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EudraLex – Le volume 4 Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) Des lignes directrices.

 

introduction

    • Remplacement de la directive 91/356 / CE 13 juin 1991 pour couvrir les bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux.
    • la directive 91/412/CEE de 23 juillet 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires.
  • la directive 2003/94/CE, de 8 octobre 2003, établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour des médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain

partie I – Exigences de base pour les médicaments

Partie II – Exigences de base pour les substances actives utilisées comme matières de départ

partie III – GMP documents connexes

Annexes

Tableau Eudralex
Annexe 1 Fabrication de stériles médicaments
Annexe 2 Fabrication de médicaments biologiques à usage humain
Annexe 3 Fabrication de produits radiopharmaceutiques
Annexe 4 Fabrication des médicaments vétérinaires autres que les médicaments immunologiques vétérinaires
Annexe 5 Fabrication de médicaments immunologiques vétérinaires
Annexe 6 Fabrication de gaz médicaux
Annexe 7 Fabrication de médicaments à base de plantes
Annexe 8 L'échantillonnage des matériaux de départ et d'emballage
Annexe 9 Fabrication de liquides, Crèmes et Onguents
Annexe 10 Fabrication de préparations Pressurized doseurs aérosol pour inhalation
Annexe 11 Les systèmes informatisés (Janvier révision 2011)
Annexe 12 L'utilisation de rayonnements ionisants dans la fabrication des médicaments
Annexe 13 Fabrication de médicaments Investigational
Annexe 14 Fabrication de produits dérivés de sang humain ou de plasma humain (Mai 2011)
Date limite d'entrée en vigueur: 30 novembre 2011

Annexe 15 Qualification et validation
Annexe 16 La certification par une personne qualifiée et la libération des lots
Annexe 17 Parametric de presse
Annexe 19 Des échantillons de référence et de rétention

 

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formation GMP

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Programme:

 Principes de base des BPF    
Introduction au cours de la formation
Gestion de la qualité
L'assainissement et l'hygiène
Qualification et validation
Plaintes et rappels
la production et l'analyse du contrat
Auto-inspection et audits de qualité
Personnel
Locaux
Équipement
Matériaux
Documentation
Les bonnes pratiques de production et de contrôle de la qualité
production stérile
Ingrédient pharmaceutique actif
 Processus d'inspection des BPF 
Introduction
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

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