Klinik denemeler: ben, GSO kuralları, düzenleyici (EMEA, FDA) GSO denetimler. Anahtar belgeler.

GSO eğitim on-line (GSO belgelendirme)

tıbbi kongreler

gcp certificate

1) Araştırmacılar ve MKK'lar için GSO kursu

2) Denetçiler için GSO kursu

(aşağıya bakın veya detaylı bilgi için tıklayın buraya)

 

GCP eğitim müfredatı

(1) Yeni Başlayanlar için GSO eğitimi

ICH-GCP (E6-R2,) uluslararası yönergeler

1: GSİO'ya Giriş
1.1 Arka fon
1.2 GSİO nedir?
1.3 Yeni GSİO Rehberi 2019
1.4 ICH GSİO İlkeleri – 2019
1.5 Bazı Genel Noktalar
1.6 Belgeler ve Sürüm Kontrolü
1.7 Kalite güvencesi

2: Yetkili Makamlar (BU) ve Bağımsız Etik Komitesi (IEC)

2.1 CA'nın Sorumlulukları
2.2 IEC'nin sorumluluğu
2.3 Konu Bilgilendirilmiş Onay Formları (ICF)
2.4 Kompozisyon, Fonksiyonlar, Operasyonlar, Prosedürler ve Kayıtlar

3: araştırmacı

3.1 Araştırmacının Sorumlulukları
3.2 Araştırmacı Nitelikleri ve Anlaşmaları
3.3 Yeterli kaynaklar
3.4 Deneme Konularının Tıbbi Bakımı
3.5 IRB / IEC ile iletişim
3.6 Protokol ile Uyumluluk
3.7 Araştırma Tıbbi Ürünü
3.8 Rasgeleleştirme Prosedürleri ve Körleme
3.9 Deneme Konularının Bilgilendirilmiş Onayı
3.10 Kayıtlar ve Raporlar I
3.11 Bir Davanın Erken Feshi veya Askıya Alınması
3.12 İlerleme Raporları ve Nihai Rapor(s) Investigator tarafından
3.13 arşivleme
3.14 Klinik araştırma yönetiminde elektronik sistemlerin kullanımı ile ilgili hususlar
3.15 Elektronik kayıtlar ve EMR'lerin klinik araştırmalarda kullanımı hakkında güncellenmiş bilgiler.

4: Sponsorun Sorumlulukları

4.1 Kalite Güvencesi ve Kalite Kontrol
4.2 Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları
4.3 Deneme Tasarımı
4.4 Deneme Yönetimi, Veri İşleme ve Kayıt Tutma
4.5 Araştırmacı Seçimi
4.6 Finansman
4.7 Düzenleyici Otoritelere Bildirim / Teslim
4.8 AB'de CA onayının alınması
4.9 IRB / IEC tarafından İncelemenin Onayı
4.10 IMP Hakkında Bilgi
4.11 İmalat, paketleme, Araştırma Ürünlerini Etiketleme ve Kodlama
4.12 Araştırma Ürünlerinin Temini ve Kullanımı
4.13 Kayıt Erişimi
4.14 Denetim ve Denetim
4.15 uymama
4.16 Bir Davanın Erken Feshi veya Askıya Alınması
4.17 Klinik Araştırma / Çalışma Raporları
4.18 Çok Merkezli Denemeler

5: Monitörün Sorumlulukları

5.1 Bu Bölüm Hakkında
5.2 Giriş
5.3 İzleme I

6: Emniyet & Olumsuz Olay Raporlama

6.1 Olumsuz İlaç Reaksiyonu Raporlaması

7: Klinik Araştırma Protokolü ve Değişiklikler

7.1 Deneme Amaçları ve Amacı
7.2 Deneme Tasarımı
7.3 Konuların Seçimi ve Geri Çekilmesi
7.4 Deneklerin Tedavisi
7.5 Etkinlik Değerlendirmesi
7.6 Güvenlik Değerlendirmesi
7.7 İstatistik
7.8 Kaynak Verilere / Belgelere Doğrudan Erişim
7.9 ahlâk
7.10 Finansman ve Sigorta
7.11 Yayın Politikası

8: Araştırmacı Broşürü

9: Temel Belgeler

9.1 arşivleme
9.2 Ön İncelemede Bulunacak Belgeler
9.3 Çalışma Sırasında Eklenecek Belgeler
9.4 Çalışma Sonrası Eklenecek Belgeler

10 Örnekler

10.1 İyi uygulama örnekleri (ve fakir!) klinik araştırmaların yapılması ile ilgili uygulama

ICH-GCP (E6-R2,) uluslararası yönergeler

 

tıbbi kongreler

gcp certificate

 

(2) Gelişmiş GSİO eğitimi

1: GSİO'ya Giriş
1.1 Arka fon
1.2 GSİO nedir?
1.3 Yeni GSİO Rehberi
1.4 ICH GSİO İlkeleri
1.5 Bazı Genel Noktalar
1.6 Belgeler ve Sürüm Kontrolü
1.7 Kalite güvencesi

2: Yetkili Makamlar (BU) ve Bağımsız Etik Komitesi (IEC)

2.1 CA'nın Sorumlulukları
2.2 IEC'nin sorumluluğu
2.3 Konu Bilgilendirilmiş Onay Formları (ICF)
2.4 Kompozisyon, Fonksiyonlar, Operasyonlar, Prosedürler ve Kayıtlar
2.5 Etik Kurul sorunlarını önleme;
2.6. Güvenlik sorunları nasıl en aza indirilir;
2.7. Klinik araştırma deneklerinin gizliliğini korumak için önlemler;
2.8 HIPAA ve gizlilik bölümünde revizyonlar ve güncellemeler.

3: araştırmacı

3.1 Araştırmacının Sorumlulukları
3.2 Araştırmacı Nitelikleri ve Anlaşmaları
3.3 Yeterli kaynaklar
3.4 Deneme Konularının Tıbbi Bakımı
3.5 IRB / IEC ile iletişim
3.6 Protokol ile Uyumluluk
3.7 Araştırma Tıbbi Ürünü
3.8 Rasgeleleştirme Prosedürleri ve Körleme
3.9 Deneme Konularının Bilgilendirilmiş Onayı
3.10 Bilgilendirilmiş olur almada en iyi uygulamalar;
3.11 Bir Baş Müfettiş tarafından iyi gözetim nasıl değerlendirilir;
3.12 Kayıtlar ve Raporlar I
3.13 Bir Davanın Erken Feshi veya Askıya Alınması
3.14 İlerleme Raporları ve Nihai Rapor(s) Investigator tarafından
3.15 arşivleme
3.16 В Klinik araştırma yönetiminde elektronik sistemlerin kullanımı ile ilgili hususlar
3.17 Elektronik kayıtlar ve EMR'lerin klinik araştırmalarda kullanımı hakkında güncellenmiş bilgiler.

4: Sponsorun Sorumlulukları

4.1 Kalite Güvencesi ve Kalite Kontrol
4.2 Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları
4.3 Deneme Tasarımı
4.4 Deneme Yönetimi, Veri İşleme ve Kayıt Tutma
4.5 Araştırmacı Seçimi
4.6 Finansman
4.7 Düzenleyici Otoritelere Bildirim / Teslim
4.8 AB'de CA onayının alınması
4.9 IRB / IEC tarafından İncelemenin Onayı
4.10 IMP Hakkında Bilgi
4.11 SOP'lar hangi klinik araştırma süreçlerini kapsamalıdır?;

4.12 İyi tedarikçi gözetiminin etkisi ve ilkeleri;

4.13 IMP'nin optimum yönetimi;

4.14 Etik Kurul sorunlarını önleme;

4.15 Veri yönetim sistemlerini geliştirerek veri kalitesinin sağlanması.

4.16 İmalat, paketleme, Araştırma Ürünlerini Etiketleme ve Kodlama

4.17 Araştırma Ürünlerinin Temini ve Kullanımı

4.18 Kayıt Erişimi
4.19 Denetim ve Denetim
4.20 uymama
4.21 Bir Davanın Erken Feshi veya Askıya Alınması
4.22 Klinik Araştırma / Çalışma Raporları

4.23 Çok Merkezli Denemeler

 

5: Monitörün Sorumlulukları

 

5.1 Bu Bölüm Hakkında

5.2 Giriş

5.3 İzleme I

5.4 Riske dayalı izleme yaklaşımları hakkındaki mevcut düşünceyi anlayın ve çalışmanız için uygun izleme stratejileri geliştirin

5.5. Siteleri seçmek için üstün stratejiler geliştirmek, hastaları işe almak ve araştırma alanlarını motive etmek

5.6. Bir monitör olarak performansınızı ileri seviyeye önemli ölçüde artırın

5.7. Monitör olarak verimliliği en üst düzeye çıkarmak için etkili planlama ve izleme araçlarını kullanın

5.8. Karmaşık izleme sorunlarıyla başa çıkmak için stratejiler geliştirmek

5.9.Gözetim faaliyetlerini izleme konusunda uzmanlık kazanın

 

6: Emniyet & Olumsuz Olay Raporlama

 

6.1 Olumsuz İlaç Reaksiyonu Raporlaması

 

7: Klinik Araştırma Protokolü ve Değişiklikler

 

7.1 Deneme Amaçları ve Amacı

7.2 Deneme Tasarımı

7.3 Konuların Seçimi ve Geri Çekilmesi

7.4 Deneklerin Tedavisi

7.5 Etkinlik Değerlendirmesi

7.6 Güvenlik Değerlendirmesi

7.7 İstatistik

7.8 Kaynak Verilere / Belgelere Doğrudan Erişim

7.9 ahlâk

7.10 Finansman ve Sigorta

7.11 Yayın Politikası

 

8: Araştırmacı Broşürü

 

9: Temel Belgeler

 

9.1 arşivleme

9.2In Ön İncelemede Bulunacak Belgeler

9.3 Çalışma Sırasında Eklenecek Belgeler

9.4 Çalışma Sonrası Eklenecek Belgeler

 

10. GSİO denetimleri ve denetimleri;

 

10.1Denetimler ve teftişler arasındaki fark;

10.2 Bir sponsor ya da CRO ya da araştırma alanındaki inceleme türleri;

10.3 Muayene için en iyi nasıl hazırlanır;

10.4 Bir muayene sırasında davranış için en iyi uygulama;

10.5 Genel muayene bulguları ve bunların ortaya çıkmasının nasıl önleneceği;

10.6 Denetim bulgularına nasıl cevap verilir;

10.7 Düzeltici ve önleyici faaliyetler için bir plan oluşturulması.

10.8 Sağlık Otoritesi GSYİH denetimlerinde en yaygın bulgular;

10.9 Klinik araştırma uyumluluğunu düzenleyen yönetmelikleri ve rehberliği gözden geçirin

10.10 GSO Denetimini bir meslek olarak ve bunun izlemeden nasıl farklı olduğunu tartışın

10.11 Kimin denetleneceğini ve ne zaman veya neden denetleneceğini değerlendirmek için anahtar faktörler ve metrikleri belirleyin

10.12 FDA'nın nasıl olduğunu keşfedin,EMEA,MHRA ve yerel RB, müfettişlerini Klinik Araştırmacıları denetlemek için eğitiyor (Siteler), Sponsorlar, ve В Kurumsal İnceleme Kurulları (IRBs)

10.13 Veri ve sistemleri değerlendirmek için bir kalite sistemleri çerçevesi uygulamak

10.14 Düzenleyici riskleri tanımlamak için veri eğilim analizi uygulayın

10.15 Gerçek hayattaki denetim örneklerini kullanarak pratik denetim becerileri geliştirin

10.16 İletişim yeterliliğini artırmak için rol oynamaya katılın (Giriş ve Çıkış)

10.17 Yazma alıştırmaları ve grup tartışmaları ile kapsamlı bulguları iletin

 

11 Örnekler

 

11.1 İyi uygulama örnekleri (ve fakir!) klinik araştırmaların yapılması ile ilgili uygulama

 

12. Klinik Araştırmalar için Farmakovijilans

tıbbi kongreler

gcp certificate

Tarafından geliştirilen belgeler temelinde bir eğitim paketi geliştirilmiştir. ICH Yönlendirme Komitesi Üyeleri. Teşekkür etmek istiyoruz:

 

Dr. Peter Arlett
Farmakovijilans ve Risk Yönetimi Sektör Başkanı
Avrupa İlaç Ajansı Londra İngiltere

 

Dr. Tomas Salmonson
Tıbbi Ürünler Ajansı
Klinik Öncesi ve Klinik Araştırma Birimi Uppsala, İsveç

 

Dr. Christine-Lise Julou
Avrupa İlaç Federasyonu
Sektör Dernekleri – EFPIA Brüksel, Belçika

Dr. AndrRa K. Broekmans
Schering Pulluk Araştırma Enstitüsü Hollanda

 

Bay. Shinobu Uzu
sağlık Bakanlığı, Emek & Refah Tokyo, Japonya

 

Dr. Satoshi Toyoshima
İlaç ve Tıp
Cihaz Ajansı (PM DA) Tokyo, Japonya

 

Bay. Kazutaka Ichikawa
Japonya İlaç Üreticileri
bağlantı – JPMA Tokyo, Japonya Bay. Kohei Wada
Asya Klinik Geliştirme Departmanı
Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tokyo, Japonya

 

Dr. Justina A. Molzon
İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER)
Gıda ve İlaç İdaresi Rockville, MD, Amerika Birleşik Devletleri

 

Dr. Robert A. Yetter
Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER)
Gıda ve İlaç İdaresi Rockville, MD, Amerika Birleşik Devletleri

 

Dr. Alice Till
Bilim Politikası ve Teknik İşler
Farmasötik Araştırma ve Amerika Üreticileri – phrma
Washington DC, Amerika Birleşik Devletleri

 

Dr. Peter K. bal
Dünya Genelinde Düzenleme İşleri ve Ürün Güvenliği
Merck Araştırma Laboratuvarları Kuzey Galler, PA, Amerika Birleşik Devletleri

 

Bayan Alicia D. Greenidge
Uluslararası İlaç Federasyonu
Üretici Birlikleri – IFPMA Cenevre, İsviçre

 

Dr. Odette Morin
Düzenleyici ve Bilimsel İşler Direktörü
Uluslararası İlaç Federasyonu
Üretici Birlikleri – IFPMA Cenevre, İsviçre

 

Bay. Mike Ward
Uluslararası Politika Bölümü
Politika ve Koordinasyon Bürosu
Terapötik Ürünler Müdürlüğü
Sağlık Ürünleri ve Gıda Dalı Sağlık Kanada

Dr. Lembit Rago
Kalite Güvence ve Güvenlik : İlaçlar
HTP / Erozyon / QSM
Dünya Sağlık Örgütü Cenevre, İsviçre

Dr. Petra Doerr
Swissmedic, İsviçre Terapötik Ürünler Ajansı
Berne, İsviçre

1) Araştırmacılar ve MKK'lar için GSO kursu

 

Doğu Avrupa ülkeleri için eğitmenler:

 

Dr. Werner Gielsdorf, HSC- Almanya

Avrupa Komisyonu'nun BDT'deki TACIS projesi Genel Müdürü, UNCTAD Müdürü, ŞÖYLE, ITC ,

ben, Dünya Bankası, UNCTAD / WTO,

GSO eğitmeni, GLP, GSYH,GMP

 

Dr.Zadorin Eugene, Doktora, MBA
Uluslararası Biyofarmasötik Derneği,
, GersonВ Lehrman Sağlık Konseyi, İlk Klinik Araştırma LLC Konuşmacıları
büro,NBScience Klinik Araştırmalar Daire Başkanı, Zintro Inc. (Amerika Birleşik Devletleri )

 

Akreditasyon

Uluslararası akreditasyon,:
HSC-Almanya ,NBScience

 

GSO belgelendirme

GCP sertifikası, profesyonel uygunluk gereksinimlerini karşılayan ve işle ilgili bilgi ve becerileri gösteren klinik araştırma profesyonellerinin resmi olarak tanınmasıdır. NBScience’ın sertifikası, çoktan seçmeli bir sınavda belgelenmiş ve doğrulanmış iş deneyiminin ve başarılı performansın tanınması için verilir..

tıbbi kongreler

program:

 

“İyi Klinik Uygulamanın temel ilkeleri (GSO).

Avrupa Birliği'nin düzenleyici faaliyetleri ve Uluslararası Uyum Konferansı (ben).

Klinik araştırmalara katılan tarafların sorumlulukları ve hakları.

Sponsor ve Araştırmacı Etkileşimi.

Araştırmacının Sorumlulukları, İyi Klinik Uygulama prensiplerine göre sponsor (GSO)

 

“Tıbbi ürünlerin klinik çalışmalarının etik yönleri.

Bilgilendirilmiş olur .

Araştırmacı Dosyası; belgelerin saklanması.

 

Avrupa'daki tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarının yasal ve düzenleyici tabanı.

FDA ve EMEA.

Tıbbi ürünlerin klinik araştırmaları için belgelere temel talepler.
FDA ve SPhC'nin düzenleyici denetimleri.

Denetim türleri.

Sponsorun Sorumlulukları, Denetim sırasında Müfettiş ve Müfettiş.

“Ülkenizdeki spesifik klinik çalışmalar ve GSO düzenlemeleri”

 

Test yapmak. GSO belgelendirme.

Anahtar kelimeler: gcp eğitim çevrimiçi,gcp testi,gcp sertifikası çevrimiçi,gcp çevrimiçi,gcp sınavı,çevrimiçi gcp,gcp sertifikası,Ben gcp testi,çevrimiçi gcp sertifikası

 

 

2) GSO denetimi ve denetimi hakkında çevrimiçi eğitim kursu

 

(detaylı bilgi için tıklayınız buraya)

genel bakış :

Bu GSO denetim kursu uyumlaştırılmış sonuçlanan pratik eğitim sağlamak için tasarlanmıştır, Avrupa'da yaygın denetim metodolojisi. The I GCP AB'de uygulanan rehber, Japonya ve ABD dünya çapında genel kurallara dahil ediliyor. Sistem denetimleri, önceden gelişmiş denetim olarak görülüyordu, birçok denetim grubunun temel görevi haline gelmiştir ve Avrupa'daki teftişlerin temel bir unsurudur.

Ders materyali, karşılıklı tanıma ve kabul etme yolunu açmak için deneyim paylaşımı ve ortak bir profesyonel yaklaşım amacı ile düzenli olarak güncellenmektedir., maliyetleri düşürmek ve verimliliği teşvik etmek, Hastaların ve sağlık hizmetlerinin yararına daha hızlı tıbbi ürün geliştirmeye izin vermek.

 

GSO denetimi ve denetimi hakkında çevrimiçi eğitim kursu

 

gcp certificate

Kök hücre tedavisi