Exemple de tâches de test pour la délivrance d'un certificat GCP dans 2020 – 2021 année
1) Lors de l'utilisation d'un plan parallèle dans les études de bioéquivalence:
un) les patients du groupe se voient prescrire le même traitement.
b) patients, en utilisant une procédure de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, et les patients du groupe se voient prescrire différents traitements.
c) patients, en utilisant une procédure de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, et tous les patients du groupe se voient prescrire le même traitement pour ce groupe.
d) les patients sont divisés en deux groupes ou plus, selon l'âge ou la nosologie, et tous les patients du groupe se voient prescrire le même traitement pour ce groupe.
2) DANS 1996 G. à la Conférence internationale sur l'harmonisation des normes (je), auquel les États-Unis ont participé, Japon, Pays de l’Union européenne et OMS, Adoption de lignes directrices de bonnes pratiques cliniques (GCP). Il servait à trois fins:
un) harmonisation des normes; améliorer la qualité des essais cliniques et assurer leur sécurité pour les sujets; accélérer l’introduction de nouveaux médicaments sur le marché.
b) harmonisation des normes; augmenter le nombre d’essais cliniques et garantir leur efficacité.
c) harmonisation des normes; améliorer la qualité des essais cliniques et assurer leur sécurité pour les sujets; réduire le coût des nouveaux médicaments.
3) Un audit d'un centre de recherche peut être réalisé:
UN) aux premiers stades d’un essai clinique, lorsque des divergences sont identifiées dans la documentation.
b) à différentes étapes de la recherche clinique, comme les premiers, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, si des données statistiques douteuses sont identifiées ou, si nécessaire, préparer le centre de recherche à une inspection officielle.
c) après avoir rédigé un rapport clinique, si des données statistiques douteuses sont identifiées ou, si nécessaire, préparer le centre de recherche à une inspection officielle.
4) Participation simultanée d'un chercheur à plusieurs études, en particulier avec des critères d'inclusion/exclusion similaires ou presque identiques, cela peut également intéresser les auditeurs, поскольку:
un) соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2).
b) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно.
c) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.
5) Les Lignes directrices pour les bonnes pratiques cliniques indiquent, qu'un rapport d'audit est:
un) « rapport écrit sur les résultats de l'audit, compilé par un auditeur indépendant" (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. с).
b) « rapport écrit sur les résultats de l'audit, составленное аудитором Этической комиссии» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. с).
c) « rapport écrit sur les résultats de l'audit, составленное аудитором спонсора» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. с).
6) Bonnes pratiques cliniques (Good Clinical Practice (GCP)) представляет собой:
un) norme éthique et scientifique internationale pour la conception et la conduite de recherches impliquant des sujets humains, ainsi que documenter et présenter les résultats de ces recherches.
b) norme scientifique nationale pour la planification et la conduite de recherches impliquant des sujets humains, ainsi que documenter et présenter les résultats de ces recherches.
c) norme internationale pour la production de médicaments, planifier et mener des recherches impliquant des sujets humains, ainsi que documenter et présenter les résultats de ces recherches.
7) Carte d'immatriculation individuelle (IRC) (Formulaire de rapport de cas (FRC)) Ce:
un) Document sur papier, supports électroniques ou optiques, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования.
b) Document sur papier, supports électroniques ou optiques, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому исследуемому лекарственному средству.
c) Document sur papier, supports électroniques ou optiques, destiné à saisir toutes les informations requises par le protocole et susceptibles d'être transférées au chercheur pour chaque médicament à l'étude .
8) Protocole (pprotocole) Ce:
un) Document, который описывает статистические аспекты исследования.
b) Document, который оформляется во время инспекции клинической базы.
c) Document, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования.
9) Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта:
un) до его включения в исследование.
b) во время включения в исследование.
c) до момента подписания контракта на исследование со спонсором
10) Принципами качественной клинической практики являются:
un) Записи, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должны быть уничтожены в течении 3 лет после окончания исследования;
b) Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества;
c) La responsabilité des soins médicaux prodigués au sujet et de la prise des décisions de nature médicale incombe au médecin ou, le cas échéant, dentiste.
11) L'IRB/IEC devrait examiner périodiquement chaque étude en cours., risque adéquat pour les sujets de recherche, mais pas moins souvent:
un) une fois par an.
b) deux fois par an.
12) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных):
un) capacité à recruter le nombre requis de sujets d’étude éligibles dans une période spécifiée.
b) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода.
c) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.
13) Принципами качественной клинической практики являются:
un) Исследователь должен вести список обладающих необходимой квалификацией лиц, которые по его поручению выполняют действия, связанные с проведением исследования.
b) Врач (ou, le cas échéant, dentiste), который является исследователем или со‑исследователем, не несет ответственность за все решения медицинского (или стоматологического) характера в рамках исследования.
14) Как в ходе разъяснительной беседы, так и в письменной форме информированного согласия, а также любых других письменных материалах, предоставляемых субъектам, ce qui suit doit être clarifié:
UN) L'étude est de nature expérimentale; but de l'étude, options de traitement au cours de l'étude et probabilité d'assignation aléatoire à l'un des groupes de traitement, procédures de recherche, y compris toutes les procédures invasives; responsabilités du sujet; aspects de l'étude, qui sont de nature expérimentale, risque ou inconvénient attendu pour le sujet, et aussi, le cas échéant, pour l'embryon, fœtus ou nourrisson; bénéfice attendu et/ou bénéfice; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; compensation et/ou traitement, à la disposition du sujet en cas d'atteinte à sa santé du fait de la participation à l'étude; paiements prévus au sujet pour sa participation à l'étude, s'il y en a,; dépenses prévues du sujet, si on en attend, liés à sa participation à l'étude; la participation du sujet à l'étude est volontaire, et il peut refuser de participer ou se retirer de l'étude à tout moment sans aucune pénalité pour lui-même ni perte de bénéfices.; moniteurs, auditeurs, ESO/IEC et organismes autorisés, dans la mesure, dans quelle mesure cela est-il autorisé par la loi ?, aura un accès direct aux dossiers médicaux originaux du sujet pour examiner les procédures et/ou les données des essais cliniques, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, dans quelle mesure cela est-il autorisé par la loi ?( При публикации результатов исследования конфиденциальность данных субъекта будет сохранена); субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании; лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании; возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.
b) L'étude est de nature expérimentale; but de l'étude, options de traitement au cours de l'étude et probabilité d'assignation aléatoire à l'un des groupes de traitement, procédures de recherche, y compris toutes les procédures invasives; responsabilités du sujet; aspects de l'étude, qui sont de nature expérimentale, risque ou inconvénient attendu pour le sujet, et aussi, le cas échéant, pour l'embryon, fœtus ou nourrisson; bénéfice attendu et/ou bénéfice; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; compensation et/ou traitement, à la disposition du sujet en cas d'atteinte à sa santé du fait de la participation à l'étude; paiements prévus au sujet pour sa participation à l'étude, s'il y en a,; расходы субъекта, si on en attend, liés à sa participation à l'étude; la participation du sujet à l'étude est volontaire, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент ,обязательно оплатив при этом стоимость лечения и пребывания в клинике; moniteurs, auditeurs, ESO/IEC et organismes autorisés, dans la mesure, dans quelle mesure cela est-il autorisé par la loi ?, aura un accès direct aux dossiers médicaux originaux du sujet pour examiner les procédures et/ou les données des essais cliniques, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, могут быть раскрыты в любой момент; субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании; лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании; возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.
15) Tout changement ou correction au CRF doit être:
un) signé, daté, expliqué (si nécessaire) et ne doit pas cacher l'entrée d'origine (c'est à dire. une « piste documentaire » doit être entretenue); cela s'applique à l'écrit, ainsi que les modifications ou corrections électroniques
b) signé, daté, expliqué (si nécessaire) et ne doit pas cacher l'entrée d'origine (c'est à dire. une « piste documentaire » doit être entretenue); это не относится к электронным изменениям или исправлениям.
c) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения .
16) Принципами качественной клинической практики являются:
un) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (например, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) в течение, по крайней мере, 3 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов.
b) Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования. Квалификация исследователя должна соответствовать нормативными требованиями и подтверждаться его научной биографией
c) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (например, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) в течение, по крайней мере, 10 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов.
17) Если ЭСО/НЭК окончательно или временно отзывает утверждение/одобрение на проведение исследования исследователь должен:
un) сообщить об этом организации, где применимо, et l'investigateur/l'établissement doit informer rapidement le promoteur et lui fournir une explication écrite détaillée de la raison de la suspension ou de l'arrêt de l'étude..
b) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом Регуляторный орган.
c) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом FDA.
18) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:
un) не принимаются во внимание.
b) остаются в компетенции спонсора.
c) автоматически передаются исследователю.
19) При использовании электронных систем для работы с данными исследования и/или электронных систем удаленного доступа к данным , спонсор должен oбеспечить работу систем таким образом, чтобы :
un) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы удалены
b) доступ к системе должен быть только со стороны исследователя
c) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы задокументированы, а ранее введенные данные не были бы удалены
20) Регуляторный орган проводит первичную экспертизу материалов клинического исследования на протяжении:
un) до 10 рабочих дней с момента получения заявки.
b) не более 20 рабочих дней с момента получения заявки.
c) не более 30 рабочих дней с момента получения заявки.
21) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных):
un) capacité à recruter le nombre requis de sujets d’étude éligibles dans une période spécifiée.
b) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода.
c) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.
22) III фаза КИ -это
un) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека.
b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.
c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов.
d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.
Чтобы увеличить шансы получения работы в области клинических исследований, необходимо пройти тренинг и получить сертификат GCP здесь –
https://nbscience.com/gcpsertifikat/
23) Клиническая база в которой может проводится клинические исследования должна иметь:
un) акредитационный сертификат Министерства здравоохранения и лицензию на медицинскую практику специализированного лечебно-профилактического заведения, где расположена клиническая база;
b) возможность подбора необходимого количества пациентов соответственного для клинической базы профиля;
c) возможность наблюдения за пациентами (здоровыми добровольцами) в стационарных и\или амбулаторных условиях, et aussi, в случае необходимости ,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;
d) современное инструментально- диагностическое и лабораторное обследование обследование пациентов (здоровых добровольцев) на клинической базе или возможность использовать ресурсы других учреждений для проведения необходимого обследования при наличии договора о сотрудничестве;
e) вести первичную документацию в соответствии действующего законодательства (историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).
24) Клиническое исследование может быть остановлено:
un) спонсором;
b) исследователем;
c) регуляторным органом.
25) DANS 1996 G. à la Conférence internationale sur l'harmonisation des normes (je), auquel les États-Unis ont participé, Japon, Pays de l’Union européenne et OMS, Adoption de lignes directrices de bonnes pratiques cliniques (GCP). Il servait à trois fins:
un) harmonisation des normes; améliorer la qualité des essais cliniques et assurer leur sécurité pour les sujets; accélérer l’introduction de nouveaux médicaments sur le marché.
b) harmonisation des normes; augmenter le nombre d’essais cliniques et garantir leur efficacité.
c) harmonisation des normes; améliorer la qualité des essais cliniques et assurer leur sécurité pour les sujets; réduire le coût des nouveaux médicaments.
26) Participation simultanée d'un chercheur à plusieurs études, en particulier avec des critères d'inclusion/exclusion similaires ou presque identiques, cela peut également intéresser les auditeurs, поскольку:
un) соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2).
b) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно.
c) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.
27) Принципами качественной клинической практики являются:
un) Исследователь должен вести список обладающих необходимой квалификацией лиц, которые по его поручению выполняют действия, связанные с проведением исследования.
b) Врач (ou, le cas échéant, dentiste), который является исследователем или со‑исследователем, не несет ответственность за все решения медицинского (или стоматологического) характера в рамках исследования.
28) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, ее цели, перечня документов и помещений, которые будут проверяться, инспекционная проверка регуляторным органом проводится не ранее чем:
un) через 7 календарных дней
b) через 14 календарных дней
c) через 10 календарных дней
29) Клиническое исследование может быть начато только если:
un) Этическая комиссия и Регуляторный орган придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;
b) Ответственный Исследователь и Этическая комиссия придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;
c) Этическая комиссия и Спонсор придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию.
30) Принципами качественной клинической практики являются:
un) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;
b) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины.
31) Основные документы клинического исследования, которые хранятся на клинической базе и у спонсора после завершения клинического исследования:
un) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;
b) акт уничтожения неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство его возврата спонсору;
c) окончательный список идентификационных кодов исследуемых ;
d) сертификат аудиторской проверки;
e) акты инспекционной проверки регуляторного органа ( если проводилась);
g) отчет монитора об окончательном визите;
h) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов;
je) отчет о клиническом исследовании.
32) Генерические препараты считаются взаимозаменяемыми по отношению к референтному препарату, если подтверждено непосредственно или косвенно, что они терапевтически эквивалентны по отношению к референтному препарату. Для оценки эквивалентности применяются следующие методы:
un) сравнительные фармакокинетические исследования в соответствии к требованиям, принятым в Украине, во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(ов) в доступном биологическом веществе: крови, плазме, сыворотке или моче для получения фармакокинетических показателей типа АUC и Смакс, которые отображают системное действие;
b) сравнительные фармакодинамические исследования с участием человека;
c) сравнительные клинические исследования;
d) сравнительные исследования in vitro.
33) Lors de l'utilisation d'un plan parallèle dans les études de bioéquivalence:
un) les patients du groupe se voient prescrire le même traitement.
b) patients, en utilisant une procédure de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, а пациентам группы назначается разное лечение.
c) patients, en utilisant une procédure de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, et tous les patients du groupe se voient prescrire le même traitement pour ce groupe.
d) les patients sont divisés en deux groupes ou plus, selon l'âge ou la nosologie, et tous les patients du groupe se voient prescrire le même traitement pour ce groupe.
34) Обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО/НЭК:
un) об отклонениях от протокола или изменениях протокола с целью устранения непосредственной угрозы субъектам исследования;
b) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследования;
c) обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными;
d) о новых данных, которые могут свидетельствовать об увеличении риска для субъектов или неблагоприятно повлиять на ход исследования.
35) Производство и хранение исследуемых продуктов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с:
un) правилами надлежащей производственной практики (BPF).
b) правилами надлежащей лабораторной практики (BPL).
c) правилами надлежащей клинической практики (GCP)
Чтобы увеличить шансы получения работы в области клинических исследований, необходимо пройти тренинг и получить сертификат GCP здесь –
