Dernière mise à jour: Août 17, 2026

Formation EUDRALEX

EudraLex – Volume 4 Bonnes pratiques de fabrication (BPF) Lignes directrices.

Introduction

• • Remplacement de la directive 91/356/CE de la Commission du 13 Juin 1991 pour couvrir les bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux.
  • Directive de la Commission 91/412/CEE de 23 Juillet 1991 établissant les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires.
• Directive de la Commission 2003/94/CE, de 8 Octobre 2003, établissant les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain et des médicaments expérimentaux à usage humain

Première partie – Exigences de base pour les produits médicaux

• Chapitre 1 Gestion de la qualité (révision février 2008)
• Chapitre 2 Personnel
• Chapitre 3 Locaux et équipements
• Chapitre 4 Documentation (Révision janvier 2011) – Entrée en activité par 30 Juin 2011
• Chapitre 5 Production
• Chapitre 6 Contrôle de qualité
• Chapitre 7 Fabrication et analyse sous contrat
• Chapitre 8 Plaintes et rappel de produits
• Chapitre 9 Auto-inspection

Deuxième partie – Exigences de base pour les substances actives utilisées comme matières premières

• Exigences de base pour les substances actives utilisées comme matières premières

Partie III – Documents relatifs aux BPF

• Fichier maître du site
• Q9 Gestion des risques liés à la qualité
• Q10 Note pour les lignes directrices sur le système de qualité pharmaceutique
• Certificat de lot MRA

Annexes

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Formation BPF

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Programme:

 Principes de base des BPF    

Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient

 Processus d'inspection BPF 

Introduction
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

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Examen de cas scientifiques

Souhaitez-vous savoir si les programmes cliniques actuels, développements récents en recherche, ou des approches émergentes peuvent être adapté à votre situation individuelle?

Partagez votre question avec notre équipe de recherche scientifique et recevez informations axées sur les domaines de recherche en cours qui peuvent être pertinent pour votre cas.

• Examen des informations que vous fournissez
• Informations pertinentes sur la recherche et les programmes cliniques
• Une réponse claire et adaptée à votre situation

Que se passe-t-il ensuite? Envoyez votre question, recevoir une évaluation scientifique ciblée, et obtenez une réponse claire sur les programmes de recherche et cliniques pertinents à votre situation.

Votre revue scientifique sera préparée par Docteur. Hélène Melnik, Doctorat , qui a plus de 25 années d'expérience dans la recherche sur les cellules souches et les programmes cliniques internationaux.

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Aucune obligation. Votre question sera examinée de manière confidentielle.

Informations pédagogiques et de recherche uniquement. Ce service ne constituer un avis médical, diagnostic, ordonnance, ou un personnalisé recommandation de traitement.