Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026
Conferenza internazionale sull'armonizzazione
Linee guida
Rapporto sull'aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo; E2F: fare un passo 4, Agosto 2010 (PDF334KB)
Struttura e contenuto dei rapporti sugli studi clinici; E3: novembre 1995 (PDF471KB)
Buona pratica clinica; E6(R1): fare un passo 4, giugno 1996 (PDF380KB; incluso il modello IB)
Considerazioni generali per gli studi clinici; E8: Lug 1997 (PDF182KB)
Gestione dei dati di sicurezza clinica: Definizioni e standard per la segnalazione accelerata; E2A: fare un passo 4, ottobre 1994 (PDF145KB)
Principi statistici per gli studi clinici; E9: Febbraio 1998 (PDF284KB)
Validazione delle procedure analitiche – Testo e metodologia; Q2(R1): fare un passo 4, novembre 2005 (PDF180KB)
Procedure di test e criteri di accettazione per nuove sostanze farmaceutiche e nuovi prodotti farmaceutici – Sostanze chimiche; Q6A: ottobre 1995 (PDF211KB, Alberi decisionali PDF46KB)
Tutti i documenti sono al passo 5 (stato di attuazione) se non diversamente specificato.
Organizzazione mondiale della sanità
Medicinali
Linee guida per la GCP per le sperimentazioni su prodotti farmaceutici (Serie di rapporti tecnici dell'OMS n. 850, Allegato 3): 1995 (PDF104KB)
Manuale per GCP: 2005 (PDF560KB)
Programma di prequalificazione
Informazioni per i candidati: Linee guida: Generici
Testo principale: Linee guida sui farmaci generici – Qualità farmaceutica e BE(333KBPDF); allegato e supplemento selezionati di seguito.
Allegato 7, Presentazione delle informazioni sulla sperimentazione BE (BTIF): Gen 2010(DOC440KB, CAP/DOC245KB), Agosto 2005 (DOC424KB, CAP/DOC244KB)
Supplemento 1 (Test di dissoluzione): Lug 2005 (PDF103KB)
Linee guida sulla riqualificazione dei fascicoli prequalificati: BozzaMar 2009 (PDF69KB)
Multifonte (Generico) Prodotti: 1998 (PDF666KB)
Multifonte (Generico) Prodotti: Progetto di revisione, 2005 (PDF277KB)
Comparatore internazionale: Progetto di revisione, 2005 (PDF142KB)
Biorinuncia: Bozza 2005 (PDF197KB)
Guida per le organizzazioni che eseguono studi di bioequivalenza in vivo: Bozza 2005 (PDF103KB)
Comitato di esperti dell'OMS sulle specifiche delle preparazioni farmaceutiche, Trentanovesimo Rapporto (CHI TRS n. 929, Allegato 5); Combinazioni a dose fissa: giugno 2005 (PDF974KB)
Comitato di esperti dell'OMS sulle specifiche delle preparazioni farmaceutiche, Quarantesimo Rapporto (CHI TRS n. 937): Maggio 2006 (PDF1,9 MB); Gli allegati 7–9 sono disponibili in documenti separati:
Allegato 7: Multifonte (generico) prodotti farmaceutici: linee guida sui requisiti di registrazione per stabilire l’intercambiabilità (PDF425KB)
Allegato 8: Proposta di rinunciare ai requisiti di bioequivalenza in vivo per il rilascio immediato dell'elenco modello dei medicinali essenziali dell'OMS, forme farmaceutiche solide orali (PDF464KB)
Allegato 9: Ulteriori indicazioni per le organizzazioni che eseguono studi di bioequivalenza in vivo (PDF371KB)
Comitato di esperti dell'OMS sulla standardizzazione biologica; Linee guida sulla valutazione di prodotti bioterapeutici simili (SBP): ottobre 2009 (PDF256KB)
Manuale di buona pratica di laboratorio (GLP): 2001 (PDF1,1 MB)
Manuale di formazione per il formatore: 2001 (capitoli come PDF)
Manuale di formazione per il tirocinante: 2001 (capitoli come PDF)
Unione Europea (EMA)
EudraLex – Le norme che regolano i medicinali nell'Unione europea
notare che: L'EMA ha riprogettato il sito web a luglio 15, 2010.
I collegamenti ai documenti contrassegnati con un asterisco* saranno interrotti a partire dal 17 luglio 8, 2011. Le copie disponibili sul nostro sito sono contrassegnate da questa icona: .
Procedura per le linee guida dell'Unione Europea e i documenti correlati nell'ambito del quadro legislativo farmaceutico: Gen 2009 (PDF102KB)
Linee guida: Efficacia clinica e sicurezza HTML, HTML multidisciplinare
Legislazione
Direttiva 2001/20/CE (Attuazione della GCP nella conduzione di sperimentazioni cliniche su medicinali per uso umano): aprile 2001 (PDF152KB)
Direttiva 2003/94/CE (Principi e linee guida delle GMP in relazione ai medicinali per uso umano e ai medicinali sperimentali per uso umano): ottobre 2003 (PDF115KB)
Direttiva 2004/9/CE (Ispezione e verifica delle GLP): Febbraio 2004 (in molte lingue e formati europei [HTML, PDF, TIFF], PER ESEMPIO., PDF247KBen)
Direttiva 2004/10/CE (Armonizzazione delle leggi, Regolamenti e Disposizioni Amministrative relative all'Applicazione dei Principi della BPL e alla Verifica delle loro Applicazioni per le Prove su Sostanze Chimiche): Febbraio 2004 (in molte lingue e formati europei [HTML, PDF, TIFF], PER ESEMPIO., PDF239KB uno)
Direttiva 2005/28/CE (Principi e linee guida dettagliate per la GCP per quanto riguarda gli IMP per uso umano, nonché i Requisiti per l'autorizzazione alla produzione o all'importazione di tali Prodotti): aprile 2005 (PDF66KB)
Requisiti della documentazione di qualità chimica e farmaceutica relativa agli IMP nelle sperimentazioni cliniche: Mar 2006 (PDF141KB)
Definizione di IMP e NIMP: Lug 2006 (PDF51KB)
Ulteriori informazioni sugli IMP: aprile 2007 (PDF41KB)
GMP, Medicinali per uso umano e veterinario, Allegato 13, IMP: Gen 2010 (PDF66B)
Biodisponibilità / Bioequivalenza
Nota orientativa e documenti associati
Bioequivalenza: Gen 2010 (PDF236KB), Panoramica dei commenti gennaio 2010 (PDF1,5 MB) Bozza Lug 2008 (PDF436KB) Raccomandazione sulla necessità di revisione dell'NfG su BA/BE: Maggio 2007 (PDF38KB)
Documento concettuale sulla necessità di sviluppare un'appendice alla linea guida sull'BE riguardante la presentazione dei dati biofarmaceutici e bioanalitici nei fascicoli di domanda: aprile 2010 (PDF99KB)
Appendice IV delle Linee guida per le indagini sulla bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): Presentazione dei dati biofarmaceutici e bioanalitici nel modulo 2.7.1nuovo: Bozza di febbraio 2011 (PDF155KB)
Domande & Risposte sulle linee guida BA e BE: Lug 2006 (PDF118KBPDF)
Biodisponibilità / Bioequivalenza*: Lug 2001 (PDF99KBPDF).
BA/BE per HVD/HVDP: aprile 2006; rimosso nell'ottobre 2007 dal sito dell'EMEA (citazione: Eliminato – Questo argomento sarà affrontato nella revisione della “Nota orientativa sull’indagine di biodisponibilità e bioequivalenza”CHMP/EWP/200943/07) PDF36KB.
Documento concettuale sulla rinuncia biologica basata su BCS: Maggio 2007 (PDF43KB)
Carta di riflessione: Consulenza ai candidati/sponsor/CRO di BEStudies: Settembre 2008 (PDF104KB)
Rilascio modificato orale / Transdermici: Lug 1999 (PDF122KB)
Documento concettuale sulla necessità di revisione della nota orientativa sulle forme di dosaggio orale e transdermico a rilascio modificato: Sezione II (valutazione farmacocinetica e clinica): Maggio 2010 (PDF78KB)
Documento concettuale sulla necessità di revisione della nota orientativa sulle forme di dosaggio orale e transdermico a rilascio modificato: Sezione I (qualità): Lug 2010 (PDF95KB)
Farmacocinetica
Studi farmacocinetici nell'uomo: ottobre 1988 (PDF39KB)
Studi di farmacocinetica in pazienti con insufficienza renale: giugno 2004 (PDF213KB)
Valutazione della farmacocinetica dei medicinali in pazienti con funzionalità epatica compromessa: Febbraio 2005 (PDF92KB)
PK nello sviluppo di prodotti medicinali nella popolazione pediatrica: giugno 2006 (PDF115KB)
Carta di riflessione: Utilizzo della farmacogenetica nella valutazione farmacocinetica dei medicinali: Maggio 2007 (PDF61KB)
Documento concettuale sullo sviluppo di una linea guida sull'uso di metodologie farmacogenomiche nella valutazione farmacocinetica dei medicinali: aprile 2009 (PDF53KB)
Reporting dei risultati delle analisi PK della popolazione: giugno 2007 (PDF68KB)
Strategie per identificare e mitigare i rischi per i primi studi clinici sull'uomo con IMP: Lug 2007 (PDF83KB)
Problemi statistici
Metodologia biostatistica negli studi clinici*: ottobre 1993 (PDF153KBPDF).
Punti da considerare sui problemi legati alla molteplicità negli studi clinici: Settembre 2002 (PDF208KB)
Linee guida sui dati mancanti negli studi clinici di conferma: Lug 2010(PDF142KB) Bozza aprile 2009 (PDF99KB) Raccomandazione per la revisione dei punti da considerare sui dati mancanti (CPMP/EWP/1776/99): dicembre 2007 (PDF35KB) Punti da considerare sui dati mancanti: novembre 2001 (PDF38KB)
Prodotti biotecnologici e biologici, Biosimilari
Prodotti farmaceutici per lo sviluppo di prodotti biotecnologici e biologici – Allegato alla nota orientativa sullo sviluppo di prodotti farmaceutici: ottobre 1999 (PDF36KB)
Indagine clinica sulla farmacocinetica delle proteine terapeutiche: Gen 2007 (PDF98KB, Bozza Lug 2005 (PDF101KB)
Prodotto medicinale biologico simile: ottobre 2005 (PDF106KB)
Q&A sui medicinali biosimilari: ottobre 2008 (PDF30KB)
Biosimilari contenenti proteine derivate dalla biotecnologia come sostanza attiva: Problemi di qualità: Settembre 2005 (PDF137KB)
Biosimilari contenenti proteine derivate dalla biotecnologia come sostanza attiva: Problemi non clinici e clinici: Febbraio 2006 (PDF102KB)
Comparabilità dei medicinali derivati dalla biotecnologia dopo una modifica nel processo di produzione: questioni cliniche e non cliniche: Lug 2007 (PDF118KB) Bozza gennaio 2007 (PDF171KB) Documento concettuale di febbraio 2006 (PDF38KB) Dicembre finale 2003 (PDF194KB)
Linee guida biosimilari specifiche per prodotto
Insulina umana ricombinante: Febbraio 2006 (PDF102KB)
Somatropina: Febbraio 2006 (PDF78KB)
Fattore stimolante le colonie di granulociti ricombinante: Febbraio 2006 (PDF89KB)
Eritropoietine ricombinanti: aprile 2010 (PDF133KB) Bozza Lug 2009(PDF108KB) Documento concettualeLug 2008 (PDF43KB) Mare finale 2006 (PDF45KB)
Eparine a basso peso molecolare: Mar 2009 (PDF63KB) Bozza aprile 2008 (PDF55KB) Documento concettualeGen 2007 (PDF72KB)
Interferone alfa: Documento di riflessione giu 2009 (PDF97KB) Bozza ottobre 2007 (PDF102KB) Documento concettuale apr 2006 (PDF72KB)
Valutazione dell'immunogenicità degli anticorpi monoclonali: Documento concettualeMar 2009 (PDF39KB)
Anticorpi monoclonali: Bozza di novembre 2010 (PDF192KB)
Ormone di stimolazione del follicolo: Documento concettualeMar 2010 (PDF125KB)
Interferone beta: Documento concettualeMar 2010 (PDF179KB)
Varie
Q&UN: Posizioni su questioni specifiche rivolte al gruppo di lavoro sulla farmacocinetica (PKWP): Gen 2011 (PDF195KB) Lug 2010 ( PDF182KB) Lug2009 (PDF89KBPDF) giugno 2009 (PDF94KBPDF) Gen 2009 ( PDF87KB)
Consulenza scientifica & Assistenza al protocollo: Revisione 6, Maggio 2010 (PDF280KB)
Validazione di metodi bioanalitici: Bozza di novembre 2009 (PDF135KB)Finalizzazione prevista per il terzo trimestre 2011
Documento concettuale/raccomandazioni sulla necessità di a (CHMP) Linee guida sulla validazione dei metodi bioanalitici: dicembre 2008 (PDF52KB)
Validazione delle procedure analitiche. Testo e terminologia: novembre 1994, Metodologia: dicembre 1996 (PDF186KB)
Test su campioni di origine biologica: Lug 1989 (PDF39KB)
Indagine clinica su sostanze attive chirali: aprile 1994 (PDF52KB)
Argomenti: novembre 1995 (PDF43KB)
Medicinali ad associazione fissa: Febbraio 2009 (PDF92KB)
Interazioni farmacologiche: dicembre 1997 (PDF79KB)
Documento concettuale/raccomandazione sulla necessità di revisione dell'NfG sulle indagini sulle interazioni farmacologiche: Lug 2008 (PDF31KB)
Interazioni farmacologiche: Bozza aprile 2010 (PDF352KB)
Sviluppo farmaceutico: Gen 1998 (PDF58KB)
Inalatori di polvere secca*: giugno 1998 (PDF45KBPDF).
Punti da considerare sui requisiti di documentazione clinica per i prodotti per inalazione orale (OIP): aprile 2004 (PDF159KB)
Raccomandazione sulla necessità di revisione dei punti
da considerare sui requisiti di documentazione clinica per i prodotti per inalazione orale (OIP): Febbraio 2007 (PDF36KB)
Requisiti per la documentazione clinica per i prodotti per inalazione orale (OIP) compresi i requisiti per la dimostrazione dell'equivalenza terapeutica tra due prodotti per inalazione da utilizzare nel trattamento dell'asma e della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO): Gen 2009 (PDF271KB), Bozza ottobre 2007 (PDF176KB), Appendice 1: Mar 2008 (PDF44KB)
Considerazioni di genere nella conduzione degli studi clinici: Gen 2005 (PDF75KB)
Linee guida sullo sviluppo farmaceutico di medicinali per uso pediatriconuova: Bozza maggio 2011 (PDF247KB)Consultazione 31 dicembre 2011
Ispezioni – Buona pratica clinica: Insieme di 13 documenti, Settembre 2007 - Maggio 2008 (PER ESEMPIO., Sito dell'investigatore PDF39KB, Sponsor e/o organizzazioni di ricerca a contratto PDF36KB, Unità di Fase I PDF31KB, Parte bioanalitica, Analisi farmacocinetiche e statistiche delle sperimentazioni BE PDF99KB, …)
Responsabili delle agenzie dei medicinali / Medicine umane
Tutte le pagine si riferiscono ai documenti attuali (PDF).
Informazioni generali
Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MA)
Generici in MRP e DCP
Risposta dei candidati
Procedura di rinnovo
Procedura di variazione
Limitazione di sicurezza urgente
Arte. 61.3 Procedura
Fase successiva al rinvio
Agenzia danese per i medicinali (DKMA)
Linee guida e modulistica it Linee guida e modulistica da
Bioequivalenza ed etichettatura dei medicinali con riguardo alla sostituzione con generici: Gen 2006 (HTML36KB it, HTML42KB e)
Paesi Bassi (GBG-MEB)
Legislazione & Linee guida sul bagnato – e regolamenti, ad es
Esenzioni dal test BE (elenco positivo): solo per la registrazione nazionale rigorosa
(Gen 2008: HTML29KB it, ottobre 2007: HTML31KB nl)
U.S.A. (FDA)
Guida CDER
Home page dell'OGD
Legislazione (estratti dal Codice dei regolamenti federali, CFR)
Titolo 21, vol. 1, cap. IO, Parte 11 [21CFR11]): Registri elettronici; firme elettroniche (Panoramica contenente collegamenti a sottoparti/sezioni)
Titolo 21, vol. 1, cap. IO, Parte 50 (21CFR50): Tutela dei soggetti umani (Panoramica+link)
Titolo 21, vol. 1, cap. IO, Parte 56 (21CFR56): Comitati istituzionali di revisione (Panoramica+link)
Titolo 21, vol. 1, cap. IO, Parte 58 (21CFR58): GLP per studi di laboratorio non clinici (Panoramica+link)
Titolo 21, vol. 5, cap. IO, Parte 312 (21CFR312): NDA investigativa(Panoramica+link)
Titolo 21, vol. 5, cap. IO, Parte 320 (21CFR320): Requisiti BA e BE (Panoramica+link)
Manuale delle politiche e delle procedure del CDER
Ispezioni delle strutture cliniche e dei laboratori analitici che conducono studi BE presentati negli ANDA: dicembre 2000 (PDF19KB)
Revisione dei protocolli di studio BE: Lug 2006 (PDF26KB)
Revisione degli studi BE con endpoint clinici negli ANDA: dicembre 2006 (PDF25KB)
Biodisponibilità / Bioequivalenza
Il “Libro Arancione”: 31IV Edizione, 2011 (PDF19,2 MB, Supplemento cumulativo [pubblicato mensilmente], “Libro arancione” elettronico: Versione attuale [compresa la ricerca online])
Procedure statistiche per studi BE utilizzando un disegno crossover standard a due trattamenti: Lug 1992 (PDF1,4 MB)
Approcci statistici che istituiscono BE: Gen 2001 (PDF130KB)
BA/BE—Considerazioni generali: Revisione 1, Mar 2003 (PDF268KB)
BA sull'effetto alimentare / Fed BE: dicembre 2002 (PDF166KB)
È / Correlazioni in vitro/in vivo: Settembre 1997 (PDF170KB)
Rinunce biologiche / BCS: Agosto 2000 (PDF54KB)
BA/BE per aerosol nasali / Spray per azione locale: Bozza aprile 2003 (PDF519KB; Informazioni statistiche PDF185KB)
SUPAC [E]: novembre 1995 (PDF60KB, 1997 Domande e risposte HTML16KB)
SUPAC [SIG]: Settembre 1997 (PDF215KB)
SUPAC [SS]: Maggio 1997 (PDF118KB)
Raccomandazioni BE per prodotti specifici: giugno 2010 (PDF80KB), Bozza maggio 2007 (PDF45KB; Consigli BE sui singoli prodotti tramite API)
Opportunità di percorso critico per i farmaci generici: Maggio 2007 (HTML12KB)
Gestione/Conservazione di Campioni BA/BE: Maggio 2004 (PDF166KB)
Lista di controllo ANDA per completezza e accettabilitàUD: Mar 2011(PDF140KB)
Tabelle di riepilogo dei dati del modello BE: Gen 2007 (PDF219KB, DOC634KB)
Invio Dati Riepilogativi BE per ANDAsUD: Ultimo maggio 2011 (PDF137KB)
Varie
Dimensioni delle sfere nei prodotti farmaceutici etichettati per Sprinklenew: Bozza gennaio 2011(PDF43KB)
Validazione del metodo bioanalitico: Maggio 2001 (PDF63KB)
Guida per i revisori: convalida dei metodi cromatografici: novembre 1994 (PDF703KB)
Fornire prove cliniche dell'efficacia di farmaci e prodotti biologici per uso umano: Maggio 1998 (PDF129KB)
Farmacocinetica nei pazienti con funzionalità renale compromessa: disegno dello studio, Analisi dei dati, e impatto sul dosaggio e sull'etichettatura: Maggio 1998 (PDF128KB), BozzaMar 2010 (PDF318KB)
Considerazioni generali per gli studi farmacocinetici pediatrici su farmaci e prodotti biologici: novembre 1998 (PDF37KB)
Farmacocinetica in pazienti con funzionalità epatica compromessa: Progettazione dello studio, Analisi dei dati, e impatto sul dosaggio e sull'etichettatura: Maggio 2003 (PDF222KB)
Guida per l'industria che fornisce comunicazioni normative in formato elettronico: domande di prodotti farmaceutici umani e comunicazioni correlate utilizzando le specifiche eCTD: Revisione 2, giugno 2008 (PDF133KB)
Stima della dose iniziale massima sicura negli studi clinici iniziali per terapie su volontari adulti sani: Lug 2005 (PDF702KB)
GMP corrente per fase 1 Farmaci sperimentali: Lug 2008 (PDF132KB)
Popolazione PK: Febbraio 1999 (PDF135KB)
Test di sicurezza dei metaboliti dei farmaci: Febbraio 2008 (PDF86KB)
Metabolismo/interazioni dei farmaci: novembre 1999 (PDF44KB)
Studi sulle interazioni farmacologiche: disegno dello studio, Analisi dei dati, e implicazioni per il dosaggio e l'etichettatura: Bozza settembre 2006 (PDF253KB)
Relazioni esposizione-risposta: progettazione dello studio, Analisi dei dati, e applicazioni normative: aprile 2003 (PDF221KB)
Guida per i comitati di revisione istituzionale, Investigatori clinici, e sponsor: 1998—2010 (HTML8KB)
Responsabilità dell'investigatore: tutela dei diritti, Sicurezza, e benessere dei soggetti di studio: ottobre 2009 (PDF163KB)
Scheda informativa Guida per gli sponsor, Investigatori clinici, eIRB; Domande frequenti – Dichiarazione dello sperimentatore (Formare la FDA 1572): Maggio 2010 (PDF105KB)
Requisiti di segnalazione sulla sicurezza per IND e studi BA/BEnuovo: Settembre 2010 (PDF688KB)
Compilazione delle Tutele Internazionali dei Soggetti UmaniUD: 2011(PDF938KB)
Principi generali di validazione del software; Guida finale per il personale dell'industria e della FDA: Gen 2002 (PDF161KB, HTML39KB)
Parte 11, Documenti elettronici; Firme elettroniche: ambito e applicazione: Agosto 2003 (PDF215KB)
Sistemi computerizzati utilizzati nelle indagini cliniche: Maggio 2007 (PDF53KB)
Se riscontri problemi con i caratteri mancanti nei documenti PDF, dai un'occhiata a questo post nel forum.
Pagina delle informazioni sul monitoraggio della bioricerca ORA
GLP(Laboratori non clinici)
Manuale di orientamento al programma di conformità: Febbraio 2001 (PDF117KB, HTML7KB)
Regola finale: dicembre 1978 (PDF6,4 MB)
Regola proposta: ottobre 1984 (PDF1,7 MB, HTML20KB)
Regola finale: Settembre 1987 (PDF3,0 MB, HTML34KB)
Domande e risposte: giugno 1981, dicembre 1999, Lug 2007 (PDF52KB,HTML22KB)
Osservazione: Negli USA sono in vigore due serie di normative GLP; l'altro è rilasciato dall'Environmental Protection Agency (APE).
Per un confronto tra quelli della FDA, EPA, e le GLP dell’OCSE vedono i grafici comparativi (HTML3KB, PDF1,79 MB).
Sponsor, Organizzazioni e monitoraggi di ricerca a contratto: Febbraio 2001 (PDF80KB,HTML3KB)
Investigatori clinici: dicembre 2008 (PDF240KB, HTML3KB)
Sistemi computerizzati utilizzati negli studi clinici: aprile 1999 (PDF46KB, HTML12KB); per la versione attuale (Maggio 2007) vedere il documento del CDER collegato nella sezione precedente.
Linee guida per il monitoraggio delle indagini cliniche: Gen 1988 (HTML9KB)
Comitati di revisione istituzionale: ottobre 1994 (PDF293KB)
Canada (HPFB/TPD)
Linee guida HPFB e, Linee guida en
Conduzione e analisi di studi comparativi BA: Bozza gennaio 2010 (PDF190KB,HTML198KB)
Standard BA comparativi: Formulazioni utilizzate per effetti sistemici: Bozza gennaio 2010 (PDF58KB, HTML42KB)
Requisiti di informazione e presentazione per i prodotti biologici con ingresso successivo (SEB): BozzaMar 2010 (PDF96KB, HTML71KB)
BA / BE – Parte A [E]: 1992 (PDF151KB, HTML126KB)
BA / BE – Parte B [SIG]: novembre 1996 (PDF594KB, HTML396KB)
BA / ESSERE – Parte C [E, PK complicata o altamente variabile]: dicembre 1992 (PDF40KB,HTML52KB)
Inclusione delle donne negli studi clinici: aprile 1997 (PDF24KB, HTML29KB)
Interazioni farmacologiche: Settembre 2000 (PDF69KB, HTML93KB)
CTA per studi BA comparativi: Bozza ottobre 2001; aggiornato a febbraio 2008 (PDF241KB, HTML87KB)
Documenti relativi alle sperimentazioni cliniche: Maggio 2006 (PDF137KB, HTML75KB)
Progetto di politica: ESSERE Requisiti: Farmaci che presentano una farmacocinetica non lineare, giugno 2003 (HTML13KB)
BE di HVD/HVDP: Documento di discussione, giugno 2003 (PDF61KB, HTML42KB)
Rimozione del requisito per 15% Campioni replicati casuali: Avviso, Settembre 2003 (PDF13KB, HTML21KB)
BE di prodotti farmaceutici combinati: Avviso, giugno 2004 (PDF12KB, HTML22KB)
Metaboliti negli studi comparativi BA: Bozza maggio 2004 (PDF27KB, HTML29KB)
Preparazione di informazioni BA comparative per l'invio di farmaci nel formato CTD: Bozza maggio 2004 (PDF91KB, HTML106KB)
ESSERE nello stato della Fed: giugno 2005 (PDF25KB, HTML30KB)
BE per i farmaci a lunga emivita: Avviso, giugno 2005 (PDF13KB, HTML21KB)
BE per i farmaci a rapida insorgenza: Avviso, giugno 2005 (PDF15KB, HTML22KB)
BE per i farmaci a dose critica: Maggio 2006 (PDF45KB, HTML42KB)
I farmaci a dose critica lo sono: ciclosporina, digossina, flecainide, litio, fenitoina, sirolimus, tacrolimus, teofillina, e warfarin.
Giappone (NIHS)
Divisione delle linee guida sui farmaci en ???????????? E
Studi clinici farmacocinetici di prodotti farmaceutici: giugno 2001 (PDF502KB)
Bioequivalenza dei farmaci generici: dicembre 1997 (PDF60KB, HTML109KB)
ESSERE per punti di forza diversi: Febbraio 2000 (PDF33KB, HTML19KB)
Modifiche alla formulazione: Febbraio 2000 (PDF34KB)
Argomenti: Lug 2003 (PDF68KB)
Forme di dosaggio orale a rilascio prolungato: Mar 1988 (PDF53KB)
Le seguenti linee guida sono state riviste con 24 novembre 2006:
BE Studi per prodotti generici: (Linea guida PDF175KB, PDF480KB e;Q&Un documento PDF407KB sì)
Linee guida per il test BE su preparazioni solide orali con diversi dosaggi di farmaci: (Linea guida PDF78KB, PDF235KB e; Q&Un documento PDF471KB sì)
Linee guida per il test BE su preparati solidi orali per i quali è stata modificata la formulazione: (Linea guida PDF107KB, PDF251KB e; Q&Un documentoPDF471KB sì)
Osservazione: Il Q&Un documento sembra coprire entrambi gli argomenti.
Linee guida per gli studi BE sui prodotti generici per uso topico: (Linee guida, Q&E io)
Linee guida per gli studi BE sull'aggiunta di forme di dosaggio per uso topico: nuovo 24 novembre 2006 (Linea guida236KB e, Q&A43KB e)
Sudafrica (Centro clienti)
Linee guida
MCC sta ridisegnando il proprio sito web. I collegamenti ai documenti contrassegnati con un asterisco* saranno interrotti a partire dal 17 luglio 8, 2011.
Citazione: Siamo a conoscenza di collegamenti a documenti interrotti causati da un errore di programmazione e stiamo lavorando con gli sviluppatori per correggerlo nel più breve tempo possibile.
Grazie per la pazienza.
Sostituzione generica*: Finale, dicembre 2003 (CAP/DOC28KB)
Linee guida farmaceutiche e analitiche*: Lug 2007 (CAP/DOC76KB)
Biostudi: Lug 2007 (CAP/DOC66KB)
Dissoluzione: Lug 2007, tranne la sezione 4.1 (Lug 2008, CAP/DOC47KB)
Australia (TGA)
Linee guida
BA e BE: aprile 2002 (PDF212KB)
Riepilogo di uno studio BA o BE: dicembre 2002 (PDF107KB)
Linee guida normative australiane per i medicinali soggetti a prescrizione, Appendice 15: Studi biofarmaceutici: giugno 2004 (PDF178KB)
Linee guida cliniche dell'Unione Europea adottate in Australia: attuale (HTML)
Nuova Zelanda (Medsafe)
Linee guida
Note orientative per i richiedenti del consenso alla distribuzione di medicinali nuovi e modificati e prodotti correlati (compreso BA/BE): Finale, ottobre 2001 (DOC5.0MB)
Prodotti di riferimento per studi biologici: Lug 2006 (HTML5KB)
India (CDSCO)
Organizzazione centrale per il controllo degli standard sui farmaci
Biodisponibilità / Bioequivalenza: Bozza attualeMar 2005 (PDF106KB), BozzaMar 2003 (HTML0,99 MB)
Requisiti e linee guida per l'autorizzazione all'importazione e / o Produzione di nuovi farmaci da vendere o per intraprendere sperimentazioni cliniche: Programma Y – Versione modificata, giugno 2005 (PDF8,7 MB, HTML681KB)
Documenti da presentare per la concessione dell'autorizzazione a condurre studi di bioequivalenza a fini di esportazione: Agosto 2009 (DOC92KB)
GCP: 2005 (HTML834KB)
Presentazione della domanda di sperimentazione clinica per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia: v1.1 dicembre 2008 (PDF704KB)
Iscrizione CRO: Bozza gennaio 2011 (PDF565KB)
Lista di controllo modificata per le domande di licenza di prova in vigore dal 15 Giugno 2011(PDF69KB)
Chiarimento & Modifiche alle linee guida per l'industria rispetto alle modifiche successive all'approvazione dei prodotti biologici: Agosto 2010 (PDF147KB)
Linee guida etiche per la ricerca biomedica sui partecipanti umani (pubblicato dal Consiglio indiano di ricerca medica): ottobre 2006 (PDF3,1 MB)
Bangladesh (DGDA)
Direzione Generale dell'Amministrazione dei Farmaci
Guida per l'industria (Presentazione della domanda di sperimentazione clinica per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia, Requisiti per l'autorizzazione all'approvazione di nuovi farmaci, Modifiche post-approvazione dei prodotti biologici: Documenti di sicurezza ed efficacia della qualità, Preparazione delle informazioni sulla qualità per la presentazione dei farmaci per l'approvazione di nuovi farmaci: Prodotti biotecnologici/biologici): 2010 (PDF555KB)
PAHO
Organizzazione sanitaria panamericana
Gruppo di lavoro sulla bioequivalenza
Buone pratiche cliniche – Documento delle Americhe: 2005 (PDF306KB)
Criteri scientifici per l'BE in vivo e in vitro, Bio-deroghe e quadro strategico per l'attuazione: Bozza >2001? (PDF971KB)
BA / ESSERE / Rinunce biologiche: Bozza finale agosto 2004 (PDF868KB)
Brasile (ANVISA)
Legislazione nella legislazione??o punto
Nota: ANVISA sta riprogettando il proprio sito web a partire da metà agosto 2010. La maggior parte dei collegamenti sono interrotti senza reindirizzamenti automatici al momento 12 settembre 2008. Stiamo cercando di aggiornare i collegamenti il prima possibile.
Implementazione degli studi relativi BA e BE: aprile 2006 (HTML42KB punto, novembre 2004 HTML41KB punto, Maggio 2003 HTML31KB punto)
Equivalenza farmaceutica / Dissoluzione: Settembre 2004 (HTML33KB punto, Maggio 2003HTML46KB pt, Maggio 2003 HTML27KB punto, Mar 2002 HTML29KB punto)
BA / ESSERE: Maggio 2003 (HTML46KB uno, HTML31KB punto)
Esenzione e Sostituzione degli Studi BE: Maggio 2003 (HTML31KB uno,HTML15KB punto, Mar 2002 HTML23KB punto)
Validazione del metodo bioanalitico: Maggio 2003 (PDF56KB uno, HTML104KB punto, Mar 2002 HTML46KB punto)
Spiegazione dell'attuazione del Re n. 899/2003 – Validazione di metodi bioanalitici: giugno 2008 (PDF34KB punto)
Registro Nazionale dei Volontari negli Studi BE: giugno 2008 (HTML26KB punto)
Statistiche per gli studi BA/BE: Maggio 2003 (PDF48KB uno, HTML49KB punto, Mar 2002HTML24KB pt)
Protocollo di studi BE: Maggio 2003 (HTML32KB it, HTML16KB punto, Mar 2002HTML28KB pt)
Rapporto sugli studi BE: Maggio 2003 (HTML63KB e, HTML55KB punto)
Elenco dei prodotti di riferimento: Attuale (PDF265KB punto)
Regole / Regolamento Tecnico per le CRO: Maggio 2003 (HTML720KB uno,HTML586KBpt)
Allegato I: Certificazione per centri BA/BE: (Modulo di domanda DOC395KB,DOC148KB; Modulo di rinnovo DOC370KB, RTF365KB)
Allegato II: Linee guida per l'ispezione presso i centri BA/BE dei medicinali (DOC punto)
Allegato III: Certificato di buone pratiche di BA/BE in Medicina (GIF1KB punto)
Allegato IV: Modulo per l'Esternalizzazione della Fase dei Saggi di BA/BE dei Medicinali (DOC punto)
Allegato V: Modulo per il rapporto mensile dei test BA/BE dei medicinali (DOC punto)
Osservazioni: Il modulo di rinnovo non è collegato nell'allegato I, Di seguito è riportato l’Allegato II “CLASSIFICAZIONE DEGLI ELEMENTI DELLE LINEE GUIDA DI ISPEZIONE”; collegamenti agli allegati II, IV, e V sono interrotti nella versione inglese a partire da 31 Maggio 2008.
Allegati I, III–V sono forniti come screenshot (Formato JPEG); L'allegato II è riportato di seguito "CLASSIFICA??ISPEZIONARE ARTICOLI ARTICOLO??O’ nella versione portoghese.
Guida per l'equivalenza farmaceutica e la bioequivalenza degli spray nasali e degli aerosol: giugno 2008 (PDF110KB punto, PDF132KB uno)
Osservazione: Il documento in inglese è una traduzione non ufficiale.
BA BE Manuale di Buone Pratiche it
Buon manuale di pubbliche relazioni?Etica nella biodisponibilità e bioequivalenza pt
Volume 1 (cliniche, analitica, statistiche): 2002 (ZIP/PDF da 6,1 MB,ZIP/PDF4,3 MB punto)
Volume 2 (micropipette, acqua per analisi, strumentazione): 2002 (ZIP/PDF6,2 MB e, ZIP/PDF4,7 MB punto)
Messico
Segretario?a della Salute è
BA / ESSERE: Finale, Maggio 1999 (PDF100KB es)
BA / ESSERE Aggiornamento, Rinunce biologiche: Mar 2000 (HTML4KB es)
Commissio?n Permanente della Farmacopea degli Stati Uniti del Messico:Legislatori?sanitari e legati all'industria farmaceutica?utica è
argentino
ANMAT lo è
Linee guida GCP per studi su soggetti umani: novembre 2007 (PDF201KB è)
GCP negli studi clinici: 1997, modificato 2005 (Sei PDF143KB)
Buone pratiche nella ricerca farmacologica clinica: novembre 2010 (PDF1.0MB è)
BA / ESSERE: Settembre finale 2006, modificato mar 2007 (PDF1,8 MB è, 1999 PDF389KB es)
Biowaiver basati su BCS per forme di dosaggio IR solide orali: Febbraio 2009 (PDF97KB è)
Modifiche successive all'approvazione: Febbraio 2009 (PDF154KB es)
Validazione del metodo bioanalitico: Settembre 2005 (PDF130KB è)
Arabia Saudita
Cibo saudita & Autorità farmaceutica e ??????? ?????? ?????? ?????? ar
ESSERE: Bozza maggio 2005 (PDF297KB)
Linee guida sui requisiti degli studi clinici: Bozza ottobre 2009 (PDF374KB), Bozza maggio 2005 (PDF318KB)
GLP: Bozza di febbraio 2006? (PDF269KB)
Linee guida per i requisiti IND: Bozza agosto 2009 (PDF318KB)
Linee guida sui requisiti di equivalenza farmaceutica: Bozza agosto 2009(PDF139KB)
Requisiti del Drug Master File per la registrazione dei biosimilari: Bozza agosto 2008 (PDF105KB)
Linee guida sui biosimilari: Bozza ottobre 2009 (PDF971KB)
Giordania
Jordan Food and Drug Administration en ??????? ?????? ?????? ??????? ar
Diritto degli studi clinici: 2003 (DOC55KBar), 2001 (DOC59KB e)
Egitto
Autorità egiziana per i farmaci
Linee guida per gli studi BE: Gen 2010 (PDF1,0 MB)
ESSERE Requisiti: Mar 2009 (DOC111KBar)
Rapporto BE: ottobre 2008 (DOC132KB)
Lista di controllo GLP: BozzaMar 2006 (DOC754KB)
Stati dell'ASEAN (ACCSQ)
Gruppo di lavoro sui prodotti farmaceutici
BA / ESSERE: Bozza finale lug 2004 (PDF82KB)
Formato di reporting degli studi BE: Febbraio 2008 (PDF37KB)
ESSERE, Q&UN: Versione 2, Maggio 2009 (PDF67KB); Versione 1, Lug 2008 (PDF16KB)
Malaysia (BPFK
Linee guida
Conduzione degli studi BA e BE: Finale, Settembre 2000 (PDF89KB, DOC191KB)
GCP: Seconda edizione, Gen 2004 (PDF646KB)
GLP: Bozza Lug 2006 (PDF1,7 MB)
GLP: giugno 2009 (Adottato dall’OCSE; vedi PDF368KB)
Documento guida e linee guida per la registrazione dei biosimilari: Agosto 2008 (PDF166KB)
Tailandia (FDA)
DCD
BA / ESSERE: Mar 2009 (PDF224KB)
BA / ESSERE: Attuale? (HTML146KB th)
BA / ESSERE: Agosto 2004(?), adottato 2005 (DOC171KB)
Istruzioni per lo sviluppo del protocollo di studio In Vivo BE: ottobre 2006 (PDF1.4MB th)
Protocollo di studio BE / Rapporto: 2003 (PDF52KB th)
Singapore (HSA)
HSA
Informazioni e linee guida per la registrazione dei farmaci
Guida alla registrazione dei prodotti medicinali a Singapore: Febbraio 2007 (documento completo PDF3.7MB)
Intercambiabilità del prodotto e richiesta di deroga biologica per applicazioni di farmaci chimici generici: Febbraio 2007 (Appendice 15 PDF47KB)
Requisiti tecnici comuni dell'ASEAN (ATTR)
BA / ESSERE: Bozza finale lug 2004 (PDF127KB)
Validazione delle procedure analitiche: Finale(?), Gen 2005 (PDF123KB)
(Sud) Corea
KFDA
Documento guida per lo studio BE: dicembre 2008 (PDF604KB)
Requisiti minimi per il test BE: dicembre 2005 (PDF493KB)
Taiwan
CDE ??????????? zh
Regolamenti ?????????zh
BA / ESSERE: dicembre 2006 (PDF171KB zh, HTML47KB zh)
GCP: Gen 2005 (PDF248KB zh, HTML230KB zh)
PK pediatrico: Lug 2002 (PDF195KB zh, HTML158KB zh)
Fattori etnici nell'accettabilità dei dati clinici stranieri: Maggio 2002 (PDF323KB zh)
GLP: Mar 2006 (PDF200KB zh, HTML197KB zh)
Farmacologia/tossicologia non clinica: giugno 2000 (PDF1.0MB zh,HTML1.9MB zh)
Avvertimento: Il documento HTML è stato prodotto tramite M$ Word 11 (Ufficio 2003), non presenta HTML valido, e contiene 2000+ Errori! Browser conformi agli standard come Firefox <v3 è stato segnalato un arresto anomalo dell'apertura di questo file, mentre M$ IE è in grado di rendere le parole senza senso.
Convalida del metodo analitico: Gen 2000 (PDF223KB zh, HTML172KB zh)
Cina
SFDA nel ??????????? zh
Centro per la valutazione dei farmaci ?????? zh
Legge sull'amministrazione dei farmaci: dicembre 2001 (HTML64KB)
Regolamento per l'attuazione della legge sull'amministrazione dei farmaci: Settembre 2002 (HTML63KB)
Buona pratica clinica: Agosto 2003 (HTML46KB zh)
Linee guida statistiche per sperimentazioni cliniche di farmaci e prodotti biologici: Mar 2005 (PDF324KB zh)
Farmacocinetica: 2005 (PDF300KB zh)
Bioequivalenza: 2005 (PDF328KB zh)
Hong Kong; GCP per i medicinali cinesi proprietari: Febbraio 2004 (PDF242KB uno,PDF669KB zh)
Svizzera
Swissmedic it
Istruzioni per i generici: dicembre 2002 (PDF704KB de/fr)
Formulazioni di riferimento per BE / CTD per i farmaci generici: aprile 2004 (PDF659KB de/fr)
Biosimilari: Febbraio 2008 (PDF64KB)
Ufficio federale della sanità pubblica – AGIT
Linee guida sui sistemi informatici
Linee guida per l'archiviazione dei dati grezzi elettronici in un ambiente GLP: Maggio 2003 (PDF124KB)
Linee guida per la gestione delle SOP elettroniche in GLP: Settembre 2006 (PDF134KB)
Linee guida per l'acquisizione e l'elaborazione dei dati grezzi elettronici in un ambiente GLPen: Settembre 2006 (PDF166KB)
Linee guida per la validazione dei Sistemi Informatici in Ambiente GLP: dicembre 2007 (PDF344KB)
Tacchino
Ministero della Salute in MoH tr
Principi di buona pratica di laboratorio: giugno 2002 (HTML55KB tr)
Regolamento sulle licenze per i prodotti farmaceutici: 2003 (PDF147KB)
Presentazione dei dossier BA/BE: Gen 2006 ( PDF287KB)
Osservazione: Il documento è una traduzione non ufficiale che ho ricevuto nel mio workshop a Istanbul a marzo 2006; Non ho idea se nel frattempo sia cambiato qualcosa.
Israele
Ministero della Salute en ???? ??????? Lui
Sezione Registrazione Farmaci lui
Linee guida per le sperimentazioni cliniche su soggetti umani: Gen 2006 (PDF888KB lui,PDF204KB it)
SOP per l'esecuzione di BE in soggetti umani: Settembre 2002 (DOC132KB lui)
Requisiti per la registrazione di un prodotto generico: Settembre 2002 (DOC167KB lui)
Uganda
Autorità nazionale del farmaco
Registrazione dei farmaci
Linee guida sulla registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano: Lug 2006 (PDF154KB)
Variazioni: ottobre 2009 (PDF1,5 MB)
OCSE
Direzione dell'Ambiente
Pubblicazioni OCSE sulla salute e la sicurezza ambientale, Serie sui principi di buona pratica di laboratorio e monitoraggio della conformità
Principi OCSE di buona pratica di laboratorio: aprile 1999 (PDF uno, fr, en/fr,Di).
Guide riviste per le procedure di monitoraggio della conformità per la buona pratica di laboratorio: giugno 1995 (PDF uno, fr, en/fr).
Guida rivista per la conduzione delle ispezioni di laboratorio e delle revisioni degli studi: giugno 1995 (PDF uno, fr, en/fr).
Garanzia di qualità e GLP: dicembre 1999 (PDF uno, fr, Di, es).
Conformità dei fornitori di laboratori ai principi GLP: Settembre 2000 (PDF uno,fr, Di, es).
L'applicazione dei principi di BPL agli studi sul campo: Settembre 2000 (PDF uno, fr,Di, es) – non applicabile per PK/BA/BE/PK, solo per completezza.
L'applicazione dei principi di BPL agli studi a breve termine: dicembre 1999 (PDF, fr, Di, es).
Il ruolo e la responsabilità del direttore dello studio negli studi GLP: ottobre 1999 (PDF uno, fr, Di).
Guida per la preparazione dei rapporti di ispezione GLP: ottobre 1999 (PDF uno,fr, en/fr).
L'applicazione dei principi della GLP ai sistemi computerizzati: ottobre 1995 (PDF uno, fr, Di, es: 4esimo collegamento, indicato anche come tedesco).
Il ruolo e le responsabilità dello sponsor nell'applicazione dei principi della GLP: Mar 1998 (PDF uno, fr).
Richiedere ed eseguire ispezioni e revisioni di studi in un altro paese: Settembre 2000 (PDF uno, fr).
L'applicazione dei principi OCSE di GLP all'organizzazione e alla gestione degli studi multisito: giugno 2002 (PDF uno, fr, Di).
L'applicazione dei principi della GLP agli studi in vitro: novembre 2004 (PDF, fr).
Istituzione e controllo degli archivi che operano nel rispetto dei principi della GLP: giugno 2007 (PDF uno, fr).
Osservazione: Per un confronto tra i paesi OCSE, della FDA statunitense, e le GLP dell’US-EPA vedono i grafici comparativi (HTML, 1.8MBPDF).
PIC/S
Raccomandazioni delle guide
Buone pratiche per i sistemi computerizzati in ambienti regolamentati “GXP”.: Versione 3, Settembre 2007 (PDF443KB)
EDQM
Linee guida per le attività di garanzia della qualità
Validazione delle procedure analitiche: giugno 2005 (PDF605KB)
Incertezza delle misurazioni
Parte I (test di conformità): dicembre 2007 (PDF703KB)
Parte II (diversi dai test di conformità): dicembre 2007 (PDF1,0 MB)
Qualificazione delle attrezzature (documento fondamentale): Settembre 2008 (PDF1,0 MB)
Allegato 1: Qualificazione delle apparecchiature HPLC: Febbraio 2007 (PDF1,4 MB)
Allegato 2: Qualificazione delle apparecchiature GC: ottobre 2006 (PDF897KB)
Abbreviazioni
Comitato consultivo per gli standard e la qualità dell'ACCSQ (? ASEAN)
Gruppo di Lavoro Informatica dell'AGIT (Gruppo di lavoro sulla tecnologia dell'informazione, Svizzera)
ANDA Abbreviazione della domanda per nuovi farmaci (? FDA)
Amministrazione ANMAT?n Medicine Nazionali, Cibo e tecnologia?Sono?mancia (Amministrazione nazionale per i medicinali, Tecnologia alimentare e medica, Argentina)
ANVISA Ag?Agenzia nazionale di vigilanza?ncia Sanità?ria (Agenzia Nazionale per il Monitoraggio Sanitario, Brasile)
Ingrediente farmaceutico attivo API
ASEAN Associazione delle nazioni del sud-est asiatico
BA Biodisponibilità
Sistema di classificazione dei prodotti biofarmaceutici BCS
BE Bioequivalenza
Ufficio nazionale di controllo farmaceutico BPFK (Ufficio nazionale di controllo farmaceutico, Malaysia)
Centro CDE per la valutazione dei farmaci (Taiwan)
Centro CDER per la valutazione e la ricerca sui farmaci (del ? FDA)
Organizzazione centrale per il controllo degli standard dei farmaci CDSCO (India)
Comitato del CHMP per i medicinali per uso umano (del ? EMA)
Organizzazione di ricerca a contratto CRO
Domanda di sperimentazione clinica CTA
Documento tecnico comune CTD (secondo ? IO)
Divisione di controllo della droga DCD (Tailandia)
Procedura Decentralizzata DCP (nel ? Unione Europea)
DGDA Direzione Generale dell'Amministrazione dei Farmaci (Bangladesh)
DOC Formato Word di Micro$oft
DKMA Agenzia danese per i medicinali
E Efficacia (Argomento di ? IO)
Documento tecnico comune elettronico eCTD (? CTD)
EDA Autorità egiziana per i farmaci
EDQM Direzione europea per la qualità dei medicinali & Assistenza sanitaria
EMA Agenzia europea per i medicinali (precedentemente Agenzia europea per la valutazione dei medicinali – EMEA)
Versione estesa ER
UE Unione Europea
Gruppo di lavoro sull'efficacia dell'EWP (del ? EMA)
FDA Food and Drug Administration (Stati Uniti)
FIM First-In-Man (Studio clinico)
Buona pratica clinica GCP(S)
Buona pratica di laboratorio GLP(S)
Formato di scambio grafico GIF
Buone pratiche di produzione GMP(S)
HPFB Filiale Prodotti Sanitari e Alimentari (della Sanità canadese)
Autorità per le scienze della salute HSA (Singapore)
Farmaco altamente variabile per l'HVD
Prodotto farmaceutico altamente variabile HVDP
Conferenza internazionale ICH sull'armonizzazione (dei Requisiti Tecnici per la Registrazione dei Prodotti Farmaceutici per Uso Umano)
Prodotto medicinale sperimentale IMP
Nuovo farmaco sperimentale dell'IND
Rilascio immediato IR
Comitato di revisione istituzionale dell'IRB
Gruppo congiunto di esperti fotografici JPEG (formato grafico)
JFDA Giordania Food and Drug Administration
KB Kilobyte = 1024 Byte (dimensione del file)
KFDA (Sud) Cibo coreano & Amministrazione dei farmaci
Autorizzazione all'immissione in commercio MA (nel ? Unione Europea)
MB Megabyte = 1024KB = 1048576 Byte (dimensione del file)
Consiglio di controllo dei medicinali del MCC (Sudafrica)
Ministero della Salute del MoH
Versione modificata dalla RM
Procedura di mutuo riconoscimento MRP (nel ? Unione Europea)
Autorità nazionale antidroga NDA (Uganda)
Nota orientativa NfG (del ? EMA)
NIHS Istituto Nazionale per le Scienze della Salute (Giappone)
Prodotto medicinale non sperimentale NIMP
Organizzazione OCSE per la cooperazione e lo sviluppo economico
Ufficio OGD dei farmaci generici (del ? FDA)
PAHO Organizzazione sanitaria panamericana
PDF Il formato di documento portatile di Adobe
Programma di cooperazione per le ispezioni farmaceutiche PIC/S
Farmacocinetica PK
Qualità Q (Argomento di ? IO)
Q&Una domanda e risposta
Formato RTF di testo ricco
SFDA Cibo saudita & Autorità farmaceutica (Arabia Saudita)
Cibo statale della SFDA & Amministrazione dei farmaci (Cina)
SS semisolido
Ampliamento della SUPAC e modifiche post-approvazione (secondo ? FDA)
TGA Amministrazione dei beni terapeutici (Australia)
Formato file immagine con tag TIFF
Direzione dei prodotti terapeutici del TPD (Di ? HPFB)
OMS Organizzazione Mondiale della Sanità
ZIP File compresso (formato)
Revisione scientifica del caso
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