Klinik denemeler: ben, GSO kuralları, düzenleyici (EMEA, FDA) GSO denetimler. Anahtar belgeler.

GSO eğitim on-line (GSO belgelendirme)

tıbbi kongreler

gcp certificate

1) Araştırmacılar ve MKK'lar için GSO kursu

2) Denetçiler için GSO kursu

(aşağıya bakın veya detaylı bilgi için tıklayın buraya)

GCP eğitim müfredatı

(1) Beginne için GCP eğitimi

ICH-GCP (E6-R2,) uluslararası kılavuz

1: G'ye Giriş

1.1 Backgroun

1.2 GSİO nedir

1.3 Yeni GSİO Rehberi 201

1.4 ICH GSİO İlkeleri – 201

1.5 Bazı Genel Nokta

1.6 Belgeler ve Sürüm Kontrolü

1.7 Kalite Güvencesi

2: Yetkili Makamlar (BU) ve Bağımsız Etik Komitesi (IE

2.1 C'nin sorumlulukları

2.2 IE'nin sorumluluğu

2.3 Konu Bilgilendirilmiş Onay Formları (ICF

2.4 Kompozisyon, Fonksiyonlar, Operasyonlar, Prosedürler ve Kayıt

3: araştırıldı

3.1 Araştırmacı Sorumlusu

3.2 Araştırmacı Nitelikleri ve Anlaşmaları

3.3 Yeterli Kaynak

3.4 Deneme Konularının Tıbbi Bakımı

3.5 IRB / IE ile iletişim

3.6 Protoco ile Uyumluluk

3.7 Araştırma Amaçlı Tıbbi Ürün

3.8 Randomizasyon Prosedürleri ve Un-blindin

3.9 Deneme Konusunun Bilgilendirilmiş Onayı

3.10 Kayıtlar ve Raporlar

3.11 Bir Tria'nın Erken Sonlandırılması veya Askıya Alınması

3.12 İlerleme Raporları ve Nihai Rapor(s) Investigato tarafından

3.13 Arşiv

3.14 Klinik araştırma yönetiminde elektronik sistemlerin kullanımına ilişkin hususlar

3.15 Elektronik kayıtlar ve EMR'lerin klinik araştırmalarda kullanımı hakkında güncellenmiş bilgiler.

4: Sponsorun Sorumluluğu

4.1 Kalite Güvencesi ve Kalite Kontrol

4.2 Kontrat Araştırma Organizasyonu

4.3 Deneme Desig

4.4 Deneme Yönetimi, Veri İşleme ve Kayıt Tutma

4.5 Araştırmacı Seçimi

4.6 Finansman

4.7 Düzenleme Makamına Bildirim / Sunum

4.8 E'de CA onayı alma

4.9 IRB / IE tarafından Gözden Geçirme Onayı

4.10 IM ile ilgili bilgiler

4.11 İmalat, paketleme, Araştırma Ürününün Etiketlenmesi ve Kodlanması

4.12 Araştırma Ürününü Sağlama ve İşleme

4.13 Kayıt Erişimi

4.14 Denetim ve Denetim

4.15 uymama

4.16 Bir Davanın Erken Feshi veya Askıya Alınması

4.17 Klinik Deneme / Çalışma Raporu

4.18 Çok Merkezli Deneme

5: Monitörün Sorumlulukları

5.1 Bu Bölüm Hakkında

5.2 Giriş

5.3 İzleme

6: Emniyet & Olumsuz Olay Raporlama

6.1 Olumsuz İlaç Reaksiyonu Raporlaması

7: Klinik Araştırma Protokolü ve Değişiklik

7.1 Deneme Amaçları ve Amacı

7.2 Deneme Tasarımı

7.3 Konunun Seçimi ve Geri Çekilmesi

7.4 Konunun Tedavisi

7.5 Etkinlik Değerlendirmesi

7.6 Güvenlik Değerlendirmesi

7.7 İstatistik

7.8 Kaynak Verilere / Belgelere Doğrudan Erişim

7.9 ahlâk

7.10 Finansman ve Sigorta

7.11 Yayın Politikası

8: Araştırmacı Broşürü

9: Temel Belgeler

9.1 arşivleme

9.2 Ön İncelemede Bulunacak Belgeler

9.3 Çalışma Sırasında Eklenecek Belgeler

9.4 Çalışma Sonrası Eklenecek Belgeler

10 Misal

10.1 İyi uygulama örnekleri (ve fakir!) klinik araştırma yürütmeyle ilgili uygulama

ICH-GCP (E6-R2,) uluslararası yönergeler

(2) İleri düzey GCP çocukları

1: G'ye Giriş

1.1 Backgroun

1.2 GSİO nedir

1.3 Yeni GCP Rehberi

1.4 ICH GC'nin İlkeleri

1.5 Bazı Genel Nokta

1.6 Belgeler ve Sürüm Kontrolü

1.7 Kalite Güvencesi

2: Yetkili Makamlar (BU) ve Bağımsız Etik Komitesi (IE

2.1 Sorumlulukları

2.2 IE'nin sorumluluğu

2.3 Konu Bilgilendirilmiş Onay Formları (ICF

2.4 Kompozisyon, Fonksiyonlar, Operasyonlar, Prosedürler ve Kayıt

2.5 Etik Kurul sorunlarını önleme

2.6. Güvenlik sorunları nasıl en aza indirilir

2.7. Klinik araştırma deneklerinin gizliliğini korumak için önlemler

2.8 HIPAA ve gizlilik bölümünde revizyonlar ve güncellemeler.

3: araştırıldı

3.1 Araştırmacı Sorumlusu

3.2 Araştırmacı Nitelikleri ve Anlaşmaları

3.3 Yeterli Kaynak

3.4 Deneme Konularının Tıbbi Bakımı

3.5 IRB / IE ile iletişim

3.6 Protoco ile Uyumluluk

3.7 Araştırma Amaçlı Tıbbi Ürün

3.8 Randomizasyon Prosedürleri ve Un-blindin

3.9 Deneme Konusunun Bilgilendirilmiş Onayı

3.10 Bilgilendirilmiş olur almada en iyi uygulamalar

3.11 Bir Baş Müfettiş tarafından iyi gözetim nasıl değerlendirilir

3.12 Kayıtlar ve Raporlar

3.13 Bir Tria'nın Erken Sonlandırılması veya Askıya Alınması

3.14 İlerleme Raporları ve Nihai Rapor(s) Investigato tarafından

3.15 Arşiv

3.16 В Klinik araştırma yönetiminde elektronik sistemlerin kullanımına ilişkin hususlar

3.17 Elektronik kayıtlar ve EMR'lerin klinik araştırmalarda kullanımı hakkında güncellenmiş bilgiler.

4: Sponsorun Sorumluluğu

4.1 Kalite Güvencesi ve Kalite Kontrolü

4.2 Kontrat Araştırma Organizasyonu

4.3 Deneme Desig

4.4 Deneme Yönetimi, Veri İşleme ve Kayıt Tutma

4.5 Araştırmacı Seçimi

4.6 Finansman

4.7 Düzenleme Makamına Bildirim / Sunum

4.8 E'de CA onayı alma

4.9 IRB / IE tarafından Gözden Geçirme Onayı

4.10 IM ile ilgili bilgiler

4.11 SOP'lar hangi klinik araştırma süreçlerini kapsamalıdır?

4.12 İyi bir satıcı gözetiminin etkisi ve ilkeleri

4.13 En uygun IM yönetimi

4.14 Etik Kurul sorunu nasıl önlenir

4.15 Veri yönetim sistemini geliştirerek veri kalitesinin sağlanması

4.16 İmalat, paketleme, Araştırma Ürünlerini Etiketleme ve Kodlama

4.17 Araştırma Ürünlerinin Temini ve Kullanımı

4.18 Kayıt Erişimi

4.19 Denetim ve Denetim

4.20 uymama

4.21 Bir Davanın Erken Feshi veya Askıya Alınması

4.22 Klinik Deneme / Çalışma Raporu

4.23 Çok Merkezli Denemeler

5: Monitörün Sorumluları

5.1 Bu Bölüm Hakkında

5.2 Giriş

5.3 İzleme

5.4 Riske dayalı izleme yaklaşımları hakkındaki mevcut düşünceyi anlayın ve çalışmanız için uygun izleme stratejileri geliştirin

5.5. Siteleri seçmek için üstün stratejiler geliştirmek, hastaları işe almak ve araştırma alanını motive etmek

5.6. Gelişmiş seviyelere bir monitör olarak performansınızı önemli ölçüde artırın

5.7. Bir izleme olarak verimliliği en üst düzeye çıkarmak için etkili planlama ve izleme araçlarını kullanın

5.8. Karmaşık izleme sorunlarıyla başa çıkmak için stratejiler geliştirmek

5.9.Gözetim faaliyetlerini izleme konusunda uzmanlık kazanın

6: Emniyet & Olumsuz Olay Raporu

6.1 Olumsuz İlaç Reaksiyon Raporu

7: Klinik Araştırma Protokolü ve Değişiklikler

7.1 Deneme Amaçları ve Pur

7.2 Deneme Tasarımı

7.3 Konuların Seçimi ve Geri Çekilmesi

7.4 Deneklerin Tedavisi

7.5 Etkili Değerlendirme

7.6 Kasa Değerlendirmesi

7.7 İstatistik

7.8 Kaynak Verilere / Belgelere Doğrudan Erişim

7.9 ahlâk

7.10 Finansman ve Sigorta

7.11 Yayın Politikası

8: Araştırmacı Broşürü

9: Temel Belgeler

9.1 Arşiv

9.2Çalışma Öncesi Mevcut Belgeler

9.3 Çalışma Sırasında Eklenecek Belgeler

9.4 Çalışma Sonrası Eklenecek Belgeler

10. GCP denetimleri ve incelemesi

10.1Denetimler ve muayene arasındaki fark

10.2 Bir sponsor ya da CRO ya da araştırma alanındaki inceleme türleri

10.3 Muayene için en iyi nasıl hazırlanır

10.4 Bir muayene sırasında davranış için en iyi uygulama

10.5 Genel muayene bulguları ve bunların ortaya çıkmasının nasıl önleneceği

10.6 Denetim bulgularına nasıl cevap verilir

10.7 Düzeltici ve önleyici faaliyetler için bir plan oluşturulması

10.8 Sağlık Otoritesi GSYİH denetimlerinde en yaygın bulgular

10.9 Klinik araştırma uyumluluğunu düzenleyen yönetmelikleri ve rehberliği gözden geçirin

10.10 GSO Denetimini bir meslek olarak ve bunun izlemeden nasıl farklı olduğunu tartışın

10.11 Kimin denetleneceğini ve ne zaman veya neden denetleneceğini değerlendirmek için anahtar faktörler ve metrikleri belirleyin

10.12 FDA'nın nasıl olduğunu keşfedin,EMEA,MHRA ve yerel RB, müfettişlerini Klinik Araştırmacıları denetlemek için eğitiyor (Siteler), Sponsorlar, ve В Kurumsal İnceleme Kurulları (IRB

10.13 Verileri ve sistemi değerlendirmek için bir kalite sistemleri çerçevesi uygulayın

10.14 Düzenleyici riski belirlemek için veri eğilim analizi uygulayın

10.15 Gerçek hayattaki denetim örneğini kullanarak pratik denetim becerileri geliştirin

10.16 İletişim yeterliliğini artırmak için rol oynamaya katılın (Giriş ve Çıkış

10.17 Yazma alıştırmaları ve grup tartışması ile kapsamlı bulguları iletin

11 Sınav

11.1 İyi uygulama örnekleri (ve fakir!) klinik araştırma yürütmeyle ilgili uygulama

12. Klinik Çalışma için Farmakovijilans

ICH Yürütme Kurulu Üyeleri tarafından geliştirilen belgelere dayanarak bir eğitim paketi geliştirilmiştir.. Teşekkür etmek isteriz

Dr. Peter Ar

Farmakovijilans ve Risk Yönetimi Sektör Başkanı

Avrupa İlaç Ajansı Londra U

Dr. Tomas Salmo

Medikal Ürünler Ajansı

Klinik Öncesi ve Klinik Araştırma Birimi Uppsala, İsveçli

Dr. Christine-Lise J

Avrupa Pharmaceutica Federasyonu

Sektör Dernekleri – EFPIA Brüksel, Belçika

Dr. AndrRa K. Broekma

Schering Plough Araştırma Enstitüsü The Netherland

Bay. Shinobu

sağlık Bakanlığı, Emek & Refah Tokyo, Japa

Dr. Satoshi Toyos

İlaç ve Medica

Cihaz Ajansı (PM DA) Tokyo, Japa

Bay. Kazutaka Ichi

Japonya İlaç Üreticisi

bağlantı – JPMA Tokyo, Japonya Bay. Kohei Wad

Asya Klinik Gelişim Departmanı

Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tokyo, Japa

Dr. Justina A. Pzt

İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER

Gıda ve İlaç İdaresi Rockville, MD, BİZE

Dr. Robert A. Evet

Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi

Gıda ve İlaç İdaresi Rockville, MD, BİZE

Dr. Alice

Bilim Politikası ve Teknik Meseleler

Farmasötik Araştırma ve Amerika Üreticileri – PhRM

Washington DC, BİZE

Dr. Peter K. H

Dünya Çapında Ruhsatlandırma İşleri ve Ürün Güvenliği

Merck Araştırma Laboratuvarları Kuzey Galler, PA, BİZE

Bayan Alicia D. Yeşil

Uluslararası Pharmaceutica Federasyonu

Üretici Birlikleri – IFPMA Cenevre, Switzerlan

Dr. Odette M

Düzenleme ve Bilimsel İşler Direktörü

Uluslararası Pharmaceutica Federasyonu

Üretici Birlikleri – IFPMA Cenevre, Switzerlan

Bay. Mike

Uluslararası Politika Divisio

Politika ve Koordinasyon Bürosu

Tedavi Ürünleri Müdürlüğü

Sağlık Ürünleri ve Gıda Dalı Sağlık Canad

Dr. Lembit Ra

Kalite Güvence ve Güvenlik : İlaç

HTP / EDM / QS

Dünya Sağlık Örgütü Cenevre, Switzerlan

Dr. Petra Doe

Swissmedic, İsviçre Terapötik Ürün Ajansı

Berne, Switzerlan

1) Araştırmacılar ve CR için GCP kursu

Doğu Avrupa ülkesi için eğitmenler

Dr. Werner Gielsdorf, HSC- Ger

Avrupa Komisyonu'nun BDT'deki TACIS projesi Genel Müdürü, UNCTAD Müdürü, ŞÖYLE, ITC

ben, Dünya Bankası, UNCTAD / WT

GSO eğitmeni, GLP, GSYH,G,

Dr.Zadorin Eugene, Doktora,

Uluslararası Biyofarmasötik Derneği

, GersonВ Lehrman Sağlık Konseyi, İlk Clinical Research LLC Konuşmacısı

büro,NBScience Klinik Araştırmalar Daire Başkanı, Zintro Inc. (Amerika Birleşik Devletleri

Kredi

Uluslararası akreditasyon talep edildi

HSC-Almanya ,NBScienc

GCP onaylar

GCP sertifikası, profesyonel uygunluk gereksinimlerini karşılayan ve işle ilgili bilgi ve becerileri gösteren klinik araştırma profesyonellerinin resmi olarak tanınmasıdır. NBScience sertifikası, belgelenmiş ve doğrulanmış iş deneyimi ve çoktan seçmeli bir exa'daki başarılı performansın tanınmasıyla verilir.

program

“İyi Klinik Uygulamanın temel ilkeleri (G,

Avrupa Birliği'nin düzenleyici faaliyetleri ve Uluslararası Uyum Konferansı (ben

Klinik araştırmaya katılan tarafların sorumlulukları ve hakları

Sponsor ve Araştırmacının Etkileşimi

Araştırmacının Sorumlulukları, İyi Klinik Uygulama prensiplerine göre sponsor (GC

“Tıbbi ürünün klinik araştırmalarının etik yönleri

Bilgilendirilmiş olur

Araştırmacı Dosyası; belgelerin saklanması

Eur'da tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarının yasal ve düzenleyici temeli

FDA ve EME

Tıbbi ürünün klinik deneyleri için belgelere yönelik temel talepler

FDA ve SPhC'nin düzenleyici denetimleri

Muayene türleri

Sponsorun Sorumlulukları, Denetim sırasında Müfettiş ve Müfettiş

“Ülkenizdeki belirli klinik araştırmalar ve GCP düzenlemeleri

Test yapmak. GCP sertifikalı

Anahtar kelimeler: gcp eğitim çevrimiçi,gcp testi,gcp sertifikası çevrimiçi,gcp çevrimiçi,gcp sınavı,çevrimiçi gcp,gcp sertifikası,Ben gcp testi,çevrimiçi gcp sertifikaları

2) GCP denetimi ve incelemesi hakkında çevrimiçi eğitim kursu

(detaylı bilgi için tıklayın

genel bakış

Bu GSO denetim kursu uyumlaştırılmış sonuçlanan pratik eğitim sağlamak için tasarlanmıştır, Avrupa'da yaygın denetim metodolojisi. AB'de uygulanan ICH GCP kılavuzu, Japonya ve ABD dünya çapında genel kurallara dahil ediliyor. Sistem denetimleri, önceden gelişmiş denetim olarak görülüyordu, birçok denetim grubunun temel görevi haline gelmiştir ve Avrupa'daki teftişlerin temel bir unsurudur

Ders materyali, karşılıklı tanıma ve kabul etme yolunu açmak için deneyim paylaşımı ve ortak bir profesyonel yaklaşım amacı ile düzenli olarak güncellenmektedir., maliyetleri düşürmek ve verimliliği teşvik etmek, Hastaların ve sağlık arabasının yararına daha hızlı tıbbi ürün geliştirmeye izin vermek

head_office@nbscience.com

Kök hücre tedavisi