8 septembre 2011 g. c d. Kiev dans le livre médical des magasins corporatifs « Bukvamed » a tenu une table ronde sur le thème:

« Offre légale de médicaments cliniques et Postclinical recherche dans le cadre du respect des droits des patients »

La pertinence de l'événement en raison des romans de la législation, qui est entré en vigueur au cours de l'année.

Depuis la loi de l'Ukraine sur 12 mai 2011 numéro de l'année 3323-VI a apporté des modifications à certains actes législatifs de l'Ukraine concernant les essais cliniques de médicaments, qui ne pouvait pas influer sur la procédure de ces essais en Ukraine.

L'événement a été considéré comme un certain nombre de questions d'actualité concernant la conduite appropriée des essais cliniques de médicaments à la lumière des droits des patients conformément aux exigences de la législation ukrainienne et les normes internationales. Réponses aux questions des participants ont reçu les plus grands spécialistes - praticiens du Comité sur le droit médical et du Comité du droit pharmaceutique du PAA, représentants du Conseil ukrainien de la protection des droits et la sécurité des patients et des professionnels, qui sont directement impliqués dans la conduite des essais cliniques en Ukraine.

La table ronde a été ouverte par un rapport sur les essais cliniques de NBScience limitée gestionnaire (GB) k.m.n.Eugene Zadorina. M. Zadorin a analysé à fond la question de la conduite des études cliniques de médicaments avec les exigences des normes internationales et nationales, en particulier GCP - Bonnes pratiques cliniques. norme définit les normes A pris note de qualité éthique et scientifique internationale pour la planification et la conduite des essais cliniques de médicaments sur les humains, ainsi que la documentation et la présentation de leurs résultats.

Il a été noté, que le respect de ces normes chercheurs ukrainiens va créer une image positive de notre pays, que, à son tour,, Il augmentera le nombre d'essais cliniques en Ukraine.

M. Zadorin a parlé de la pratique internationale de mener une base de données des études prévues et en cours, например базы ВООЗ — Plate-forme internationale sur les essais cliniques du Registre - Portail de recherche; базы в США — Essais cliniques. gov. С информацией таких баз могут знакомиться граждане любой страны, prévoit de participer à des essais cliniques de médicaments, qui aura lieu dans leur pays. cadre ukrainien-même n'existe pas actuellement, afin que les patients domestiques sont limités dans leur droit de participer à ces études.

Rapporteur a également souligné les problèmes de contrôle sur la justesse de la conduite des essais cliniques de médicaments. en particulier, организации U.S. Food and Drug Administration (FDA) et Agence européenne des médicaments (EMEA) procéder à des inspections périodiques de l'état d'avancement des essais cliniques en Ukraine.

Вопросу Les droits des patients dans la conduite des études de médicaments был посвящен докладVictor Serdyuk, Président du Conseil panukrainienne de protéger les droits et la sécurité des patients. M. Serdioukov a déclaré, qui a fortement diminué au cours des dernières années, le nombre de la recherche sur les médicaments, tenue en Ukraine. Ce fait a un impact négatif principalement sur les patients, ainsi que l'économie de notre pays.

Les conséquences négatives sont des possibilités limitées du patient, besoin de médicaments coûteux (par exemple, dans le traitement du cancer), prendre part à la recherche de nouveaux médicaments, qui sont prévus pour de tels patients libres. de plus, Victor G. attire l'attention sur le fait, que les patients, qui prennent part à des essais cliniques, promoteur-investigateur paie également pour le traitement de base, ils reçoivent. Le soutien financier de la société pharmaceutique aide les citoyens ukrainiens gravement malades à fournir tous les médicaments nécessaires pour la période d'étude. Et ce fait est très important, compte tenu des petites allocations de l'Etat au secteur de la santé, en particulier pour la production d'un médicament préférentiel.

M. Serdyuk a également noté, qu'une diminution du nombre d'études cliniques de médicaments L'Ukraine ne reçoit pas l'investissement supplémentaire, qui pourrait provenir de clients de recherche. Dimensions de l'investissement est plus de cent mille dollars.

Résumant son rapport, G. a déclaré Victor, qu'il est nécessaire de changer l'image du pays à revenir à son attractivité pour les sponsors et les chercheurs, ainsi que dans la création d'un organisme indépendant, qui surveillerait le respect des exigences des chercheurs russes des normes internationales et nationales dans l'industrie.

L'expérience pratique à l'appui juridique des patients au cours des essais cliniques de médicaments a partagé la tête du département juridique du Conseil panukrainienne de protéger les droits et la sécurité des patients Olga Skorina.

La deuxième partie de la table ronde révèle des questions d'actualité de l'information et le plan contractuel.

L'un des aspects importants de la réalisation d'essais cliniques de médicaments est la bonne fixationrelations contractuelles. Il est mis en évidence cet aspect dans son rapport de l'avocat, médecin, Chef du Portail médico-légale «103-law.org.ua», глава Комитета по медицинскому праву Ассоциации юристов Украины Elena Bedenko Zvarïdçwk.

Compte tenu des thèmes centraux de la table ronde - pour assurer les droits des patients, г-жа Беденко-Зваридчук уделила большее внимание двум аспектам:

- la conclusion de contrats d'assurance en faveur du test;

- fournir des informations et obtenir le consentement de l'étude à participer à un essai clinique de médicaments.

En réponse aux questions des participants, Mme Bedenko-Zvaridchuk note, que la marque ukrainienne interdit la législation dans les contrats d'assurance à titre d'exception des cas d'assurance d'actes non professionnels des travailleurs médicaux, l'élimination prématurée du patient de l'étude, l'échec pour éliminer les facteurs, qui peut conduire à la survenance de l'événement assuré, etc..

L'une des questions, a provoqué un vif débat dans la classe, Il était de fournir des informations au patient et obtenir son consentement à participer à un essai clinique de médicaments. L'orateur a donné des exemples de sa propre expérience médicale, concernant les difficultés de l'information des patients concernant le processus de diagnostic et de traitement. Il a également été noté, que, compte tenu de l'attrait financier de la participation à un essai clinique pour les patients gravement malades, Nous ne sommes pas des cas isolés de falsification de l'histoire médicale. Stripped d'un tel comportement par le patient peut augmenter l'incidence des effets indésirables dans l'application d'un nouveau médicament. de plus, ces faits peuvent être considérés comme un effet secondaire du médicament à l'étude, que, à son tour,, entraînant des résultats erronés.

Les participants ont également examiné la conclusion d'accords entre les entités juridiques (Sponsor - CRO - institution / chercheur en médecine). Il a été noté, que très souvent ces relations contractuelles ne sont pas transparentes. Ce moment négatif survient en raison de certaines restrictions à l'obtention de fonds supplémentaires établissements médicaux, financés par le budget de l'Etat. Cependant, les sponsors - Les clients des essais cliniques (De grandes entreprises étrangères) intéressé à la transparence dans l'utilisation des fonds accordés pour la recherche. peut-être, Ce fait gâcher aussi l'image de l'Ukraine dans le monde et réduire le nombre de personnes désireuses d'inclure l'Ukraine dans la liste des pays, qui participera à un essai clinique multicentrique.

En particulier, un débat animé a suscité thème le dernier rapport - «Защита персональных данных пациентов при проведении клинических исследований», représenté par un conseiller sur les questions médicales du Caucase du Sud « Alliance juridique »Leonid Shilovsky.

M. Shilovsky a parlé de romans de la législation nationale concernant la protection des données personnelles des personnes, en participant à un essai clinique de médicaments, et analysé la jurisprudence de la Cour européenne des droits de l'homme sur cette question. Le résultat de cette discussion a été l'initiative des participants pour faire une enquête sur le Comité d'Etat pour la protection des données personnelles. Le texte de la demande et la réponse à cette demande, (après l'avoir reçu) sera disponible sur le site Web de l'Association des avocats de l'Ukraine.

Selon les résultats de l'événement fait un document officiel pour le transfert aux autorités de l'Etat -Résolution de la table ronde « Dispositions juridiques des essais cliniques et Postclinical des médicaments dans le cadre du respect des droits des patients ». Le texte de la résolution est disponible sur le site Web de l'Association des avocats de l'Ukraine.

Résumant les résultats de la table ronde, il convient de noter, que les participants ont eu l'occasion de poser des questions aux experts et obtenir des réponses d'experts. note, que ces activités ne se limitent pas à se concentrer sur des questions d'intérêt, relatives aux essais cliniques de médicaments en Ukraine. À la demande des participants à la discussion cette année aura lieu les activités non programmées du Comité sur le droit médical AAP, qui révélera les véritables questions d'études cliniques impliquant des enfants.

L'initiateur de la table ronde a parlé de Comité du droit médical avec le soutien du Comité du PAA de droit pharmaceutique, компании NBScience limitée (GB), Association pour l'éducation médicale en Ukraine, Panukrainienne protéger les droits et la sécurité des patients et du Conseil du Portail médicolégal «103-law.org.ua».

Pour participer ont été invités des représentants du ministère de la Santé, organismes publics, ambassades, des avocats, médecins, chercheurs, les gestionnaires et les représentants du CRO.

Организаторы мероприятия выражают благодарность руководителю Издательского дома «Заславский» — г-ну Александру Заславскому - pour le soutien à long terme pour l'information du Comité sur le droit médical et DLC pour la possibilité de tenir une table ronde dans une chaîne de magasin livre médical salle « Bukvamed ».

Информационным партнером Комитетов по медицинскому и по фармацевтическому праву АПУ является MEDPHARMCONNECT- portail d'information pour les médecins et les pharmaciens.

 

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