Exemple de tâches de test pour la délivrance d'un certificat GCP dans 2020 – 2021 année
1) Lors de l'utilisation d'un plan parallèle dans les études de bioéquivalence:
un) les patients du groupe se voient prescrire le même traitement.
b) patients, en utilisant une procédure de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, et les patients du groupe se voient prescrire différents traitements.
c) patients, en utilisant une procédure de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, et tous les patients du groupe se voient prescrire le même traitement pour ce groupe.
d) les patients sont divisés en deux groupes ou plus, selon l'âge ou la nosologie, et tous les patients du groupe se voient prescrire le même traitement pour ce groupe.
2) DANS 1996 G. à la Conférence internationale sur l'harmonisation des normes (je), auquel les États-Unis ont participé, Japon, Pays de l’Union européenne et OMS, Adoption de lignes directrices de bonnes pratiques cliniques (GCP). Il servait à trois fins:
un) harmonisation des normes; améliorer la qualité des essais cliniques et assurer leur sécurité pour les sujets; accélérer l’introduction de nouveaux médicaments sur le marché.
b) harmonisation des normes; augmenter le nombre d’essais cliniques et garantir leur efficacité.
c) harmonisation des normes; améliorer la qualité des essais cliniques et assurer leur sécurité pour les sujets; réduire le coût des nouveaux médicaments.
3) Un audit d'un centre de recherche peut être réalisé:
UN) aux premiers stades d’un essai clinique, lorsque des divergences sont identifiées dans la documentation.
b) à différentes étapes de la recherche clinique, comme les premiers, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, si des données statistiques douteuses sont identifiées ou, si nécessaire, préparer le centre de recherche à une inspection officielle.
c) après avoir rédigé un rapport clinique, si des données statistiques douteuses sont identifiées ou, si nécessaire, préparer le centre de recherche à une inspection officielle.
4) Participation simultanée d'un chercheur à plusieurs études, en particulier avec des critères d'inclusion/exclusion similaires ou presque identiques, cela peut également intéresser les auditeurs, поскольку:
un) соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2).
b) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно.
c) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.
5) Les Lignes directrices pour les bonnes pratiques cliniques indiquent, qu'un rapport d'audit est:
un) « rapport écrit sur les résultats de l'audit, compilé par un auditeur indépendant" (пункт 1. 8), et que « les résultats des audits soient formalisés » (пункт 5. 19. 3. avec).
b) « rapport écrit sur les résultats de l'audit, compilé par l'auditeur de la Commission d'Éthique" (пункт 1. 8), et que « les résultats des audits soient formalisés » (пункт 5. 19. 3. avec).
c) « rapport écrit sur les résultats de l'audit, compilé par l'auditeur du sponsor" (пункт 1. 8), et que « les résultats des audits soient formalisés » (пункт 5. 19. 3. avec).
6) Bonnes pratiques cliniques (Bien Clinique Pratique (GCP)) représente:
un) norme éthique et scientifique internationale pour la conception et la conduite de recherches impliquant des sujets humains, ainsi que documenter et présenter les résultats de ces recherches.
b) norme scientifique nationale pour la planification et la conduite de recherches impliquant des sujets humains, ainsi que documenter et présenter les résultats de ces recherches.
c) norme internationale pour la production de médicaments, planifier et mener des recherches impliquant des sujets humains, ainsi que documenter et présenter les résultats de ces recherches.
7) Carte d'immatriculation individuelle (IRC) (Formulaire de rapport de cas (FRC)) Ce:
un) Document sur papier, supports électroniques ou optiques, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования.
b) Document sur papier, supports électroniques ou optiques, destiné à saisir toutes les informations requises par le protocole et susceptibles d'être transférées au promoteur pour chaque médicament expérimental.
c) Document sur papier, supports électroniques ou optiques, destiné à saisir toutes les informations requises par le protocole et susceptibles d'être transférées au chercheur pour chaque médicament à l'étude .
8) Protocole (pprotocole) Ce:
un) Document, который описывает статистические аспекты исследования.
b) Document, который оформляется во время инспекции клинической базы.
c) Document, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования.
9) Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта:
un) до его включения в исследование.
b) во время включения в исследование.
c) до момента подписания контракта на исследование со спонсором
10) Принципами качественной клинической практики являются:
un) Записи, permettant l'identification des sujets de recherche, doit être détruit dans 3 ans après la fin de l'étude;
b) Droits, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества;
c) La responsabilité des soins médicaux prodigués au sujet et de la prise des décisions de nature médicale incombe au médecin ou, le cas échéant, dentiste.
11) L'IRB/IEC devrait examiner périodiquement chaque étude en cours., risque adéquat pour les sujets de recherche, mais pas moins souvent:
un) une fois par an.
b) deux fois par an.
12) Le chercheur doit être capable de démontrer (Par exemple, basé sur des données historiques):
un) capacité à recruter le nombre requis de sujets d’étude éligibles dans une période spécifiée.
b) capacité à rédiger des rapports de recherche dans un délai spécifié.
c) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.
13) Принципами качественной клинической практики являются:
un) Исследователь должен вести список обладающих необходимой квалификацией лиц, которые по его поручению выполняют действия, связанные с проведением исследования.
b) Врач (ou, le cas échéant, dentiste), который является исследователем или со‑исследователем, не несет ответственность за все решения медицинского (или стоматологического) характера в рамках исследования.
14) Как в ходе разъяснительной беседы, так и в письменной форме информированного согласия, а также любых других письменных материалах, предоставляемых субъектам, ce qui suit doit être clarifié:
UN) L'étude est de nature expérimentale; but de l'étude, options de traitement au cours de l'étude et probabilité d'assignation aléatoire à l'un des groupes de traitement, procédures de recherche, y compris toutes les procédures invasives; responsabilités du sujet; aspects de l'étude, qui sont de nature expérimentale, risque ou inconvénient attendu pour le sujet, et aussi, le cas échéant, pour l'embryon, fœtus ou nourrisson; bénéfice attendu et/ou bénéfice; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; compensation et/ou traitement, à la disposition du sujet en cas d'atteinte à sa santé du fait de la participation à l'étude; paiements prévus au sujet pour sa participation à l'étude, s'il y en a,; dépenses prévues du sujet, si on en attend, liés à sa participation à l'étude; la participation du sujet à l'étude est volontaire, et il peut refuser de participer ou se retirer de l'étude à tout moment sans aucune pénalité pour lui-même ni perte de bénéfices.; moniteurs, auditeurs, ESO/IEC et organismes autorisés, dans la mesure, dans quelle mesure cela est-il autorisé par la loi ?, aura un accès direct aux dossiers médicaux originaux du sujet pour examiner les procédures et/ou les données des essais cliniques, sans violer la confidentialité des données du sujet, et que le sujet ou son représentant légal, signer un formulaire de consentement éclairé écrit, donner la permission pour un tel accès; enregistrements, identifier le sujet, sera gardé confidentiel et ne pourra être divulgué que dans la mesure où, dans quelle mesure cela est-il autorisé par la loi ?( Lors de la publication des résultats de recherche, la confidentialité du sujet sera maintenue.); le sujet ou son représentant légal sera rapidement informé des nouvelles informations, peut influencer la volonté du sujet de continuer à participer à l'étude; personnes, qui peut être contacté pour plus d’informations sur l’étude et les droits des sujets de recherche, ainsi qu’en cas d’atteinte à la santé du sujet du fait de sa participation à l’étude; circonstances et/ou raisons possibles, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.
b) L'étude est de nature expérimentale; but de l'étude, options de traitement au cours de l'étude et probabilité d'assignation aléatoire à l'un des groupes de traitement, procédures de recherche, y compris toutes les procédures invasives; responsabilités du sujet; aspects de l'étude, qui sont de nature expérimentale, risque ou inconvénient attendu pour le sujet, et aussi, le cas échéant, pour l'embryon, fœtus ou nourrisson; bénéfice attendu et/ou bénéfice; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; compensation et/ou traitement, à la disposition du sujet en cas d'atteinte à sa santé du fait de la participation à l'étude; paiements prévus au sujet pour sa participation à l'étude, s'il y en a,; расходы субъекта, si on en attend, liés à sa participation à l'étude; la participation du sujet à l'étude est volontaire, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент ,обязательно оплатив при этом стоимость лечения и пребывания в клинике; moniteurs, auditeurs, ESO/IEC et organismes autorisés, dans la mesure, dans quelle mesure cela est-il autorisé par la loi ?, aura un accès direct aux dossiers médicaux originaux du sujet pour examiner les procédures et/ou les données des essais cliniques, sans violer la confidentialité des données du sujet, et que le sujet ou son représentant légal, signer un formulaire de consentement éclairé écrit, donner la permission pour un tel accès; enregistrements, identifier le sujet, могут быть раскрыты в любой момент; le sujet ou son représentant légal sera rapidement informé des nouvelles informations, peut influencer la volonté du sujet de continuer à participer à l'étude; personnes, qui peut être contacté pour plus d’informations sur l’étude et les droits des sujets de recherche, ainsi qu’en cas d’atteinte à la santé du sujet du fait de sa participation à l’étude; circonstances et/ou raisons possibles, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.
15) Tout changement ou correction au CRF doit être:
un) signé, daté, expliqué (si nécessaire) et ne doit pas cacher l'entrée d'origine (c'est à dire. une « piste documentaire » doit être entretenue); cela s'applique à l'écrit, ainsi que les modifications ou corrections électroniques
b) signé, daté, expliqué (si nécessaire) et ne doit pas cacher l'entrée d'origine (c'est à dire. une « piste documentaire » doit être entretenue); это не относится к электронным изменениям или исправлениям.
c) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения .
16) Принципами качественной клинической практики являются:
un) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (Par exemple, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) в течение, по крайней мере, 3 années après la fin de l’étude et les rendre disponibles sur demande auprès des autorités réglementaires.
b) Le chercheur doit avoir une formation, formation et expérience professionnelles, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования. Квалификация исследователя должна соответствовать нормативными требованиями и подтверждаться его научной биографией
c) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (Par exemple, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) в течение, по крайней мере, 10 années après la fin de l’étude et les rendre disponibles sur demande auprès des autorités réglementaires.
17) Si l'IRB/IEC révoque définitivement ou temporairement l'approbation/l'approbation de mener une étude, l'investigateur doit:
un) signaler cela à l'organisation, le cas échéant, et l'investigateur/l'établissement doit informer rapidement le promoteur et lui fournir une explication écrite détaillée de la raison de la suspension ou de l'arrêt de l'étude..
b) signaler cela à l'organisation, le cas échéant, et l'investigateur/l'établissement doit informer rapidement l'autorité de réglementation.
c) signaler cela à l'organisation, le cas échéant, et l'investigateur/l'institution doit informer rapidement la FDA.
18) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:
un) не принимаются во внимание.
b) остаются в компетенции спонсора.
c) automatiquement transféré au chercheur.
19) Lorsque vous utilisez des systèmes électroniques pour travailler avec des données de recherche et/ou des systèmes électroniques pour accéder aux données à distance , le sponsor doit oбеспечить работу систем таким образом, чтобы :
un) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы удалены
b) доступ к системе должен быть только со стороны исследователя
c) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы задокументированы, а ранее введенные данные не были бы удалены
20) Регуляторный орган procède à un examen initial du matériel d’essai clinique tout au long:
un) à 10 jours ouvrables à compter de la date de réception de la demande.
b) pas plus 20 jours ouvrables à compter de la date de réception de la demande.
c) pas plus 30 jours ouvrables à compter de la date de réception de la demande.
21) Le chercheur doit être capable de démontrer (Par exemple, basé sur des données historiques):
un) capacité à recruter le nombre requis de sujets d’étude éligibles dans une période spécifiée.
b) capacité à rédiger des rapports de recherche dans un délai spécifié.
c) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.
22) III La phase CI est
un) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / profil pharmacocinétique du principe actif chez l'homme.
b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.
c) Tests sur grand (et, si possible, différent) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Le profil et les types d’effets indésirables les plus courants ainsi que les caractéristiques spécifiques des médicaments doivent être étudiés..
d) "Post-commercialisation", tests post-enregistrement.
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23) Le site clinique dans lequel les essais cliniques peuvent être menés doit avoir:
un) certificat d'accréditation du ministère de la Santé et autorisation d'exercer la médecine dans un établissement spécialisé de traitement et de prévention, где расположена клиническая база;
b) возможность подбора необходимого количества пациентов соответственного для клинической базы профиля;
c) возможность наблюдения за пациентами (volontaires en bonne santé) в стационарных и\или амбулаторных условиях, et aussi, si nécessaire ,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;
d) instrument moderne- диагностическое и лабораторное обследование обследование пациентов (здоровых добровольцев) на клинической базе или возможность использовать ресурсы других учреждений для проведения необходимого обследования при наличии договора о сотрудничестве;
e) вести первичную документацию в соответствии действующего законодательства (историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).
24) Клиническое исследование может быть остановлено:
un) спонсором;
b) исследователем;
c) регуляторным органом.
25) DANS 1996 G. à la Conférence internationale sur l'harmonisation des normes (je), auquel les États-Unis ont participé, Japon, Pays de l’Union européenne et OMS, Adoption de lignes directrices de bonnes pratiques cliniques (GCP). Il servait à trois fins:
un) harmonisation des normes; améliorer la qualité des essais cliniques et assurer leur sécurité pour les sujets; accélérer l’introduction de nouveaux médicaments sur le marché.
b) harmonisation des normes; augmenter le nombre d’essais cliniques et garantir leur efficacité.
c) harmonisation des normes; améliorer la qualité des essais cliniques et assurer leur sécurité pour les sujets; réduire le coût des nouveaux médicaments.
26) Participation simultanée d'un chercheur à plusieurs études, en particulier avec des critères d'inclusion/exclusion similaires ou presque identiques, cela peut également intéresser les auditeurs, поскольку:
un) соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2).
b) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно.
c) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.
27) Принципами качественной клинической практики являются:
un) Исследователь должен вести список обладающих необходимой квалификацией лиц, которые по его поручению выполняют действия, связанные с проведением исследования.
b) Врач (ou, le cas échéant, dentiste), который является исследователем или со‑исследователем, не несет ответственность за все решения медицинского (или стоматологического) характера в рамках исследования.
28) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, ее цели, liste des documents et locaux, qui sera vérifié, l'inspection par l'organisme de réglementation est effectuée au plus tôt:
un) à travers 7 jours calendaires
b) à travers 14 jours calendaires
c) à travers 10 jours calendaires
29) Клиническое исследование может быть начато только если:
un) Этическая комиссия и Регуляторный орган придут к выводу, que les bénéfices thérapeutiques et de santé publique attendus justifient le risque et ne peuvent être poursuivis que si le respect de cette exigence est surveillé en permanence;
b) Ответственный Исследователь и Этическая комиссия придут к выводу, que les bénéfices thérapeutiques et de santé publique attendus justifient le risque et ne peuvent être poursuivis que si le respect de cette exigence est surveillé en permanence;
c) Этическая комиссия и Спонсор придут к выводу, que les bénéfices thérapeutiques et de santé publique attendus justifient le risque et ne peuvent être poursuivis que si le respect de cette exigence est surveillé en permanence.
30) Принципами качественной клинической практики являются:
un) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;
b) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины.
31) Основные документы клинического исследования, которые хранятся на клинической базе и у спонсора после завершения клинического исследования:
un) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;
b) certificat de destruction du médicament expérimental non utilisé ou preuve de son retour au promoteur;
c) liste finale des codes d'identification de la recherche ;
d) сертификат аудиторской проверки;
e) акты инспекционной проверки регуляторного органа ( если проводилась);
g) отчет монитора об окончательном визите;
h) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов;
je) отчет о клиническом исследовании.
32) Генерические препараты считаются взаимозаменяемыми по отношению к референтному препарату, если подтверждено непосредственно или косвенно, что они терапевтически эквивалентны по отношению к референтному препарату. Для оценки эквивалентности применяются следующие методы:
un) сравнительные фармакокинетические исследования в соответствии к требованиям, принятым в Украине, во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(ов) в доступном биологическом веществе: крови, плазме, сыворотке или моче для получения фармакокинетических показателей типа АUC и Смакс, которые отображают системное действие;
b) сравнительные фармакодинамические исследования с участием человека;
c) сравнительные клинические исследования;
d) сравнительные исследования in vitro.
33) Lors de l'utilisation d'un plan parallèle dans les études de bioéquivalence:
un) les patients du groupe se voient prescrire le même traitement.
b) patients, en utilisant une procédure de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, а пациентам группы назначается разное лечение.
c) patients, en utilisant une procédure de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, et tous les patients du groupe se voient prescrire le même traitement pour ce groupe.
d) les patients sont divisés en deux groupes ou plus, selon l'âge ou la nosologie, et tous les patients du groupe se voient prescrire le même traitement pour ce groupe.
34) Обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО/НЭК:
un) об отклонениях от протокола или изменениях протокола с целью устранения непосредственной угрозы субъектам исследования;
b) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследования;
c) обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными;
d) о новых данных, ce qui peut indiquer un risque accru pour les sujets ou nuire au déroulement de l'étude.
35) Production et stockage des produits d'étude, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с:
un) правилами надлежащей производственной практики (BPF).
b) правилами надлежащей лабораторной практики (BPL).
c) правилами надлежащей клинической практики (GCP)
Pour augmenter vos chances d'être embauché en recherche clinique, vous devez suivre une formation et obtenir un certificat GCP ici –
Les informations présentes sur cette page sont destinées à un usage scientifique, pédagogique, et à des fins d'information générale. Approches cliniques, disponibilité, et le statut réglementaire peut varier selon les pays, institution, et indication médicale. Pour les décisions médicales individuelles, les lecteurs doivent consulter des professionnels de la santé qualifiés et des centres médicaux accrédités.
Cet article a été préparé par l'équipe éditoriale de NBScience dans le cadre de la recherche clinique, biotechnologie, et informations médicales internationales.
