 Deneklerin Tedavisi
7.5 Etkinlik DeÄŸerlendirmesi
7.6 Güvenlik Değerlendirmesi
7.7 Ä°statistik
7.8 Kaynak Verilere / Belgelere DoÄŸrudan EriÅŸim
7.9 ahlâk
7.10 Finansman ve Sigorta
7.11 Yayın Politikası
8: Araştırmacı Broşürü
9: Temel Belgeler
9.1 arÅŸivleme
9.2 Ön İncelemede Bulunacak Belgeler
9.3 Çalışma Sırasında Eklenecek Belgeler
9.4 Çalışma Sonrası Eklenecek Belgeler
10 Örnekler
10.1 İyi uygulama örnekleri (ve fakir!) klinik araştırmaların yapılması ile ilgili uygulama
ICH-GCP (E6-R2,) uluslararası yönergeler
(2) GeliÅŸmiÅŸ GSÄ°O eÄŸitimi
1: GSÄ°O'ya GiriÅŸ
1.1 Arka fon
1.2 GSÄ°O nedir?
1.3 Yeni GSÄ°O Rehberi
1.4 ICH GSÄ°O Ä°lkeleri
1.5 Bazı Genel Noktalar
1.6 Belgeler ve Sürüm Kontrolü
1.7 Kalite güvencesi
2: Yetkili Makamlar (BU) ve Bağımsız Etik Komitesi (IEC)
2.1 CA'nın Sorumlulukları
2.2 IEC'nin sorumluluÄŸu
2.3 Konu Bilgilendirilmiş Onay Formları (ICF)
2.4 Kompozisyon, Fonksiyonlar, Operasyonlar, Prosedürler ve Kayıtlar
2.5 Etik Kurul sorunlarını önleme;
2.6. Güvenlik sorunları nasıl en aza indirilir;
2.7. Klinik araştırma deneklerinin gizliliğini korumak için önlemler;
2.8 HIPAA ve gizlilik bölümünde revizyonlar ve güncellemeler.
3: araştırmacı
3.1 Araştırmacının Sorumlulukları
3.2 Araştırmacı Nitelikleri ve Anlaşmaları
3.3 Yeterli kaynaklar
3.4 Deneme Konularının Tıbbi Bakımı
3.5 IRB / IEC ile iletiÅŸim
3.6 Protokol ile Uyumluluk
3.7 Araştırma Tıbbi Ürünü
3.8 Rasgeleleştirme Prosedürleri ve Körleme
3.9 Deneme Konularının Bilgilendirilmiş Onayı
3.10 BilgilendirilmiÅŸ olur almada en iyi uygulamalar;
3.11 Bir Baş Müfettiş tarafından iyi gözetim nasıl değerlendirilir;
3.12 Kayıtlar ve Raporlar I
3.13 Bir Davanın Erken Feshi veya Askıya Alınması
3.14 İlerleme Raporları ve Nihai Rapor(s) Investigator tarafından
3.15 arÅŸivleme
3.16 В Klinik araştırma yönetiminde elektronik sistemlerin kullanımı ile ilgili hususlar
3.17 Elektronik kayıtlar ve EMR'lerin klinik araştırmalarda kullanımı hakkında güncellenmiş bilgiler.
4: Sponsorun Sorumlulukları
4.1 Kalite Güvencesi ve Kalite Kontrol
4.2 Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları
4.3 Deneme Tasarımı
4.4 Deneme Yönetimi, Veri İşleme ve Kayıt Tutma
4.5 Araştırmacı Seçimi
4.6 Finansman
4.7 Düzenleyici Otoritelere Bildirim / Teslim
4.8 AB'de CA onayının alınması
4.9 IRB / IEC tarafından İncelemenin Onayı
4.10 IMP Hakkında Bilgi
4.11 SOP'lar hangi klinik araştırma süreçlerini kapsamalıdır?;
4.12 İyi tedarikçi gözetiminin etkisi ve ilkeleri;
4.13 IMP'nin optimum yönetimi;
4.14 Etik Kurul sorunlarını önleme;
4.15 Veri yönetim sistemlerini geliştirerek veri kalitesinin sağlanması.
4.16 İmalat, paketleme, Araştırma Ürünlerini Etiketleme ve Kodlama
4.17 Araştırma Ürünlerinin Temini ve Kullanımı
4.18 Kayıt Erişimi
4.19 Denetim ve Denetim
4.20 uymama
4.21 Bir Davanın Erken Feshi veya Askıya Alınması
4.22 Klinik Araştırma / Çalışma Raporları
4.23 Çok Merkezli Denemeler
5: Monitörün Sorumlulukları
5.1 Bu Bölüm Hakkında
5.2 GiriÅŸ
5.3 Ä°zleme I
5.4 Riske dayalı izleme yaklaşımları hakkındaki mevcut düşünceyi anlayın ve çalışmanız için uygun izleme stratejileri geliştirin
5.5. Siteleri seçmek için üstün stratejiler geliştirmek, hastaları işe almak ve araştırma alanlarını motive etmek
5.6. Bir monitör olarak performansınızı ileri seviyeye önemli ölçüde artırın
5.7. Monitör olarak verimliliği en üst düzeye çıkarmak için etkili planlama ve izleme araçlarını kullanın
5.8. Karmaşık izleme sorunlarıyla başa çıkmak için stratejiler geliştirmek
5.9.Gözetim faaliyetlerini izleme konusunda uzmanlık kazanın
6: Emniyet & Olumsuz Olay Raporlama
6.1 Olumsuz İlaç Reaksiyonu Raporlaması
7: Klinik Araştırma Protokolü ve Değişiklikler
7.1 Deneme Amaçları ve Amacı
7.2 Deneme Tasarımı
7.3 Konuların Seçimi ve Geri Çekilmesi
7.4 Deneklerin Tedavisi
7.5 Etkinlik DeÄŸerlendirmesi
7.6 Güvenlik Değerlendirmesi
7.7 Ä°statistik
7.8 Kaynak Verilere / Belgelere DoÄŸrudan EriÅŸim
7.9 ahlâk
7.10 Finansman ve Sigorta
7.11 Yayın Politikası
8: Araştırmacı Broşürü
9: Temel Belgeler
9.1 arÅŸivleme
9.2In Ön İncelemede Bulunacak Belgeler
9.3 Çalışma Sırasında Eklenecek Belgeler
9.4 Çalışma Sonrası Eklenecek Belgeler
10. GSÄ°O denetimleri ve denetimleri;
10.1Denetimler ve teftişler arasındaki fark;
10.2 Bir sponsor ya da CRO ya da araştırma alanındaki inceleme türleri;
10.3 Muayene için en iyi nasıl hazırlanır;
10.4 Bir muayene sırasında davranış için en iyi uygulama;
10.5 Genel muayene bulguları ve bunların ortaya çıkmasının nasıl önleneceği;
10.6 Denetim bulgularına nasıl cevap verilir;
10.7 Düzeltici ve önleyici faaliyetler için bir plan oluşturulması.
10.8 Sağlık Otoritesi GSYİH denetimlerinde en yaygın bulgular;
10.9 Klinik araştırma uyumluluğunu düzenleyen yönetmelikleri ve rehberliği gözden geçirin
10.10 GSO Denetimini bir meslek olarak ve bunun izlemeden nasıl farklı olduğunu tartışın
10.11 Kimin denetleneceğini ve ne zaman veya neden denetleneceğini değerlendirmek için anahtar faktörler ve metrikleri belirleyin
10.12 FDA'nın nasıl olduğunu keşfedin,EMEA,MHRA ve yerel RB, müfettişlerini Klinik Araştırmacıları denetlemek için eğitiyor (Siteler), Sponsorlar, ve В Kurumsal İnceleme Kurulları (IRBs)
10.13 Veri ve sistemleri değerlendirmek için bir kalite sistemleri çerçevesi uygulamak
10.14 Düzenleyici riskleri tanımlamak için veri eğilim analizi uygulayın
10.15 Gerçek hayattaki denetim örneklerini kullanarak pratik denetim becerileri geliştirin
10.16 İletişim yeterliliğini artırmak için rol oynamaya katılın (Giriş ve Çıkış)
10.17 Yazma alıştırmaları ve grup tartışmaları ile kapsamlı bulguları iletin
11 Örnekler
11.1 İyi uygulama örnekleri (ve fakir!) klinik araştırmaların yapılması ile ilgili uygulama
12. Klinik Araştırmalar için Farmakovijilans
Tarafından geliştirilen belgeler temelinde bir eğitim paketi geliştirilmiştir. ICH Yönlendirme Komitesi Üyeleri. Teşekkür etmek istiyoruz:
Dr. Peter Arlett
Farmakovijilans ve Risk Yönetimi Sektör Başkanı
Avrupa İlaç Ajansı Londra İngiltere
Dr. Tomas Salmonson
Tıbbi Ürünler Ajansı
Klinik Öncesi ve Klinik Araştırma Birimi Uppsala, İsveç
Dr. Christine-Lise Julou
Avrupa İlaç Federasyonu
Sektör Dernekleri – EFPIA Brüksel, Belçika
Dr. AndrRa K. Broekmans
Schering Pulluk Araştırma Enstitüsü Hollanda
Bay. Shinobu Uzu
sağlık Bakanlığı, Emek & Refah Tokyo, Japonya
Dr. Satoshi Toyoshima
İlaç ve Tıp
Cihaz Ajansı (PM DA) Tokyo, Japonya
Bay. Kazutaka Ichikawa
Japonya İlaç Üreticileri
baÄŸlantı – JPMA Tokyo, Japonya Bay. Kohei Wada
Asya Klinik Geliştirme Departmanı
Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tokyo, Japonya
Dr. Justina A. Molzon
İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER)
Gıda ve İlaç İdaresi Rockville, MD, Amerika Birleşik Devletleri
Dr. Robert A. Yetter
Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER)
Gıda ve İlaç İdaresi Rockville, MD, Amerika Birleşik Devletleri
Dr. Alice Till
Bilim Politikası ve Teknik İşler
Farmasötik AraÅŸtırma ve Amerika Ãœreticileri – phrma
Washington DC, Amerika BirleÅŸik Devletleri
Dr. Peter K. bal
Dünya Genelinde Düzenleme İşleri ve Ürün Güvenliği
Merck Araştırma Laboratuvarları Kuzey Galler, PA, Amerika Birleşik Devletleri
Bayan Alicia D. Greenidge
Uluslararası İlaç Federasyonu
Ãœretici Birlikleri – IFPMA Cenevre, Ä°sviçre
Dr. Odette Morin
Düzenleyici ve Bilimsel İşler Direktörü
Uluslararası İlaç Federasyonu
Ãœretici Birlikleri – IFPMA Cenevre, Ä°sviçre
Bay. Mike Ward
Uluslararası Politika Bölümü
Politika ve Koordinasyon Bürosu
Terapötik Ürünler Müdürlüğü
Sağlık Ürünleri ve Gıda Dalı Sağlık Kanada
Dr. Lembit Rago
Kalite Güvence ve Güvenlik : İlaçlar
HTP / Erozyon / QSM
Dünya Sağlık Örgütü Cenevre, İsviçre
Dr. Petra Doerr
Swissmedic, İsviçre Terapötik Ürünler Ajansı
Berne, İsviçre
1) Araştırmacılar ve MKK'lar için GSO kursu
Doğu Avrupa ülkeleri için eğitmenler:
Dr. Werner Gielsdorf, HSC- Almanya
Avrupa Komisyonu'nun BDT'deki TACIS projesi Genel Müdürü, UNCTAD Müdürü, ŞÖYLE, ITC ,
ben, Dünya Bankası, UNCTAD / WTO,
GSO eÄŸitmeni, GLP, GSYH,GMP
Dr.Zadorin Eugene, Doktora, MBA
Uluslararası Biyofarmasötik Derneği,
, GersonВ Lehrman Sağlık Konseyi, İlk Klinik Araştırma LLC Konuşmacıları
büro,NBScience Klinik Araştırmalar Daire Başkanı, Zintro Inc. (Amerika Birleşik Devletleri )
Akreditasyon
Uluslararası akreditasyon,:
HSC-Almanya ,NBScience
GSO belgelendirme
GCP sertifikası, profesyonel uygunluk gereksinimlerini karşılayan ve işle ilgili bilgi ve becerileri gösteren klinik araştırma profesyonellerinin resmi olarak tanınmasıdır. NBScience’ın sertifikası, çoktan seçmeli bir sınavda belgelenmiş ve doğrulanmış iş deneyiminin ve başarılı performansın tanınması için verilir..
program:
“Ä°yi Klinik Uygulamanın temel ilkeleri (GSO).
Avrupa Birliği'nin düzenleyici faaliyetleri ve Uluslararası Uyum Konferansı (ben).
Klinik araştırmalara katılan tarafların sorumlulukları ve hakları.
Sponsor ve Araştırmacı Etkileşimi.
Araştırmacının Sorumlulukları, İyi Klinik Uygulama prensiplerine göre sponsor (GSO)
“Tıbbi ürünlerin klinik çalışmalarının etik yönleri.
BilgilendirilmiÅŸ olur .
Araştırmacı Dosyası; belgelerin saklanması.
Avrupa'daki tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarının yasal ve düzenleyici tabanı.
FDA ve EMEA.
Tıbbi ürünlerin klinik araştırmaları için belgelere temel talepler.
FDA ve SPhC'nin düzenleyici denetimleri.
Denetim türleri.
Sponsorun Sorumlulukları, Denetim sırasında Müfettiş ve Müfettiş.
“Ãœlkenizdeki spesifik klinik çalışmalar ve GSO düzenlemeleri”
Test yapmak. GSO belgelendirme.
Anahtar kelimeler: gcp eğitim çevrimiçi,gcp testi,gcp sertifikası çevrimiçi,gcp çevrimiçi,gcp sınavı,çevrimiçi gcp,gcp sertifikası,Ben gcp testi,çevrimiçi gcp sertifikası
2) GSO denetimi ve denetimi hakkında çevrimiçi eğitim kursu
(detaylı bilgi için tıklayınız buraya)
genel bakış :
Bu GSO denetim kursu uyumlaştırılmış sonuçlanan pratik eğitim sağlamak için tasarlanmıştır, Avrupa'da yaygın denetim metodolojisi. The I GCP AB'de uygulanan rehber, Japonya ve ABD dünya çapında genel kurallara dahil ediliyor. Sistem denetimleri, önceden gelişmiş denetim olarak görülüyordu, birçok denetim grubunun temel görevi haline gelmiştir ve Avrupa'daki teftişlerin temel bir unsurudur.
Ders materyali, karşılıklı tanıma ve kabul etme yolunu açmak için deneyim paylaşımı ve ortak bir profesyonel yaklaşım amacı ile düzenli olarak güncellenmektedir., maliyetleri düşürmek ve verimliliği teşvik etmek, Hastaların ve sağlık hizmetlerinin yararına daha hızlı tıbbi ürün geliştirmeye izin vermek.
GSO denetimi ve denetimi hakkında çevrimiçi eğitim kursu
