Dernière mise à jour: Août 17, 2026
Un randomisé, en double aveugle, monocentrique, phase 2 efficacité, et étude de sécurité des HB-adMSC allogéniques pour le traitement des patients atteints du syndrome chronique post-COVID-19
Résumé
Il s'agit d'une étude clinique de la FDA visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de plusieurs administrations intraveineuses de HB-adMSC allogéniques pour le traitement du syndrome chronique post-COVID-19.. Cette étude a été ouverte pour mieux comprendre et proposer un traitement possible pour cette maladie à prolifération rapide et souvent débilitante.. Les cellules souches sont devenues un outil prometteur pour le traitement des maladies auto-immunes en favorisant la réparation des tissus et la protection contre les dommages associés aux attaques immunitaires.. Le mécanisme d’action des cellules souches mésenchymateuses inclut la réparation des tissus., suppression de l'activation des lymphocytes T et B, libération d'anti-inflammatoire, libération de molécules anti-apoptotiques, et des changements dans la différenciation, maturation, et fonction des cellules dendritiques, tout cela peut aider à corriger le déséquilibre du système immunitaire et à guérir les tissus endommagés causés par l'infection au COVID-19 et le syndrome post-COVID-19.. En outre, La Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation a étudié le produit autologue HB-adMSC, cellules des participants eux-mêmes, pour le traitement du syndrome chronique post-COVID-19 dans une étude intermédiaire à accès élargi. Dans cette étude, il a été démontré que les HB-adMSC sont sûrs et qu'il existe un potentiel pour que les HB-adMSC améliorent la qualité de vie des patients.. Nous espérons développer ici ces résultats en étudiant la sécurité et la capacité de traitement des HB-adMSC allogéniques ou données dans le syndrome chronique post-COVID-19..
Description
A chaque perfusion, le participant randomisé pour le traitement recevra une perfusion allogénique HB-adMSC de 200 million (2 x10^8) cellules via IV sur 1 heure (250ml/h) par une infirmière diplômée. En outre, des procédures pour surveiller la sécurité et l'amélioration seront menées, y compris la vérification avant la perfusion du consentement éclairé, qualité des produits cellulaires, mises à jour des antécédents médicaux, mises à jour actuelles sur les médicaments, mises à jour sur les événements indésirables, signes vitaux (Fréquence cardiaque, PA, Rép., Temp., SpO2), et un examen physique par un médecin désigné. Pendant la perfusion, les signes vitaux continueront d'être surveillés et le participant sera observé pendant au moins une heure après la perfusion. Échelle de fatigue, Échelle visuelle analogique des symptômes (SAV), et forme courte 36 Enquête sur la santé des articles (SF-36) sera complété par le participant à chaque visite. Lors de la projection, Infusion 1, et des tests sanguins de fin d'étude seront effectués pour surveiller les marqueurs inflammatoires et de sécurité importants (Radio-Canada, Plaquettes, CMP, TP, PTT, TNFa, IL6, et CRP). Deux appels téléphoniques pour un suivi auront lieu au 4 et 8 semaines après la dernière perfusion. La visite finale, Fin d'études, comprendra les mêmes procédures à l'exception des procédures de perfusion et de surveillance. Un résumé écrit des résultats du traitement, y compris les événements indésirables, seront soumis à la FDA après la fin de la dernière visite de suivi.
Mesure du résultat
Modifications de l'échelle visuelle analogique des symptômes, Modifications de l'échelle de fatigue, Changements dans la qualité de vie observés dans les évaluations SF-36, et incidents d'événements indésirables.
Résultat attendu
Nous émettons l'hypothèse que les propriétés anti-inflammatoires des cellules souches mésenchymateuses pourraient offrir des avantages aux patients participant à cette étude clinique..
Condition / Maladie
Syndrome post-COVID-19 (“Long-courrier” COVID)
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