Dernière mise à jour: Août 17, 2026
CITATION CLOPIDOGREL 75 Comprimés
Conception de l'étude:
une période de deux, croisement, étude de bioéquivalence à dose unique 36 volontaires sains des deux sexes, confinement clinique pendant 10 heures avant et 32 heures après la dose, 20 des échantillons de sang par sujet et par période seront prélevés avant l'administration et jusqu'à 32 heures après l'administration du médicament, au moins 7 jour de sevrage entre les administrations de médicaments. Une méthode HPLC/MS/MS validée sera utilisée pour le dosage de 1440 échantillons de plasma pour la pioglitazone.
Les paramètres pharmacocinétiques suivants seront évalués à partir des courbes concentration-temps après la dose unique jusqu'à 32 heures dans 36 volontaires en bonne santé:
AUC(0 – 72), AUC(0 – fam), Cmax, Cmax/ASC(0 – fam), Tmax, et t1/2e. L'évaluation statistique sera réalisée en utilisant à la fois l'approche paramétrique après la transformation ln AUC, Cmax/ASC(0 – fam) et Cmax, et données non transformées à l'aide d'ANOVA et de modèles linéaires généraux (GLM) du logiciel SAS. L'approche de puissance comprendra le calcul d'un intervalle de confiance pour la différence entre les moyennes des données transformées ln des produits de test et de référence.. L'intervalle de confiance 80 – 125 % (90% probabilité) sera considéré comme important pour la décision sur la bioéquivalence/inéquivalence. L'approche non paramétrique sera utilisée pour Tmax et t1/2e.
Parallèlement à l'approche de puissance, les deux procédures de test t unilatérales de Shuirmann seront effectuées..
L'étude sera réalisée conformément aux directives ICHGCP/BPL. L'inspection du promoteur-moniteur ainsi que de l'inspecteur des autorités pharmaceutiques soit acceptée et respectée afin que l'étude corresponde aux exigences des autorités réglementaires en Europe.
Parallèlement à l'approche de puissance, les deux procédures de test t unilatérales de Shuirmann seront effectuées..
Prix:
un) pour la gestion de l’étude y compris le protocole:préparation: 400.- EUR
b) pour la partie clinique de l'étude 0.- EUR
c) pour le dosage de 1440 plasma pour la pioglitazone
en utilisant la méthode HPLC/MS/MS: 40, 320.- EUR
d) Réanalyse de l'échantillon encouru (ISR) de 144 échantillons 4, 030.- EUR*
d) pour PK et évaluation statistique et rapport final: 4, 500.- EUR*
En tout: 49, 250.- EUR
Au total sans ISR: 45, 220.- EUR*
Au total sans ISR et sans PK et statistiques: 40, 720.- EUR*
*Facultatif
Le prix est valable pour 90 jours, Les coûts de référence et de normes internes ne sont pas inclus.
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