Última actualización: Agosto 17, 2026

Ejemplo de tareas de prueba para emitir un certificado GCP en 2022 año

1) Cualquier cambio o corrección al CRF debe ser:

a) firmado, anticuado, explicado (si es necesario) y no debe ocultar la entrada original (es decir. se debe mantener un “rastro documental”); esto se aplica a escrito, así como cambios o correcciones electrónicas;

b) firmado, anticuado, explicado (si es necesario) y no debe ocultar la entrada original (es decir. se debe mantener un “rastro documental”); это не относится к электронным изменениям или исправлениям;

do) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения.

2) Принципами качественной клинической практики являются:

a) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (Por ejemplo, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) в течение, по крайней мере, 3 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов;

b) Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования. Квалификация исследователя должна соответствовать нормативными требованиями и подтверждаться его научной биографией;

do) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (Por ejemplo, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) в течение, по крайней мере, 10 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов.

3) Если ЭСО/НЭК окончательно или временно отзывает утверждение/одобрение на проведение исследования исследователь должен:

a) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом спонсора и предоставить спонсору подробное письменное объяснение причины приостановки или прекращения исследования;

b) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом Регуляторный орган;

do) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом FDA.

4) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:

a) не принимаются во внимание;

b) остаются в компетенции спонсора;

do) автоматически передаются исследователю.

5) При использовании электронных систем для работы с данными исследования и/или электронных систем удаленного доступа к данным , спонсор должен обеспечить работу систем таким образом, чтобы :

a) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы удалены;

b) доступ к системе должен быть только со стороны исследователя;

do) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы задокументированы, а ранее введенные данные не были бы удалены.

6) Регуляторный орган проводит первичную экспертизу материалов клинического исследования на протяжении:

a) a 10 рабочих дней с момента получения заявки.

b) не более 20 рабочих дней с момента получения заявки.

do) не более 30 рабочих дней с момента получения заявки.

7) При использовании параллельного дизайна при исследованиях биоэквивалентности:

a) A los pacientes del grupo se les prescribe el mismo tratamiento..

b) pacientes, utilizando un procedimiento de aleatorización, dividido en dos o más grupos, y a los pacientes del grupo se les recetan diferentes tratamientos.

do) pacientes, utilizando un procedimiento de aleatorización, dividido en dos o más grupos, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.

d) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.

8).EN 1996 GRAMO. en la Conferencia Internacional sobre Armonización de Normas (I), en el que participó Estados Unidos, Japón, Países de la Unión Europea y OMS, Se adoptan directrices de buena práctica clínica (PCG). Оно преследовало три цели:

a) гармонизация стандартов; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; ускорение вывода на рынок новых лекарств.

b) гармонизация стандартов; повышение количества клинических испытаний и обеспечение их эффективности.

do) гармонизация стандартов; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; уменьшение стоимости новых лекарств.

9) Аудит исследовательского центра может проводиться:

a) en las primeras etapas de un ensayo clínico, cuando se identifican discrepancias en la documentación.

b) en diversas etapas de la investigación clínica, como los primeros, ¿Cuándo comienza el estudio a reclutar pacientes? (y muchas empresas prefieren realizar una auditoría lo antes posible), y después de redactar un informe clínico, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.

do) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.

10) Одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сходными или почти одинаковыми критериями включения/исключения также может заинтересовать аудиторов, porque:

a) соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2).

b) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно.

do) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.

11) В «Руководстве по качественной клинической практике» говорится, что отчет об аудите – это:

a) «письменное заключение о результатах аудита, составленное независимым аудитором » (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. con).

b) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором Этической комиссии» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. con).

do) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором спонсора» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. con).

12) Buena práctica clínica (Bien Clínico Práctica (PCG)) представляет собой:

a) международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

b) национальный научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

do) международный стандарт производства лекарственных средств, планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

13) Индивидуальная регистрационная карта (IRC) (Formulario de informe de caso (CRF)) Este:

a) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования.

b) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому исследуемому лекарственному средству.

do) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче исследователю информации по каждому исследуемому лекарственному средству .

14) Протокол (pagrotocol) Este :

a) Документ, который описывает статистические аспекты исследования.

b) Документ, который оформляется во время инспекции клинической базы.

do) Документ, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования.

15) Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта:

a) до его включения в исследование.

b) во время включения в исследование.

do) до момента подписания контракта на исследование со спонсором

16) Принципами качественной клинической практики являются:

a) Записи, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должны быть уничтожены в течении 3 лет после окончания исследования

b) Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества.

do) Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач или, в соответствующих случаях, стоматолог.

17) ЭСО/НЭК должен рассматривать каждое текущее исследование с периодичностью, адекватной риску для субъектов исследования, но не реже:

a) одного раза в год.

b) двух раз в год.

18) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (Por ejemplo, на основании ретроспективных данных):

a) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования.

b) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода.

do) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.

19) Принципами качественной клинической практики являются:

a) Исследователь должен вести список обладающих необходимой квалификацией лиц, которые по его поручению выполняют действия, связанные с проведением исследования.

b) Врач (o, в соответствующих случаях, стоматолог), который является исследователем или со‑исследователем, не несет ответственность за все решения медицинского (или стоматологического) характера в рамках исследования.

20) Как в ходе разъяснительной беседы, так и в письменной форме информированного согласия, а также любых других письменных материалах, предоставляемых субъектам, должно быть разъяснено следующее:

A) Исследование носит экспериментальный характер; цель исследования, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер, ожидаемый риск или неудобства для субъекта, y también, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка; ожидаемые выгода и/или польза; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании; планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены; планируемые расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании; участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери положенных выгод; мониторы, auditores, ЭСО/НЭК и уполномоченные органы, в той мере, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, в какой это допускается законодательством( При публикации результатов исследования конфиденциальность данных субъекта будет сохранена); субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании; лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании; возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.

b) Исследование носит экспериментальный характер; цель исследования, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер, ожидаемый риск или неудобства для субъекта, y también, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка; ожидаемые выгода и/или польза; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании; планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены; расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании; участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент ,обязательно оплатив при этом стоимость лечения и пребывания в клинике; мониторы, auditores, ЭСО/НЭК и уполномоченные органы, в той мере, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, могут быть раскрыты в любой момент; субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании; лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании; возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.

21) Производство и хранение исследуемых продуктов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с :

a) правилами надлежащей производственной практики (BPM).

b) правилами надлежащей лабораторной практики (BPL).

do) правилами надлежащей клинической практики (PCG).

22) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:

a) именам субъектов

b) присвоенным им уникальным кодам

do) персональным идентификационным номерам

d) адресам.

23) Принципами качественной клинической практики являются:

a) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов.

b) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.

24) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:

a) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования.

b) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования.

do) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) , названия исследуемых продуктов, имена субъектов исследования и исследователей.

25) Врачи клинической базы, которые будут принимать участие в клиническом исследовании, должны:

a) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 3 años, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований , а также работать в том же лечебно-профилактическом заведении, где планируется проводить клиническое исследование;

b) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 2 años, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований , а также работать в любом лечебно-профилактическом заведении или НИИ.

26) ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА после завершения клинического испытания:

a) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;

b) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, si se destruye en un sitio clínico);

do) итоговый список адресов и имен испытуемых (sólo del investigador / в лечебно-профилактическом учреждении);

d) certificado de auditoría (si hay – solo del patrocinador);

mi) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Регуляторным органом (если проводилась);

gramo) отчет монитора о заключительном визите (solo del patrocinador);

h) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов (solo del patrocinador);

i) informe del ensayo clínico (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, si es posible, y del patrocinador).

27) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:

a) научно-клинические направления работы;

b)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);

do) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;

d) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки;

mi) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;

F) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.

28) I фаза КИ –

a) Primeros ensayos en humanos de un nuevo ingrediente activo, a menudo en voluntarios sanos. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека.

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.

do) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Se debe estudiar el perfil y tipos de reacciones adversas más frecuentes y las características específicas de los fármacos..

d) "Postcomercialización", пострегистрационные испытания.

29) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности vivo на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:

a) прохождение по процедуре «библиографической заявки»;

b) прохождение по процедуре «биовейвер»;

do) прохождение по процедуре «только in vitro ».

30) Принципами качественной клинической практики являются:

a) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;

b) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины.

31) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:

a) не принимаются во внимание.

b) остаются в компетенции спонсора.

do) автоматически передаются исследователю.

32) Клиническое исследование может быть остановлено:

a) спонсором,

b) исследователем

do) регуляторным органом.

33) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (Por ejemplo, на основании ретроспективных данных):

a) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования.

b) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода.

do) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.

34) III фаза КИ –это –

a) Primeros ensayos en humanos de un nuevo ingrediente activo, a menudo en voluntarios sanos. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека.

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.

do) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Se debe estudiar el perfil y tipos de reacciones adversas más frecuentes y las características específicas de los fármacos..

d) "Postcomercialización", пострегистрационные испытания.

35) Клиническая база в которой может проводится клинические исследования должна иметь:

a) акредитационный сертификат Министерства здравоохранения и лицензию на медицинскую практику специализированного лечебно-профилактического заведения, где расположена клиническая база;

b) возможность подбора необходимого количества пациентов соответственного для клинической базы профиля;

do) возможность наблюдения за пациентами ( здоровыми добровольцами) в стационарных и\или амбулаторных условиях, y también, в случае необходимости ,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;

d) современное инструментально- диагностическое и лабораторное обследование обследование пациентов (здоровых добровольцев) на клинической базе или возможность использовать ресурсы других учреждений для проведения необходимого обследования при наличии договора о сотрудничестве;

mi) вести первичную документацию в соответствии действующего законодательства (историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).

Благодарим Вас за участие в тестировании.

Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на [email protected]