ENTRAÎNEMENT: Organisation d'essais cliniques et certification d'un spécialiste dans la conduite d'essais cliniques

Organisation d'essais cliniques et certification d'un spécialiste dans la conduite d'essais cliniques
Модуль 1. Introduction à la recherche clinique (OMS)

История и развитие клинических исследований
Основные понятия и терминология
Типы и фазы клинических исследований (Phases I à IV)
Exigences réglementaires internationales et locales (I-GCP, FDA, EMA )
Модуль 2. Этические аспекты КИ

Принципы биоэтики и этические комитеты
Декларация Хельсинки
Процедура получения информированного согласия пациента
Защита прав и безопасности участников
Модуль 3. Роль и обязанности специалиста по КИ

Кто такой специалист по клиническим исследованиям (ARC, CRC, Appel à l'action)
Функции, зоны ответственности и навыки специалиста
Структура исследовательской команды (Parrainer, CRO, Site)
Модуль 4. Планирование и организация КИ

Подготовка исследовательского центра (Site initiation)
Подбор и квалификация исследователей и персонала
Подготовка и согласование протокола исследования
Бюджетирование и финансовые аспекты КИ
Модуль 5. Управление процессами КИ

Мониторинг и аудит КИ (on-site и remote monitoring)
Управление документацией (TMF, ISF, eTMF)
Работа с серьезными нежелательными явлениями (SAE, SUSAR)
Контроль соблюдения протокола и стандартов GCP
Модуль 6. Электронные системы и современные технологии

Электронные дневники и ePRO
Тренды цифровизации в клинических исследованиях (дистанционные визиты, телемедицина)
Модуль 7. Финальная аттестация и сертификация

GCP и профессиональный тест CRA

Contactez notre équipe pour obtenir des informations cliniques et de recherche

Soumettez votre demande par e-mail