Dernière mise à jour: Août 17, 2026

1) ARC, Certification ARCc

2 Semaines
Durée maximale autorisée: 3 Mois
Effort attendu: 12 heures/semaine

Un associé de recherche clinique (ARC) est un professionnel qui surveille les essais cliniques et les études de recherche.

Avantages de la formation d’associé de recherche clinique certifié & Attestation:

Commanditaires, Les CRO et autres agences impliquées dans la mise en œuvre d'essais cliniques et d'autres formes de recherche médicale recherchent de plus en plus de personnes qualifiées ayant suivi une formation et une certification formelles et approuvées afin de pouvoir compter sur elles pour accomplir les tâches qui leur sont assignées..

Formation ARC & Structure du programme de certification:

Lors de votre inscription au Programme de formation et de certification de l'ARC, les membres ont accès à la plateforme d'apprentissage et de certification NBScience.   La formation ARC en ligne & Le programme de qualification est un programme standardisé de 24 heures qui fournit un apprentissage de base en matière d'études cliniques.. Ce sont quelques-uns des domaines importants dans lesquels la formation est dispensée après la signature du programme de qualification..

Introduction:

Ce module d'étude, qui comprend plusieurs conférences et présentations, présente le participant à l'industrie pharmaceutique et de la recherche clinique.

Il permet également un aperçu approfondi du domaine de la recherche clinique ainsi que du développement et des développements qui ont conduit à l'environnement actuel de la recherche clinique.. Le module d'introduction enseigne également aux individus les acteurs de la recherche clinique et les Principes de bonnes pratiques cliniques (GCP). Les technologies de gestion des essais cliniques sont discutées en détail, et une connaissance complète des principaux organismes de réglementation de la recherche clinique qui existent à l'échelle mondiale est également fournie aux individus..

Développement de médicaments:

Ce programme se compose de plusieurs conférences et comprend des enseignements sur le développement préclinique de médicaments et de produits biologiques., différentes étapes du développement clinique d’un médicament, conception des essais cliniques et des critères d'évaluation des essais cliniques.

Éthique dans le développement de médicaments:

Chaque série, composé de plusieurs conférences, discute du concept d'éthique dans la recherche clinique, le processus de consentement éclairé, Preuves et HIPAA, et propose également des cours à la Conférence internationale sur l'harmonisation (je).

Réglementation en recherche clinique:

Ce module propose une formation aux réglementations de la FDA telles que 21 Pièces CFR 11, 50, 54, 56, 312,812, et 814.

Rôles & Responsabilités:

Il est important d'identifier les rôles de toutes les parties prenantes dans la gestion des essais cliniques afin que des normes réalistes puissent être établies.. Chaque section fournit un aperçu complet des rôles des praticiens cliniques, sponsors, les fournisseurs et les comités d’examen institutionnels (CISR).

Documents essentiels:

Les dossiers essentiels sont des documents qui, individuellement et collectivement, permettre d’évaluer le déroulement de l’essai et la qualité des données générées. Ces dossiers fournissent la preuve de la conformité de l’enquêteur, soutien et évaluation avec les lignes directrices des bonnes pratiques cliniques et toutes les exigences réglementaires pertinentes.

L’une des constatations les plus importantes et les plus fréquentes lors des inspections des sites par les enquêteurs est l’insuffisance des rapports de source fiables et précis.. C’est également l’écueil le plus courant rencontré lors des audits sponsors.. Afin de garantir que les résultats de l’étude soient axés sur des données fiables et pertinentes, la valeur des bonnes pratiques de documentation doit être soulignée pour les sites enquêteurs. Ce programme se concentre sur les principes fondamentaux de bonnes pratiques en matière de données, propose une formation intensive dans des domaines clés tels que la documentation source, documents principaux, INDIANA & Exigences de la NDA et rapport d’étude clinique (RSE).

Démarrage de l'étude:

Chaque section donne un aperçu des procédures cliniques dans la phase de démarrage d'un essai clinique. Un groupe de démarrage d’études, fournisseurs et sites identifiés et activés, procédures établies pour la collecte de données et la déclaration, et les approbations réglementaires obtenues doivent être établies depuis la procédure finale jusqu'à la première visite du patient.. Le programme propose un enseignement ciblé dans des domaines tels que l'évaluation de la faisabilité, sélection du site, visite pré-étude, lancement du site, recrutement et rétention des participants, le TMF (Fichier maître de test) et budgétisation des essais cliniques.

Suivi des études & Liquider:

Le moniteur est chargé de « surveiller la conduite d’un projet de recherche ». Les moniteurs de recherche doivent avoir une compréhension approfondie du Code des réglementations fédérales, lois locales, lignes directrices et protocoles de recherche qui leur sont attribués. Une grande partie des tâches de reporting consiste à informer et à aider les sites à se conformer à la FDA et à d'autres réglementations et/ou recommandations locales et internationales., tout en les aidant également à répondre aux exigences d’études de recherche spécifiques. Les moniteurs agissent à la fois comme canaux de communication entre les sites et les sponsors et comme superviseurs pour les projets de recherche individuels.. Ce programme offre une formation approfondie dans des domaines tels que la surveillance régulière du site, Analyse CRF et vérification des données sources, transparence et conformité des produits, fermeture du site, rédiger des rapports de surveillance précis et des lettres de visite de suivi, et l'archivage et la maintenance des dossiers.

Rapports de sécurité:

L’une des priorités les plus importantes de l’ARC est de s’assurer que les inspecteurs cliniques connaissent pleinement leur responsabilité en matière de déclaration des événements indésirables et s’y conforment.. Pour le faire, l'ARC doit souvent informer les enquêteurs des critères de déclaration des événements indésirables. Par conséquent, l'ARC doit connaître les critères réglementaires et spécifiques au promoteur pour déclarer les événements indésirables importants et non graves dans les essais cliniques.. Il exige l'utilisation et le remplissage appropriés des formulaires d'événements indésirables ainsi que des critères et conditions de déclaration des événements indésirables pouvant aller au-delà des exigences réglementaires.. Chaque programme propose une formation sur l'identification et la surveillance des événements indésirables et graves dans les essais cliniques..

Rôle de l'assurance qualité & Gestion des données:

Chaque programme propose une formation pertinente en assurance qualité (Assurance qualité) audits et tests, données et signatures électroniques, gestion de l’information et biostatistiques..

2) Cours GCP pour les enquêteurs et les ARC

3) Cours GCP pour les auditeurs

(voir ci-dessous ou pour des informations détaillées, cliquez ici) 

Programme de formation GCP

(1) Formation GCP

Lignes directrices internationales ICH-GCP

 1: Introduction

1.1 Arrière-plan

1.2 Qu'est-ce que GCP ?

1.3 Nouveau guide GCP

1.4 Les principes de l’ICH GCP

1.5 Quelques points généraux

1.6 Documentation et contrôle de version

1.7 Assurance qualité

2: Autorités compétentes (Californie) et comité d’éthique indépendant (IE)

2.1 Responsabilités du CUN

2.2 Responsabilité de l'IE

2.3 Formulaires de consentement éclairé du sujet (ICF)

2.4 Composition, Fonctions, Opérations, Procédures et enregistrement

3: Enquêter

3.1 Responsabilités de l'enquêteur

3.2 Qualifications et accords des enquêteurs

3.3 Ressource adéquate

3.4 Soins médicaux des sujets d'essai

3.5 Communication avec IRB/IE

3.6 Respect du protocole

3.7 Produit médicinal expérimental

3.8 Procédures de randomisation et levée de l'aveugle

3.9 Consentement éclairé du sujet de l'essai

3.10 Dossiers et rapports

3.11 Résiliation ou suspension prématurée d'un procès

3.12 Rapports d'étape et rapport final(s) par les enquêteurs

3.13 Archivage

3.14 Considérations relatives à l'utilisation de systèmes électroniques dans la gestion des essais cliniques

3.15 Informations mises à jour sur les dossiers électroniques et l'utilisation des DME dans la recherche clinique.

4: Responsabilités du sponsor

4.1 Assurance qualité et contrôle qualité

4.2 Organisme de recherche sous contrat

4.3 Conception d'essai

4.4 Gestion des essais, Traitement des données et tenue de registres

4.5 Sélection des enquêteurs

4.6 Financement

4.7 Notification/soumission à l'autorité de réglementation

4.8 Obtenir l'approbation de l'autorité de certification dans le

4.9 Confirmation de l'examen par la CISR

4.10 Informations sur la messagerie instantanée

4.11 Fabrication, Conditionnement, Produit expérimental d’étiquetage et de codage

4.12 Fourniture et manipulation de produits expérimentaux

4.13 Accès aux enregistrements

4.14 Vérification et inspection

4.15 Non-conformité

4.16 Résiliation ou suspension prématurée d'un procès

4.17 Rapport d'essai/d'étude clinique

4.18 Essai multicentrique

5: Responsabilités du moniteur

5.1 À propos de ce chapitre

5.2 Introduction

5.3 Surveillance

6: Sécurité & Déclaration des événements indésirables

6.1 Déclaration des effets indésirables des médicaments

7: Protocole d'essai clinique et amendement

7.1 Objectifs et but de l'essai

7.2 Conception d'essai

7.3 Sélection et retrait du sujet

7.4 Traitement du sujet

7.5 Évaluation de l'efficacité

7.6 Évaluation de la sécurité

7.7 Statistiques

7.8 Accès direct aux données/documents sources

7.9 Éthique

7.10 Financement et assurance

7.11 Politique de publication

8: Brochure de l'enquêteur

9: Documents essentiels

9.1 Archivage

9.2 Documents à présenter avant l'étude

9.3 Documents à ajouter pendant l'étude

9.4 Documents à ajouter après l'étude

10  Exemple

10.1 Des exemples pratiques de bonnes (et pauvre!) pratique relative à la conduite d'essais cliniques

I-GCP (E6-r2) directives internationales