Enregistrement public des médicaments en Europe de l'Est

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ORDRE DU JOUR:

1) Cadre juridique pour l'enregistrement des médicaments

2) Structure organisationnelle du ministère de

 

3) Procédure d'enregistrement d'État

4) Questions relatives aux demandes d'enregistrement pour l'enregistrement d'État

5) Examen des documents du dossier d'enregistrement

6) Structure et exhaustivité du dossier d'enregistrement des médicaments

7) Dossier d'enregistrement des matériaux – méthodes de contrôle de la qualité , instructions pour usage médical

8) Identification des médicaments – texte obligatoire, tailles de police, Braille, forfaits de conception graphique

9) Pratique de la conduite d'essais précliniques et cliniques

10) Preuve de l'équivalence des génériques – exigences réglementaires, documentation de rapport de conception

11) Problèmes d’assurance légale des patients participant aux essais cliniques

12) Questions de protection par brevet des marques

13) Procédure pour apporter des modifications aux médicaments – types de modifications des documents nécessaires, procédure de modification

14) Organisation de la pharmacovigilance – exigences, rapport.

15) Contrôle de fabrication ( Reconnaissance BPF ) pour les médicaments soumis à l'enregistrement par l'État

16) Examen des erreurs types des candidats au travail avec le ministère de la Santé . Commentaires des experts

17) Organisation du contrôle étatique de la qualité des médicaments, importé et situé sur le marché pharmaceutique

18) Suspension, interdiction, et la reprise des médicaments sur le marché pharmaceutique

19) Surveillance post-enregistrement des médicaments enregistrés en collaboration avec l'Inspection d'État pour le contrôle de la qualité des médicaments

 

Détails – [email protected]