Dernière mise à jour: Août 17, 2026
Modèles de contrats de recherche clinique au Royaume-Uni
Directeur scientifique de NBScience Evgueni Zadorine
Un des thèmes du séminaire pratique “Essais cliniques de médicaments: pratique contractuelle”, organisé par la société de conseil médico-légale "Yurcraft Medicine" en collaboration avec l'entreprise d'État "Premier Expo" et avec l'aide de l'Association des chercheurs d'Ukraine , sociétés NBScience et Cromos Pharma, était le sujet des relations contractuelles dans le domaine des essais cliniques au Royaume-Uni.
L'un des facteurs les plus importants, entraver le lancement d’un essai clinique, sont des relations contractuelles à long terme entre les parties.
Coûts liés au retard des essais cliniques d’un médicament, selon les experts, en moyenne 1,3 миллиона долларов в день. При выборе сайтов, подавляющее большинство респондентов – Спонсоров утверждают, qu'une mauvaise expérience antérieure lors de négociations contractuelles sur site influence leur décision de travailler avec ce site à l'avenir. La simplification du processus contractuel augmentera l'attractivité du pays en tant que partenaire privilégié au niveau international pour les essais cliniques., et finalement, continuera à apporter l'humain, des avantages sociaux et économiques pour tous .
Государственной системой оказания медицинской помощи руководит Государственная служба здравоохранения, National Health Service, ou le NHS. Le NHS fournit des soins médicaux gratuits à tous les résidents et personnes du Royaume-Uni., travaillant officiellement dans le pays. Un demi-siècle pour améliorer le NHS, que tout autre argument, confirme la performance stable de cette structure gouvernementale. Государственная служба здравоохранения Великобритании активно разрабатывает и внедряет в жизнь разработки, улучшающие качество проведения клинических исследований.
Внедрением шаблонов договоров в практику в Великобритании занимается созданная в 2004 году организация UK Clinical Research Collaboration (UKCRC) , которая является результатом партнерства организаций, работающих вместе, pour garantir que le Royaume-Uni devienne un leader mondial en matière de recherche clinique. Les partenaires comprennent des parties prenantes clés, которые формируют среду клинических исследований , y compris, финансирующих исследования, NHS, правительство, промышленность, научные круги, регуляторы, organismes de bienfaisance et communautés de patients. Des informations détaillées sur les activités de l'UKCRC peuvent être trouvées sur le site Web à l'adresse www.ukcrc.org.
В Великобритании успешно внедрены стандартизированные шаблоны для договоров в области проведения клинических исследований.
Причина, почему это работает в Великобритании является то, Quoi:
1) le modèle est créé conjointement avec les représentants des parties, participer à des essais cliniques, ce qui crée une base solide pour accepter toutes les conditions.
2) Le modèle est de haute qualité
3) Il y a de la place pour la flexibilité
Одобренные на национальном уровне стандартные договора клинических исследований помогут ускорить процесс заключения контрактов для спонсируемых промышленностью испытаний . Cela permet de commencer la recherche plus tôt, se concentrer sur le test lui-même , permettre aux patients d’accéder plus rapidement à des traitements innovants.
Tous les essais cliniques ne sont pas soutenus par l’industrie pharmaceutique et biopharmaceutique. Il est important de faire la distinction entre les « essais cliniques sous contrat » ” depuis ” Essais cliniques collaboratifs ” , y compris sous la direction du chercheur . La « recherche clinique sous contrat » est définie comme un , essais de médicaments expérimentaux parrainés par l'industrie dans les hôpitaux du NHS ,vise généralement à autoriser un produit pharmaceutique. La « recherche clinique collaborative » est menée principalement par des chercheurs universitaires. , pas pour des raisons commerciales et ne vise généralement pas à autoriser des produits .
Les modèles de contrat ne peuvent être utilisés que pour la « recherche clinique sous contrat ».”
Il existe deux accords standards d’essais cliniques au Royaume-Uni.
1) modèle de contrat de recherche clinique (” MCTA ») -bilatéral
À l'usage du sponsor et du site d'étude ,
2) CRO MCTA – à trois
Ce modèle est destiné à être utilisé là-bas, lorsqu'un organisme de recherche sous contrat participe à un essai clinique . Lorsqu'un promoteur a délégué certaines de ses responsabilités à un organisme de recherche sous contrat (« CRO »).
Le modèle MCTA a été développé en 2003 année, a ensuite été révisé en 2006 Et 2011 année. Le modèle CRO MCTA a également subi des modifications dans le 2007 Et 2011 année.
Les deux modèles de contrat sont conçus pour réduire le temps, consacré aux négociations sur les conditions contractuelles, accélérant ainsi le démarrage de la recherche clinique dans le but ultime de faire du Royaume-Uni un pays plus compétitif en matière de recherche clinique.
Использование договоров в неизмененном виде настоятельно рекомендуется правительством Великобритании, хотя это не является обязательным.
Un ensemble d'accords standards et un guide d'utilisation contiennent des informations détaillées sur la manière dont, Comment le Traité devrait-il être utilisé pour élaborer des contrats pour des essais cliniques soutenus par les sociétés pharmaceutiques .
MCTA – Modèle d’accord d’essai clinique
1) Les MCTA sont destinés à être utilisés dans les essais cliniques de phase II à IV impliquant des patients et menés dans les cliniques du NHS. .
2) Les MCTA ne sont pas destinés à être utilisés dans les essais de phase I chez des volontaires sains.
3) MCTA не предназначены для использования в области некоммерческих исследований, спонсируемых благотворительными организациями, ministères gouvernementaux ou conseils de recherche .
4) Le MCTA ne doit pas être utilisé dans le domaine des essais cliniques commerciaux de la catégorie Essais cliniques collaboratifs., проводимые при партнерстве и финансировании научных разработок совместно фармацевтической промышленности и научно-исследовательскими фондами.
MCTA aide à accélérer le processus de passation de contrats pour l'industrie pharmaceutique dans les hôpitaux du NHS. Le MCTA est approuvé par la British Pharmaceutical Industry Association (ABPI), association de bioindustrie (LFI), NHS, Ministère britannique de la Santé, Institut national de recherche en santé et Conseil des facultés de médecine .
Пересмотры шаблонов договоров КИ
Оригинальный шаблон договора MCTA , разработанный в 2003 année, был пересмотрен и изменен в 2007 , а также в 2011 году в попытке сгладить основные вопросы, lequel , généralement soumis à de longues négociations entre les sponsors et les hôpitaux , afin d'accélérer la conclusion du contrat . Quelques points, liés aux actions anti-corruption, страхования и возмещения страховых случаев, были пересмотрены в 2011 году и приняты новые Шаблоны договоров КИ.
Par exemple, антикоррупционные положения более ранних версий mCTAs были пересмотрены с учетом введения Закона о взяточничестве 2010 année, что позволило спонсорам выполнять свои обязательства перед США, а также законодательством Великобритании. Закон о взяточничестве 2010 года и аналогичного законодательства США делает необходимым включение в договора с подрядчиками положения, prévenir tout délit de corruption impliquant des entrepreneurs.
En termes généraux , dernier MCTA 2011 les années présentent plus d'avantages pour les hôpitaux du NHS par rapport au MCTA d'origine .
Par exemple, Etpropriété intellectuelle et savoir-faire ” , obtenu lors d’études cliniques, appartiennent au sponsor , sauf que , qu'est-ce que l'IP et savoir- Comment faire dans le domaine des procédures cliniques dans un hôpital (et leurs améliorations ) appartiennent aux hôpitaux respectifs. Также сайт исследования имеет право использовать любые знания , которые получены в ходе испытаний в его обычной клинической работе.( S 2003 par 2011 années , спонсор имел , без исключения, право на все IP и ноу-хау , связанные с исследованием.)
La Clause d'Information Confidentielle restera en vigueur après la résiliation ou l'expiration du Contrat pendant une période de 10 (dix) années , à compter de la date de résiliation ou d'expiration.
Encore une des nouveautés, est-ce que, que s'il ne s'agit pas d'un essai clinique exploratoire, le promoteur doit garantir, что результаты клинических испытаний будут опубликованы в течение одного года после завершения исследования.
Также спонсор должен представить клинические испытания для включения в свободном, общедоступном реестре клинических исследований в течение 21 дней после начала набора пациентов . Пересмотренная модель договора MCTA ввела ограничения на ответственность больницы по отношению к Спонсору. La couverture des violations est fixée à deux niveaux selon la nature de la violation. Responsabilité pour les actes malveillants et / ou violation délibérée d'un accord ou violation, связанные с конфиденциальностью, защиты данных и свободы информации, публикации и / или интеллектуальной собственности зафиксированы на уровне в ДВА раза БОЛЬШЕ стоимости ВСЕГО контракта. Ответственность за все другие нарушения, совершенные в больнице зафиксированы на уровне ОДНОЙ стоимости контракта.
Пересмотренный в 2001 году шаблон договора MCTA больше не делает никаких ссылок на иностранные законы. Это изменение означает, что Спонсор должен уведомить клиническую базу о каких-либо требованиях, liés à la mise en œuvre d’un essai clinique , qui sont prescrits dans des actes législatifs étrangers, и которые могут отражаться в ходе исследования на работе заинтересованных сторон.
В прошлом некоторые университеты, которые являются работодателями персонала, участвующего в клинических исследованиях NHS были обеспокоены тем, что они не могут быть охвачены условиями ABPI или не могут использовать шаблоны договоров КИ. Эти университеты часто просили спонсоров клинических испытаний выдать им свою собственную форму Договора КИ.
Сейчас новая версия шаблона Договора дает понять, que dans le contexte des essais cliniques, ces universités sont des agents du NHS, et peut utiliser les formulaires de contrat existants.
La MCTA révisée comprend des dispositions, concernant la divulgation d'informations, liés aux essais cliniques sous contrat. Le site clinique doit veiller et prendre des mesures en temps opportun pour informer le promoteur de toute demande d'informations., consulter le sponsor concernant la divulgation de ces informations et informer de tout projet de divulgation de ces informations contrairement aux souhaits du sponsor..
Также пересмотренный шаблон договора не требует от Спонсора сообщать клинической базе о прогрессе хода клинического исследования, а также не требует от Руководства клинической базы проверять эффективность сайта в конце исследования.
В отношении субъектов исследования, ранее, il y avait des questions sur le recrutement du nombre requis de patients. Dans le cadre du nouveau MCTA, les hôpitaux sont tenus d'utiliser “tous les efforts”, pour finaliser le recrutement des patients cibles, cependant, le nouveau MCTA offre désormais une certaine flexibilité concernant les numéros de sujets, qui sera recruté pour l'étude. Si la force requise ne peut pas être atteinte, то пересмотренный MCTA позволяет урезать необходимое число субьектов исследования. Et vice-versa, исследование может быть расширено там, где участники набираются легче, чем предполагалось.
CRO MCTA (accords tripartites)
Comme les accords bilatéraux MCTA , CRO MCTA (accords tripartites) ont été développés conjointement par le groupe, représentant DH ,NHS , et l'industrie (dans ce cas ABPI , Entreprises membres de l’ABPI et CRO ) . Они были разработаны для дополнения MCTA и охватывают договорные механизмы, необходимые для Договоров в области коммерческих клинических испытаний , qui sont gérés par l’organisme de recherche sous contrat ( KIO (CRO) ) .
La conclusion du groupe de travail était la suivante, qu'un accord tripartite , signé par les trois parties , было самой удовлетворительной моделью для клинического испытания управляемого КИО.
Как указано выше, шаблоны CRO MCTA основаны на шаблонах договоров MCTA . Cependant, есть ряд CRO- конкретных вопросов, во многих случаях , приводящих к длительным переговорам и изменению условий договоров CRO MCTA .
Par exemple, департамент правительства Великобритании по вопросам здравоохранения отмечает , что использование CRO MCTA не может быть целесообразным , где CRO предоставляет очень ограниченный спектр услуг для спонсора( Par exemple, такие как работа только с Этическим Комитетом без мониторирования и.т.д.). В таких случаях можно использовать шаблон договора КИ MCTA между Спонсором и Базой , без необходимости в 3-х стороннем договоре. Когда CRO играет ограниченную роль , решение о том, применять двух-или трехстороннюю модель Договора КИ должно определяться конкретными обстоятельствами исследования, и быть согласованным с заинтересованными сторонами.
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