Denetçi, GSO

Sorumluluklar

GSO Denetçisi, tabi olan tüm faaliyetlerin kalite güvence denetiminden sorumludur., “ICH İyi Klinik Uygulamaları: Konsolide Kılavuz,” (GCPs), kalite güvence programının desteklenmesi (QA) AGN proje verilerinin ve özet beyanlarının bilinen ve belgelenmiş kalitede olmasını sağlamak için.

Sorumlulukların Özeti:

GCP düzenlemelerine tabi olan Faaliyetlerin ve Satıcıların Denetimi
Yönetici gözetimi ile, Tanımlamayı Desteklemek için Ticari Müşteriler ve Uyum Ortakları ile bağlantı kurmak & AGN R içinde Riskin Azaltılması&D / MA (İlaç ve Tıp Cihazları)
Kalite ile Arayüz & Uyum İşlevleri
Düzenleyici Kurumlarla Arayüz

Gereksinimler

Eğitim ve Deneyim

Lisans derecesi gerekli
Bilimsel eğitim ve ileri derece arzu edilir
Kazanılan GCP bilgisi 1-5 yıllık GCP denetim deneyimi
Bilimsel arkaplan, klinik ortam hakkında belirli deneyime sahip, ellerindeki bilgileri kanıtlamıştır. 1) bir ilaç geliştirme rolü veya 2) düzenleyici kurum müfettişinin rolü.
Dünya çapında yasal gereklilikler ve / veya farmasötik geliştirme uygulamaları hakkında temel bilgi.
Düzenleyici kurumların yaklaşım ve perspektifleri hakkında bilgi / anlayış.

Temel Beceriler ve Yetenekler

İyi yazılı ve sözlü iletişim becerileri, tüm yönetim seviyelerinde stratejik ve etkili bir şekilde çalışabilme becerisi sergiledi
Güçlü müzakere ve ilişki kurma becerileri
Yüksek derecede kurumsal farkındalık