Conferenza internazionale sull'armonizzazione

Linee guida

Rapporto sull'aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo; E2F: fare un passo 4, Agosto 2010 (PDF334KB)
Struttura e contenuto dei rapporti sugli studi clinici; E3: novembre 1995 (PDF471KB)
Buona pratica clinica; E6(R1): fare un passo 4, giugno 1996 (PDF380KB; incluso il modello IB)
Considerazioni generali per gli studi clinici; E8: Lug 1997 (PDF182KB)
Gestione dei dati di sicurezza clinica: Definizioni e standard per la segnalazione accelerata; E2A: fare un passo 4, ottobre 1994 (PDF145KB)
Principi statistici per gli studi clinici; E9: Febbraio 1998 (PDF284KB)
Validazione delle procedure analitiche – Testo e metodologia; Q2(R1): fare un passo 4, novembre 2005 (PDF180KB)
Procedure di test e criteri di accettazione per nuove sostanze farmaceutiche e nuovi prodotti farmaceutici – Sostanze chimiche; Q6A: ottobre 1995 (PDF211KB, Alberi decisionali PDF46KB)
Tutti i documenti sono al passo 5 (stato di attuazione) se non diversamente specificato.
Organizzazione mondiale della sanità

Medicinali
Linee guida per la GCP per le sperimentazioni su prodotti farmaceutici (Serie di rapporti tecnici dell'OMS n. 850, Allegato 3): 1995 (PDF104KB)
Manuale per GCP: 2005 (PDF560KB)
Programma di prequalificazione
Informazioni per i candidati: Linee guida: Generici
Testo principale: Linee guida sui farmaci generici – Qualità farmaceutica e BE(333KBPDF); allegato e supplemento selezionati di seguito.
Allegato 7, Presentazione delle informazioni sulla sperimentazione BE (BTIF): Gen 2010(DOC440KB, CAP/DOC245KB), Agosto 2005 (DOC424KB, CAP/DOC244KB)
Supplemento 1 (Test di dissoluzione): Lug 2005 (PDF103KB)
Linee guida sulla riqualificazione dei fascicoli prequalificati: BozzaMar 2009 (PDF69KB)
Multifonte (Generico) Prodotti: 1998 (PDF666KB)
Multifonte (Generico) Prodotti: Progetto di revisione, 2005 (PDF277KB)
Comparatore internazionale: Progetto di revisione, 2005 (PDF142KB)
Biorinuncia: Bozza 2005 (PDF197KB)
Guida per le organizzazioni che eseguono studi di bioequivalenza in vivo: Bozza 2005 (PDF103KB)
Comitato di esperti dell'OMS sulle specifiche delle preparazioni farmaceutiche, Trentanovesimo Rapporto (CHI TRS n. 929, Allegato 5); Combinazioni a dose fissa: giugno 2005 (PDF974KB)
Comitato di esperti dell'OMS sulle specifiche delle preparazioni farmaceutiche, Quarantesimo Rapporto (CHI TRS n. 937): Maggio 2006 (PDF1,9 MB); Gli allegati 7–9 sono disponibili in documenti separati:
Allegato 7: Multifonte (generico) prodotti farmaceutici: linee guida sui requisiti di registrazione per stabilire l’intercambiabilità (PDF425KB)
Allegato 8: Proposta di rinunciare ai requisiti di bioequivalenza in vivo per il rilascio immediato dell'elenco modello dei medicinali essenziali dell'OMS, forme farmaceutiche solide orali (PDF464KB)
Allegato 9: Ulteriori indicazioni per le organizzazioni che eseguono studi di bioequivalenza in vivo (PDF371KB)
Comitato di esperti dell'OMS sulla standardizzazione biologica; Linee guida sulla valutazione di prodotti bioterapeutici simili (SBP): ottobre 2009 (PDF256KB)
Manuale di buona pratica di laboratorio (GLP): 2001 (PDF1,1 MB)
Manuale di formazione per il formatore: 2001 (capitoli come PDF)
Manuale di formazione per il tirocinante: 2001 (capitoli come PDF)
Unione Europea (EMA)

EudraLex – Le norme che regolano i medicinali nell'Unione europea
notare che: L'EMA ha riprogettato il sito web a luglio 15, 2010.
I collegamenti ai documenti contrassegnati con un asterisco* saranno interrotti a partire dal 17 luglio 8, 2011. Le copie disponibili sul nostro sito sono contrassegnate da questa icona: .
Procedura per le linee guida dell'Unione Europea e i documenti correlati nell'ambito del quadro legislativo farmaceutico: Gen 2009 (PDF102KB)
Linee guida: Efficacia clinica e sicurezza HTML, HTML multidisciplinare
Legislazione
Direttiva 2001/20/CE (Attuazione della GCP nella conduzione di sperimentazioni cliniche su medicinali per uso umano): aprile 2001 (PDF152KB)
Direttiva 2003/94/CE (Principi e linee guida delle GMP in relazione ai medicinali per uso umano e ai medicinali sperimentali per uso umano): ottobre 2003 (PDF115KB)
Direttiva 2004/9/CE (Ispezione e verifica delle GLP): Febbraio 2004 (in molte lingue e formati europei [HTML, PDF, TIFF], PER ESEMPIO., PDF247KBen)
Direttiva 2004/10/CE (Armonizzazione delle leggi, Regolamenti e Disposizioni Amministrative relative all'Applicazione dei Principi della BPL e alla Verifica delle loro Applicazioni per le Prove su Sostanze Chimiche): Febbraio 2004 (in molte lingue e formati europei [HTML, PDF, TIFF], PER ESEMPIO., PDF239KB uno)
Direttiva 2005/28/CE (Principi e linee guida dettagliate per la GCP per quanto riguarda gli IMP per uso umano, nonché i Requisiti per l'autorizzazione alla produzione o all'importazione di tali Prodotti): aprile 2005 (PDF66KB)
Requisiti della documentazione di qualità chimica e farmaceutica relativa agli IMP nelle sperimentazioni cliniche: Mar 2006 (PDF141KB)
Definizione di IMP e NIMP: Lug 2006 (PDF51KB)
Ulteriori informazioni sugli IMP: aprile 2007 (PDF41KB)
GMP, Medicinali per uso umano e veterinario, Allegato 13, IMP: Gen 2010 (PDF66B)
Biodisponibilità / Bioequivalenza
Nota orientativa e documenti associati
Bioequivalenza: Gen 2010 (PDF236KB), Panoramica dei commenti gennaio 2010 (PDF1,5 MB) Bozza Lug 2008 (PDF436KB) Raccomandazione sulla necessità di revisione dell'NfG su BA/BE: Maggio 2007 (PDF38KB)
Documento concettuale sulla necessità di sviluppare un'appendice alla linea guida sull'BE riguardante la presentazione dei dati biofarmaceutici e bioanalitici nei fascicoli di domanda: aprile 2010 (PDF99KB)
Appendice IV delle Linee guida per le indagini sulla bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): Presentazione dei dati biofarmaceutici e bioanalitici nel modulo 2.7.1nuovo: Bozza di febbraio 2011 (PDF155KB)
Domande & Risposte sulle linee guida BA e BE: Lug 2006 (PDF118KBPDF)
Biodisponibilità / Bioequivalenza*: Lug 2001 (PDF99KBPDF).
BA/BE per HVD/HVDP: aprile 2006; rimosso nell'ottobre 2007 dal sito dell'EMEA (citazione: Eliminato – Questo argomento sarà affrontato nella revisione della “Nota orientativa sull’indagine di biodisponibilità e bioequivalenza”CHMP/EWP/200943/07) PDF36KB.
Documento concettuale sulla rinuncia biologica basata su BCS: Maggio 2007 (PDF43KB)
Carta di riflessione: Consulenza ai candidati/sponsor/CRO di BEStudies: Settembre 2008 (PDF104KB)
Rilascio modificato orale / Transdermici: Lug 1999 (PDF122KB)
Documento concettuale sulla necessità di revisione della nota orientativa sulle forme di dosaggio orale e transdermico a rilascio modificato: Sezione II (valutazione farmacocinetica e clinica): Maggio 2010 (PDF78KB)
Documento concettuale sulla necessità di revisione della nota orientativa sulle forme di dosaggio orale e transdermico a rilascio modificato: Sezione I (qualità): Lug 2010 (PDF95KB)
Farmacocinetica
Studi farmacocinetici nell'uomo: ottobre 1988 (PDF39KB)
Studi di farmacocinetica in pazienti con insufficienza renale: giugno 2004 (PDF213KB)
Valutazione della farmacocinetica dei medicinali in pazienti con funzionalità epatica compromessa: Febbraio 2005 (PDF92KB)
PK nello sviluppo di prodotti medicinali nella popolazione pediatrica: giugno 2006 (PDF115KB)
Carta di riflessione: Utilizzo della farmacogenetica nella valutazione farmacocinetica dei medicinali: Maggio 2007 (PDF61KB)
Documento concettuale sullo sviluppo di una linea guida sull'uso di metodologie farmacogenomiche nella valutazione farmacocinetica dei medicinali: aprile 2009 (PDF53KB)
Reporting dei risultati delle analisi PK della popolazione: giugno 2007 (PDF68KB)
Strategie per identificare e mitigare i rischi per i primi studi clinici sull'uomo con IMP: Lug 2007 (PDF83KB)
Problemi statistici
Metodologia biostatistica negli studi clinici*: ottobre 1993 (PDF153KBPDF).
Punti da considerare sui problemi legati alla molteplicità negli studi clinici: Settembre 2002 (PDF208KB)
Linee guida sui dati mancanti negli studi clinici di conferma: Lug 2010(PDF142KB) Bozza aprile 2009 (PDF99KB) Raccomandazione per la revisione dei punti da considerare sui dati mancanti (CPMP/EWP/1776/99): dicembre 2007 (PDF35KB) Punti da considerare sui dati mancanti: novembre 2001 (PDF38KB)
Prodotti biotecnologici e biologici, Biosimilari
Prodotti farmaceutici per lo sviluppo di prodotti biotecnologici e biologici – Allegato alla nota orientativa sullo sviluppo di prodotti farmaceutici: ottobre 1999 (PDF36KB)
Indagine clinica sulla farmacocinetica delle proteine ​​terapeutiche: Gen 2007 (PDF98KB, Bozza Lug 2005 (PDF101KB)
Prodotto medicinale biologico simile: ottobre 2005 (PDF106KB)
Q&A sui medicinali biosimilari: ottobre 2008 (PDF30KB)
Biosimilari contenenti proteine ​​derivate dalla biotecnologia come sostanza attiva: Problemi di qualità: Settembre 2005 (PDF137KB)
Biosimilari contenenti proteine ​​derivate dalla biotecnologia come sostanza attiva: Problemi non clinici e clinici: Febbraio 2006 (PDF102KB)
Comparabilità dei medicinali derivati ​​dalla biotecnologia dopo una modifica nel processo di produzione: questioni cliniche e non cliniche: Lug 2007 (PDF118KB) Bozza gennaio 2007 (PDF171KB) Documento concettuale di febbraio 2006 (PDF38KB) Dicembre finale 2003 (PDF194KB)
Linee guida biosimilari specifiche per prodotto
Insulina umana ricombinante: Febbraio 2006 (PDF102KB)
Somatropina: Febbraio 2006 (PDF78KB)
Fattore stimolante le colonie di granulociti ricombinante: Febbraio 2006 (PDF89KB)
Eritropoietine ricombinanti: aprile 2010 (PDF133KB) Bozza Lug 2009(PDF108KB) Documento concettualeLug 2008 (PDF43KB) Mare finale 2006 (PDF45KB)
Eparine a basso peso molecolare: Mar 2009 (PDF63KB) Bozza aprile 2008 (PDF55KB) Documento concettualeGen 2007 (PDF72KB)
Interferone alfa: Documento di riflessione giu 2009 (PDF97KB) Bozza ottobre 2007 (PDF102KB) Documento concettuale apr 2006 (PDF72KB)
Valutazione dell'immunogenicità degli anticorpi monoclonali: Documento concettualeMar 2009 (PDF39KB)
Anticorpi monoclonali: Bozza di novembre 2010 (PDF192KB)
Ormone di stimolazione del follicolo: Documento concettualeMar 2010 (PDF125KB)
Interferone beta: Documento concettualeMar 2010 (PDF179KB)
Varie
Q&UN: Posizioni su questioni specifiche rivolte al gruppo di lavoro sulla farmacocinetica (PKWP): Gen 2011 (PDF195KB) Lug 2010 ( PDF182KB) Lug2009 (PDF89KBPDF) giugno 2009 (PDF94KBPDF) Gen 2009 ( PDF87KB)
Consulenza scientifica & Assistenza al protocollo: Revisione 6, Maggio 2010 (PDF280KB)
Validazione di metodi bioanalitici: Bozza di novembre 2009 (PDF135KB)Finalizzazione prevista per il terzo trimestre 2011
Documento concettuale/raccomandazioni sulla necessità di a (CHMP) Linee guida sulla validazione dei metodi bioanalitici: dicembre 2008 (PDF52KB)
Validazione delle procedure analitiche. Testo e terminologia: novembre 1994, Metodologia: dicembre 1996 (PDF186KB)
Test su campioni di origine biologica: Lug 1989 (PDF39KB)
Indagine clinica su sostanze attive chirali: aprile 1994 (PDF52KB)
Argomenti: novembre 1995 (PDF43KB)
Medicinali ad associazione fissa: Febbraio 2009 (PDF92KB)
Interazioni farmacologiche: dicembre 1997 (PDF79KB)
Documento concettuale/raccomandazione sulla necessità di revisione dell'NfG sulle indagini sulle interazioni farmacologiche: Lug 2008 (PDF31KB)
Interazioni farmacologiche: Bozza aprile 2010 (PDF352KB)
Sviluppo farmaceutico: Gen 1998 (PDF58KB)

Inalatori di polvere secca*: giugno 1998 (PDF45KBPDF).
Punti da considerare sui requisiti di documentazione clinica per i prodotti per inalazione orale (OIP): aprile 2004 (PDF159KB)
Raccomandazione sulla necessità di revisione dei punti

da considerare sui requisiti di documentazione clinica per i prodotti per inalazione orale (OIP): Febbraio 2007 (PDF36KB)
Requisiti per la documentazione clinica per i prodotti per inalazione orale (OIP) compresi i requisiti per la dimostrazione dell'equivalenza terapeutica tra due prodotti per inalazione da utilizzare nel trattamento dell'asma e della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO): Gen 2009 (PDF271KB), Bozza ottobre 2007 (PDF176KB), Appendice 1: Mar 2008 (PDF44KB)
Considerazioni di genere nella conduzione degli studi clinici: Gen 2005 (PDF75KB)
Linee guida sullo sviluppo farmaceutico di medicinali per uso pediatriconuova: Bozza maggio 2011 (PDF247KB)Consultazione 31 dicembre 2011
Ispezioni – Buona pratica clinica: Insieme di 13 documenti, Settembre 2007 - Maggio 2008 (PER ESEMPIO., Sito dell'investigatore PDF39KB, Sponsor e/o organizzazioni di ricerca a contratto PDF36KB, Unità di Fase I PDF31KB, Parte bioanalitica, Analisi farmacocinetiche e statistiche delle sperimentazioni BE PDF99KB, …)
Responsabili delle agenzie dei medicinali / Medicine umane
Tutte le pagine si riferiscono ai documenti attuali (PDF).
Informazioni generali
Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MA)
Generici in MRP e DCP
Risposta dei candidati
Procedura di rinnovo
Procedura di variazione
Limitazione di sicurezza urgente

Arte. 61.3 Procedura
Fase successiva al rinvio
Agenzia danese per i medicinali (DKMA)
Linee guida e modulistica it Linee guida e modulistica da
Bioequivalenza ed etichettatura dei medicinali con riguardo alla sostituzione con generici: Gen 2006 (HTML36KB it, HTML42KB e)
Paesi Bassi (GBG-MEB)
Legislazione & Linee guida sul bagnato – e regolamenti, ad es
Esenzioni dal test BE (elenco positivo): solo per la registrazione nazionale rigorosa
(Gen 2008: HTML29KB it, ottobre 2007: HTML31KB nl)
U.S.A. (FDA)
Guida CDER
Home page dell'OGD
Legislazione (estratti dal Codice dei regolamenti federali, CFR)
Titolo 21, vol. 1, cap. IO, Parte 11 [21CFR11]): Registri elettronici; firme elettroniche (Panoramica contenente collegamenti a sottoparti/sezioni)
Titolo 21, vol. 1, cap. IO, Parte 50 (21CFR50): Tutela dei soggetti umani (Panoramica+link)
Titolo 21, vol. 1, cap. IO, Parte 56 (21CFR56): Comitati istituzionali di revisione (Panoramica+link)
Titolo 21, vol. 1, cap. IO, Parte 58 (21CFR58): GLP per studi di laboratorio non clinici (Panoramica+link)

Titolo 21, vol. 5, cap. IO, Parte 312 (21CFR312): NDA investigativa(Panoramica+link)
Titolo 21, vol. 5, cap. IO, Parte 320 (21CFR320): Requisiti BA e BE (Panoramica+link)
Manuale delle politiche e delle procedure del CDER
Ispezioni delle strutture cliniche e dei laboratori analitici che conducono studi BE presentati negli ANDA: dicembre 2000 (PDF19KB)
Revisione dei protocolli di studio BE: Lug 2006 (PDF26KB)
Revisione degli studi BE con endpoint clinici negli ANDA: dicembre 2006 (PDF25KB)
Biodisponibilità / Bioequivalenza
Il “Libro Arancione”: 31IV Edizione, 2011 (PDF19,2 MB, Supplemento cumulativo [pubblicato mensilmente], “Libro arancione” elettronico: Versione attuale [compresa la ricerca online])
Procedure statistiche per studi BE utilizzando un disegno crossover standard a due trattamenti: Lug 1992 (PDF1,4 MB)
Approcci statistici che istituiscono BE: Gen 2001 (PDF130KB)
BA/BE—Considerazioni generali: Revisione 1, Mar 2003 (PDF268KB)
BA sull'effetto alimentare / Fed BE: dicembre 2002 (PDF166KB)
È / Correlazioni in vitro/in vivo: Settembre 1997 (PDF170KB)
Rinunce biologiche / BCS: Agosto 2000 (PDF54KB)
BA/BE per aerosol nasali / Spray per azione locale: Bozza aprile 2003 (PDF519KB; Informazioni statistiche PDF185KB)
SUPAC [E]: novembre 1995 (PDF60KB, 1997 Domande e risposte HTML16KB)
SUPAC [SIG]: Settembre 1997 (PDF215KB)
SUPAC [SS]: Maggio 1997 (PDF118KB)

Raccomandazioni BE per prodotti specifici: giugno 2010 (PDF80KB), Bozza maggio 2007 (PDF45KB; Consigli BE sui singoli prodotti tramite API)
Opportunità di percorso critico per i farmaci generici: Maggio 2007 (HTML12KB)
Gestione/Conservazione di Campioni BA/BE: Maggio 2004 (PDF166KB)
Lista di controllo ANDA per completezza e accettabilitàUD: Mar 2011(PDF140KB)
Tabelle di riepilogo dei dati del modello BE: Gen 2007 (PDF219KB, DOC634KB)
Invio Dati Riepilogativi BE per ANDAsUD: Ultimo maggio 2011 (PDF137KB)
Varie
Dimensioni delle sfere nei prodotti farmaceutici etichettati per Sprinklenew: Bozza gennaio 2011(PDF43KB)
Validazione del metodo bioanalitico: Maggio 2001 (PDF63KB)
Guida per i revisori: convalida dei metodi cromatografici: novembre 1994 (PDF703KB)
Fornire prove cliniche dell'efficacia di farmaci e prodotti biologici per uso umano: Maggio 1998 (PDF129KB)
Farmacocinetica nei pazienti con funzionalità renale compromessa: disegno dello studio, Analisi dei dati, e impatto sul dosaggio e sull'etichettatura: Maggio 1998 (PDF128KB), BozzaMar 2010 (PDF318KB)
Considerazioni generali per gli studi farmacocinetici pediatrici su farmaci e prodotti biologici: novembre 1998 (PDF37KB)
Farmacocinetica in pazienti con funzionalità epatica compromessa: Progettazione dello studio, Analisi dei dati, e impatto sul dosaggio e sull'etichettatura: Maggio 2003 (PDF222KB)
Guida per l'industria che fornisce comunicazioni normative in formato elettronico: domande di prodotti farmaceutici umani e comunicazioni correlate utilizzando le specifiche eCTD: Revisione 2, giugno 2008 (PDF133KB)
Stima della dose iniziale massima sicura negli studi clinici iniziali per terapie su volontari adulti sani: Lug 2005 (PDF702KB)
GMP corrente per fase 1 Farmaci sperimentali: Lug 2008 (PDF132KB)
Popolazione PK: Febbraio 1999 (PDF135KB)
Test di sicurezza dei metaboliti dei farmaci: Febbraio 2008 (PDF86KB)
Metabolismo/interazioni dei farmaci: novembre 1999 (PDF44KB)
Studi sulle interazioni farmacologiche: disegno dello studio, Analisi dei dati, e implicazioni per il dosaggio e l'etichettatura: Bozza settembre 2006 (PDF253KB)
Relazioni esposizione-risposta: progettazione dello studio, Analisi dei dati, e applicazioni normative: aprile 2003 (PDF221KB)
Guida per i comitati di revisione istituzionale, Investigatori clinici, e sponsor: 1998—2010 (HTML8KB)
Responsabilità dell'investigatore: tutela dei diritti, Sicurezza, e benessere dei soggetti di studio: ottobre 2009 (PDF163KB)
Scheda informativa Guida per gli sponsor, Investigatori clinici, eIRB; Domande frequenti – Dichiarazione dello sperimentatore (Formare la FDA 1572): Maggio 2010 (PDF105KB)
Requisiti di segnalazione sulla sicurezza per IND e studi BA/BEnuovo: Settembre 2010 (PDF688KB)
Compilazione delle Tutele Internazionali dei Soggetti UmaniUD: 2011(PDF938KB)
Principi generali di validazione del software; Guida finale per il personale dell'industria e della FDA: Gen 2002 (PDF161KB, HTML39KB)
Parte 11, Documenti elettronici; Firme elettroniche: ambito e applicazione: Agosto 2003 (PDF215KB)

Sistemi computerizzati utilizzati nelle indagini cliniche: Maggio 2007 (PDF53KB)
Se riscontri problemi con i caratteri mancanti nei documenti PDF, dai un'occhiata a questo post nel forum.
Pagina delle informazioni sul monitoraggio della bioricerca ORA
GLP(Laboratori non clinici)
Manuale di orientamento al programma di conformità: Febbraio 2001 (PDF117KB, HTML7KB)
Regola finale: dicembre 1978 (PDF6,4 MB)
Regola proposta: ottobre 1984 (PDF1,7 MB, HTML20KB)
Regola finale: Settembre 1987 (PDF3,0 MB, HTML34KB)
Domande e risposte: giugno 1981, dicembre 1999, Lug 2007 (PDF52KB,HTML22KB)
Osservazione: Negli USA sono in vigore due serie di normative GLP; l'altro è rilasciato dall'Environmental Protection Agency (APE).
Per un confronto tra quelli della FDA, EPA, e le GLP dell’OCSE vedono i grafici comparativi (HTML3KB, PDF1,79 MB).
Sponsor, Contract Research Organizations and Monitors: Febbraio 2001 (PDF80KB,HTML3KB)
Investigatori clinici: dicembre 2008 (PDF240KB, HTML3KB)
Computerized Systems Used In Clinical Trials: aprile 1999 (PDF46KB, HTML12KB); for the current version (Maggio 2007) see CDER’s document linked in the previous section.
Guideline for the Monitoring of Clinical Investigations: Gen 1988 (HTML9KB)
Institutional Review Boards: ottobre 1994 (PDF293KB)
Canada (HPFB/TPD)
HPFB Guidances en, Lignes directrices fr
Conduct and Analysis of Comparative BA Studies: Bozza gennaio 2010 (PDF190KB,HTML198KB)
Comparative BA Standards: Formulations used for Systemic Effects: Draft Jan2010 (PDF58KB, HTML42KB)
Information and Submission Requirements for Subsequent Entry Biologics (SEBs): BozzaMar 2010 (PDF96KB, HTML71KB)
BA / BE – Part A [E]: 1992 (PDF151KB, HTML126KB)
BA / BE – Part B [SIG]: novembre 1996 (PDF594KB, HTML396KB)
BA / BE – Part C [E, complicated or highly variable PK]: dicembre 1992 (PDF40KB,HTML52KB)
Inclusion of Women in Clinical Trials: aprile 1997 (PDF24KB, HTML29KB)
Interazioni farmacologiche: Settembre 2000 (PDF69KB, HTML93KB)
CTAs for Comparative BA Studies: Bozza ottobre 2001; updated Feb 2008 (PDF241KB, HTML87KB)
Records Related to Clinical Trials: Maggio 2006 (PDF137KB, HTML75KB)
Draft Policy: BE Requirements: Drugs Exhibiting Non-linear Pharmacokinetics, giugno 2003 (HTML13KB)
BE of HVDs/HVDPs: Discussion Paper, giugno 2003 (PDF61KB, HTML42KB)
Removal of Requirement for 15% Random Replicate Samples: Notice, Settembre 2003 (PDF13KB, HTML21KB)
BE of Combination Drug Products: Notice, giugno 2004 (PDF12KB, HTML22KB)
Metabolites in Comparative BA Studies: Bozza maggio 2004 (PDF27KB, HTML29KB)
Preparation of Comparative BA Information for Drug Submissions in the CTDFormat: Bozza maggio 2004 (PDF91KB, HTML106KB)
BE in Fed State: giugno 2005 (PDF25KB, HTML30KB)
BE for Long Half-life Drugs: Notice, giugno 2005 (PDF13KB, HTML21KB)
BE for Rapid Onset Drugs: Notice, giugno 2005 (PDF15KB, HTML22KB)
BE for Critical Dose Drugs: Maggio 2006 (PDF45KB, HTML42KB)
Critical Dose Drugs are: ciclosporina, digoxin, flecainide, lithium, phenytoin, sirolimus, tacrolimus, theophylline, and warfarin.
Giappone (NIHS)
Division of Drugs Guidances en ???????????? ja
Clinical Pharmacokinetic Studies of Pharmaceuticals: giugno 2001 (PDF502KB)
Bioequivalence of Generic Drugs: dicembre 1997 (PDF60KB, HTML109KB)
ESSERE per punti di forza diversi: Febbraio 2000 (PDF33KB, HTML19KB)
Modifiche alla formulazione: Febbraio 2000 (PDF34KB)
Argomenti: Lug 2003 (PDF68KB)
Forme di dosaggio orale a rilascio prolungato: Mar 1988 (PDF53KB)
Le seguenti linee guida sono state riviste con 24 novembre 2006:
BE Studi per prodotti generici: (Linea guida PDF175KB, PDF480KB e;Q&Un documento PDF407KB sì)
Linee guida per il test BE su preparazioni solide orali con diversi dosaggi di farmaci: (Linea guida PDF78KB, PDF235KB e; Q&Un documento PDF471KB sì)
Linee guida per il test BE su preparati solidi orali per i quali è stata modificata la formulazione: (Linea guida PDF107KB, PDF251KB e; Q&Un documentoPDF471KB sì)
Osservazione: Il Q&Un documento sembra coprire entrambi gli argomenti.
Linee guida per gli studi BE sui prodotti generici per uso topico: (Linee guida, Q&E io)
Linee guida per gli studi BE sull'aggiunta di forme di dosaggio per uso topico: nuovo 24 novembre 2006 (Linea guida236KB e, Q&A43KB e)
Sudafrica (Centro clienti)
Linee guida
MCC sta ridisegnando il proprio sito web. I collegamenti ai documenti contrassegnati con un asterisco* saranno interrotti a partire dal 17 luglio 8, 2011.
Citazione: We are aware of broken document links caused by a programming error and we are working with the developers to have it corrected in the shortest possible time.
Thank you for your patience.
Generic Substitution*: Final, dicembre 2003 (ZIP/DOC28KB)
Pharmaceutical and Analytical Guideline*: Lug 2007 (ZIP/DOC76KB)
Biostudies: Lug 2007 (ZIP/DOC66KB)
Dissolution: Lug 2007, except section 4.1 (Lug 2008, ZIP/DOC47KB)
Australia (TGA)
Linee guida
BA and BE: aprile 2002 (PDF212KB)
Summary of a BA or BE Study: dicembre 2002 (PDF107KB)
Australian Regulatory Guidelines for Prescription Medicines, Appendice 15: Biopharmaceutic Studies: giugno 2004 (PDF178KB)
Clinical Guidelines of the European Union adopted in Australia: current (HTML)
Nuova Zelanda (Medsafe)
Linee guida
Guidance notes for applicants for consent to distribute new and changed medicines and related products (including BA/BE): Final, ottobre 2001 (DOC5.0MB)
Biostudy Reference Products: Lug 2006 (HTML5KB)
India (CDSCO)
Central Drugs Standard Control Organization
Biodisponibilità / Bioequivalenza: Current Draft Mar 2005 (PDF106KB), BozzaMar 2003 (HTML0.99MB)
Requirements and Guidelines for Permission to Import and / or Manufacture of New Drugs for Sale or to Undertake Clinical Trials: Schedule Y – Amended Version, giugno 2005 (PDF8.7MB, HTML681KB)
Documents to be submitted for grant of permission to conduct Bioequivalence studies for export purpose: Agosto 2009 (DOC92KB)
GCP: 2005 (HTML834KB)
Submission of Clinical Trial Application for Evaluating Safety and Efficacy: v1.1 Dec 2008 (PDF704KB)

CRO registration: Bozza gennaio 2011 (PDF565KB)
Amended Checklist for Test Licence Applications effective from 15 Giugno 2011(PDF69KB)
Clarification & Amendments in guidance for industry with respect to Post Approval Changes in Biologicals Products: Agosto 2010 (PDF147KB)
Ethical Guidelines for Biomedical Research on Human Participants (published by the Indian Council of Medical Research): ottobre 2006 (PDF3.1MB)
Bangladesh (DGDA)

 

Directorate General of Drug Administration
Guidance for Industry (Submission of Clinical Trial Application for Evaluating Safety and Efficacy, Requirements for permission of New Drugs Approval, Post approval changes in biological products: Quality safety and Efficacy Documents, Preparation of the Quality Information for Drug Submission for New Drug Approval: Biotechnological/Biological Products): 2010 (PDF555KB)

PAHO
Pan American Health Organization

Working Group on Bioequivalence
Buone pratiche cliniche – Document of the Americas: 2005 (PDF306KB)
Science Based Criteria for BE in vivo and in vitro, Bio-Waivers and Strategic Framework for Implementation: Bozza >2001? (PDF971KB)
BA / BE / Rinunce biologiche: Final Draft Aug 2004 (PDF868KB)
Brazil (ANVISA)
Legislation en Legisla??o pt

Nota: ANVISA is redesigning their website starting in mid-August 2010. Most links are broken with no automatic redirects as of 12 settembre 2008. We are trying to update links as soon as possible.
Implementation of Relative BA and BE Studies: aprile 2006 (HTML42KB pt, novembre 2004 HTML41KB pt, Maggio 2003 HTML31KB pt)
Pharmaceutical Equivalence / Dissolution: Settembre 2004 (HTML33KB pt, May 2003HTML46KB pt, Maggio 2003 HTML27KB pt, Mar 2002 HTML29KB pt)
BA / BE: Maggio 2003 (HTML46KB en, HTML31KB pt)
Exemption and Substitution of BE Studies: Maggio 2003 (HTML31KB en,HTML15KB pt, Mar 2002 HTML23KB pt)

Validazione del metodo bioanalitico: Maggio 2003 (PDF56KB en, HTML104KB pt, Mar 2002 HTML46KB pt)
Explanation of the Implementation of Re No. 899/2003 – Validation of Bioanalytical Methods: giugno 2008 (PDF34KB pt)
National Registry of Volunteers in BE Studies: giugno 2008 (HTML26KB pt)
Statistics for BA/BE Studies: Maggio 2003 (PDF48KB en, HTML49KB pt, Mar 2002HTML24KB pt)
Protocol of BE Studies: Maggio 2003 (HTML32KB en, HTML16KB pt, Mar 2002HTML28KB pt)
Report of BE Studies: Maggio 2003 (HTML63KB en, HTML55KB pt)
List of Reference Products: Current (PDF265KB pt)
Rules / Technical Regulations for CROs: Maggio 2003 (HTML720KB en,HTML586KBpt)
Annex I: Certification for BA/BE Centers: (Application Form DOC395KB,DOC148KB; Renewal Form DOC370KB, RTF365KB)
Annex II: Guidelines for Inspection at Centers of BA/BE of Medicines (DOC pt)
Annex III: Certificate of Good Practices of BA/BE of Medicines (GIF1KB pt)
Annex IV: Form for Outsourcing of Phase for Assays of BA/BE of Medicines (DOC pt)
Annex V: Form for Monthly Report of Assays of BA/BE of Medicines (DOC pt)
Remarks: The Renewal Form is not linked in Annex I, Annex II is given below ‘CLASSIFICATION OF ITEMS OF THE INSPECTION GUIDELINES’; links to Annexes II, IV, and V are broken in the English version as of 31 Maggio 2008.
Annexes I, III–V are given as screenshots (JPEG-format); Annex II is given below‘CLASSIFICA??O DOS ITENS DO ROTEIRO DE INSPE??O’ in the Portuguese version.
Guidance for Pharmaceutical Equivalence and Bioequivalence of Nasal Sprays and Aerosols: giugno 2008 (PDF110KB pt, PDF132KB en)
Osservazione: The document in English is an unofficial translation.
BA BE Good Practices Manual en
Manual de Boas Pr?ticas em Biodisponibilidade e Bioequivalencia pt
Volume 1 (cliniche, analytics, statistics): 2002 (ZIP/PDF6.1MB en,ZIP/PDF4.3MB pt)
Volume 2 (micropipets, water for analysis, instrumentation): 2002 (ZIP/PDF6.2MB en, ZIP/PDF4.7MB pt)
Messico
Secretar?a de Salud es
BA / BE: Final, Maggio 1999 (PDF100KB es)
BA / BE Update, Rinunce biologiche: Mar 2000 (HTML4KB es)
Comisi?n Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos:Legislaci?n santitaria relacionada con la industria farmac?utica es
Argentin

ANMAT es

GCP Guideline for studies in human subjects: novembre 2007 (PDF201KB es)
GCP in Clinical Studies: 1997, amended 2005 (PDF143KB es)
Good Practices in Clinical Pharmacology Research: novembre 2010 (PDF1.0MB es)
BA / BE: Final Sep 2006, amended Mar 2007 (PDF1.8MB es, 1999 PDF389KB es)
BCS based Biowaivers for oral solid IR dosage forms: Febbraio 2009 (PDF97KB es)
Post approval changes: Febbraio 2009 (PDF154KB es)
Validazione del metodo bioanalitico: Settembre 2005 (PDF130KB es)
Saudia Arabia
Saudi Food & Drug Authority en ??????? ?????? ?????? ?????? ar

BE: Bozza maggio 2005 (PDF297KB)
Clinical Trials Requirements Guideline: Bozza ottobre 2009 (PDF374KB), Bozza maggio 2005 (PDF318KB)
GLP: Bozza di febbraio 2006? (PDF269KB)
Guidelines for IND requirements: Draft Aug 2009 (PDF318KB)
Guideline on Pharmaceutical Equivalence Requirements: Draft Aug 2009(PDF139KB)
Drug Master File Requirements for the Registration of Biosimilars: Draft Aug 2008 (PDF105KB)
Guidelines on Biosimilars: Bozza ottobre 2009 (PDF971KB)
Giordania
Jordan Food and Drug Administration en ??????? ?????? ?????? ??????? ar
Law of clinical studies: 2003 (DOC55KB ar), 2001 (DOC59KB en)
Egitto
Egyptian Drug Authority
BE Studies Guidelines: Gen 2010 (PDF1.0MB)
BE Requirements: Mar 2009 (DOC111KB ar)
BE Report: ottobre 2008 (DOC132KB)
GLP Checklist: BozzaMar 2006 (DOC754KB)
ASEAN States (ACCSQ)
Pharmaceutical Product Working Group
BA / BE: Final Draft Jul 2004 (PDF82KB)
BE Studies Reporting Format: Febbraio 2008 (PDF37KB)
BE, Q&UN: Versione 2, Maggio 2009 (PDF67KB); Versione 1, Lug 2008 (PDF16KB)
Malaysia (BPFK
Linee guida
Conduct of BA and BE Studies: Final, Settembre 2000 (PDF89KB, DOC191KB)
GCP: Second Edition, Gen 2004 (PDF646KB)
GLP: Bozza Lug 2006 (PDF1,7 MB)

GLP: giugno 2009 (OECD’s adopted; see PDF368KB)
Guidance Document and Guidelines for Registration of Biosimilars: Agosto 2008 (PDF166KB)
Tailandia (FDA)
DCD
BA / BE: Mar 2009 (PDF224KB)
BA / BE: Current? (HTML146KB th)
BA / BE: Agosto 2004(?), adopted 2005 (DOC171KB)
Instruction for the In Vivo BE Study Protocol Development: ottobre 2006 (PDF1.4MB th)
BE Study Protocol / Report: 2003 (PDF52KB th)
Singapore (HSA)
HSA
Drug Registration Information and Guidelines
Guidance on Medicinal Product Registration in Singapore: Febbraio 2007 (complete document PDF3.7MB)
Product Interchangeability and Biowaiver Request for chemical Generic Drug Applications: Febbraio 2007 (Appendice 15 PDF47KB)
ASEAN Common Technical Requirements (ACTR)
BA / BE: Final Draft Jul 2004 (PDF127KB)
Validazione delle procedure analitiche: Final(?), Gen 2005 (PDF123KB)
(South) Corea
KFDA
Guidance Document for BE Study: dicembre 2008 (PDF604KB)
Minimum Requirements for BE Test: dicembre 2005 (PDF493KB)
Taiwan
CDE ??????????? zh
Regolamenti ?????????zh
BA / BE: dicembre 2006 (PDF171KB zh, HTML47KB zh)
GCP: Gen 2005 (PDF248KB zh, HTML230KB zh)
Pediatric PK: Lug 2002 (PDF195KB zh, HTML158KB zh)

Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data: Maggio 2002 (PDF323KB zh)
GLP: Mar 2006 (PDF200KB zh, HTML197KB zh)
Nonclinical Pharmacology/Toxicology: giugno 2000 (PDF1.0MB zh,HTML1.9MB zh)
Warning: The HTML-document was produced by means of M$ Word 11 (Office 2003), presents no valid HTML, and contains 2000+ Errors! Standard-conform browsers like Firefox <v3 were reported to crash opening this file, while M$ IE is able to render the gibberish.
Analytical Method Validation: Gen 2000 (PDF223KB zh, HTML172KB zh)
Cina
SFDA en ??????????? zh
Center for Drug Evaluation ?????? zh
Drug Administration Law: dicembre 2001 (HTML64KB)
Regulations for Implementation of the Drug Administration Law: Settembre 2002 (HTML63KB)
Buona pratica clinica: Agosto 2003 (HTML46KB zh)
Statistical Guidelines for Clinical Trials of Drugs and Biologics: Mar 2005 (PDF324KB zh)
Farmacocinetica: 2005 (PDF300KB zh)
Bioequivalenza: 2005 (PDF328KB zh)
Hong Kong; GCP for Proprietary Chinese Medicines: Febbraio 2004 (PDF242KB en,PDF669KB zh)
Svizzera
Swissmedic en
Instructions for Generics: dicembre 2002 (PDF704KB de/fr)
Reference Formulations for BE / CTDs for Generics: aprile 2004 (PDF659KB de/fr)
Biosimilari: Febbraio 2008 (PDF64KB de)
Federal Office of Public Health – AGIT
Guidelines on computerized systems

Guidelines for the archiving of Electronic Raw Data in a GLP Environment: Maggio 2003 (PDF124KB)
Guidelines for the management of electronic SOPs in GLP: Settembre 2006 (PDF134KB)
Guidelines for the acquisition and processing of electronic raw data in a GLPenvironment: Settembre 2006 (PDF166KB)
Guidelines for the validation of computerised Systems in GLP Environment: dicembre 2007 (PDF344KB)
Tacchino
Ministry of Health en MoH tr
Good Laboratory Practice Principles: giugno 2002 (HTML55KB tr)
Licensing Regulation for Pharmaceutical Products: 2003 (PDF147KB)
Submission of BA/BE Dossiers: Gen 2006 ( PDF287KB)
Osservazione: The document is an unofficial translation I received at my workshop in Istanbul in March 2006; I have no idea whether anything has changed in the meantime.
Israele
Ministry of Health en ???? ??????? he
Drug Registration Section he
Guidelines for Clinical Trials in Human Subjects: Gen 2006 (PDF888KB he,PDF204KB en)
SOP for Performing BE in Human Subjects: Settembre 2002 (DOC132KB he)
Requirments for Registration of a Generic Product: Settembre 2002 (DOC167KB he)
Uganda
National Drug Authority
Drug Registration
Guidelines on the Registration of Pharmaceuticals for Human use: Lug 2006 (PDF154KB)
Variations: ottobre 2009 (PDF1,5 MB)
OECD
Environment Directorate
OECD Environmental Health and Safety Publications, Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring

OECD Principles of Good Laboratory Practice: aprile 1999 (PDFs en, fr, en/fr,de).
Revised Guides For Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice: giugno 1995 (PDFs en, fr, en/fr).
Revised Guidance for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audits: giugno 1995 (PDFs en, fr, en/fr).

Quality Assurance and GLP: dicembre 1999 (PDFs en, fr, de, es).
Compliance of Laboratory Suppliers with GLP Principles: Settembre 2000 (PDFs en,fr, de, es).
The Application of the GLP Principles to Field Studies: Settembre 2000 (PDFs en, fr,de, es) – not applicable for PK/BA/BE/PK, just for completeness.
The Application of the GLP Principles to Short Term Studies: dicembre 1999 (PDFsen, fr, de, es).
The Role and Responsibility of the Study Director in GLP Studies: ottobre 1999 (PDFs en, fr, de).
Guidance for the Preparation of GLP Inspection Reports: ottobre 1999 (PDFs en,fr, en/fr).
The Application of the Principles of GLP to Computerised Systems: ottobre 1995 (PDFs en, fr, de, es: 4th link, also denoted as German).
The Role and Responsibilities of the Sponsor in the Application of the Principles of GLP: Mar 1998 (PDFs en, fr).
Requesting and Carrying Out Inspections and Study Audits in Another Country: Settembre 2000 (PDFs en, fr).
The Application of the OECD Principles of GLP to the Organisation and Management of Multi-Site Studies: giugno 2002 (PDFs en, fr, de).
The Application of the Principles of GLP to in vitro Studies: novembre 2004 (PDFsen, fr).
Establishment and Control of Archives that Operate in Compliance with the Principles of GLP: giugno 2007 (PDFs en, fr).
Osservazione: For a comparison between OECD’s, US-FDA’s, and US-EPA’s GLPs see the comparison charts (HTML, 1.8MB PDF).
PIC/S
Guides Recommendations

Good Practices for Computerized Systems in Regulated “GXP” Environments: Versione 3, Settembre 2007 (PDF443KB)
EDQM

Quality Assurance Activities Guidelines
Validazione delle procedure analitiche: giugno 2005 (PDF605KB)
Uncertainty of Measurements
Parte I (compliance testing): dicembre 2007 (PDF703KB)
Parte II (other than compliance testing): dicembre 2007 (PDF1.0MB)
Qualification of Equipment (core document): Settembre 2008 (PDF1.0MB)
Allegato 1: Qualification of HPLC Equipment: Febbraio 2007 (PDF1,4 MB)
Allegato 2: Qualification of GC Equipment: ottobre 2006 (PDF897KB)
Abbreviazioni

ACCSQ Consultative Committee for Standards and Quality (? ASEAN)
AGIT Arbeitsgruppe Informationstechnologie (Working Group on Information Technology, Svizzera)
ANDA Abbreviated New Drug Application (? FDA)
ANMAT Administraci?n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog?a M?dica (National Administration for Medicines, Food and Medical Technology, Argentina)
ANVISA Ag?ncia Nacional de Vigil?ncia Sanit?ria (National Agency for Sanitary Monitoring, Brazil)
API Active Pharmaceutical Ingredient
ASEAN Associazione delle nazioni del sud-est asiatico
BA Biodisponibilità
Sistema di classificazione dei prodotti biofarmaceutici BCS
BE Bioequivalenza
Ufficio nazionale di controllo farmaceutico BPFK (Ufficio nazionale di controllo farmaceutico, Malaysia)
Centro CDE per la valutazione dei farmaci (Taiwan)
Centro CDER per la valutazione e la ricerca sui farmaci (del ? FDA)
Organizzazione centrale per il controllo degli standard dei farmaci CDSCO (India)
Comitato del CHMP per i medicinali per uso umano (del ? EMA)
Organizzazione di ricerca a contratto CRO
Domanda di sperimentazione clinica CTA
Documento tecnico comune CTD (secondo ? IO)
Divisione di controllo della droga DCD (Tailandia)
Procedura Decentralizzata DCP (nel ? Unione Europea)
DGDA Direzione Generale dell'Amministrazione dei Farmaci (Bangladesh)
DOC Formato Word di Micro$oft
DKMA Agenzia danese per i medicinali
E Efficacia (Argomento di ? IO)
Documento tecnico comune elettronico eCTD (? CTD)
EDA Autorità egiziana per i farmaci
EDQM Direzione europea per la qualità dei medicinali & Assistenza sanitaria
EMA Agenzia europea per i medicinali (precedentemente Agenzia europea per la valutazione dei medicinali – EMEA)
Versione estesa ER

UE Unione Europea
Gruppo di lavoro sull'efficacia dell'EWP (del ? EMA)
FDA Food and Drug Administration (Stati Uniti)
FIM First-In-Man (Studio clinico)
Buona pratica clinica GCP(S)
Buona pratica di laboratorio GLP(S)
Formato di scambio grafico GIF
Buone pratiche di produzione GMP(S)
HPFB Filiale Prodotti Sanitari e Alimentari (della Sanità canadese)
Autorità per le scienze della salute HSA (Singapore)
Farmaco altamente variabile per l'HVD
Prodotto farmaceutico altamente variabile HVDP
Conferenza internazionale ICH sull'armonizzazione (dei Requisiti Tecnici per la Registrazione dei Prodotti Farmaceutici per Uso Umano)
Prodotto medicinale sperimentale IMP
Nuovo farmaco sperimentale dell'IND
Rilascio immediato IR
Comitato di revisione istituzionale dell'IRB
Gruppo congiunto di esperti fotografici JPEG (formato grafico)
JFDA Giordania Food and Drug Administration
KB Kilobyte = 1024 Byte (dimensione del file)
KFDA (South) Cibo coreano & Amministrazione dei farmaci
Autorizzazione all'immissione in commercio MA (nel ? Unione Europea)
MB Megabyte = 1024KB = 1048576 Byte (dimensione del file)
Consiglio di controllo dei medicinali del MCC (Sudafrica)
Ministero della Salute del MoH
Versione modificata dalla RM
Procedura di mutuo riconoscimento MRP (nel ? Unione Europea)
Autorità nazionale antidroga NDA (Uganda)
Nota orientativa NfG (del ? EMA)
NIHS Istituto Nazionale per le Scienze della Salute (Giappone)
Prodotto medicinale non sperimentale NIMP
Organizzazione OCSE per la cooperazione e lo sviluppo economico
Ufficio OGD dei farmaci generici (del ? FDA)
PAHO Organizzazione sanitaria panamericana
PDF Il formato di documento portatile di Adobe
Programma di cooperazione per le ispezioni farmaceutiche PIC/S
Farmacocinetica PK
Qualità Q (Argomento di ? IO)
Q&Una domanda e risposta
Formato RTF di testo ricco
SFDA Cibo saudita & Autorità farmaceutica (Saudia Arabia)
Cibo statale della SFDA & Amministrazione dei farmaci (Cina)
SS semisolido
Ampliamento della SUPAC e modifiche post-approvazione (secondo ? FDA)
TGA Amministrazione dei beni terapeutici (Australia)
Formato file immagine con tag TIFF
Direzione dei prodotti terapeutici del TPD (Di ? HPFB)
OMS Organizzazione Mondiale della Sanità
ZIP File compresso (formato)