Dernière mise à jour: Août 17, 2026
8 Septembre 2011 G. en g. À Kiev, dans les locaux de la librairie médicale de marque Bukvamed, une table ronde a été organisée sur le thème:
«Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов»
Актуальность мероприятия обусловлена новеллами законодательства, qui est entré en vigueur au cours de l'année.
Ainsi, la loi ukrainienne du 12 Peut 2011 года № 3323-VI внес изменения в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств, ce qui ne pouvait qu'affecter la procédure de réalisation de tels tests en Ukraine.
Au cours de l'événement, un certain nombre de questions d'actualité ont été abordées concernant la conduite correcte des essais cliniques de médicaments à travers le prisme du respect des droits des patients conformément aux exigences de la législation actuelle de l'Ukraine et des normes mondiales.. Ответы на вопрос участников давали ведущие специалисты — практикующие юристы Комитета по медицинскому праву и Комитета по фармацевтическому праву АПУ, представители Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов и специалисты, qui sont directement impliqués dans les essais cliniques de médicaments en Ukraine.
Работа круглого стола была открыта докладом менеджера по клиническим испытаниям компании NBScience limited (FR) doctorat.Evguenia Zadorina. Г-н Задорин основательно проанализировал проблему проведения клинических исследований лекарственных средств с учетом требований мировых и отечественных стандартов, en particulier GCP — надлежащей клинической практики. Cette norme définit les normes internationales de qualité éthique et scientifique pour la planification et la conduite d'essais cliniques de médicaments chez l'homme., ainsi que la documentation et la présentation de leurs résultats.
Il a été noté, que le respect de ces normes par les chercheurs ukrainiens créera une image positive de notre pays, Quoi, à son tour, будет способствовать увеличению количества клинических исследований в Украине.
Г-н Задорин рассказал о мировой практике ведения баз данных запланированных и проводимых исследований, например базы ВООЗ — International Clinical Trials Registry Platform — Search Portal; базы в США — Essais cliniques. gov. С информацией таких баз могут знакомиться граждане любой страны, планирующие принять участие в клинических исследованиях лекарственных средств, qui aura lieu dans leur pays. Аналогичной украиноязычной базы в настоящее время не существует, поэтому отечественные пациенты ограничены в своем праве принять участие в таких исследованиях.
Докладчиком также были освещены вопросы контроля над правильностью проведения клинических исследований лекарственных средств. En particulier, организации NOUS. Administration des aliments et des médicaments (FDA) Et Agence européenne des médicaments (EMEA) procéder à des inspections périodiques de l'avancement des essais cliniques en Ukraine.
Question garantir les droits des patients lors de la recherche sur les médicaments был посвящен докладВиктора Сердюка, президента Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов. Г-н Сердюк отметил, que ces dernières années, le nombre d'études sur les médicaments a fortement diminué, проводимых в Украине. Этот факт отрицательно сказывается прежде всего на пациентах, ainsi que sur l'économie de notre pays.
Les limitations des capacités des patients ont des conséquences négatives, ceux qui ont besoin de médicaments coûteux (Par exemple, dans le traitement du cancer), participer à l'étude de nouveaux médicaments, qui sont fournis gratuitement à ces patients. En plus, Viktor Grigorievich a attiré l'attention sur le fait, que faire aux patients, qui participent à des essais cliniques, Le sponsor-investigateur paie également le traitement de base, qu'ils reçoivent. Финансовая поддержка со стороны фармацевтической компании помогает тяжелобольным гражданам Украины быть обеспеченными всеми необходимыми медикаментами на период проведения исследования. Et ce fait est très important, compte tenu des allocations gouvernementales négligeables au secteur de la santé, в частности на льготное получение лекарственных средств.
Г-н Сердюк также отметил, что при уменьшении количества клинических исследований лекарственных средств Украина недополучает дополнительные инвестиции, qui pourraient provenir de clients de recherche. Les montants d'investissement s'élèvent à plus de cent mille dollars.
Résumer votre rapport, Viktor Grigorievich a noté, что назрела необходимость в изменении имиджа страны для возвращения ее привлекательности для спонсоров-исследователей, ainsi que dans la création d'une organisation indépendante, которая бы контролировала соблюдение отечественными исследователями требований международных и отечественных стандартов в этой отрасли.
Практическим опытом юридической поддержки пациентов при проведении клинических исследований лекарственных средств поделилась руководитель юридического департамента Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов Ольга Скорина.
Вторая часть круглого стола раскрывала актуальные вопросы из информационно-договорной плоскости.
Одним из важных аспектов проведения клинических исследований лекарственных средств является правильное закреплениедоговорных отношений. Именно эту сторону осветила в своем сообщении юрист, врач, руководитель Медико-правового портала «103-law.org.ua», глава Комитета по медицинскому праву Ассоциации юристов Украины Elena Bedenko-Zvaridchuk.
Учитывая ведущую тематику круглого стола — обеспечение прав пациентов, г-жа Беденко-Зваридчук уделила большее внимание двум аспектам:
— conclure des contrats d'assurance en faveur du sujet;
— fournir des informations et obtenir le consentement des sujets pour participer à des essais cliniques de médicaments.
В ответ на вопрос участников г-жа Беденко-Зваридчук отметила, que la législation actuelle de l'Ukraine interdit de noter les actions non professionnelles du personnel médical dans les contrats d'assurance comme exception aux événements assurés, несвоевременное выведение пациента из исследования, неустранение факторов, которые могут привести к наступлению страхового случая, и тому подобное.
Une des questions, ce qui a provoqué une discussion animée dans le public, стало предоставление информации пациенту и получение от него согласия на участие в клиническом исследовании лекарственных средств. Докладчицей были приведены примеры из собственного врачебного опыта, касающиеся трудностей при информировании пациентов относительно лечебно-диагностического процесса. Также было отмечено, Quoi, учитывая финансовую привлекательность участия в клиническом исследовании для тяжелобольных пациентов, не единичными являются случаи фальсификации анамнестических данных. L'inconscience d'un tel comportement de la part du patient peut entraîner une augmentation de l'incidence des événements indésirables lors de l'utilisation d'un nouveau médicament.. En plus, de tels faits peuvent être considérés comme un effet secondaire du médicament à l'étude, Quoi, à son tour, conduit à des résultats peu fiables.
Участники также рассмотрели вопрос заключения договоров между юридическими лицами (спонсор — CRO — лечебное заведение/исследователь). Il a été noté, que bien souvent ces relations contractuelles sont opaques. Этот отрицательный момент возникает из-за некоторого ограничения на получение дополнительных средств лечебно-профилактическими учреждениями, финансирующимися из государственного бюджета. Однако спонсоры — заказчики клинических исследований (grandes entreprises étrangères) intéressés par la transparence dans l’utilisation des fonds destinés à la recherche. Peut être, этот факт также портит имидж Украины в мире и уменьшает количество желающих включить Украину в перечень стран, которые будут принимать участие в многоцентровом клиническом исследовании.
Le sujet du dernier rapport a suscité une discussion particulièrement animée - « Protection des données personnelles des patients lors des essais cliniques », представленного советником по медицинским вопросам ЮК «Правовой Альянс»Леонидом Шиловским.
M. Chilovski a parlé des innovations dans la législation nationale concernant la protection des données personnelles des individus, participer à un essai clinique de médicaments, и проанализировал практику Европейского суда по правам человека по этому вопросу. Le résultat de cette discussion a été l'initiative des participants de soumettre une demande au Comité d'État pour la protection des données personnelles.. Avec le texte de la demande et la réponse à cette demande (после его получения) можно будет ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.
По результатам проведения мероприятия составлен официальный документ для передачи в государственные органы —Резолюция круглого стола «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов». С текстом Резолюции можно ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.
Подводя итоги работы круглого стола, необходимо отметить, que les participants ont eu la possibilité de poser des questions à des experts et ont reçu des réponses qualifiées. Note, que cet événement n'épuise pas l'attention sur les questions problématiques, касающимся клинических испытаний лекарственных средств в Украине. По просьбе участников дискуссии в этом году пройдет внеплановое мероприятие Комитета по медицинскому праву АПУ, которое будет раскрывать актуальные вопросы проведения клинических исследований при участии детей.
La table ronde a été initiée par la Commission du droit médical avec le soutien de la Commission du droit pharmaceutique de l'APU., NBScience limitée (FR), Ассоциации медицинского образования Украины, Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов и медико-правового портала «103-law.org.ua».
К участию были приглашены представители МЗ, общественных организаций, посольств, практикующие юристы, chercheurs en médecine, менеджеры и представители CRO.
Организаторы мероприятия выражают благодарность руководителю Издательского дома «Заславский» — г-ну Alexandre Zaslavski — за многолетнюю информационную поддержку Комитета по медицинскому праву АПУ и за предоставление возможности провести круглый стол в помещении фирменного магазина медицинской книги «Буквамед».
Le partenaire d'information des Commissions de droit médical et pharmaceutique de l'APU est MEDPHARMCONNECT— portail d'information pour les médecins et les pharmaciens.
Examen de cas scientifiques
Souhaitez-vous savoir si les programmes cliniques actuels, développements récents en recherche, ou des approches émergentes peuvent être adapté à votre situation individuelle?
Envoyez votre question à notre équipe scientifique. Le siège social de NBScience au Royaume-Uni coordonne les demandes de renseignements à travers le réseau international de centres médicaux, scientifiques, et consultants spécialisés.
- Examen des informations que vous fournissez
- Informations pertinentes sur la recherche et les programmes cliniques
- Une réponse claire et adaptée à votre situation
Aucune obligation. Votre question sera examinée de manière confidentielle.
Informations pédagogiques et de recherche uniquement. Ce service ne constituer un avis médical, diagnostic, ordonnance, ou un personnalisé recommandation de traitement.
