Denetçi, GCP
Sorumluluklar
GCP Denetçisi, aşağıdaki şartlara tabi tüm faaliyetlerin kalite güvence denetiminden sorumludur:, « ICH İyi Klinik Uygulamaları: Birleştirilmiş Kılavuz, » (GCP'ler), bir kalite güvence programını desteklemek (KG) AGN proje verilerinin ve özet beyanlarının bilinen ve belgelenen kalitede olmasını sağlamak.
Sorumlulukların Özeti:
- GCP Düzenlemelerine Tabi Faaliyetlerin ve Tedarikçilerin Denetimi
- Yönetici gözetiminde, Tanımlamayı Desteklemek için Ticari Müşteriler ve Uyumluluk Ortaklarıyla irtibat kurmak & AGN R Kapsamında Riskin Azaltılması&D/MA (İlaç ve Med Cihazları)
- Kaliteyle Arayüz & Uyumluluk İşlevleri
- Düzenleyici Kurumlarla Arayüz
Gereksinimler
EÄŸitim ve Deneyim
- Lisans derecesi gerekli
- Bilimsel eÄŸitim ve ileri derece arzu edilir
- Edinilen GCP bilgisi 1-5 yıllık GCP denetim deneyimi
- Klinik ortam hakkında kanıtlanmış uygulamalı bilgi birikimi ve spesifik deneyime sahip bilimsel altyapı 1) ilaç geliştirme rolü veya 2) düzenleyici kurum müfettişi rolü.
- Dünya çapındaki düzenleyici gereklilikler ve/veya farmasötik geliştirme uygulamaları hakkında temel bilgi.
- Düzenleyici kurumların yaklaşımı ve bakış açıları hakkında bilgi/anlayış.
Temel Beceriler ve Yetenekler
- İyi yazılı ve sözlü iletişim becerileri, Tüm yönetim seviyelerinde stratejik ve etkili bir şekilde çalışabilme yeteneğini gösterdi
- Güçlü müzakere ve ilişki kurma becerileri
- Yüksek derecede organizasyonel farkındalık
0 yorum