Enregistrement public des médicaments en Europe de l'Est
Formation sur site ou en ligne
ORDRE DU JOUR:
1) Cadre juridique pour l'enregistrement des médicaments
2) Structure organisationnelle du ministère de
3) Procédure d'enregistrement d'État
4) Questions relatives aux demandes d'enregistrement pour l'enregistrement d'État
5) Examen des documents du dossier d'enregistrement
6) Structure et exhaustivité du dossier d'enregistrement des médicaments
7) Dossier d'enregistrement des matériaux – méthodes de contrôle de la qualité , instructions pour usage médical
8) Identification des médicaments – texte obligatoire, tailles de police, Braille, forfaits de conception graphique
9) Pratique de la conduite d'essais précliniques et cliniques
10) Preuve de l'équivalence des génériques – exigences réglementaires, documentation de rapport de conception
11) Problèmes d’assurance légale des patients participant aux essais cliniques
12) Questions de protection par brevet des marques
13) Procédure pour apporter des modifications aux médicaments – types de modifications des documents nécessaires, procédure de modification
14) Organisation de la pharmacovigilance – exigences, rapport.
15) Contrôle de fabrication ( Reconnaissance BPF ) pour les médicaments soumis à l'enregistrement par l'État
16) Examen des erreurs types des candidats au travail avec le ministère de la Santé . Commentaires des experts
17) Organisation du contrôle étatique de la qualité des médicaments, importé et situé sur le marché pharmaceutique
18) Suspension, interdiction, et la reprise des médicaments sur le marché pharmaceutique
19) Surveillance post-enregistrement des médicaments enregistrés en collaboration avec l'Inspection d'État pour le contrôle de la qualité des médicaments
Détails – [email protected]
Les informations présentes sur cette page sont destinées à un usage scientifique, pédagogique, et à des fins d'information générale. Approches cliniques, disponibilité, et le statut réglementaire peut varier selon les pays, institution, et indication médicale. Pour les décisions médicales individuelles, les lecteurs doivent consulter des professionnels de la santé qualifiés et des centres médicaux accrédités.
Cet article a été préparé par l'équipe éditoriale de NBScience dans le cadre de la recherche clinique, biotechnologie, et informations médicales internationales.
0 commentaire