GCP denetim ve incelemesine ilişkin çevrimiçi eğitim kursu
Genel Bakış :
Bu GCP denetim kursu uyumlaÅŸtırılmış bir uygulamalı eÄŸitim saÄŸlamak üzere tasarlanmıştır., Avrupa'da ortak denetim metodolojisi. AB'de uygulanan ICH GCP kılavuzu, Japonya ve ABD, dünya çapındaki kılavuzlara geniÅŸ çapta dahil ediliyor. Sistem denetimleri, daha önce olarak görüldü “ileri denetim”, Avrupa'da birçok denetim grubunun temel görevi haline gelmiÅŸ ve denetimlerin temel bir unsuru haline gelmiÅŸtir..
Karşılıklı tanınma ve kabulün önünü açmak amacıyla, deneyim paylaşımı ve ortak mesleki yaklaşım hedefiyle ders materyali düzenli olarak güncellenmektedir., maliyetleri azaltmak ve verimliliği teşvik etmek, Hastaların ve sağlık hizmetlerinin yararına daha hızlı tıbbi ürün geliştirilmesine olanak sağlamak.
Önemli konular
Düzenleyici çerçeve AB ve ICH
Kalite Yönetimi, kaliteyi tanımlamak, Denetim ve teftişte risk temelli yaklaşım
Uygulamada deneme denetimi
Sistem denetimleri
Denetim bulgularının iletilmesi
Avrupa ve diğer otoriteler tarafından yapılan denetimler
GCP denetim ve inceleme eÄŸitim materyalleri:
İlaç üretim endüstrisindeki her profesyonelin sahip olması gereken bir rehber
The İyi Klinik Uygulamaları (GCP) denetim tüm tarafların işlerini uygun şekilde ve geçerli FDA kurallarına uygun olarak yapmalarını sağlayan sıkıcı ama gerekli bir uygulamadır.
Klinik Araştırmalar Denetim Hazırlığı, ilgili tüm taraflar için denetim sürecinin gizemini açığa çıkarıyor, klinik araştırma sponsorları dahil, klinik araştırmacılar, ve kurumsal inceleme kurulları.
Bu kitap, klinik araştırmalara yönelik FDA denetim prosedürleri ve ilaç şirketlerinin bu denetim prosedürlerini adım adım açıklamaktadır., klinik araştırmacılar, ve kurumsal inceleme kurulları düzenleyici denetimlere hazırlanmalı.
Kitapta klinik denetim gerçekleşmeden önce uygulanması gereken süreç ve prosedürler vurgulanıyor, bu, ilaç üretim endüstrisindeki tüm profesyoneller için vazgeçilmez bir rehber haline geliyor, ilaç üreten şirketler dahil, düzenleyici işler personeli, klinik araştırmacılar, ve kalite güvence uzmanları.
Tartışılan konular arasında:
İyi Klinik Uygulamaları ve klinik araştırmalarda terapötik ürün geliştirme
Klinik araştırma sponsorunun rolleri, IRB, veya bağımsız etik kurul
Klinik araştırma araştırmacısının rolleri ve sorumlulukları
Muayene hazırlığı
Denetim Raporu ve Formu 483
Klinik araştırmacılara ve klinik araştırma sponsorlarına gönderilen uyarı mektupları ve bunların ürün geliştirme üzerindeki etkileri
Öğrenme hedefleri
Bitmesi uzerine, katılımcılar şunları yapabilecektir::
GCP'lere ilişkin ilkeleri ve gereksinimleri belirleyin ve tanımlayın
Sponsorun temel rol ve sorumluluklarını tanımlayın, monitör, araştırmacılar ve FDA klinik araştırmaların kalitesiyle ilgili olarak
Anlamak GCP denetimi sponsorlar için süreç
Satıcı denetimlerinin ne zaman gerçekleştirileceğini bilin, Siteler, IRB'ler ve laboratuvarlar
Verilerinizin ve destekleyici belgelerinizin doğru ve incelemeye hazır olduğundan emin olun
Klinik araştırmalardaki ortak sonuçlar ve bulgular hakkında bilgi edinin
Daha fazla düzenleyici sonuçlardan kaçınmak için bir denetime nasıl yanıt verileceğini anlayın
Klinik araştırmalarda dolandırıcılık ve suiistimali nasıl tespit edip önleyeceğinizi öğrenin
Uygun prosedürler takip edilmediğinde ortaya çıkan sonuçları tam olarak anlayın, örneklerin kullanımı yoluyla
Vaka çalışması analizi, Kurs boyunca içgörü sağlamak ve tartışmayı teşvik etmek için alıştırmalar ve videolar kullanılacaktır..
A GCP denetim eğitim paketi tarafından geliştirilen belgelere dayanarak geliştirilmiştir. ICH Yönlendirme Komitesi Üyeleri.
Teşekkür etmek isteriz:
Dr.. Peter Arlett
Farmakovijilans ve Risk Yönetimi Sektör Başkanı
Avrupa İlaç Ajansı Londra Birleşik Krallık
Dr.. Tomas Somonson
Medikal Ürünler Ajansı
Klinik Öncesi ve Klinik Araştırma Birimi Uppsala, İsveç
Dr.. Christine-Lise Julou
Avrupa Eczacılık Federasyonu
Sanayi Birlikleri – EFPIA Brüksel, Belçika
Dr.. André W. Broekman'lar
Schering Pulluk Araştırma Enstitüsü Hollanda
Bay. Åžinobu Uzu
sağlık Bakanlığı, İş gücü & Refah Tokyo, Japonya
Dr.. Satoshi Toyoshima
İlaç ve Medikal
Cihaz Ajansı (PMDA) Tokyo, Japonya
Bay. Kazutaka Ichikawa
Japonya İlaç Üreticileri
Dernek – JPMA Tokyo, Japonya Bay. Kohei Wada
Asya Klinik Geliştirme Departmanı
Daiichi Sankyo Co., Ltd.. Tokyo, Japonya
Dr.. Justina A. Molzon
İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDR)
Gıda ve İlaç İdaresi Rockville, MD, Amerika Birleşik Devletleri
Dr.. Robert A. Henüz
Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER)
Gıda ve İlaç İdaresi Rockville, MD, Amerika Birleşik Devletleri
Dr.. Alice Kadar
Bilim Politikası ve Teknik İşler
Amerika'nın Farmasötik AraÅŸtırmaları ve Ãœreticileri – PHRMA
Washington DC, Amerika BirleÅŸik Devletleri
Dr.. Peter K.. Honig
Dünya Çapında Düzenleyici İşler ve Ürün Güvenliği
Merck Araştırma Laboratuvarları Kuzey Galler, PA, Amerika Birleşik Devletleri
Bayan Alicia D. Greenidge
Uluslararası Eczacılık Federasyonu
Ãœretici Birlikleri – IFPMA Cenevre, Ä°sviçre
Dr.. Odette Morin
Düzenleyici ve Bilimsel İşler Direktörü
Uluslararası Eczacılık Federasyonu
Ãœretici Birlikleri – IFPMA Cenevre, Ä°sviçre
Bay. Mike Ward
Uluslararası Politika Bölümü
Politika ve Koordinasyon Bürosu
Tedavi Ürünleri Direktörlüğü
Sağlık Ürünleri ve Gıda Şubesi Sağlık Kanada
Dr.. Favori Rago
Kalite Güvencesi ve Güvenlik : İlaçlar
HTP/EDM/QSM
Dünya Sağlık Örgütü Cenevre, İsviçre
Dr.. Petra Doerr
Swissmedic, İsviçre Tedavi Ürünleri Ajansı
Bern, İsviçre
1 yorum
NBScience · Mart 13, 2020 9:40 öğleden sonra tarihinde
Gelişmiş GCP Denetçi eğitimi ve sertifikasyonu