Denetçi, GSO
Sorumluluklar
GSO Denetçisi, tabi olan tüm faaliyetlerin kalite güvence denetiminden sorumludur., “ICH İyi Klinik Uygulamaları: Konsolide Kılavuz,” (GCPs), kalite güvence programının desteklenmesi (QA) AGN proje verilerinin ve özet beyanlarının bilinen ve belgelenmiş kalitede olmasını sağlamak için.
Sorumlulukların Özeti:
- GCP düzenlemelerine tabi olan Faaliyetlerin ve Satıcıların Denetimi
- Yönetici gözetimi ile, Tanımlamayı Desteklemek için Ticari Müşteriler ve Uyum Ortakları ile bağlantı kurmak & AGN R içinde Riskin Azaltılması&D / MA (İlaç ve Tıp Cihazları)
- Kalite ile Arayüz & Uyum İşlevleri
- Düzenleyici Kurumlarla Arayüz
Gereksinimler
Eğitim ve Deneyim
- Lisans derecesi gerekli
- Bilimsel eğitim ve ileri derece arzu edilir
- Kazanılan GCP bilgisi 1-5 yıllık GCP denetim deneyimi
- Bilimsel arkaplan, klinik ortam hakkında belirli deneyime sahip, ellerindeki bilgileri kanıtlamıştır. 1) bir ilaç geliştirme rolü veya 2) düzenleyici kurum müfettişinin rolü.
- Dünya çapında yasal gereklilikler ve / veya farmasötik geliştirme uygulamaları hakkında temel bilgi.
- Düzenleyici kurumların yaklaşım ve perspektifleri hakkında bilgi / anlayış.
Temel Beceriler ve Yetenekler
- İyi yazılı ve sözlü iletişim becerileri, tüm yönetim seviyelerinde stratejik ve etkili bir şekilde çalışabilme becerisi sergiledi
- Güçlü müzakere ve ilişki kurma becerileri
- Yüksek derecede kurumsal farkındalık