Organisation de la recherche clinique et de la certification d'un spécialiste en KI
Module 1. Introduction à la recherche clinique (Que)
Histoire et développement de la recherche clinique
Concepts de base et terminologie
Types et phases de la recherche clinique (Phase I-IV)
Exigences réglementaires internationales et locales (I-GCP, FDA, EMA )
Module 2. Aspects éthiques de Ki
Les principes de la bioéthique et des comités éthiques
Déclaration d'Helsinki
La procédure pour obtenir le consentement éclairé du patient
Protection des droits et sécurité des participants
Module 3. Le rôle et les responsabilités d'un spécialiste du KI
Qui est un spécialiste de la recherche clinique (ARC, CRC, CTA)
Fonctions, zones de responsabilité et compétences spécialisées
La structure de l'équipe de recherche (Parrainer, CRO, Site)
Module 4. Planification et organisation KI
Préparation du centre de recherche (Initiation du site)
Sélection et qualifications de chercheurs et de personnel
Préparation et coordination du protocole de recherche
Aspects de budgétisation et financiers du KI
Module 5. Gestion des processus de Ki
Surveillance et audit Ki (Surveillance sur place и télécommande)
Gestion de la documentation (FTM, ISF, ETMF)
Travailler avec de graves phénomènes indésirables (Sae, Se précipiter)
Surveillance de la conformité au protocole et aux normes GCP
Module 6. Systèmes électroniques et technologies modernes
Journaux électroniques et EPRO
Tendances de la numérisation dans la recherche clinique (Visites à distance, télémédecine)
Module 7. Certification et certification finales
GCP et test de l'ARC professionnel
