Klinik denemeler: ben, GSO kuralları, düzenleyici (EMEA, FDA) GSO denetimler. Anahtar belgeler.
GSO eÄŸitim on-line (GSO belgelendirme)
1) Araştırmacılar ve MKK'lar için GSO kursu
2) Denetçiler için GSO kursu
(aşağıya bakın veya detaylı bilgi için tıklayın buraya)

GCP eğitim müfredatı
(1) Beginne için GCP eğitimi
ICH-GCP (E6-R2,) uluslararası kılavuz
1: G'ye GiriÅŸ
1.1 Backgroun
1.2 GSÄ°O nedir
1.3 Yeni GSÄ°O Rehberi 201
1.4 ICH GSÄ°O Ä°lkeleri – 201
1.5 Bazı Genel Nokta
1.6 Belgeler ve Sürüm Kontrolü
1.7 Kalite Güvencesi
2: Yetkili Makamlar (BU) ve Bağımsız Etik Komitesi (IE
2.1 C'nin sorumlulukları
2.2 IE'nin sorumluluÄŸu
2.3 Konu Bilgilendirilmiş Onay Formları (ICF
2.4 Kompozisyon, Fonksiyonlar, Operasyonlar, Prosedürler ve Kayıt
3: araştırıldı
3.1 Araştırmacı Sorumlusu
3.2 Araştırmacı Nitelikleri ve Anlaşmaları
3.3 Yeterli Kaynak
3.4 Deneme Konularının Tıbbi Bakımı
3.5 IRB / IE ile iletiÅŸim
3.6 Protoco ile Uyumluluk
3.7 Araştırma Amaçlı Tıbbi Ürün
3.8 Randomizasyon Prosedürleri ve Un-blindin
3.9 Deneme Konusunun Bilgilendirilmiş Onayı
3.10 Kayıtlar ve Raporlar
3.11 Bir Tria'nın Erken Sonlandırılması veya Askıya Alınması
3.12 İlerleme Raporları ve Nihai Rapor(s) Investigato tarafından
3.13 ArÅŸiv
3.14 Klinik araştırma yönetiminde elektronik sistemlerin kullanımına ilişkin hususlar
3.15 Elektronik kayıtlar ve EMR'lerin klinik araştırmalarda kullanımı hakkında güncellenmiş bilgiler.
4: Sponsorun SorumluluÄŸu
4.1 Kalite Güvencesi ve Kalite Kontrol
4.2 Kontrat Araştırma Organizasyonu
4.3 Deneme Desig
4.4 Deneme Yönetimi, Veri İşleme ve Kayıt Tutma
4.5 Araştırmacı Seçimi
4.6 Finansman
4.7 Düzenleme Makamına Bildirim / Sunum
4.8 E'de CA onayı alma
4.9 IRB / IE tarafından Gözden Geçirme Onayı
4.10 IM ile ilgili bilgiler
4.11 İmalat, paketleme, Araştırma Ürününün Etiketlenmesi ve Kodlanması
4.12 Araştırma Ürününü Sağlama ve İşleme
4.13 Kayıt Erişimi
4.14 Denetim ve Denetim
4.15 uymama
4.16 Bir Davanın Erken Feshi veya Askıya Alınması
4.17 Klinik Deneme / Çalışma Raporu
4.18 Çok Merkezli Deneme
5: Monitörün Sorumlulukları
5.1 Bu Bölüm Hakkında
5.2 GiriÅŸ
5.3 Ä°zleme
6: Emniyet & Olumsuz Olay Raporlama
6.1 Olumsuz İlaç Reaksiyonu Raporlaması
7: Klinik Araştırma Protokolü ve Değişiklik
7.1 Deneme Amaçları ve Amacı
7.2 Deneme Tasarımı
7.3 Konunun Seçimi ve Geri Çekilmesi
7.4 Konunun Tedavisi
7.5 Etkinlik DeÄŸerlendirmesi
7.6 Güvenlik Değerlendirmesi
7.7 Ä°statistik
7.8 Kaynak Verilere / Belgelere DoÄŸrudan EriÅŸim
7.9 ahlâk
7.10 Finansman ve Sigorta
7.11 Yayın Politikası
8: Araştırmacı Broşürü
9: Temel Belgeler
9.1 arÅŸivleme
9.2 Ön İncelemede Bulunacak Belgeler
9.3 Çalışma Sırasında Eklenecek Belgeler
9.4 Çalışma Sonrası Eklenecek Belgeler
10 Misal
10.1 İyi uygulama örnekleri (ve fakir!) klinik araştırma yürütmeyle ilgili uygulama
ICH-GCP (E6-R2,) uluslararası yönergeler
(2) İleri düzey GCP çocukları
1: G'ye GiriÅŸ
1.1 Backgroun
1.2 GSÄ°O nedir
1.3 Yeni GCP Rehberi
1.4 ICH GC'nin Ä°lkeleri
1.5 Bazı Genel Nokta
1.6 Belgeler ve Sürüm Kontrolü
1.7 Kalite Güvencesi
2: Yetkili Makamlar (BU) ve Bağımsız Etik Komitesi (IE
2.1 Sorumlulukları
2.2 IE'nin sorumluluÄŸu
2.3 Konu Bilgilendirilmiş Onay Formları (ICF
2.4 Kompozisyon, Fonksiyonlar, Operasyonlar, Prosedürler ve Kayıt
2.5 Etik Kurul sorunlarını önleme
2.6. Güvenlik sorunları nasıl en aza indirilir
2.7. Klinik araştırma deneklerinin gizliliğini korumak için önlemler
2.8 HIPAA ve gizlilik bölümünde revizyonlar ve güncellemeler.
3: araştırıldı
3.1 Araştırmacı Sorumlusu
3.2 Araştırmacı Nitelikleri ve Anlaşmaları
3.3 Yeterli Kaynak
3.4 Deneme Konularının Tıbbi Bakımı
3.5 IRB / IE ile iletiÅŸim
3.6 Protoco ile Uyumluluk
3.7 Araştırma Amaçlı Tıbbi Ürün
3.8 Randomizasyon Prosedürleri ve Un-blindin
3.9 Deneme Konusunun Bilgilendirilmiş Onayı
3.10 BilgilendirilmiÅŸ olur almada en iyi uygulamalar
3.11 Bir Baş Müfettiş tarafından iyi gözetim nasıl değerlendirilir
3.12 Kayıtlar ve Raporlar
3.13 Bir Tria'nın Erken Sonlandırılması veya Askıya Alınması
3.14 İlerleme Raporları ve Nihai Rapor(s) Investigato tarafından
3.15 ArÅŸiv
3.16 В Klinik araştırma yönetiminde elektronik sistemlerin kullanımına ilişkin hususlar
3.17 Elektronik kayıtlar ve EMR'lerin klinik araştırmalarda kullanımı hakkında güncellenmiş bilgiler.
4: Sponsorun SorumluluÄŸu
4.1 Kalite Güvencesi ve Kalite Kontrolü
4.2 Kontrat Araştırma Organizasyonu
4.3 Deneme Desig
4.4 Deneme Yönetimi, Veri İşleme ve Kayıt Tutma
4.5 Araştırmacı Seçimi
4.6 Finansman
4.7 Düzenleme Makamına Bildirim / Sunum
4.8 E'de CA onayı alma
4.9 IRB / IE tarafından Gözden Geçirme Onayı
4.10 IM ile ilgili bilgiler
4.11 SOP'lar hangi klinik araştırma süreçlerini kapsamalıdır?
4.12 İyi bir satıcı gözetiminin etkisi ve ilkeleri
4.13 En uygun IM yönetimi
4.14 Etik Kurul sorunu nasıl önlenir
4.15 Veri yönetim sistemini geliştirerek veri kalitesinin sağlanması
4.16 İmalat, paketleme, Araştırma Ürünlerini Etiketleme ve Kodlama
4.17 Araştırma Ürünlerinin Temini ve Kullanımı
4.18 Kayıt Erişimi
4.19 Denetim ve Denetim
4.20 uymama
4.21 Bir Davanın Erken Feshi veya Askıya Alınması
4.22 Klinik Deneme / Çalışma Raporu
4.23 Çok Merkezli Denemeler
5: Monitörün Sorumluları
5.1 Bu Bölüm Hakkında
5.2 GiriÅŸ
5.3 Ä°zleme
5.4 Riske dayalı izleme yaklaşımları hakkındaki mevcut düşünceyi anlayın ve çalışmanız için uygun izleme stratejileri geliştirin
5.5. Siteleri seçmek için üstün stratejiler geliştirmek, hastaları işe almak ve araştırma alanını motive etmek
5.6. Gelişmiş seviyelere bir monitör olarak performansınızı önemli ölçüde artırın
5.7. Bir izleme olarak verimliliği en üst düzeye çıkarmak için etkili planlama ve izleme araçlarını kullanın
5.8. Karmaşık izleme sorunlarıyla başa çıkmak için stratejiler geliştirmek
5.9.Gözetim faaliyetlerini izleme konusunda uzmanlık kazanın
6: Emniyet & Olumsuz Olay Raporu
6.1 Olumsuz İlaç Reaksiyon Raporu
7: Klinik Araştırma Protokolü ve Değişiklikler
7.1 Deneme Amaçları ve Pur
7.2 Deneme Tasarımı
7.3 Konuların Seçimi ve Geri Çekilmesi
7.4 Deneklerin Tedavisi
7.5 Etkili DeÄŸerlendirme
7.6 Kasa DeÄŸerlendirmesi
7.7 Ä°statistik
7.8 Kaynak Verilere / Belgelere DoÄŸrudan EriÅŸim
7.9 ahlâk
7.10 Finansman ve Sigorta
7.11 Yayın Politikası
8: Araştırmacı Broşürü
9: Temel Belgeler
9.1 ArÅŸiv
9.2Çalışma Öncesi Mevcut Belgeler
9.3 Çalışma Sırasında Eklenecek Belgeler
9.4 Çalışma Sonrası Eklenecek Belgeler
10. GCP denetimleri ve incelemesi
10.1Denetimler ve muayene arasındaki fark
10.2 Bir sponsor ya da CRO ya da araştırma alanındaki inceleme türleri
10.3 Muayene için en iyi nasıl hazırlanır
10.4 Bir muayene sırasında davranış için en iyi uygulama
10.5 Genel muayene bulguları ve bunların ortaya çıkmasının nasıl önleneceği
10.6 Denetim bulgularına nasıl cevap verilir
10.7 Düzeltici ve önleyici faaliyetler için bir plan oluşturulması
10.8 Sağlık Otoritesi GSYİH denetimlerinde en yaygın bulgular
10.9 Klinik araştırma uyumluluğunu düzenleyen yönetmelikleri ve rehberliği gözden geçirin
10.10 GSO Denetimini bir meslek olarak ve bunun izlemeden nasıl farklı olduğunu tartışın
10.11 Kimin denetleneceğini ve ne zaman veya neden denetleneceğini değerlendirmek için anahtar faktörler ve metrikleri belirleyin
10.12 FDA'nın nasıl olduğunu keşfedin,EMEA,MHRA ve yerel RB, müfettişlerini Klinik Araştırmacıları denetlemek için eğitiyor (Siteler), Sponsorlar, ve В Kurumsal İnceleme Kurulları (IRB
10.13 Verileri ve sistemi değerlendirmek için bir kalite sistemleri çerçevesi uygulayın
10.14 Düzenleyici riski belirlemek için veri eğilim analizi uygulayın
10.15 Gerçek hayattaki denetim örneğini kullanarak pratik denetim becerileri geliştirin
10.16 İletişim yeterliliğini artırmak için rol oynamaya katılın (Giriş ve Çıkış
10.17 Yazma alıştırmaları ve grup tartışması ile kapsamlı bulguları iletin
11 Sınav
11.1 İyi uygulama örnekleri (ve fakir!) klinik araştırma yürütmeyle ilgili uygulama
12. Klinik Çalışma için Farmakovijilans
ICH Yürütme Kurulu Üyeleri tarafından geliştirilen belgelere dayanarak bir eğitim paketi geliştirilmiştir.. Teşekkür etmek isteriz
Dr. Peter Ar
Farmakovijilans ve Risk Yönetimi Sektör Başkanı
Avrupa İlaç Ajansı Londra U
Dr. Tomas Salmo
Medikal Ürünler Ajansı
Klinik Öncesi ve Klinik Araştırma Birimi Uppsala, İsveçli
Dr. Christine-Lise J
Avrupa Pharmaceutica Federasyonu
Sektör Dernekleri – EFPIA Brüksel, Belçika
Dr. AndrRa K. Broekma
Schering Plough Araştırma Enstitüsü The Netherland
Bay. Shinobu
sağlık Bakanlığı, Emek & Refah Tokyo, Japa
Dr. Satoshi Toyos
İlaç ve Medica
Cihaz Ajansı (PM DA) Tokyo, Japa
Bay. Kazutaka Ichi
Japonya İlaç Üreticisi
baÄŸlantı – JPMA Tokyo, Japonya Bay. Kohei Wad
Asya Klinik Gelişim Departmanı
Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tokyo, Japa
Dr. Justina A. Pzt
İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER
Gıda ve İlaç İdaresi Rockville, MD, BİZE
Dr. Robert A. Evet
Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi
Gıda ve İlaç İdaresi Rockville, MD, BİZE
Dr. Alice
Bilim Politikası ve Teknik Meseleler
Farmasötik AraÅŸtırma ve Amerika Ãœreticileri – PhRM
Washington DC, BÄ°ZE
Dr. Peter K. H
Dünya Çapında Ruhsatlandırma İşleri ve Ürün Güvenliği
Merck Araştırma Laboratuvarları Kuzey Galler, PA, BİZE
Bayan Alicia D. YeÅŸil
Uluslararası Pharmaceutica Federasyonu
Ãœretici Birlikleri – IFPMA Cenevre, Switzerlan
Dr. Odette M
Düzenleme ve Bilimsel İşler Direktörü
Uluslararası Pharmaceutica Federasyonu
Ãœretici Birlikleri – IFPMA Cenevre, Switzerlan
Bay. Mike
Uluslararası Politika Divisio
Politika ve Koordinasyon Bürosu
Tedavi Ürünleri Müdürlüğü
Sağlık Ürünleri ve Gıda Dalı Sağlık Canad
Dr. Lembit Ra
Kalite Güvence ve Güvenlik : İlaç
HTP / EDM / QS
Dünya Sağlık Örgütü Cenevre, Switzerlan
Dr. Petra Doe
Swissmedic, İsviçre Terapötik Ürün Ajansı
Berne, Switzerlan
1) Araştırmacılar ve CR için GCP kursu
Doğu Avrupa ülkesi için eğitmenler
Dr. Werner Gielsdorf, HSC- Ger
Avrupa Komisyonu'nun BDT'deki TACIS projesi Genel Müdürü, UNCTAD Müdürü, ŞÖYLE, ITC
ben, Dünya Bankası, UNCTAD / WT
GSO eÄŸitmeni, GLP, GSYH,G,
Dr.Zadorin Eugene, Doktora,
Uluslararası Biyofarmasötik Derneği
, GersonВ Lehrman Sağlık Konseyi, İlk Clinical Research LLC Konuşmacısı
büro,NBScience Klinik Araştırmalar Daire Başkanı, Zintro Inc. (Amerika Birleşik Devletleri
Kredi
Uluslararası akreditasyon talep edildi
HSC-Almanya ,NBScienc
GCP onaylar
GCP sertifikası, profesyonel uygunluk gereksinimlerini karşılayan ve işle ilgili bilgi ve becerileri gösteren klinik araştırma profesyonellerinin resmi olarak tanınmasıdır. NBScience sertifikası, belgelenmiş ve doğrulanmış iş deneyimi ve çoktan seçmeli bir exa'daki başarılı performansın tanınmasıyla verilir.
program
“Ä°yi Klinik Uygulamanın temel ilkeleri (G,
Avrupa Birliği'nin düzenleyici faaliyetleri ve Uluslararası Uyum Konferansı (ben
Klinik araştırmaya katılan tarafların sorumlulukları ve hakları
Sponsor ve Araştırmacının Etkileşimi
Araştırmacının Sorumlulukları, İyi Klinik Uygulama prensiplerine göre sponsor (GC
“Tıbbi ürünün klinik araÅŸtırmalarının etik yönleri
BilgilendirilmiÅŸ olur
Araştırmacı Dosyası; belgelerin saklanması
Eur'da tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarının yasal ve düzenleyici temeli
FDA ve EME
Tıbbi ürünün klinik deneyleri için belgelere yönelik temel talepler
FDA ve SPhC'nin düzenleyici denetimleri
Muayene türleri
Sponsorun Sorumlulukları, Denetim sırasında Müfettiş ve Müfettiş
“Ãœlkenizdeki belirli klinik araÅŸtırmalar ve GCP düzenlemeleri
Test yapmak. GCP sertifikalı
Anahtar kelimeler: gcp eğitim çevrimiçi,gcp testi,gcp sertifikası çevrimiçi,gcp çevrimiçi,gcp sınavı,çevrimiçi gcp,gcp sertifikası,Ben gcp testi,çevrimiçi gcp sertifikaları
2) GCP denetimi ve incelemesi hakkında çevrimiçi eğitim kursu
(detaylı bilgi için tıklayın
genel bakış
Bu GSO denetim kursu uyumlaştırılmış sonuçlanan pratik eğitim sağlamak için tasarlanmıştır, Avrupa'da yaygın denetim metodolojisi. AB'de uygulanan ICH GCP kılavuzu, Japonya ve ABD dünya çapında genel kurallara dahil ediliyor. Sistem denetimleri, önceden gelişmiş denetim olarak görülüyordu, birçok denetim grubunun temel görevi haline gelmiştir ve Avrupa'daki teftişlerin temel bir unsurudur
Ders materyali, karşılıklı tanıma ve kabul etme yolunu açmak için deneyim paylaşımı ve ortak bir profesyonel yaklaşım amacı ile düzenli olarak güncellenmektedir., maliyetleri düşürmek ve verimliliği teşvik etmek, Hastaların ve sağlık arabasının yararına daha hızlı tıbbi ürün geliştirmeye izin vermek
