Denetçi, GCP

Sorumluluklar

GCP Denetçisi, aşağıdaki şartlara tabi tüm faaliyetlerin kalite güvence denetiminden sorumludur:, “ICH İyi Klinik Uygulamaları: Birleştirilmiş Kılavuz,” (GCP'ler), bir kalite güvence programını desteklemek (KG) AGN proje verilerinin ve özet beyanlarının bilinen ve belgelenen kalitede olmasını sağlamak.

Sorumlulukların Özeti:

• GCP Düzenlemelerine Tabi Faaliyetlerin ve Tedarikçilerin Denetimi
• Yönetici gözetiminde, Tanımlamayı Desteklemek için Ticari Müşteriler ve Uyumluluk Ortaklarıyla irtibat kurmak & AGN R Kapsamında Riskin Azaltılması&D/MA (İlaç ve Med Cihazları)
• Kaliteyle Arayüz & Uyumluluk İşlevleri
• Düzenleyici Kurumlarla Arayüz

Gereksinimler

Eğitim ve Deneyim

• Lisans derecesi gerekli
• Bilimsel eğitim ve ileri derece arzu edilir
• Edinilen GCP bilgisi 1-5 yıllık GCP denetim deneyimi
• Klinik ortam hakkında kanıtlanmış uygulamalı bilgi birikimi ve spesifik deneyime sahip bilimsel altyapı 1) ilaç geliştirme rolü veya 2) düzenleyici kurum müfettişi rolü.
• Dünya çapındaki düzenleyici gereklilikler ve/veya farmasötik geliştirme uygulamaları hakkında temel bilgi.
• Düzenleyici kurumların yaklaşımı ve bakış açıları hakkında bilgi/anlayış.

Temel Beceriler ve Yetenekler

• İyi yazılı ve sözlü iletişim becerileri, Tüm yönetim seviyelerinde stratejik ve etkili bir şekilde çalışabilme yeteneğini gösterdi
• Güçlü müzakere ve ilişki kurma becerileri
• Yüksek derecede organizasyonel farkındalık