Обзор курсов GCP.
Исходя из официальной информации в мире существует около 20 ведущих образовательных организаций, которые предлагают исследователям и мониторам клинических исследований пройти курсы по Надлежащей Клинической Практике ( GCP) с получением сертификата GCP.
В данном списке Вы можете увидеть сильные с слабые стороны данных курсов:
1) GCP курс от Research Dynamics Consulting Group, Ltée.
Bldg. 100 Suite 110
1250 Pittsford-Victor Road
Pittsford, New York 14534 США
(Описание взято на официальном сайте компании)
Этот курс рассматривает основные требования к проведению клинических испытаний. Обучение основано на требованиях FDA и Je GCP . Группа обсуждений, семинаров и ролевых игр рассмотрит вопросы соответствия GCP и предложит рекомендации для принятия решений.
Рекомендуется для: специалистов, которые управляют в клиниках научных исследований или мониторингом исследований, а также бизнес-менеджеров, клинических исследователей, членов IRB, фармацевтов, и других с менее чем 1 год опыта проведения клинических испытаний или тех, кто желает учиться или Обновлять данные о Качественной Клинической Практике (GCP) по проведению клинических исследований и опытных исследователей, которые хотят обновить свои знания GCP. Этот курс отличный обзор для тех, кто готовится к сертификации .
Продолжительность курса: два дня.
Описание: Этот курс является обязательным для новых мониторов, иссследователей, координаторов, руководителей объектов, фармацевтов или менеджеров, которые хотят узнать, как проводить клинические исследования, так и для опытных профессионалов, заинтересованных в обновлении своих знаний GCP и которые хотят учиться новейшим методам. Это отличный подготовительный курс для подготовки к сертификации. Практические семинары и ролевые игры включают в себя: управление нормативной документации, мониторинг посещений, получения информированного согласия, а также поддержание точной отчетности .
Темы:
Как проводить исследование
Введение
Стандарты для проведения высококачественных клинических исследований
Процесс развития продуктов
GCP требования
Роли и обязанности исследовательской команды
Подготовка и понимание FDA аудитов
FDA и ICH Good Clinical Practice
Как начать исследование, шаг за шагом
Требования FDA
Как закрыть исследование
Процесс исследования
Время занятий: 1 день: 8:30 – 6:00 вечера
2 день: 8:30 – 5:00 вечера
2) курс GCP от NBScience ( Royaume-Uni)
курс адаптирован к местному законодательству.
В материалах на руcском языке используются стандарты этих двух стран, и , конечно, международный стандарт GCP.
По окончании очного либо дистанционного курса ( -50% скидки) участнику оформляется сертификат GCP с занесением данных об участнике в Глобальную Базу Специалистов по Клиническим Исследованиям, доступную Регуляторным Органам и Спонсорам.
Сертификат GCP c 2011 года защищен 3D печатью:
голограммой:
специальным двухмерным штрих-кодом (QR – кодом)
(для распознавания фотокамерой мобильного телефона):
Стоимость GCP курса – от 97 до 285 Евро ( дистанционный), от 97 до 485 Евро -очный GCP курс
Скидки до -50% для постоянных клиентов
Детали – https://nbscience.com/gcpsertifikat/
3) GCP курс от
Введение в детали
GCP курс
Введение в надлежащую клиническую практику: практическое руководство по этическим и научным стандартам качества в области клинических исследований
Цели
Этот курс предназначен для обеспечения основных введений в Качественную Клиническую Практику (GCP) и директивам ЕС, Великобритании , проведенных в рамках NHS. Сессия имеет направленность с ключевыми целями и заключается в том, что участники узнают, что делать на практике , когда они возвратятся на свое рабочее место, чтобы обеспечить соблюдение прав, безопасность и благополучие пациентов .
Ожидаемые результаты обучения
После курса участники будут иметь понимание практического применения GCP стандарта. Это понимание позволит им сократить разрыв между теорией и практикой в их работе.
После семинара участники смогут:
Продемонстрировать понимание важности законов, основ и принципов, регулирующих создание и проведение клинических исследований
Продемонстрировать понимание роли и обязанности различных лиц и организаций в области клинических исследований
Поймут нормативную базу клинических испытаний в Великобритании
Определить спектр необходимых документов
Понять процесс получения информированного согласия и роли и обязанности тех, кто участвует в этом процессе
Продемонстрировать умение правильно заполнять регистрационные формы и другие соответствующие документы и понять процесс получения разрешения от РО
Продемонстрировать осведомленность о требовании к отчетности, которые обеспечивают безопасность пациента
Дополнительная информация
Курс направлен на сотрудников, участвующих в проведении исследований, когда они были приняы на работу NIHR CRN.
4) GCP курс от Bryan Hurst MiBiol, MPhil, CSci, HonFICR
GCP онлайн обучение
Международные стандарты требуют базового представления о качественной клинической практике. Это является предпосылкой для любого, кто проводит или участвует в клинических исследованиях и клинических испытаниях.
Определение из Директивы ЕС 2001/20/ЕС, статья 1, пункт 2 гласит:
“Качественная клиническая практика представляет собой совокупность международно признанных этических и научных требований к качеству, которые должны соблюдаться при проектировании, проведении, учете и отчетности клинических испытаний, которые включают участие человека в качестве субъекта”.
Принципы надлежащей клинической практики включают в себя защиту прав человека как субъекта в клинических испытаниях. Они также обеспечивают гарантию безопасности и эффективности вновь разработанных лекарственных субстанций.
К принципам надлежащей клинической практики относятся стандарты относительно того, как клинические испытания должны проводиться; определить роли и обязанности спонсоров клинических исследований и мониторов (Clinical Research Associates).
Соблюдение этой хорошей практики дает гарантию того, что права, безопасность и благополучие испытуемых будут защищены, и что результаты клинических испытаний достоверны и точны.
Эти курсы GCP являются информационным обеспечением всей необходимой информацией о GCP.
Учебные курсы GCP доступны в режиме онлайн из любой точки мира. Они также доступны в круглосуточном режиме. Это означает, что вы можете получить необходимую подготовку GCP, когда вы хотите и в какое бы время вы хотите.
Интернет GCP обучение означает, что вы можете учиться в своем собственном темпе и в удобное для Вас время. Встроенные в онлайн обучение GCP методы,необходимы чтобы проверить свои знания . При изучении требуемого стандарта, сертификат выдается ,и демонстрирует что вы изучили MHRA / FDA требования .
Интернет GCP обучение для:
Исследователей, фармацевтических компаний и исследовательских институтов
Сотрудников, работающих в контрактных исследовательских организациях
Медсестер
R. & D сотрудников, участвующих в утверждении и контроле клинических испытаний
Члены комитетов по этике
0 commentaire