Programa del curso en línea de auditor de GCP

Tenga en cuenta que los horarios son flexibles., ya que este es un curso en línea a su propio ritmo. Puede estudiar a su conveniencia y completar el curso a su ritmo preferido..

Descripción general del curso

Este curso proporciona una formación integral para convertirse en GCP. (Buena práctica clínica) Auditor. Al finalizar, Los participantes recibirán una certificación de Auditor GCP.. El curso está diseñado para un aprendizaje en línea flexible., Permitir que los participantes progresen a su propio ritmo..

Contenido del curso

1. Introducción y objetivos
Una visión general de los objetivos del curso., incluida la importancia de la auditoría de GCP en la investigación clínica. Explicación del rol y responsabilidades de un auditor de GCP. Establecer expectativas claras para los resultados de aprendizaje del curso..

2. Sentando las bases: El marco regulatorio actual

Introducción al proceso de desarrollo clínico., incluyendo las fases de los ensayos clínicos.
Explicación del aseguramiento de la calidad. (control de calidad) y control de calidad (control de calidad) en la investigación clínica.
Descripción general de las regulaciones y directrices internacionales que definen las Buenas Prácticas Clínicas (P.EJ., Yo GCP, FDA, Directrices de la EMA).
Comprender la importancia del cumplimiento de estas regulaciones para garantizar la integridad de los datos y la seguridad del paciente..

3. Protección del paciente en la investigación clínica

Examen detallado de los principios éticos de la protección del paciente en ensayos clínicos..
Requisitos de consentimiento informado: cómo garantizar que los participantes estén plenamente informados y participen voluntariamente.
Papel y responsabilidades de los comités de ética en la protección de los participantes’ derechos y bienestar.
Acceso a la documentación fuente y mantenimiento de la confidencialidad del paciente..

4. Fundamentos de la auditoría de GCP

Principios clave para planificar y realizar auditorías de BPC.
Tipos de auditorías en investigación clínica (P.EJ., auditorías del sitio del investigador, auditorías del sistema, auditorías de procesos).
Desarrollar planes de auditoría y listas de verificación para garantizar prácticas de auditoría exhaustivas y consistentes..
Importancia de mantener la independencia y la objetividad durante las auditorías.

5. Auditorías del sitio del investigador

Procedimientos detallados para seleccionar y configurar auditorías en los sitios de los investigadores..
Preparativos previos a la auditoría: criterios de selección del sitio, Evaluación de riesgos, y notificación.
Realización de auditorías del sitio: revisar los formularios de consentimiento informado, verificación de datos fuente, y cumplimiento del protocolo.
Actividades posteriores a la auditoría: preparar informes de auditoría y acciones de seguimiento.

6. Verificación y auditoría de datos fuente

Importancia de la verificación de datos fuente en ensayos clínicos.
Cómo verificar la precisión y coherencia de los datos con la documentación fuente.
Evaluar la integridad de los datos e identificar discrepancias o problemas de incumplimiento.

7. Medicamento en investigación (DIABLILLO) Gestión

Requisitos regulatorios para la gestión de IMP.
Seguimiento de la distribución IMP, responsabilidad, y destrucción.
Auditar las condiciones de almacenamiento de IMP para garantizar el cumplimiento de las directrices GCP y GMP.

8. Auditorías de documentos críticos

Auditoría de documentos esenciales, incluidos protocolos., formularios de consentimiento informado, informes de estudios clínicos (CSR), folletos para investigadores (SII), e informes de seguimiento.
Importancia del control documental y la trazabilidad en los ensayos clínicos.
Revisar la documentación para verificar que esté completa, exactitud, y cumplimiento normativo.

9. Detección de incumplimiento y fraude

Identificar y categorizar problemas de incumplimiento.
Evaluación del impacto del incumplimiento en la integridad de los datos y la seguridad de los participantes.
Técnicas para detectar posibles fraudes y malas conductas en ensayos clínicos.
Comprender las consecuencias de las prácticas fraudulentas y las obligaciones de informar.

10. Auditoría de terceros y proveedores de servicios

Auditoría de organizaciones de investigación por contrato (CRO) y otros proveedores de servicios.
Evaluar el cumplimiento de las BPC y las obligaciones contractuales de terceros.
Gestionar los riesgos asociados con la subcontratación y garantizar la rendición de cuentas..

11. Auditorías del sistema

Procesos de auditoría en múltiples ensayos clínicos para evaluar el cumplimiento sistémico.
Técnicas de mapeo de procesos para identificar brechas y áreas de mejora.
Garantizar la coherencia en los procesos para mejorar el aseguramiento general de la calidad..

12. Informes de Auditoría y Gestión CAPA

Escribiendo claro, conciso, e informes de auditoría objetivos.
Estructuración de observaciones de auditoría con evidencia y referencias regulatorias..
Implementación de acciones correctivas y preventivas (CAPA) para abordar los hallazgos de la auditoría.
Monitorear la efectividad de CAPA y asegurar la mejora continua.

13. Preparación y alojamiento para la inspección reglamentaria

Preparación para inspecciones reglamentarias (P.EJ., FDA, EMA, MHRA).
Organizar inspecciones y garantizar una comunicación fluida con los inspectores..
Papel del equipo de control de calidad en el apoyo a la preparación y el cumplimiento de las inspecciones.
Seguimiento posterior a la inspección y tratamiento de los hallazgos de la inspección.

Certificación y Evaluación

Los participantes recibirán la certificación de Auditor GCP al completar con éxito el curso y aprobar el examen final..
El examen final se realiza en línea y se puede realizar en un momento conveniente para el participante..
La mayoría de los participantes aprueban el examen en su primer intento..