Les modèles de contrats dans le domaine de la recherche clinique au Royaume-Uni

Directeur scientifique NBScience Eugene Zadorin

Одной из тем практического семинара “Les essais cliniques de médicaments: la pratique de l'enregistrement du contrat”, organisée société de conseil médico-légal « Yurkraft médecine » en collaboration avec l'entreprise d'Etat « Expo Premier » et sous les auspices de l'Association des chercheurs ukrainiens , Les sociétés NBScience et Cromos Pharma, являлась тема договорных отношений в области клинических исследований в Великобритании.

L'un des facteurs les plus importants, inhiber l'initiation d'un essai clinique, sont des relations contractuelles à long terme entre les parties.

Les coûts retardent essais cliniques de médicaments, Selon les experts, une moyenne de 1,3 un million de dollars par jour. Lors de la sélection des sites, подавляющее большинство респондентовСпонсоров утверждают, que l'expérience mauvaise précédente dans la négociation d'un contrat en place pour influencer leurs décisions sur ce site dans l'avenir. Упрощение же процесса заключения контрактов увеличит привлекательность страны в качестве предпочтительного партнера на международном уровне для проведения клинических испытаний, et, finalement,, continuera à apporter humaine, avantages sociaux et économiques pour tous .

système de soins de santé de l'Etat gère le National Health Service, Service de santé national, ou NHS.NHS fournit des soins de santé gratuits à tous les résidents du Royaume-Uni et des personnes, официально работающим в стране. Полувековая история существования NHS лучше, que tous les autres arguments, Elle confirme l'efficacité de cette structure d'état stable. National Health Service au Royaume-Uni développent activement et l'introduction dans le développement de la vie, améliorer la qualité des essais cliniques.

 

L'introduction de modèles de contrats dans la pratique au Royaume-Uni a été mis en place dans 2004 l'organisation Collaboration de recherche clinique au Royaume-Uni (UKCRC) , qui est un partenariat d'organisations, travailler ensemble, чтобы Великобритания стала мировым лидером в области клинических исследований.В число партнеров входят ключевые заинтересованные стороны, которые формируют среду клинических исследований , y compris, financement de la recherche, NHS, gouvernement, industrie, le milieu universitaire, régulateurs, organismes de bienfaisance et les patients de la communauté. Подробную информацию о деятельности UKCRC можно найти на сайте по адресу www.ukcrc.org.

modèles normalisés mis en œuvre avec succès au Royaume-Uni pour les contrats dans le domaine des essais cliniques.

raison, pourquoi cela fonctionne au Royaume-Uni est, que:

1) le modèle est créé, ainsi que des représentants des parties, participer à des essais cliniques, ce qui crée une base solide pour toutes les conditions.

2) motif est de haute qualité

3) place pour la flexibilité

Одобренные на национальном уровне стандартные договора клинических исследований помогут ускорить процесс заключения контрактов для спонсируемых промышленностью испытаний . Cela permet de commencer tôt l'étude, сосредоточить внимание на самом испытании , qui permet aux patients d'avoir un accès plus rapide aux thérapies innovantes.

 

Toutes les recherches cliniques soutenus par l'industrie pharmaceutique et biopharmaceutique promyshlennostyu.Vazhno distinguer « la recherche clinique contractuelle ” de ” Joint Clinical Research ” , в том числе под руководством Исследователя . « Contrat de recherche clinique » sont définis comme commerciaux , спонсируемые промышленностью испытания исследуемых лекарственных средств в больницах NHS ,обычно направлены на лицензирование фармацевтического продукта. «Совместные клинические исследования» осуществляются главным образом из академических , au lieu de considérations commerciales, et ne sont généralement pas dirigés vers l'octroi de licences de produits .

Шаблоны договоров могут быть использованы только для « контрактных клинических исследований

Au Royaume-Uni, il y a deux centres de recherche clinique de contrat type

1) модель договора клинических исследований (” CTAM ") -двусторонняя

Pour utiliser le promoteur et le centre de recherche ,

2) CRO MCTA – трехсторонняя

Эта модель для использования там, где в КИ принимает участие контрактная исследовательская организация . Когда спонсор делегировал некоторые из своих обязанностей контрактной исследовательской организации («CRO»).

modèle CTAM a été développé en 2003 année, затем был пересмотрен в 2006 et 2011 année. Шаблон CRO MCTA также претерпел изменения в 2007 et 2011 année.

Les deux accords de modèle sont conçus pour réduire le temps, consacré aux négociations sur les conditions contractuelles, тем самым ускорив начало клинического исследования с конечной целью сделать Великобританию более конкурентоспособной страной в области клинических исследований.

L'utilisation de contrats sous forme inchangée est fortement recommandé par le gouvernement britannique, bien que cela ne soit pas obligatoire.

Un ensemble de contrats types et Guide d'utilisation contient des informations détaillées sur, как Договор должен быть использован в разработке контрактов для клинических исследований при поддержке фармацевтических компаний .

CTAM - Accord type d'essai clinique

1) MCTA предназначены для использования в фазах II – IV КИ с участием пациентов и проводимых в клиниках NHS .

2) MCTA не предназначены для использования в I фазе испытаний с участием здоровых добровольцев.

3) CTAM pas destiné à être utilisé dans la recherche non commerciale, organismes de bienfaisance sponsorisés, des organismes gouvernementaux ou des conseils de recherche .

4) MSTA ne doit pas être utilisé dans les essais cliniques commerciaux, catégorie « Joint Clinical Research », проводимые при партнерстве и финансировании научных разработок совместно фармацевтической промышленности и научно-исследовательскими фондами.

MCTA помогает ускорить процесс заключения контрактов для фармацевтической промышленности в больницах NHS. CTAM approuvé par l'Association de l'industrie pharmaceutique britannique (ABPI), bioindustrie Association (BIÈRE), NHS, Ministère de la Santé du Royaume-Uni, Institut national de recherche en santé et le Conseil des écoles de médecine .

Révisions templates contrats de CI

CTAM modèle de contrat original , développé dans le 2003 année, Il a été révisé en 2007 , aussi bien que 2011 dans une tentative de fer sur les grands enjeux, que , обычно бывают предметом долгих переговоров между спонсорами и больницами , d'accélérer la conclusion du contrat . certains éléments, relative à la lutte contre la corruption, les réclamations d'assurance et d'assurance de responsabilité civile, Nous avons révisé 2011 année et accepté de nouveaux contrats Modèles CI.

par exemple, антикоррупционные положения более ранних версий mCTAs были пересмотрены с учетом введения Закона о взяточничестве 2010 année, что позволило спонсорам выполнять свои обязательства перед США, а также законодательством Великобритании. Loi sur la corruption 2010 года и аналогичного законодательства США делает необходимым включение в договора с подрядчиками положения, препятствующего любым коррупционным преступлениям по части подрядчиков.

En termes généraux, , dernière CTAM 2011 année sont des choses plus utiles pour les hôpitaux du NHS, par opposition à l'origine CTAM .

par exemple, etpropriété prédictive et le savoir-faire ” , obtenus lors des essais cliniques, détenus par les sponsors , sauf , que la propriété intellectuelle et le savoir- faire dans le domaine des procédures cliniques à l'hôpital (et l'amélioration de leur ) принадлежат соответствующим больницам. Также сайт исследования имеет право использовать любые знания , obtenu lors de l'essai dans son utilisation clinique de routine.( C 2003 sur 2011 gg , commanditaire a , sans exception, La loi de plus en plus la propriété intellectuelle et le savoir-faire , lié à l'étude.)

Пункт о конфиденциальной информации остается в силе после прекращения или истечения срока действия Договора в течение 10 (dix) ans , начиная с даты прекращения или истечения срока действия.

Un autre des nouveaux éléments, il est, si elle n'est pas commanditaire Exploratoire de l'essai clinique doit assurer, que les résultats des essais cliniques seront publiés dans l'année suivant l'achèvement de l'étude.

En outre, le promoteur doit soumettre des essais cliniques à inclure dans le libre, registre public pour les études cliniques 21 jours après le début du recrutement des patients . Пересмотренная модель договора MCTA ввела ограничения на ответственность больницы по отношению к Спонсору. Покрытия за нарушения устанавливаются на двух уровнях в зависимости от характера нарушения. Ответственность за злостное и / ou violation intentionnelle de l'accord ou de violation, liés à la vie privée, la protection des données et la liberté d'information, publications et / или интеллектуальной собственности зафиксированы на уровне в ДВА раза БОЛЬШЕ стоимости ВСЕГО контракта. Ответственность за все другие нарушения, commis à l'hôpital fixé à la même valeur du contrat.

Пересмотренный в 2001 году шаблон договора MCTA больше не делает никаких ссылок на иностранные законы. Это изменение означает, que le promoteur doit en informer la base clinique de toutes les exigences, liés à la mise en œuvre de la recherche clinique , qui sont inscrits dans la législation étrangère, et qui peut se traduire par une étude sur le travail des intervenants.

Dans le passé, certaines universités, qui est l'employeur du personnel, участвующего в клинических исследованиях NHS были обеспокоены тем, qu'ils ne peuvent pas être couverts par les termes de ABPI ou ne peuvent pas utiliser des modèles de contrat KI. Эти университеты часто просили спонсоров клинических испытаний выдать им свою собственную форму Договора КИ.

Сейчас новая версия шаблона Договора дает понять, что в контексте клинических испытаний такие университеты являются агентами NHS, и могут использовать существующие формы договоров.

Révisée contient des dispositions CTAM, concernant la divulgation, связанные с контрактными клиническими испытаниями. Клинической базе необходимо обеспечить и принять своевременные меры для информирования Спонсора о любых запросах о предоставлении информации, consulter les sponsors sur la divulgation de ces informations et être informé de tout projet de divulguer ces informations contre les souhaits du commanditaire.

Un modèle de contrat révisé ne nécessite pas le commanditaire de signaler l'évolution clinique en fonction des progrès de la recherche clinique, а также не требует от Руководства клинической базы проверять эффективность сайта в конце исследования.

En ce qui concerne les sujets de recherche, plus tôt, возникали вопросы в наборе необходимого количества пациентов. В соответствии с новой MCTA, les hôpitaux sont tenus d'utiliser “tous les efforts”, à effectuer une série de patients cibles, mais le nouveau CTAM offre maintenant une certaine flexibilité en ce qui concerne le nombre de sujets, être recrutés dans l'étude. Если требуемая численность не может быть набрана, то пересмотренный MCTA позволяет урезать необходимое число субьектов исследования. inversement, la recherche peut être étendue là-bas, où les participants sont recrutés plus facile, que prévu.

CRO CTAM (accord tripartite)

Как и двусторонние договора MCTA , CRO CTAM (accord tripartite) Il a été développé conjointement par le groupe, représentant DH ,NHS , et de l'industrie (dans ce cas ABPI , ABPI et les sociétés membres FIR ) . Ils ont été conçus pour compléter et CTAM couvrir les arrangements contractuels, nécessaire pour le traité dans le domaine des essais cliniques commerciaux , qui sont contrôlées par des organismes de recherche sous contrat ( KIO (CRO) ) .

La conclusion d'un tel groupe de travail était, que l'accord tripartite , signé par les trois parties , a été le modèle le plus satisfaisant pour les essais cliniques a réussi KIO.

Comme indiqué plus haut, modèles CRO CTAM basés sur CTAM contrats modèles . cependant, il y a un certain nombre de CRO- questions spécifiques, во многих случаях , menant à des négociations longues et changer les termes des contrats CRO CTAM .

par exemple, департамент правительства Великобритании по вопросам здравоохранения отмечает , что использование CRO MCTA не может быть целесообразным , где CRO предоставляет очень ограниченный спектр услуг для спонсора( par exemple, такие как работа только с Этическим Комитетом без мониторирования и.т.д.). В таких случаях можно использовать шаблон договора КИ MCTA между Спонсором и Базой , sans la nécessité d'un contrat de 3 voies. Lorsque le CRO joue un rôle limité , décider si, utiliser le modèle à deux ou trois côtés du traité doit être déterminé par des essais cliniques des circonstances spécifiques de recherche, et être d'accord avec les parties prenantes.

 

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