State Center Expert informe les candidats, le développement des médicaments et des chercheurs sur ce, qui est entrée en vigueur des directives de « bioéquivalence » (ST-H Ministère de la Santé 42-7.1:2014), approuvé par le ministère de la Santé de l'Ukraine 13.06.2014 № 396. Ceci est le site officiel de l'Office.

Orientation « bioéquivalence » a été introduit pour remplacer les lignes directrices 42-7.1:2005 « orientation Essais cliniques. « médicaments. Des études et de bioéquivalence "bioéquivalence.

Le document d'orientation préparé conformément à l'UE:

  • CPMP / QWP / EWP / 1401-1498 Directive Rev.1 sur l'enquête de bioéquivalence, 2010 (Lignes directrices pour les études de bioéquivalence, 2010
  • CPMP / QWP / EWP / 1401-1498 Rev.1. Annexe IX de la ligne directrice sur l'enquête de bioéquivalence: Présentation des données biopharmacie et bioanalytique dans le module 2.7.1, 2011 (addition 4 biopharmaceutique de présentation et des données dans le module de bioanalyse 2.7.1, 2011).

Lignes directrices « bioéquivalence » applique aux médicaments à libération immédiate systémique humaine et fournit des recommandations générales pour les études biodisponibilité et de bioéquivalence, et des informations sur l'absence de besoin d'études de bioéquivalence (exigences en matière de dosage supplémentaire, exigences pour certains types de médicaments, exigences bioveyver procédures basées sur DBO) et les exigences pour la présentation des données dans le module 2.

Champ d'application restreint des produits chimiques. Recommandations pour la comparaison du médicament biologique au médicament de référence se trouvent dans la ligne directrice sur les médicaments biologiques similaires (biosymilyariv).

pharma.net.ua


NBScience

contrat organisation de recherche

thérapie de cellules souches