Dernière mise à jour: Août 17, 2026
Державний експертний центр інформує заявників, розробників лікарських засобів та дослідників з приводу того, що набула чинності Настанова «Дослідження біоеквівалентності» (ST-N MOZ 42-7.1:2014), яка затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13.06.2014 № 396. Про це повідомляється на офіційному сайті відомства.
Настанову «Дослідження біоеквівалентності» введено на заміну настанови 42-7.1:2005 «Настанова з клінічних досліджень. «Лікарські засоби. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності».
Настанова підготовлено відповідно до документів ЄС:
- CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1 Guideline on the Investigation of Bioequivalence, 2010 (Керівні вказівки до дослідження біоеквівалентності, 2010
- CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1. Appendix IX of Guideline on the Investigation of Bioequivalence: Presentation of Biopharmaceutical and Bioanalytical Data in Module 2.7.1, 2011 (Addenda 4 Представлення біофармацевтичних та біоаналітичних даних в модулі 2.7.1, 2011).
Настанова «Дослідження біоеквівалентності» поширюється на лікарські засоби для людини системної дії з негайним вивільненням та містить загальні рекомендації щодо досліджень біодоступності та біоеквівалентності, а також інформацію щодо відсутності необхідності проведення дослідження біоеквівалентності (вимоги для додаткового дозування, вимоги до специфічних типів лікарських засобів, вимоги до процедури біовейвер на основі БСК) і вимоги до представлення даних в Модулі 2.
Сфера застосування обмежена хімічними речовинами. Рекомендації щодо порівняння біологічного лікарського засобу до референтного лікарського засобу можуть бути знайдені в настанові щодо подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів).
Examen de cas scientifiques
Souhaitez-vous savoir si les programmes cliniques actuels, développements récents en recherche, ou des approches émergentes peuvent être adapté à votre situation individuelle?
Partagez votre question avec notre équipe de recherche scientifique et recevez informations axées sur les domaines de recherche en cours qui peuvent être pertinent pour votre cas.
- Examen des informations que vous fournissez
- Informations pertinentes sur la recherche et les programmes cliniques
- Une réponse claire et adaptée à votre situation
Aucune obligation. Votre question sera examinée de manière confidentielle.
Informations pédagogiques et de recherche uniquement. Ce service ne constituer un avis médical, diagnostic, ordonnance, ou un personnalisé recommandation de traitement.
