Formation EUDRALEX

EudraLex – Volume 4 Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) Des lignes directrices.

 

Introduction

• • Remplacement de la directive 91/356/CE de la Commission du 13 Juin 1991 pour couvrir les bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux.
  • Directive de la Commission 91/412/CEE de 23 Juillet 1991 établissant les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires.
• Directive de la Commission 2003/94/CE, de 8 Octobre 2003, établissant les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain et des médicaments expérimentaux à usage humain

Première partie – Exigences de base pour les produits médicaux

• Chapitre 1 Gestion de la qualité (révision février 2008)
• Chapitre 2 Personnel
• Chapitre 3 Locaux et équipements
• Chapitre 4 Documentation (Révision janvier 2011) – Entrée en activité par 30 Juin 2011
• Chapitre 5 Production
• Chapitre 6 Contrôle de qualité
• Chapitre 7 Fabrication et analyse sous contrat
• Chapitre 8 Plaintes et rappel de produits
• Chapitre 9 Auto-inspection

Partie II – Exigences de base pour les substances actives utilisées comme matières premières

• Exigences de base pour les substances actives utilisées comme matières premières

Partie III – Documents relatifs aux BPF

• Fichier maître du site
• Q9 Gestion des risques liés à la qualité
• Q10 Note pour les lignes directrices sur le système de qualité pharmaceutique
• Certificat de lot MRA

Annexes

Table Eudralex
Annexe 1	Fabrication de produits médicinaux stériles
Annexe 2	Fabrication de médicaments biologiques à usage humain
Annexe 3	Fabrication de produits radiopharmaceutiques
Annexe 4	Fabrication de médicaments vétérinaires autres que les médicaments vétérinaires immunologiques
Annexe 5	Fabrication de médicaments vétérinaires immunologiques
Annexe 6	Fabrication de gaz médicinaux
Annexe 7	Fabrication de produits médicinaux à base de plantes
Annexe 8	Échantillonnage des matériaux de départ et d'emballage
Annexe 9	Fabrication de liquides, Crèmes et pommades
Annexe 10	Fabrication de préparations en aérosol dosées sous pression pour inhalation
Annexe 11	Systèmes informatisés (révision janvier 2011)
Annexe 12	Utilisation des rayonnements ionisants dans la fabrication de produits médicinaux
Annexe 13	Fabrication de produits médicinaux expérimentaux
Annexe 14	Fabrication de produits dérivés du sang humain ou du plasma humain (Peut 2011) Date limite de mise en service: 30 Novembre 2011 Ancienne version
Annexe 15	Qualification et validation
Annexe 16	Certification par une personne qualifiée et libération des lots
Annexe 17	Libération paramétrique
Annexe 19	Échantillons de référence et de conservation

 

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Formation BPF

 

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Programme:

 Principes de base des BPF    

Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient

 Processus d'inspection BPF 

Introduction
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

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